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1、外来医疗器械验证 外来医疗器械验证 验收和常规质量控制验收和常规质量控制 3M 中国医疗产品部中国医疗产品部黄靖雄黄靖雄 细菌污染细菌污染种植种植细菌负荷增加细菌负荷增加感染感染 手术薄膜手术薄膜 细菌繁殖细菌繁殖 SSISSI感染的过程感染的过程 皮肤准备皮肤准备 无薄膜无薄膜 薄薄 膜起边膜起边 所有接触伤口周围皮肤的物品所有接触伤口周围皮肤的物品 细菌移行条件细菌移行条件 血液血液 刺激刺激 薄膜回缩薄膜回缩 异体植入物异体植入物 关节置换关节置换 支架支架 等等 病人危险因素病人危险因素 MRSA MRSE菌落菌落 糖尿病糖尿病 肿瘤肿瘤 免疫力低下免疫力低下 高龄高龄 创伤创伤 肥胖
2、肥胖 手术史手术史 植入物植入物 手术手术 无植入物无植入物 手术手术 引起感染的细引起感染的细 菌菌 100 g 引起感染的细菌引起感染的细菌 1 000 000 g 细菌在植入物上形成生物膜细菌在植入物上形成生物膜 2 骨科手术最关键的是防止感染骨科手术最关键的是防止感染 髋关节置换术 如感染 死亡率髋关节置换术 如感染 死亡率50 残留微生物形成生物膜残留微生物形成生物膜 3 植入物及外来医疗器械植入物及外来医疗器械 CSSD处理的重点 难点和关注点处理的重点 难点和关注点 4 验证验证 验收验收 企业企业 产品数据和质量产品数据和质量 使用 保养等指南使用 保养等指南 再处理方法和参数
3、再处理方法和参数 医院医院 产品出厂前产品出厂前 使用前使用前 100 灭菌合格灭菌合格 5 外来医疗器械和植入物质量控制外来医疗器械和植入物质量控制 清洗效果的验证清洗效果的验证 灭菌效果的验证灭菌效果的验证 关键点 关键点 6 AAMI给出的定义给出的定义 获得 记录以及解释特定结果的获得 记录以及解释特定结果的 文档 而该结果则用以证明某一文档 而该结果则用以证明某一 过程能够在过程能够在预先规定的条件下产预先规定的条件下产 生一致的结果 生一致的结果 注 验证由生产商 第三方或专业机构完成 注 验证由生产商 第三方或专业机构完成 企业应提供使用设备和材料的验证结果 企业应提供使用设备和
4、材料的验证结果 验证 验证 Validation 7 你的供应商做了吗 你的供应商做了吗 验证验证 Validation FDA坚决要求坚决要求AAMI订的标准和规范 需要医疗订的标准和规范 需要医疗 器械厂商应验证它们的产品标签要求和提供全面器械厂商应验证它们的产品标签要求和提供全面 和广泛的和广泛的IFU 使用指南 使用指南 清洁清洁 消毒消毒 测试测试 打包打包 灭菌和干燥灭菌和干燥 通风 如需要 通风 如需要 8 IFU 医疗器械厂商必须书面提供建医疗器械厂商必须书面提供建 议 如何处理他们的医疗设备议 如何处理他们的医疗设备 你们有吗 你们有吗 验证过吗 验证过吗 9 外来医疗器械循
5、环参数外来医疗器械循环参数 品名品名方法方法参数参数 DePuy Hand Innovations 预真空预真空132 C 10分钟分钟 Medtronic Midas Rex 预真空预真空132 C 4分钟分钟 SYNTHES complex Sets 预真空预真空132 C 4分钟分钟 Stryker Spine Sets 预真空预真空132 C 15分钟分钟 Abbott Spine Sets 预真空预真空132 C 15分钟分钟 Scientix SACP System 预真空预真空132 C 18分钟分钟 10 外来医疗器械灭菌循环参数外来医疗器械灭菌循环参数 常规循环参数常规循环参
6、数 包含 包含 延长循环参数延长循环参数 11 如何得出压力蒸汽灭菌循环参数 如何得出压力蒸汽灭菌循环参数 外来医疗器械厂商必须验证外来医疗器械厂商必须验证 不管是 不管是常规常规循环和延长循环 循环和延长循环 需要进行非常大量的测试和构建复杂的文件系统需要进行非常大量的测试和构建复杂的文件系统 12 延长灭菌循环的原因延长灭菌循环的原因 密集堆积的成套或多套设备密集堆积的成套或多套设备 细的管腔细的管腔 欧洲国家要求欧洲国家要求 13 密集的成套密集的成套设备 14 细管腔尺寸细管腔尺寸 复杂设计复杂设计 15 欧洲朊毒体循环欧洲朊毒体循环 由于朊毒体风险 部分欧洲国家由于朊毒体风险 部分欧
7、洲国家 建议压力蒸汽灭菌标准循环时间是建议压力蒸汽灭菌标准循环时间是 134 C 18 minutes 16 脊柱植入物脊柱植入物 Stryker 18 分钟分钟 132 C DePuy 8 分钟分钟 132 C Abbott 15 分钟分钟 132 C Scient x 18 分钟分钟 275 C 不同公司产品 延长时间是不同的不同公司产品 延长时间是不同的 必须按照每一产品的必须按照每一产品的IFU执行执行 17 清洗后压力蒸汽灭菌清洗后压力蒸汽灭菌134 C 18分钟分钟 延长循环面临的挑战延长循环面临的挑战 镀层设备的脱离镀层设备的脱离 合成材料易碎或变形合成材料易碎或变形 张力强度降
8、低张力强度降低 包装材料破损包装材料破损 增加灭菌锅数和成本增加灭菌锅数和成本 用一个长循环适用于所有延长和常规循环 用一个长循环适用于所有延长和常规循环 一般物品是按照常规灭菌程序设计的一般物品是按照常规灭菌程序设计的 19 不建议将不同循环负载放在一起不建议将不同循环负载放在一起 必须根据必须根据IFU 选择相应循环 选择相应循环 20 AAMI ST79 7 4 3 3 BI 的使用频率的使用频率 如果灭菌器是用于多种类型的灭菌循环 则每如果灭菌器是用于多种类型的灭菌循环 则每 次灭菌方式都应该用次灭菌方式都应该用BI进行测试 进行测试 21 包包装装 大多数包装材料是用标准循环测试的大
9、多数包装材料是用标准循环测试的 额外的暴露时间会破坏包装纤维吗 额外的暴露时间会破坏包装纤维吗 是否会改变灭菌胶带粘性是否会改变灭菌胶带粘性 22 灭菌器验证灭菌器验证 灭菌器厂商按灭菌器厂商按 照设定的程序照设定的程序 进行验证 进行验证 延长程序也应延长程序也应 让灭菌器厂家让灭菌器厂家 负责验证 负责验证 23 实验确认最难灭菌位置实验确认最难灭菌位置 半循环半循环BI死亡死亡 达到达到10 6无菌保障水平无菌保障水平 确认灭菌参数 干燥时间等确认灭菌参数 干燥时间等 厂商如何验证 厂商如何验证 24 灭菌如何达到灭菌如何达到10 6SAL BI全部死亡的最短时间全部死亡的最短时间 2
10、菌量为 菌量为106 灭菌参数灭菌参数132 C 30秒秒132 C 60秒秒132 C 90秒秒132 C 120秒秒 阴性数109095100 灭菌数100100100100 灭菌时间灭菌时间 240 秒秒 25 研究结果发现研究结果发现 延长灭菌循环的原因 延长灭菌循环的原因 BI 菌量太高 标准要求最低菌量菌量太高 标准要求最低菌量 是是 1 106 BI 抗力太高抗力太高 26 研究结果发现研究结果发现 灭菌盒设计缺陷影响灭菌盒设计缺陷影响 蒸汽穿透如 蒸汽穿透如 内部盒垫与盒底的孔内部盒垫与盒底的孔 不匹配不匹配 盒孔数量不够盒孔数量不够 只能延长灭菌循环时间只能延长灭菌循环时间
11、27 研究结果发现研究结果发现 灭菌时没有用足够深负压或足够灭菌时没有用足够深负压或足够 深脉动负压深脉动负压 28 研究结果发现研究结果发现 BI放置时受外界影响放置时受外界影响 蒸汽质量不符合要求蒸汽质量不符合要求 过度使用棉布过度使用棉布 设计不合理影响蒸设计不合理影响蒸 汽穿透包括物品无汽穿透包括物品无 法拆卸法拆卸使使之无法有之无法有 效清洁和灭菌效清洁和灭菌 29 延长灭菌循环延长灭菌循环 管腔设备管腔设备 空气去除空气去除 效果效果 30 空气在管腔设备中的存在空气在管腔设备中的存在 暴露时间和有效地蒸汽灭菌暴露时间和有效地蒸汽灭菌 厂商厂商 A 测试他他们的管腔的管腔设备 开口
12、端开口端 残留空气残留空气 在抽真空在抽真空测试循循环 4 次脉次脉动真空到真空到18 in Hg 40kpa 132 C 10分分钟杀灭芽芽孢 准 准备阶段以后 段以后 建建议的的灭菌菌时间是是132 C 20分分钟 这是一个延是一个延长循循环 31 医医疗单位位 A 处理管腔理管腔设备 开口端开口端 残留气体残留气体 医医疗单位位设定的定的灭菌菌时间是是20分分钟 在抽真空在抽真空测试循循环 4 次脉次脉动真空到真空到14 in Hg 54kpa 更多空气在管腔中存在更多空气在管腔中存在 132 C 30分分钟或或40分分钟达到达到灭菌菌 另外另外灭菌器可能将管腔菌器可能将管腔设备与其他与
13、其他设备放在一起 放在一起 可能需要更多暴露可能需要更多暴露时间来去除空气来去除空气 空气在管腔设备中的存在空气在管腔设备中的存在 暴露时间和有效地蒸汽灭菌暴露时间和有效地蒸汽灭菌 32 如厂商如厂商 A 从新从新测试管腔管腔设备 开口开口 残留空气残留空气 在抽真空在抽真空测试循循环 4 次脉次脉动真空到真空到26 in Hg 13 3kpa 132 C 2分分钟杀灭芽芽孢 准 准备阶段以后 段以后 建建议的的灭菌菌时间是是132 C 4分分钟 这不是一个延不是一个延长循循环 空气在管腔设备中的存在空气在管腔设备中的存在 暴露时间和有效地蒸汽灭菌暴露时间和有效地蒸汽灭菌 33 4次真空达到规
14、定负压 常规循环次真空达到规定负压 常规循环 4次真空达不到规定负压 增加脉动次数 常规循环次真空达不到规定负压 增加脉动次数 常规循环 4次真空达不到规定负压 增加灭菌时间 延长循环次真空达不到规定负压 增加灭菌时间 延长循环 负压低 残留空气少 灭菌时间短负压低 残留空气少 灭菌时间短 34 负压越低 灭菌时间越长 物品损伤越大负压越低 灭菌时间越长 物品损伤越大 严格执行产品严格执行产品IFU规定的灭菌循环参数规定的灭菌循环参数 35 14 英寸英寸 Autobahn Surgical LLC SU01 817 Poole Suction 清洁和灭菌清洁和灭菌 采用多次真空过程灭菌 依据
15、采用多次真空过程灭菌 依据 DIN EN 554 ISO 11134 并根据各自国家的要求 并根据各自国家的要求 采用下列灭菌参数采用下列灭菌参数 134 C 273 2 F 3 bar 5 分钟分钟 维持时间维持时间 管腔器械不允许用快速灭菌管腔器械不允许用快速灭菌 存储存储 灭菌后存储在干燥 干净和无灰尘环境中灭菌后存储在干燥 干净和无灰尘环境中 注意压力也必须符合注意压力也必须符合IFU要求要求 36 DePuy以前的说明以前的说明 双层或单层双层或单层 暴露暴露15 分钟分钟 大的骨科手术大的骨科手术 37 多层多层 3 4 40 分钟暴露分钟暴露 DePuy以前的说明以前的说明 38
16、 DePuy 修改后的修改后的IFU 温度温度 132 134 C 4 分钟暴露分钟暴露 30 分钟干燥时间分钟干燥时间 金属或金属或金属金属 聚乙烯聚乙烯 trays 温度温度 134 137 C 3 分钟暴露分钟暴露 30 分钟干燥时间分钟干燥时间 金属或 金属或金属金属 聚乙烯聚乙烯 trays 39 外来医疗器械和植入物质量控制外来医疗器械和植入物质量控制 清洗效果的验证清洗效果的验证 灭菌效果的验证灭菌效果的验证 关键点 关键点 40 实验室选择模拟污染物 污染物与实际较相似 实验室选择模拟污染物 污染物与实际较相似 AAMI TIR30 有全面的人工污染模拟物 测试方有全面的人工污染模拟物 测试方 法和接受标准以评价复用物品的清洗效果 法和接受标准以评价复用物品的清洗效果 测试结果应能说明按照测试结果应能说明按照IFU能保能保 证该医疗器械的清洗效果 证该医疗器械的清洗效果 且能在医院环境下复制 且能在医院环境下复制 清洗验证清洗验证 厂家负责厂家负责 41 Zimmer 骨科手术器械手工清洗要求骨科手术器械手工清洗要求 IFU 完全浸泡在酶液中完全浸泡在酶液中20分钟分钟
