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1、1 第第 3 3 章章 药品监督管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系 一 最佳选择题 1 1 负责组织推进公立医院改革负责组织推进公立医院改革 建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制 建设和谐医患关系建设和谐医患关系 提出提出 医疗服务和药品价格政策的建议的部门是医疗服务和药品价格政策的建议的部门是 A 工商行政管理部门 B 工业和信息化管理部门 C 发展和改革宏观调控部门 D 卫生计生部门 2 2 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 拟订政策规划 制定部门规章 标准和技术规范的部门 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 拟订政策规划 制定部
2、门规章 标准和技术规范的部门 A 卫生计生部门 B 中医药管理部门 C 发展和改革宏观调控部门 D 人力资源和社会保障部门 3 3 CFDACFDA 是以下哪个部门的简称是以下哪个部门的简称 执业药师后续课程获取务必加执业药师后续课程获取务必加 QQ 群 群 314904551 不加群无法保证后续更新 后果自负 不加群无法保证后续更新 后果自负 A 中国食品药品监督管理总局 B 美国食品药品监督管理总局 C 日本食品药品监督管理总局 D 英国食品药品监督管理总局 4 4 关于卫生行政部门的叙述不正确的是 关于卫生行政部门的叙述不正确的是 A 国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门
3、B 负责组织制定 公布国家药典等药品和医疗器械标准 C 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 拟订政策规划 制定部门规章 标准和技术规范 D 指导制定中医药中长期发展规划 并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标 5 5 关于 国务院机构改革和职能转变方案 以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是 关于 国务院机构改革和职能转变方案 以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是 A 副部级 为卫生部管理的国家局 B 其为国务院食品安全委员会办公室的职责 国家食品药品监督管理局的职责 国家质量监督检验检疫总 局的生产环节食品安全监督管理职责 国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管
4、理职责整合后组 建而成 C 其主要职责是 对生产 流通 消费环节的食品安全和药品的安全性 有效性实施统一监督管理 D 将工商行政管理 质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管 理部门 6 6 药品监督管理部门的主要职能是 药品监督管理部门的主要职能是 A 负责药品宏观经济管理 B 负责药品储备 C 发布 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 D 承担药品研制 生产 流通和使用环节监督管理职责 2 7 7 下列关于法的知识叙述错误的是 下列关于法的知识叙述错误的是 A 上位法效力高于下位法 B 法律效力高于行政法规 行政法规效力高于地方性法规和部门规章
5、C 同一位阶的法之间 一般规定优于特殊规定 新的规定优于旧的规定 D 时间效力包括不溯及既往原则 8 8 下列规范性文件中 其法律效力最高的是 下列规范性文件中 其法律效力最高的是 A 中华人民共和国药品管理法实施条例 B 医疗机构药事管理规定 C 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 9 9 设定和实施行政许可的原则不包括 设定和实施行政许可的原则不包括 A 法定原则 B 信赖保护原则 C 便民和效率原则 D 公平与效率统一原则 1010 根据 中华人民共和国药品管理法 从事下列活动 无需取得行政许可的事项是 根据 中华人民共和国药品管理法 从事下列活动 无需
6、取得行政许可的事项是 A 开办药物研究机构 B 开办药品零售企业 C 开办药品批发企业 D 开办药品生产企业 1111 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括 A 药品生产许可 B 药品经营许可 C 执业药师执业许可 D 药物临床前研究许可 1212 以下哪项不是行政强制执行的方式 以下哪项不是行政强制执行的方式 A 冻结存款 汇款 B 加处罚款或者滞纳金 C 排除妨碍 恢复原状 D 代履行 1313 以下哪一项不属于行政强制措施的种类 以下哪一项不属于行政强制措施的种类 执业药师后续课程获取务必加执业药师后续课程获取务必加 QQ 群
7、 群 314904551 不加群无法保证后续更新 后果自负 不加群无法保证后续更新 后果自负 A 限制公民人身自由 B 查封场所 设施或者财物 C 扣押财物 D 责令停产停业 1414 中华人民共和国行政处罚法 规定 对当事人可不予行政处罚的情形是 中华人民共和国行政处罚法 规定 对当事人可不予行政处罚的情形是 A 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 3 B 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 C 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 D 违法行为轻微并及时纠正 没有造成危害后果的 1515 根据 中华人民共和国行政复议法 行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 根据
8、中华人民共和国行政复议法 行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 期限分别是期限分别是 A 六十日 三十日 B 九十日 三十日 C 三十日 三十日 D 六十日 六十日 1616 根据 中华人民共和国行政诉讼法 下列属于行政诉讼受案范围的是 根据 中华人民共和国行政诉讼法 下列属于行政诉讼受案范围的是 A 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B 对行政法规 规章提起的诉讼 C 对行政机关制定 发布的具有普遍约束力的决定 命令提起的诉讼 D 对行政机关工作人员的奖惩 任免决定不服提起的诉讼 二 配伍选择题 1 1 A A 卫生计生部门卫生计生部门 B B 商务管理部门商务管
9、理部门 C C 发改委发改委 D D 人社部人社部 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 组织制定国家基本药物目录的部门是 A B C D 负责研究制定药品流通行业发展规划 行业标准和有关政策 配合实施国家基本药物制度的部门是 A B C D 2 2 A A 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 B B 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 C C 国家食品药品监督管理局药品审核查验中心国家食品药品监督管理局药品审核查验中心 D D 国家药典委员会国家药典委员会 负责药品审批检验和质量监督检验 A B C D 制定和修订国家药品标准 A B C D
10、 承担对涉嫌 足以危害人体健康 的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定 A B C D 标定国家药品标准品 对照品 A B C D 3 3 A A 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 B B 国家药典委员会国家药典委员会 C C CFDACFDA 药品审评中心药品审评中心 D D CFDACFDA 药品评价中心药品评价中心 负责组织药品注册技术审评 A B C D 承担药品 生物制品 医疗器械注册检验 4 A B C D 承担拟订 调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作 A B C D 4 4 A A 宪法宪法 B B 法律法律 C C 行政法规行政法规 D D 部门规章部门规章
11、 由全国人大及其常委会制定 国家主席签署主席令公布的是 A B C D 由国务院根据宪法和法律制定的是 A B C D 由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是 A B C D 是国家根本法 具有最高的法律效力的是 A B C D 5 5 A A 刑事责任刑事责任 B B 行政责任行政责任 C C 民事责任民事责任 D D 违宪责任违宪责任 药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药 吊销 药品经营许可证 属于 A B C D 药品经营企业在购销活动中履行活动不当 承担违约责任 属于 A B C D 个体医生用假药造成患者健康受损 判处有期徒刑和罚金 属于 A B C D 药品监督人员玩忽职守
12、被撤职 降级别和工资 属于 A B C D 6 6 A A 法定原则法定原则 B B 信赖保护原则信赖保护原则 C C 便民和效率原则便民和效率原则 D D 公开 公平 公正原则公开 公平 公正原则 设定和实施行政许可的原则 设定和实施行政许可的原则 维护行政相对人的合法权益体现了 A B C D 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 A B C D 按照法定的权限 范围 条件和程序执行体现了 A B C D 7 7 A A 公开 公平 公正原则公开 公平 公正原则 B B 便民和效率原则便民和效率原则 C C 信赖保护原则信赖保护原则 D D 法定原则法定原则 维护行政相对人的合法权益
13、体现了设定和实施行政许可的 A B C D 5 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的 A B C D 按照法定的权限 范围 条件和程序属于 A B C D 8 8 A A 听证程序听证程序 B B 简易程序简易程序 C C 一般程序一般程序 D D 行政处罚的决定行政处罚的决定 公民五十元以下 法人或其他组织一千元以下罚款属于 A B C D 行政机关作出责令停产停业 吊销证照 较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行 A B C D 包括立案 调查 处理决定 说明理由并告知权利 当事人陈述和申辩 制作处罚决定书 送达等 程序 A B C D 9 9 A A 十日内十日内
14、 B B 十五日内十五日内 C C 六十日内六十日内 D D 六个月内六个月内 中华人民共和国行政诉讼法 规定 中华人民共和国行政诉讼法 规定 公民 法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的 应当在知道作出具体行政行为之日起最长多 少时间内提出 A B C D 申请人不服复议决定的 可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 A B C D 申请人提起行政复议申请的时效一般为 A B C D 1010 A A 人民法院人民法院 B B 人民检察院人民检察院 C C 行政机关行政机关 D D 公安机关公安机关 行政诉讼的受理部门 A B C D 行政复议的受理部门 A B C D
15、 1111 A A 行政许可行政许可 B B 行政处罚行政处罚 C C 行政复议行政复议 D D 行政诉讼行政诉讼 某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服 可向上级行政机关提出 A B C D 某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服 可以向人民法院提出 A B C D 三 综合分析选择题 6 1 1 行政许可是指行政机关根据公民行政许可是指行政机关根据公民 法人或者其他组织的申请法人或者其他组织的申请 经依法审查经依法审查 准予其从事特定活动的行为准予其从事特定活动的行为 行政复议 是指公民 法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益 依法向法定的行行政
16、复议 是指公民 法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益 依法向法定的行 政复议机关提出复议申请 行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进政复议机关提出复议申请 行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进 行审査并作出决定的一种法律制度 行审査并作出决定的一种法律制度 根据 中华人民共和国药品管理法 从事下列活动 无需取得行政许可的事项是 A 药品临床研究 B 进口药品上市 C 开办药物研究机构 D 开办药品零售企业 设定和实施行政许可的原则不包括 A 法定原则 B 信赖保护原则 C 便民和效率原则 D 公平与效率统一原则 根据 中华人民共和国行政复议法 行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定 的期限分别是 A 60 日 30 日 B 90 日 30 日 C 30 日 30 日 D 60 日 60 日 四 多项选择题 1 1 国家食品药品监督管理总局的职能有 国家食品药品监督管理总局的职能有 A 负责拟定和实施生物医药产业的规划 政策和标准 B 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 C 负责化妆品
