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1、KN-QM质量治理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数01章节号标 题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0目 录/01-021.0质量治理手册讲明4.2.203-041.1编制目的 11.2手册操纵要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介 /053.0质量方针5.3063.1质量方针公布令5.33.2质量方针的操纵5.34.0质量治理体系407-094.1公司QMS和其它治理体系的关系讲明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0治理职责510-155.1治理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.2
2、5.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6治理评审5.6KN-QM质量治理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数02章节号标 题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次6.0资源治理 616-186.1资源提供 6.16.2人力资源6.26.3基础设施和工作环境6.3+6.47.0产品实现718-257.1产品实现过程的策划 7.17.2与客户有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的操纵7.57.6监视和测量装置的操纵7.68.0测量、分析和改进826-318.
3、1总则 8.18.2监视和测量8.28.3不合格品操纵8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：质量方针公布令附录二： 2011年度质量目标附录三：公司组织架构图附录四：质量治理体系治理者代表任命书附录五：程序文件清单附录六：产品实现流程图KN-QM质量治理手册主题：质量治理手册讲明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数031.0质量治理手册讲明：1.1编制目的：本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求，并结
4、合公司实际情况进行编制，参考了GB/T 19004-2008 idt ISO 9004：2008质量治理体系业绩改进指南的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量治理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和操纵程序的差不多内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体职员必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的治理水平和经济效益。1.2 手册操纵要求：“质量治理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量治理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按文件操纵程序进行操纵的手册
5、版本。用于以下目的的质量治理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户操纵)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量治理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予操纵。1.2.3质量治理手册的识不编码规定为：KN-QM 含义如下：KN - QMQuality Management Manual 质量治理手册 本公司1.2.4依照本公司的实际情况，按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-
6、2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识不,经识不,无删减条款，但因质量治理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：KN-QM质量治理手册主题：质量治理手册讲明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数047.5.1.2.2 安装活动7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。1.2.5本手册由总经理授权治理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。1.2.6本手册由行政部备
7、案保存进行日常治理，按照文件操纵程序进行操纵。1.2.7本手册在使用中发觉有内容不协调的地点，有关部门和人员可提交文件修改申请单，对修改内容进行修改初审后，治理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.2.8本手册发放范围由治理者代表确定，未得到治理者代表批准，不得向公司外部借阅。1.2.9手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.10本手册解释权归治理者代表。1.2.11质量治理手册非受控版本由治理者代表负责审批，行政部负责签发和治理。1.2.12本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287
8、-2003 idt ISO 13485：2003标准的要求编制，覆盖了公司二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的设计开发、生产和服务的质量治理活动，是本公司设计开发、生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后公布，要求全体职员认真执行。授权治理者代表负责公司质量治理体系的全面治理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常治理，各部门职员都可按程序规定对违背质量治理手册的行为进行制止和纠正。1.3 引用文献资料：1.3.1 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008 质量治理体系基础和术语。1.3.2 GB/T 19001
9、-2008 idt ISO 9001：2008质量治理体系要求1.3.3 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求。1.3.4 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2012 医疗器械风险治理对医疗器械的应用。1.3.5 GB/T 19004-2008 idt ISO 9004：2008 质量治理体系业绩改进指南。1.3.5相关的法律法规要求。KN-QM质量治理手册主题：公司简介章节号2.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数052.0公司简介： 略KN-QM质量治理手册主题：质量方针章
10、节号3.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数063.0质量方针：3.1质量方针公布令(附录一) 3.2 质量方针的操纵：3.2.1质量方针的制订：质量方针是依照本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量治理现状和进展后制订的中长期质量治理宗旨方向。由高层主管制订。3.2.2 批准、公布：质量方针经公司总经理批准后正式公布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3.2.3 评审：治理者代表于每年度末的治理评审会议提请公司总经理审议质量方针，依照公司质量治理现状评价质量方针是否持续适宜。3.2.4 修正：依照治理评审会议
11、之评审结论，当有修正的要求时，由治理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准公布，同时更新各种公告。KN-QM质量治理手册主题：质量治理体系章节号4.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数074.0质量治理体系：4.1 总要求：4.1.1本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求建立质量治理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司的质量治理体系包括二类医用卫生材料和敷料设计开发、生产和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。具体过程和支持过程由质量
12、治理体系，治理职责，资源治理，产品实现，测量、分析和改进等部分组成。它们分不对应GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准的第4、5、6、7、8章。4.1.2本公司产品实现过程：二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的设计开发、生产和服务。具体的生产过程见附录六。4.1.3本公司按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求对质量治理体系进行治理和操纵，关于与本公司产品有关的供应商和外
13、包过程也按本公司要求进行操纵，但与本公司内部的过程操纵有所区不，具体的操纵方法参见采购操纵程序。经识不，本公司暂无外包过程。4.2文件要求:4.2.1文件总要求:本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量治理体系，对质量治理体系所需的过程实施操纵。质量治理体系文件组成如下：A.形成文件的质量方针和质量目标；B.质量治理手册，即本手册；C. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt
14、ISO 13485：2003标准要求形成文件的程序（见程序文件清单）。程序文件是质量治理手册的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效操纵；D.公司为确保生产和服务全过程实施与操纵的三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。关于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量打算，按质量打算进行具体实施和操纵；E. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求的记录；F.国家和地区法规规定的其他文件，参见外来文件清单。 KN-QM质量治理手册主题：质量治理体系章节号4.0版本/修改状态A/0制/修订日期2010-12-01页 数08本公司按本标准要求对每一类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量治理体系要求的文
