HF-2000固定料斗混合机验证方案

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1、 专业资料 修正药业集团股份有限公司 HF 2000HF 2000 固定式料斗混合机固定式料斗混合机 再再确确认认方方案案 文件编号 F YZ SB 008 01 职 责部 门职 位签 字日 期 起 草设备动力部主管 设备动力部经理 生产管理部经理审 核 质量管理部经理 批 准质量副总 专业资料 验证立项申请表验证立项申请表 立项部门设备动力部申请日期2015 年 月 日 立项题目HF 2000固定料斗式混和机再确认验证类型 同步验证 验证目的 本次验证的目的是对 HF 2000 固定料斗式混合机进行定期评估 以确认其保持持 续验证状态 确认其关键要素能够得到有效控制 并以此确认该设备的运行及

2、性能完全 符合设计标准和 GMP 的要求 验证要求 1 本次验证由设备动力部提出 由设备动力部组织质量管理部 生产管理部及车间 的相关人员参加实施 2 验证方案编制人员 设备动力部验证管理员张亭栋 3 验证方案完成时间 于 2015 年 月 日前完成 4 验证完成时间 于 年 月 日前完成 设备动力部意见签名 年 月 日 质量管理部意见签名 年 月 日 生产管理部意见签名 年 月 日 验证总负责人意见 验证总负责人签名 年 月 日 专业资料 目目 录录 1 概述 2 2 目的 3 3 范围 3 4 职责 3 5 验证时间进度安排 4 6 风险评估 4 7 验证内容 5 7 1 验证前确认 5

3、7 2 运行确认 7 7 3 性能确认 8 8 偏差 变更处理 9 9 培训 9 10 再验证 9 11 验证结论 10 12 最终评价 10 13 验证文件保存 10 14 附表 10 专业资料 1 概述 1 1 设备系统描述 设备名称固定料斗式混合机设备型号HF 2000 生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司设备编号 B 01 222037 地 址江阴市南闸镇东盟科技园电 话0510 86184255 设备结构 主要由混合料斗 驱动系统 支撑机架 控制系统等组成 设备用途主要用于干燥后物料的批混 项 目 参 数 混合转速 3 15rpm 最大装料量 1200L 最大装料重量 800kg 总功

4、率 5 5kw 主要 技术 参数 机器重量 2000 kg 1 2 设备特点及工作原理 干燥后的物料经过筛分后进入混合机料筒 物料开始混合 直至混合结束 出料进行下一步操作 密封状态下作业 内部无传动机构 洁净 无 死角 符合 GMP 要求 概述 1 3 缩写和定义 缩 写 定 义 URS用户需求标准 GMP药品生产质量管理规范 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 2 目的 专业资料 通过文字叙述 检查确认和试验数据等 证明该设备能够连续 稳定地满足生产 需要并符合 GMP 要求 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 若因特殊原因需 要变更时 应填写 验证方案变更申请及批准书 SMP

5、YZ GL 001 03 报验证委 员会批准 3 范围 3 1 文件适用范围 本文件适用于 HF 2000 固定料斗式混合机的再确认验证 3 2 验证范围 3 2 1 HF 2000 固定料斗式混合机的验证前确认 3 2 2 HF 2000 固定料斗式混合机的运行确认 OQ 3 2 3 HF 2000 固定料斗式混合机的性能确认 PQ 4 职责 4 1 验证委员会职责 委员会成员职 务姓 名 主任总经理齐树贤 委员质量副总经理李 敏 委员质量管理部经理刘 爽 委员生产管理部经理孙晨伟 委员设备动力部经理张福生 4 2 验证小组职责 职务姓名部门及职位职 责 组长张福生 设备动力部 经理 负责设

6、备验证的管理工作 负责审核验证方案 报告 组织验证实施 确保能及时发现偏差 并 按照已经达成一致的处理方法进行纠偏 调查和 最终确认 专业资料 组员张亭栋 设备动力部 设备验证管理员 负责验证方案 验证报告起草工作 负责验证过 程中有关人员的培训与指导工作 负责验证时间 与进度计划的安排工作 负责仪表的校验工作 组员徐 磊 质量管理部 验证管理员 负责验证工作的管理 负责协调验证中可能出现 的偏差的调查 完成变更的书面记录 协助完成 验证报告 组员于 静 生产管理部 验证管理员 负责组织车间按照方案内容实施验证 准备验证 相关文件 并收集汇总各项验证数据 组员陈纬纬车间副主任 负责安排具有资格

7、的操作人员开展验证工作 负 责设备的清洁 运行等工作并提供原始记录 负 责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 组员李 芳质量管理部 QC 负责验证过程中的取样 检验及保证验证过程中 各系统要素的稳定实施 5 验证时间进度安排 验证工作内容起止日期 验证前确认2015 年 月 日 日 运行确认2015 年 月 日 2015 年 月 日 性能确认2015 年 月 日 2015 年 月 日 6 风险评估 经验证小组人员共同对 HF 2000 固定料斗式混合机进行风险评估 按照 质量风 险管理规程 规定 将风险发生的可能性 严重性 检测性各按 5 个层级进行评级 并算出风险优先数指数 对风险的级别

8、进行判定 对存在的质量风险提出了预防和纠 正措施建议 并在验证过程中对相关项目进行确认 专业资料 风险 项目 风险影响因素 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风险 优先 数 RPN 风险 级别 建议采取措施 地面不平 1212 低校正水平面 异常声音 螺丝未紧固 1212 低检查并紧固螺丝 料粉泄漏 硅橡胶密封圈老化 或损坏 3216低更换密封圈 设备 运行 进料口密封不严2214低紧固锁紧装置 混合时间不够3216低延长混合时间至最佳 物料的性质2316低 依据不同物料设定混 合时间 质量 控制 混合不均匀 加料量过多 1212 低减少加料量至最佳 7 验证内容 7 1 验证前

9、确认 7 1 1 公用系统连接安装确认 7 1 1 1目的 确认运行需要的公用系统已经正确连接 确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求 7 1 1 2程序 取得公用工程需求说明 在测试报告 公用系统连接确认 中列出运行需要的公 用系统及参数 检查各公用系统是否正确连接 记录公用系统运行参数是否满足使用要求 7 1 1 3可接受标准 专业资料 运行需要的公用系统已经正确连接 运行需要的公用系统的参数满足使用要求 7 1 1 4测试报告 测试结果填写在测试报告 公用系统连接确认 表内 如有偏差记录在偏差报告中 7 1 2 文件确认 7 1 2 1目的 收集及整理由供应商提供的操作指南 维护保养手

10、册的完整性 可 读性 确认用于检查 安装 维修所需文件的存放位置 7 1 2 2程序 在测试报告 文件确认 中列出用于HF 2000固定料斗式混合机检查 安装 维 修所需所有技术文件 图纸名称 根据文件名称 核实文件是否完整可读 记录文件编号 版本 以及文件存放地点 7 1 2 3可接受标准 所有文件都是完整的 可读的 7 1 2 4测试报告 测试结果填写在测试报告 文件确认 表内 如有偏差记录在偏差报告中 7 1 3 7 1 3 电气原理图电气原理图 7 1 3 1 测试目的 该测试的目的是为了确认各接头及线路是否与电气原理图相符 7 1 3 2 测试程序 面板电气原理图由回路图组成 每张图

11、包括电源和每个仪表的所有控制接头 将 对 电气原理图进行 检查接头是否正确 线路的连续性 线路的编号是否正确 以及终端是否安全 根据电气原理图对电缆进行检查 之后用红色笔在电气原理图上做修改 检查过的页 面 由测试人签名 专业资料 7 1 3 3 需要的文件 仪器 实际的电气原理图 7 1 3 4 可接受标准 对所有的接头和线路进行了检查并检查接线端是否正确 牢靠 仪表和线路上的所有标识符都正确 7 1 3 5测试报告 测试结果填写在测试报告 仪表仪器确认 表内 并将发现偏差记录在偏差报告 中 7 1 4 验证前确认结论及评价 7 2 运行确认 7 2 1 HF 2000 固定料斗式混合机自动

12、化控制 PLC 7 2 1 1 密码 7 2 1 1 1 测试目的 该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限 7 2 1 1 2 测试程序 确认 HMI 中的访问权限 二级密码 能正确实现 在每一级中输入正确的密码 检查是否能登陆 在每一级中输入错误的密码 检查是否能登陆 7 2 1 1 3 可接受标准 二级密码访问权限能正确实现 7 2 1 2 HMI 菜单 7 2 1 2 1 测试目的 该测试的目的是为了确认 HMI 菜单的准确性 7 2 1 2 2 测试程序 从主菜单中开始 按 HMI 上的不同键 检查屏幕上是否显 示有相应的菜单在下表中填写结果 7 2 1 2 3 需要的文件 仪器 H

13、MI 中的程序 专业资料 7 2 1 2 4 可接受标准 按专用键应当显示相应的菜单 7 3 3 4测试报告 测试结果填写在测试报告 HMI菜单确认 密码确认 表内 并将发现偏差记 录在偏差报告中 7 2 2 设备空载运行测试 7 2 2 1 目的 依据 SOP 并对设备的每一部分及整体按方案设置的试验条件进行 足够的空载试验 以证明设备能在要求范围内准确运行 并达到设备规定和技术指 标 7 2 2 2 测试程序及标准 空载运转 1 小时 确认设备空载运行正常后 对设备每项内容进行逐项确认 项 目要 求检查结果偏 差 核对并确认接线 接管正确 检查并确认 各部件牢固 符合 不符合 有 无 检查

14、料筒上盖是否正常旋开 闭 符合 不符合 有 无 运行准备 检查出料蝶阀是否能正常打开与关闭 关 闭是否严密 符合 不符合 有 无 主要上 下料 混合和出料等工艺状况 能在人为控制下执行相应的工艺 符合 不符合 有 无 混合运动开始时间和结束时间能记录 符合 不符合 有 无 各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确 符合 不符合 有 无 操作面板显示项目的准确 符合 不符合 有 无 时间参数设定及记录显示否有效 符合 不符合 有 无 运行情况 运行半小时 无噪声 无过热 符合 不符合 有 无 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 2 3测试报告 测试结果填写在测试报告 空载运行确认 表内 并

15、将发现偏差记录在偏差报告 专业资料 中 7 2 3 相关 SOP 确认 7 2 3 1 目的 确认该设备系统操作及维护 sop 清洁 校准草案及记录已制定 相关检验 sop 及记录已制定并经审核批准 7 2 3 2 程序 查看该设备系统操作及维护 sop 草案及记录是否已制定 相关检 验 sop 及记录是否已制定并经审核批准 7 2 3 3 相关 SOP 确认结果 资料名称文件已制定 文件状态文件状态结果结果 HF 2000 固定料斗式混合机操作规程 是 否 已批准 草稿 合格 不合格 HF 2000 固定料斗式混合机清洁规程 是 否 已批准 草稿 合格 不合格 HF 2000 固定料斗混合机

16、维护保养程 是 否 已批准 草稿 合格 不合格 7 2 4 运行确认结论及评价 7 3 性能确认 7 3 1 目的 针对风险评估中的风险因素 对设备进行检查及确认 7 3 2 测试方法及标准 按 HF 2000 固定料斗式混合机标准操作规程 进行操 作 对方锥混合机进行性能确认 项 目要 求确认结果偏 差 运行环境为 D 级洁净区 符合 不符合 有 无 运行平稳 无异常噪声 符合 不符合 有 无 电机无异常声音 无异常发热 符合 不符合 有 无运行质量 进料口密封 无泄漏 符合 不符合 有 无 混合效果 物料在规定时间内混合药粉的含量 符合中间产品质量标准 均匀一致 符合 不符合 有 无 专业资料 确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 1 2 4 可接受标准 混合含量符合药典规定要求 7 3 3 测试报告 测试结果填写在测试报告 负载性能确认 表内 并将发现偏差记录在偏差报告 中 7 3 4 性能确认结论及评价 8 偏差 变更处理 8 1 验证过程中如果出现偏差和变更 应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细 记录 分析偏差产生的根本原因 对产生的影响进行评估并提出解决方法