医院不良事件处理上报制度JCI评审版本

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1、文件名称：不良事件处理上报制度文件号YB-A-005制定部门：院办修订年限：三年一次版本号：1.0页数：9/9发行日期：2019-04-01修订日期：_/_/_已修订次数：0次1. 目的1.1 本制度用以界定医院内各种不良事件的范围及定义，制定上报和处理流程，确保当医院发生不良事件时能按照政策规定报告、评估、处理，将影响和损失降到最低，并分析原因，改进流程，预防事件再次发生。1.2 通过对不安全事件的上报进行资料收集、原因分析、制定改进方案，来促进达到患者安全的管理目标，并有效、及时地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。2. 范围为了维护患者安全的医疗环境，建立“自愿上报的危机管理意识”，凡发生或

2、发现有关患者的不安全事件，以及任何有潜在危害患者安全的事件的人员，皆适用本规程。3. 定义3.1 不良事件（Adverse Event）：泛指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医院正常运行、员工、来访者人身安全的因素和事件，包括：3.1.1 警讯事件（Sentinel Event）3.1.1.1 意外死亡，包括但不限于:3.1.1.1.1 与患者病情的自然发展或基本状况无关或处理不当的死亡（例如，因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）；3.1.1.1.2 导致的死亡3.1.1.1.3 足月婴儿的死亡；3.1.1

3、.1.4 自杀；3.1.1.2 与患者病情的自然发展或基本状况无关或处理不当的主要功能永久丧失；3.1.1.3 手术部位错误、操作错误和患者错误；3.1.1.4 因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或组织而造成感染慢性病或绝症；3.1.1.5 婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家；3.1.1.6 强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀（蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医科学生、受训医师、探视者或小贩。3.1.2 医疗差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。3.1.3

4、接近差错（Near Miss）：任何未造成危害的差错，但其再发生很有可能带来严重的不良后果。包括药品接近失误和非药品接近失误。3.2 需上报的不良事件名称3.2.1 输血不良反应：包括可疑或确定的溶血性、细菌污染性等严重的输血不良反应。3.2.2 给药差错（Medication Error）:是指在药物使用过程中的任何一个阶段发生的错误，包括处方，抄方，配发，给药和用药后监测的各阶段。包括使用错误的药物品种、使用配伍禁忌药物、用药剂量、给药途径、给药对象错误、使用假药或劣质药物及其他所有原因导致的用药差错并对患者造成了伤害或医疗纠纷。3.2.3 药物不良反应（Adverse Drug Reac

5、tion ADR）：是指上市药品在正常用法用量下的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。3.2.4 术前后诊断不符合：术前诊断与术后诊断在疾病部位、性质、病理有明显不符合。3.2.5 麻醉和镇静不良事件：麻醉和中、深度镇静过程中的不良事件和不良事件趋势。3.2.6 爆发院内感染：包括针刺伤、职业暴露及院内感染爆发等。3.2.7 医疗设备事件：医疗设备器械故障，影响患者的诊治，并导致严重不良后果或引起医疗纠纷。3.2.8 后勤事件：患者跌倒事件、水污染事件、食物中毒、危险物品泄漏事件、火灾、及医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、

6、停电事故、网络故障且导致明显不良后果或引起纠纷。3.2.9 刑事事件：病人走失、病人、员工及来访者遭袭、病人及医院财产被盗和被损坏等。3.2.10 其他任何可导致严重不良后果或引起纠纷的事件。3.3 不良事件的损害后果3.3.1 死亡3.3.2 重度伤害(影响)：造成患者永久性残障或永久性功能障碍,或大范围的诊疗秩序混乱；医院运行受重大影响。3.3.3 轻度伤害(影响)：需要额外的评估或观察，或小范围的诊疗秩序混乱；医院运行受轻度影响。3.3.4 无伤害(影响)：没有造成任何的伤害后果；对医院运行无影响。4. 职责4.1 各主管部门负责搜集分管科室上报的不良事件，并完整填写不良事件上报表。4.

7、2 质控办负责收集各部门汇总的不良事件上报表，每季度对事件进行综合分析。5. 标准按照不良事件的损害后果分为两类处置流程，I类处置流程（死亡和重度伤害/影响）和II类处置流程（轻度伤害/影响和无伤害/影响）。5.1 I类处置流程5.1.1 上报范围：非正常死亡、永久性功能丧失、错误的手术部位、错误的手术、错误的病人，停电、火灾、停水或水污染、财物失窃、电梯事故、医用气体或负压吸引事故、信息系统故障且导致明显不良后果或引起纠纷。5.1.2 立即处理：发生医院所界定的警讯事件和其他重大不良事件时，首先抢救患者及受伤人员，妥善保护有可能是引发事件的所有物品或现场，如各种使用过的器械、药品及包装、输血

8、袋及输血器械、被污染水、怀疑引起中毒的食物等。5.1.3 口头报告：事件发现人须立即向事件责任部门负责人及院办主任进行口头报告，如为休息时间，需通知总值班到场。部门负责人、院办主任或总值班得到报告的第一时间与事件发生的科室密切协调合作，共同负责初步了解事件发生的原因，估计可能发生不良后果的严重程度，并对事件采取有效的紧急补救措施，防止和最大限度减少事件造成的损害。院办主任或总值班根据对事件严重程度的判断，在适当的时间内报告分管院长、院长，必要时院长亲自负责指挥事件的处理过程。对非常严重的事件，由院长负责向总经理报告。5.1.4 书面报告：事件发现人须如实汇报事件发生及处理的详细情况，事件负责部

9、门及院办须在事件发生后24小时内向质控办提交医院不良事件报告单。5.1.5 后续处理：事件发生后，院办负责事件的后续处理，必要时组织相关医疗、护理、管理、医务等人员组成专项调查小组，由调查小组全权调查及处理后续相关工作。与事件发生有关的人员及部门必须无条件地全力配合事件的调查、分析、处理工作。院办或事件调查小组要全面、客观地收集事件的所有资料和信息，将得到的信息与国家法规、行业惯例、医院规程进行比较，必要时将重要物证送国家法定部门进行检测，如造成意外的药品、医疗器械和物资、引起反应的血液和药品等，以确定事件的发生原因及性质。5.1.6 进行根本原因分析(RCA)：质控办负责组织相关人员对事件进

10、行根源分析，必要时由质量改进与患者安全管理委员会成立调查小组进行调查分析。对根本原因的结果采取行动，重新设计系统、流程或采取其他适当行动,RCA分析应于45天内完成检讨报告。警讯事件须在24小时内开始调查，调查小组在事件发生后1周内对事件的调查、分析及处理情况做出书面报告。质控办须追踪事件的后续处理情况。5.2 II类处置流程 5.2.1 上报范围:产生轻度伤害/影响和无伤害/影响的不良事件。5.2.2 口头报告：事件发现人须于最近工作日向事件负责部门负责人及院办进行口头报告，部门负责人、院办须与事件发生的科室密切协调合作，共同分析事件发生的原因，及估计类似事件如再发生可能造成的不良后果，拟定

11、有效的改善措施，防止类似事件再次发生。5.2.3 书面报告：事件发现人须如实汇报事件的详细情况，事件负责部门及院办须在事件发生后3日内向质控办提交医院不良事件报告单，报告中应包括对事件的调查分析、处理情况及改善措施。5.2.4 追踪结果：质控办负责改善措施的追踪，必要时报告院长、总经理及各委员会。分管院领导根据事件情况，考虑是否需要进行根本原因分析(RCA)。5.3 医院不良事件的质量改进。5.3.1 医院各部门须建立不良事件登记本，当服务过程中出现不良事件（包含接近失误）时，须进行记录。不良事件登记本为各部门质量改进的重要依据。5.3.2 质控办质量改进：质控办在收到医院不良事件的个例报告后

12、积极主动与院办、负责部门的上级主管部门共同对事件发生的原因、过程进行调查、分析，帮助制定最佳整改措施，同时每季不良事件进行统计、分析、总结、报告，对警讯事件必须在院领导规定时间内进行根本原因分析，根据分析结果决定最佳改进重点，必要时对相关工作流程进行改造，并对全院进行相关宣导，以防止或减少类似事件的再次发生，并将分析结果、改进计划、改进措施、改进效果等相关信息、按照医院质量改进与患者安全的相关政策通报、审批、落实、跟进。5.4 处理医院不良事件的注意事项5.4.1 鼓励报告：医院采取各种积极、有效的方法鼓励员工、患者及家属对医院不良事件进行报告，对事件的处理应从医院方面查找根本原因、改进流程，

13、要形成良好的质量改进与患者安全的企业文化。5.4.2 及时补救：对发生的任何医院不良事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。5.4.3 及时报告：对员工进行不良事件报告流程的培训，一旦发生，相关人员及部门应按照政策要求及时进行报告。5.4.4 调查分析：对发生的任何医院不良事件都应该进行全面的调查分析，不要放过任何安全隐患因素。5.4.5 协调一致、客观公正：对医院不良事件的调查、分析、处理过程中要协调一致，密切配合，做到客观公正，对事不对人。6. 流程6.1 不良事件处置上报流程见附件一7. 表单7.1 院不良事件报告单见附件二7.2

14、 院不良事件登记本见附件二8. 相关文件8.1 委员会章程附件一:不良事件处置上报流程结束RCA分析判断事件类型追踪结果书面报告结束RCA分析判断事件类型后续处理书面报告抢救类口头报告类判断事件院不良事件处置上报流程发生不良事件不良事件报告单不良事件登记本不良事件报告单不良事件登记本现场处理口头报告附件二 院不良事件报告单 编号： 报告日期： 年 月 日 时 分 事件发生日期： 年 月 日 时 分A患者资料 病历号： 性别：1女、1男 年龄：职别： 临床诊断： 在场相关人员或相关科室:B不良事件情况 事件发生场所：急诊、门诊、住院部、医技部门、行政后勤部门、其它事件经过(可另加附页):C不良事件类别 警讯事件 医疗差错 接近差错 输血不良反应 给药差错 药物不良反应 术前后诊断不符 麻醉和镇静 爆发院内感染 医疗设备 后勤事件 刑事事件 其它事件：非上列之异常事件。D.不良事件的等级 级事件 级事件 不良后果：无、有： E事件发生后及时处理与分析 医师诊疗与处置：（诊疗时间： 年 月 日 时 分）导致事件的可能原因：事件处理情况（提供补救措施或改善建议）：F. 不良事件评价（主管部门填写）主管部门意见陈述:G持续改进措施 （主管部门或医