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1、新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理：128. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。133. 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。134. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。135. 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。三、文 件136. 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文
2、件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。138. 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药
3、咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。141. 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。143. 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关
4、规定保存。四、设施与设备148. 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。五、采购与验收156. 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。157. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。第八十条 验收药品应当做好验
5、收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。六、陈列164. 药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品
6、放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。七、销售管理170
7、. 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。171. 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。172. 药品拆零销售应当符合以下
8、要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。八、售后179. 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。附则186. 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚。
