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1、XXXXXXXX 有限公司实行国家基本药物电子监管情况2010 年底，XX 市食品药品监督管理局转发了国家食品药品监督管理局国食药监办【2010】194 号文件关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 。明确要求对基本药物进行全品种电子监管。要求凡生产基本药物品种的中标企业，在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业必须按规定在药品包装上赋电子监管码，并通过药监网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，必须在 2011 年 4 月 1 日起按规定进行监管码的信息采集和报送。收到文件后，公司领导很重视，立即就该项目开专题会讨论研究，认真执行对基本药
2、物电子监管工作：一、 统一思想：实行药品电子监管是国家药品监管的发展趋势，以后所有品种的药物肯定都会实施电子监管。公司已于 2008 年底就成功申请了数字证书并加入中国药品电子监管网平台，自 2009 年公司一直按要求采集并上报部分中药制剂(注射剂) 流向信息，为药品电子监管工作积累了重要的经验。目前，电子监管的品种有扩大到基本药物，公司也会利用已有的设备和经验认真准备，逐项落实。二、 落实机构：制定公司质量管理部负责实施电子监管全面的工作，由人力资源部协助。三、 明确方向：立即开展、充分调研、确保完成、抓紧实施 我公司实施基本药物电子监管工作主要有：召开员工大会下发文件精神、组织人员培训、联
3、系集成商升级电子监管码数据采集终端操作、检索并熟知国家基本药物目录品种及公司仓库现有的基本药物品种情况、制定并执行基药电子监管的工作流程。一、 下发文件精神：2011 年元月，公司召开全员大会，组织学习国食药监办【2010】194 号文件精神：进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物的电子监管是落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要措施，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能地迫切需要。要求引起高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，在规定的时间内完成相关的工作任务，确保
4、基本药物全品种电子监管实施工作。公司现已执行对部分中药针剂进行出入库扫描和定期上传数据等电子监管工作，积累和总结了成功的实践经验，严格按照关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办【2008】585 号）和进一步加强药品电子监管工作的通知 （国食药监办【2009】809 号）要求，强化企业的责任和义务。要求 2011 年 4 月 1 日起，我公司所经营药品中带有药品电子监管码均应扫码上传，对 2011 年 4月 1 日以后生产的未附电子监管码的基药品种一律不准予入库和销售。二、 组织人员培训：由公司质量管理部经研究决定对日后参与电子监管工作相关人员进行全方面的流程培训，包括了解国家基
5、本药物目录品种、熟悉电子监管的网络平台、了解监管药品包装的附码原则、掌握药品监管系统的操作（数据的上传）、掌握数据采集终端操作以及熟悉电子监管工作的流程等。并总结出之前电子监管方面成功的经验运用在今后对基本药物监管中。在人力资源部的配合和支持下，此次培训内容丰富完整，获效明显。三、 数据采集终端程序升级：2008 年公司质管部到威海参加了国家局组织的“药品电子监管工作”学习班。经考核申请了一把数字证书并当即购置了一台高端数据采集终端。该数据采集终端型号是 XXX，由 XXXX 公司研发生产。其性能特点是高识别率：可识别UPC、EANCODE39、CODE128、CODE128C 等多种条码，高
6、精确率，高速率，高存储，超长待机及操作简便等。但由于当时数据采集终端仅对中药制剂进行操作，而却对 86 开头的 20位基药电子监管码无法识别。公司相关负责人立即联系经销商，通过网络客服对 LK9150 手持终端进行在线升级。现在，XXX 手持终端不仅可以识别扫描中药针剂电子监管码还可以识别扫描基本药物电子监管码。四、 对照国家基本药物目录排查我公司现有的品种：为实现对基药品种监管的更全面，更准确。公司专门从国家食品药品监督管理局网站上下载已公布的国家基本药物目录，包括三部分：第一部分化学药品和生物制品、第二部分中成药、第三部分中药饮片。对照下载的基药目录检索公司微机库存，更清楚公司现有品种中的
7、基本药物有哪些，使得电子监管工作实施起来更具有针对性和准确性。公司要求验收及仓储人员对国家基本药物目录品种有大概的了解，便于今后监管工作的实践操作，以提高工作效率。五、 制定并执行基本药物电子监管的工作流程：公司质量管理部根据现有的电子监管工作经验结合公司实际情况制定出关于药品电子监管的工作程序及相关的操作规则。在人力资源部配合下，公司员工都已熟悉了药品电子监管工作方面的实际要求和工作重点。为今后的电子监管工作打下了稳定的基础，使监管工作更规范，更系统，更高效。根据公司制定的基本药物电子监管的工作流程，相关工作人员运用于实际工作中去。现在公司对基本药物电子监管工作已能准确地扫描录入和按时进行数据上传。我公司在开展对国家基本药物实行电子监管工作期间，得到了市食品药品监督管理局的大力支持。特别是药监局监督科的同志多次指导，帮企业抓落实、促进度。在此，公司深表感谢。但由于时间紧、边学边落实，加上水平有限，难免存在不足，请领导及各位同仁多多指导！ XXXXXXXXXXX 有限公司2011 年 12 月 1 日
