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1、药包材质量标准相关内容交流云南省医疗器械检验所张宏伟药包材标准的法规依据中华人民共和国药品管理法直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）药包材国家标准发展趋势药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念；宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善；构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系；切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的整体发展。国家药包材标准的组成与效力国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的中华人
2、民共和国药典、药品标准和药品注册标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行 。国家药品标准的制订 1. 的制订 注 的 2. 法的 科学 准 、 、 、 3. 规定 合理 药典中的药包材 中国药典2015 ，药包材以的currency1“中，加药包材用指导 和药用fi材料和容器指导 。药包材进fl中国药典是 标准 ，实药品生产全控制的 ，保”药品整 生符合标准 。是国药典修订的 进，是国进药典 的 ，必将药品质量产生 。 药典中的药包材 药品质量药品 的理化 ， 药品的包装材料 药 的 定 同
3、的 。药包材组成 、 的 料生产的不同，会 药品保 产生 的 ， 导不 的材料组分的 ， 发生化学 ，使药品， 的会产生 的 用。 上保用药的 全 、 、 ， 合适的包装材料、合适的包装，结合保 、 容 、 全、 。中国药典2015 currency1载的药包材用 指导 、药用fi用 指导，用于指导和规范 面的 。是中国药典currency1载药包材的 ，指导、指引包装容器的材料 、控制产品质量供 力的技术保”。 药典中的药包材 药包材是由 种或多种材料制成的包装组件组合而成, 具 良好的 全 、适 、定 、 和 利 ，在药品的包装、贮存、运输和使用程中 到保 药品质量、 全、 、实给药 的的
4、用。药包材分类：材质、和用途进行分类。按材质分类分 塑料类、金属类、fi类、陶瓷类、橡胶类和“他类（如纸、干燥剂）等，以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。结合和用途 ，常用的塑料类药包材，药用低密 聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密 聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的fi类药包材 钠钙fi输液瓶、低硼硅fi 瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材 注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒等。按用途和制分类分 输液瓶（袋、膜 件）、 瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用
5、胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。药包材的名 按照用途、材质和的顺序编制，文字 洁，不使用夸 修饰语言，尽量不使用外文 写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药典中的药包材 药包材的 料 ： 经 理、化学 和生 全评估。 具 定的机械强、化学 质 定、 人体无生 学 义上的毒害。药包材的生产条件 ： 包装制剂的生产条件 适 ；药包材生产 境和 流程 按照 的空气洁 进行合理布局，生产不 用药包材，产品成型以 序“洁 包装的药品生产洁 同。 不同的生产 用途，药包材的 生 或无 符合 ；注射用药包
6、材的 或毒 、无 等 符合 包装制剂的；眼用制剂用药包材的无 等 符合包装制剂的 。合法使用药包材：药品生产 业生产的药品 机构 制的制剂 使用经国家 准的、符合生产质量规范的药包材，药包材的使用范 包装的药品给药途 和制剂类型 适 。药品 使用 质量保的药包材，药包材在 包装药 的 保质量 定，多剂量包装的药包材 保药品在使用 质量 定。 药典中的药包材 药包材药 的 容 研 ：容 研 是 药包材的基 ，药 制剂在 药包材时必须进行药包材药 的容 研 。药包材药 的 容 剂型的和药 药包材 用的 ， 包 以 部分 容：1）药包材 药 质量 的研 ，包 药包材（如 、合 、加剂、体、curre
7、ncy1分化合 以加 和使用程中产生的分“ 等）的、 研 、 研 结的毒理学评估，药 药包材 发生 的 ，药 fi 成分或 料fl药包材 或 currency1的 和 容 的以外 的 等；2）药 药包材 的研 ， 经包装药 药包材完整 、 质量的化 ，如fi容器的片、胶塞等；3）包装制剂 药 的质量化（药定 ），包 加 和” 药品质量的化 。 药典中的药包材 药包材标准保 包装药品的质量而制定的技术。国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（YBB标准）和产品注册标准组成。药包材质量标准分 法标准和产品标准，药包材的质量标准 建立在经管部门的生产条件、生产 以 材料号、 等基 上，按照 用材料的
8、质、产品结构 、 包装药 的 和 使用制定 法和技术指标。上如发生化， 制定药包材质量标准， 药包材质量标准的适用 ，以 保药包材质量的控 ；制定药包材标准 药品的 全 、适 、 定 、 和 利 的 。 药典中的药包材 药包材标准不同给药途 的药包材，“规 和质量标准 不 同， 实 在制剂规范 定药包材的规 ， 制剂 、使用 制定 的质量控制 。在制定药包材质量标准时 药包材 的 全 ， 药包材的 合 和 药 的贮存、运输、质量、 全 和 的 。药包材产品 使用国家颁布的YBB标准，如 行制定产品注册标准的，“ 定和技术 不低于同类产品的YBB标准。 药典中的药包材 药包材质量标准的 容， 包
9、 部分：1） 理 ： 产品使用的理 、机械 指标 理 的 标准的 规 定 ， 结进行 。2）化学 ： 产品 、质量和使用的化学指标。3）生 : 包装药制剂的 制定，如注射剂类药包材的 包 毒 、 全 毒 和等。药包材的包装上 注 包装使用范 、规贮 ，尽 注 使用 。 评 药包材标准的 药包材生产 技术 评 料 药包材 注册 技术 评 料 药包材 技术 评 料 药用fi包装材料和容器技术 评 料 口服固体药用塑料包装材料和容器技术 评 料 药包材生产 技术 药包材质量标准分 法的 药包材标准参考药品标准执行。 中国药典从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。验证的目的是证明
10、采用的方法适合检验要求。验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、含量测定、制剂中其他成分的测定以及溶出量的测定（溶出度、释放度）等。验证的内容有： 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。药包材质量标准分 法的 （一）准确度定义：该法测定结果与真实值或参考值接近的 度。 用 收 （ ）。（ ）精密度 定义： 一 品 测定所 结果 的接近 度。一 用 、标准 （ ）和相 标准 （ ）。测定结果 中 精密度 。2 精密度是准确度的 方法的精密度 准确度一定 currency1有“了fi 的fl 精密度 准确度 。currency1有精密度和准确度的结果。精密度 方法：”性定义：相
11、 fl 一 分析 测定所 结果的精密度。 中 精密度 同， 不同时 、不同人员、不同器 结的 密 。 机 密 。 性 在不同实 由不同分 人员 定结 的 密 。药包材质量标准分 法的 （） 属 在“他组分（质、 “产 、 料等） 存在的 ，分 法准 组分的 。（） 定义：在规定实 条件 fl 组分的 低 或 低量。 法 器分 法： 观到实 的 低 ，如 法信噪比法： 器分 法：把低 品信号空白 品信号比 ，按信噪比3:1或2:1时的 或进 量 定 。（五）定量 ： 品中fl 组分 fl定量 定的 低 或 低量。“ 定结 具 定的准 和 密 。以信噪比10:1时的 或进 量 定定量 （六）线 ：
12、 结和 品中fl 组分的（或量）直接呈正比 系的程 。回归 程 y a+bx； 系r越接近1说 线 越好。 少 五值。药包材质量标准分 法的 （七）范 ：在达到 定 密 、准 和线 的条件 ，分 法适用的高低 或量的区 料或制剂含量 定 范 的 80%120%含量 匀 查 70%130%量的 定 的20%同时含量 定和质 查 质 的-20% 含量 的+20% （八）耐用 ： 指在 定条件 currency1的 时， 定结不受“ 的承受程 。（04）101102 A准 B 密 C D线 E耐用 101多 定同 匀 品 结的接近程 是 B 102 定条件 currency1的 时， 定结不受“ 的承受程 是 E 所有检验项目 检查专属性和耐用性
