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附件1新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、医用口罩的企业医疗器械生产许可证申报标准及流程申报标准：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。申报流程开办医用防护服、医用口罩等医疗器械的生产企业，向天津市药品监督管理局申请生产许可，天津市药品监督管理局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定条件的，5个工作日内作出准予许可的书面决定，并发放相关证件。
