《第七章-药品验收检验与入库ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第七章-药品验收检验与入库ppt课件（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品经营质量管理 验收 检验与入库 一 验收方式与程序 一 验收方式 下厂验收入库验收 抽样原则 按批号从原包装中抽取样品 样品应具有代表性和均匀性 1 抽取的件数每批少于2件 逐件抽样 每批在50件以下 含50件 抽取2件 50件以上每增加20件多抽1件 不足20件以20件计 整件按堆垛前上 中侧 后下随机抽取 2 抽取的最小包装数在每件中从上 中 下不同部位抽三个以上小包装进行检查 如外观有异常现象需复验时 应加倍抽样复查 抽样的步骤 1 按批号抽取总件数 2 按计算数到最小包装单位 3 做好抽样记录 验收注意事项 1 购进药品必须由验收员检验 符合规定标准并签章后方能入库 付款 2 凡质
2、量验收不合格 非药用规格或包装及其标志内容不符合规定要求 以及未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品和无批准文号 无注册商标 无生产批号的药品 不准验收入库 3 验收员不得在同一地点同时进行两个或两个以上品种的验收 必须在验收完一个品种 完全清场后 再进行另一个品种的验收 严防药品污染及混药事故的发生 4 验收时拆分检验后的药品 必须及时复原 尽量保持原貌 并尽可能先行销售 以免引起变质 对于毒性药品 麻醉药品 注射用原料 遇空气易变质的药品 一般可根据检验报告书或产品合格证 从塑料袋或瓶外察看 不能任意拆开内包装 5 对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定 原料或工艺改变 包装或
3、包装方式改变 长期停产后恢复生产 停产整顿后恢复生产 移厂生产初期和新产品收购初期等品种 应加强抽样并做实验室检验 6 验收中应按规定的方法开箱抽样检查 发现可疑的批号 必要时应全部拆箱普验或按批号抽样作实验室检验 7 对于直接从国外进口药品 应经口岸药品检验所抽样检验合格 凭检验报告书方能验收入库 进口原料药调拨时应附检验报告书复印件 8 在一般情况下 调入药品应于到货后15天内验收完毕 如遇大批到货 发现严重残损 需清点整理 核实数量 挽回损失 按期验收完毕确有困难时 可及时通知发货方延长验收期限 延长期不应超过7天 并提出查询 列明详细情况和处理意见 9 验收人员对入库药品按所列验收项目
4、进行检查 做好详细记录 并签名负责 记录应按规定时限保存 二 验收内容 一 数量点收根据随货单据或入库通知单所列药品的名称 单位 规格 剂型 厂牌 数量进行核对清点 如有不相符或破损应及时做好记录 查明原因 特殊管理药品 必须有两人以上同时在场 逐箱验点到最小包装 如发现原箱短少 由验收员及时写出详细验收报告 经有关负责人签名 加盖印章 附装箱单作为向供货单位索赔的依据 二 包装检查 1 外包装检查 1 一般项目 2 必检项目外包装上必须注明的品名 规格 厂牌 批号 批准文号 注册商标 有效期 效期药品 数量数字等 这些项目是否清晰齐全 3 特定项目 二 包装检查 2 内包装检查 1 容器应内
5、外清洁 干燥 无裂痕或破损 容器内有附加填充物的 填充物应干净 干燥 充实 2 容器应端正 统一 3 容器选用应合理 该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替 如碘片 因其具有较强的氧化性 只适合用磨口玻璃瓶为容器 因为塑料袋不耐磨 不宜使用 纸袋不仅不耐磨而且可被碘氧化变色 直至破损 也不能用来包装 油类药物则不宜采用塑料制品 因为油脂可溶解塑料中的有害物质 4 需遮光的药品应采用棕色容器 黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器 二 包装检查 3 包装工作质量的检查 1 封口应严密 合格 2 包装印字应清晰 品名规格 批号等不得缺项 瓶签应粘贴牢固 端正 适中 3 包装外面不应留有药物痕迹 粘贴剂
6、或油墨等污迹 三 标签 说明书检查 我国 药品管理法 第54条规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书必须注明药品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应证或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志 检查标签和说明书应注意以下几点 1 标签或说明书的项目 内容是否齐全 2 药品的各级包装标签是否一致 3 标签所标示品名 规格与实物是否相符 标签与说明书内容是否一致 4 标签印字是否清晰 粘贴是否端正 牢固 整洁 5 属分装药品应检
7、查其包装及标签上是否注明药品的品名 规格 原厂牌 批号 分装单位 分装批号 效期 使用期和药品分装后是否标注有效期或使用期 五 批准文号的查核 我国 药品管理法 第31条规定 生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给批准文号 但是 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 药品管理法 规定 未取得批准文号生产 销售的药品属假药 因此 药品在入库验收时 应严格检查核对批准文号 一是要查有无批准文号 二是要核对所用批准文号是否为国家药品监督管理局统一规定的格式 六 生产批号的检查 GMP第69条规定 在规定限度内具有同一性质和质量 并在同一连续生产周期中生产出
8、来的一定数量的药品为一批 每批药品均应编制生产批号 药品在入库验收时 不仅要检查有无生产批号 而且要核对内外包装批号是否一致 对库存药品或新进药品验收时 往往以生产批号为单位抽样检查 因此 验收必须把好批号检查关 七 药品质量保证期限的检查 药品质量保证期限有以下四种情况 1 有效期2 使用期或贮藏期3 药品的负责期4 质量保证合同或协议 八 注册商标检查 注册商标是药品生产企业将其产品质量 装潢包装以图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记 它拥有专用权 受到国家法律保护 除中药材 中药饮片外 药品必须使用注册商标 未经核准注册的 不得在市场销售 注册商标必须在药品包装和标签上注明 商
9、标使用人必须对其使用商标的药品质量负责 药厂在使用注册商标时必须标明 注册商标 或 注册标记 即 注 或 R TM 字样 因此 无注册商标或注册商标未按规定标示的药品 不应作为商业性购进 即不予验收入库 九 药品出厂检验报告或产品合格证的检查 原料药每件内应附有出厂检验报告书制剂每箱内应附有产品合格证 装箱单 验收时 应认真核查出厂检验报告书或产品合格证 检查其质量标准依据 检验项目及检验结果是否符合规定 不得漏检 漏项 十 药品外观 性状的检查 大多数药品的质量变异 可在外观 性状上反映出来 因此对药品进行外观 性状检查是药品入库验收的重要内容 1 片剂的检查 素片 应光洁 完整 厚薄形状一
10、致 带字片字迹应清晰 压印缩写字样应符合规定要求 色泽 黑点 白点 异物 除中草药片剂外 不得有明显的暗斑 麻面 毛边 飞边等 碎片 松片 粘连 熔化 发霉 虫蛀及异臭 结晶析出或附着在瓶壁上 装量包衣片 同一批号包衣颜色应均一 不得有褪色现象 黑点 斑点 异物 瘪片 包括凸凹不平 异型片 花斑 龟裂 爆裂 脱壳 掉皮 膨胀 吸潮 溶化 粘连 对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开 观察片芯断面 装量 丸剂 大小应均匀 整洁 色泽一致 不得有吸潮 粘连 异臭 霉变等现象 畸形丸 2 胶囊剂的检查 3 散剂的检查4 颗粒剂 干糖浆的检查5 液体制剂的检查6 半固体制剂的检查 十一 药品内
11、在质量的检查 有些药品变质失效后 外观上难以判断 要全面确定药品的质量情况 应进行其内在质量的检查 药品在入库验收时 对于出厂检验报告内容或产品合格证有疑问或发现其质量不稳定而又有原料或工艺改变 包装或包装方式改变 长期停产后恢复生产 停产整顿后恢复生产 移厂 生产初期 最近投产生产的新品种以及出厂日期超5年以上的非有效期药品 应加强抽样 做内在质量的检查 药品内在质量检查 需通过一定的仪器设备 试剂等 在实验室完成 其方法和结果判断应按照药品质量标准规定逐项进行 销货退回产品验收内容 对销货退回商品 应开箱检查 核对品名 规格 数量 生产企业 生产批号或生产日期 对商品质量进行复检 作出明确
12、的结论和处理意见 进口药品验收内容 进口药品的验收主要是两方面工作 一是在进口药品到达口岸之后 应依照合同和随贷同行单据 检查药品数量是否相符 有无残损 有无品质证书并做记录 二是与口岸药检所联系 协助药检所取样 检验 凭口岸药检所出具的 进口药品检验报告书 办理入关和入库手续 如不合格应及时向企业有关部门报告 以便处理 购货单位验收进口药品时 应核收口岸药检所出具的 进口药品检验报告书 复印件 并查核供货单位加盖的红色印章 三 验收管理 一 验收记录的管理质量验收组对商品包装 外观质量验收后 应填写商品质量验收记录 并保存5年 药品质量验收记录注意事项 1 不得用铅笔填写记录 字迹清楚 内容
13、真实完整 能反映当时检查实际情况 2 不得撕毁或任意涂改记录 确实需要更改时 应划去后在旁边重写 并使原记录清晰可见 在改动处签名或盖本人图章3 签名要填全名 不得只写姓氏或代签 4 按表格内容填写齐全 不得空格漏项 如无内容填写一律用 表示 5 化验室和物理检测室对药品进行检验后 应填写检查原始记录 记录内容包括 鉴别试验 取样数据 测试数据 演算过程等 复核检验数据情况也应同样记录 原始记录应字迹清楚 内容真实 数据准确 不得随便涂改 需要涂改时 应加盖检验员章 化验 检测结果由化验员签字 复核人 专业技术负责人签字 原始记录也应保存5年 二 验收有关问题的处理 1 药品在验收入库过程中的
14、质量问题属于假药 劣药的法律界定 药品管理法 明确规定 禁止生产 销售假药 劣药 2 出现质量问题或发现质量可疑的药品 验收员应拒绝入库 向企业质量管理部门报告情况 由化验室和检测室进一步检验 并在规定时间内向供货方查询 如双方在查询过程中购销双方就药品质量发生意见分歧时 可以提请有关法定检测部门进行仲裁3 药品质量检验机构各级药品检验所是药品质量检验的法定检验机构 中国药品生物制品检定所为药品检验的仲裁机构 经上述部门检定或仲裁 确定为假药 劣药的 按照双方合同规定的条款进行处理 并上报当地药品监督管理部门 四 药品入库 验收人员拒收的情形 1 未经药品监督管理部门或有关主管部门批准生产的产品 2 假冒厂牌和商标的产品 以及无注册商标的药品 3 工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品4 无法定标准或产品质量不合标准规定 5 无检验报告或出厂合格证书 6 技术标准对某项指标没有规定 而产品的实际质量又严重影响其使用价值的 7 包装及其标志不符合规定要求 或缺乏必要的使用说明 出现拒收情况 药品验收员应填写 药品拒收报告单 迅速反映情况 按有关程序处理 此课件下载可自行编辑修改 供参考 感谢您的支持 我们努力做得更好
