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1、药事管理与法规主讲教师 郝二军手机 15837307685E mail erjunh163QQ 1031619637 个人简介 大学开始受教育经历 2019 09 2019 06 河南师范大学 化学与环境科学学院 学士 2019 09 2019 06 河南师范大学 化学与环境科学学院 硕士 2019 09 2019 12 南开大学 化学学院 博士 研究工作经历 2019 07 2019 06 河南师范大学 化学与环境科学学院 助教 2019 07 2019 12 河南师范大学 化学与环境科学学院 讲师 2019 01 至今 河南师范大学 化学化工学院 副教授 硕士生导师 出生日期 1979年
2、月 日 秘密 星座 不信 爱好兴趣 打羽毛球和乒乓球 唱歌 旅游等 联系方式 手机 15837307685E mail erjunh163 4 5 6 我国目前卫生保健总费用为5600多亿元 药师35 7万 城市患病率15 3 农村患病率13 9 平均患病率为14 3 我国的药品消费水平属中等偏低的状态 人口占世界22 药品消费水平仅占4 5 2019年 中国人均用药不到12美元 而全球人均为60美元 美国704美元 法国356美元 日本348美元 7 进入20世纪后人类历史上实施的三大科技工程是什么 2009 4 22 8 曼哈顿原子弹计划 9 曼哈顿计划的主要领导者之一罗伯特 奥本海默 2
3、009 4 22 10 人类登月计划 2009 4 22 11 12 13 药事管理与法规 PharmacyAdministrationandLaw 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范 1937年磺胺酏 y 剂 ElixirofSulfanilamide 事件促使美国国会于1938年通过 食品 药品和化妆品法 Food DrugandCosmeticAct 简称FDCA 1961年反应停 Thalidomide 事件在美国基本未发生 但仍促使美国国会于1962年通过 科夫沃 哈里斯修正案 Kefauver HarrisAmendments 1937年磺胺酏剂 ElixirofSulf
4、anilamide 事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器 但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧 1937年 美国田纳西州的一家小医药公司S E 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场 于是配制了一种磺胺酏剂 不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂 他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场 结果导致了108人死亡的悲剧 其中大多数是儿童 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任 由于没有相应的法律 美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处 即所谓的 酏剂 Elixir 应该被定义为可溶于酒精的药物 而非二乙二醇
5、结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事 1961年反应停 Thalidomide 事件 药学经典实验证明政府依法监督管理药品不能缺失 从20世纪70年代以来 世界著名的商学院都在进行着同一项实验 这要追溯到一种名为 帕纳巴 Panalba 的药物 它是多种抗生素的混合物 与同时期 同种用途的药品相比 它的效用较差 美国FDA和国家科学院 NationalAcademyofSciences 都表示 这种药在现代药品中没有一席之地 药学经典实验证明政府依法监督管理药品不能缺失 帕纳巴 是普强公司 Upjohn 的一种畅销产品 该公司很早就了解了这一问题 但一直不把事实公之于众 因为 帕纳巴
6、被撤市的时间每拖延一个月 普强公司就将多赚100万美元 矛盾的双方很有代表性 一方是以确凿的科学数据为依据的公共政策 另一方是强大的特殊利益集团 普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动 致使双方僵持不下 面对科学证据和科学家的反对意见 普强公司召开了一个特别董事会 董事会不仅决定继续销售 帕纳巴 而且决定积极采取法律手段 来尽量延长该药品的销售时间 药学经典实验证明政府依法监督管理药品不能缺失 宾夕法尼亚大学沃顿商学院 WhartonSchool 管理学教授阿姆斯特朗 J ScottArmstrong 对普强公司领导者在危机时的做法深感不解 他的学生将来都是商业精英或者商业理论的教师 他在课
7、上指导他们学习如何进行有效管理商业的思考 于是 他开始了首次实验 药学经典实验证明政府依法监督管理药品不能缺失 他向学生们讲述了这个案例 告诉参加实验的学生 普强公司决定继续销售 帕纳巴 而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA 他的问题是 普强公司的这种做法对社会是否负责 参加者中97 的人认为这种做法不负责任 3 的人弃权 随后 他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题 共设7个角色 每个学生都扮演普强公司的一个董事 结果 有79 的 董事会 成员一致选择尽全力继续销售该药 同时采取法律 政治以及其他一切必要手段 阻止政府的禁令 药学经典实验证明政府依法监督管理药品不能缺失 这是
8、一项经典的实验 此后多年在10个国家重复进行了91次 每次的结果都令人震惊的大同小异 管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中 在不同价值观的冲击中 利润最大化的巨大诱惑 同时也告诫人们 社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知 也不能单纯依靠商业实行自我管理 政府依法监督管理不能缺失 这一点毋庸置疑 健康格言共勉 人的生命在于长久和健康 最大的悲哀是死于无知 案例 国内 夺命退烧药 尼美舒利事件 国内 夺命退烧药 尼美舒利事件 尼美舒利是一种非甾体抗炎药 可选择性抑制环氧合酶 所以具有显著的抗炎 镇痛和解热作用 国内外有大量的临床文献资料显示 尼美舒利与布洛芬 对乙酰氨基酚相比解热
9、镇痛作用起效更快 不良反应相当 2019年11月26日 在北京儿童用药安全国际论坛上 相关医学人员提醒 在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利 该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现 2019年5月20日 国家食品药品监督管理局发布通知 修改尼美舒利说明书 并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童 2020年2月7日 15 案例回放 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害 2019 2020年2月7日 16 安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 2019 无菌检查和热原检查不符合规定 2020年2月7日
10、 17 含有丙肝病毒 2019 2020年2月7日 18 2019肝素钠的美国不良反应 据美方通报 美国百特公司使用常州凯普公司提供的 肝素钠 原料生产的 肝素钠注射液 在美国集中出现不良反应 在中美合资常州凯普公司生产的 肝素钠 样品中检测出 多硫酸软骨素 为硫酸软骨素的磺化产品 属于硫酸化多糖 2020年2月7日 19 2009 2009 2 19的假药案告破北京破获最大假药案特效降糖药可致死emedchina policy view aspx id 105984 lanmuID 1100spacetv video VIDE1241442231676877videotv opus 3395
11、17 html 2020年2月7日 20 2009天津 刘太医 制卖假药案 刘太医谈养生 病是自家生 售价1200 2400元一瓶的药 均为其家中自制 香港刘家药行 纽约刘家药行 明朝太医刘纯的后裔 是中国唯一的瘤科世家 2020年2月7日 21 中国被不公正地妖魔化 20091月4日英国 观察家报 中国的造假团伙正在生产世界上 最畅销的药品 数百万人的生命健康受到威胁 2020年2月7日 22 2009年5月26日 两高出台 关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 xinhuanet zhibo 20090526 zhibo htm 2020年2月7日 23 广东揭阳
12、查获一假药窝点 2019 02 25SFDA 近日 广东省揭阳市食品药品监督管理局联合揭阳市公安局在开展打击生产销售假药专项整治行动中 在军埠镇大长陇村查获一假药窝点 抓获犯罪嫌疑人2名 现场查获标示为丹麦诺和诺德公司的 瑞格列奈片 产品21件 其他半成品及包装材料一批 共涉及19个品种 此外还查获生产设备4台 套 相关包装模具50套 目前 该案由揭阳市公安机关作进一步侦查 2020年2月7日 24 2020年2月7日 25 2020年2月7日 26 2020年2月7日 27 基本药物电子监管 2019 电子监管码属于一品一码 每个药盒上的编码都是独一无二的 可以起到监控 追溯 查询作用 20
13、20年2月7日 28 2020年2月7日 29 2020年2月7日 30 2020年2月7日 31 2020年2月7日 32 2020年2月7日 33 医药卫生体制改革 公共卫生 医疗服务 医疗保障 药品供应保障 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 年 月 日 既来之 则安之 既安之 则乐之 主要内容 第一讲概述第二讲药事组织第三讲药事管理法律法规第四讲执业药师资格制度第五讲药品管理法及实施条例第六讲药品注册生产管理第七讲药品流通使用管理第八讲中药管理 配套教材 参考书目 SFDA gov 相关课程 基础 药学概论 法学 管理学 社会学 经济学 拓展 药品质量管理 药厂GMP 药事法
14、学 药品经营质量管理 医疗机构药事管理 国家执业药师资格考试 药 中药 学专业知识 药 中药 学综合知识与技能 本门课程的学习目的和要求 1 掌握药学实践中的基本法律法规2 明辩药学实践行为中合法与违法3 分析社会实践领域中的各种药学现象和问题 教材及参考资料 1 教材 吴蓬主编 药事管理学 第三版 北京 人民卫生出版社 20192 补充教材 药事管理学补充讲义 四川大学华西药学院药事管理学教研室编 20193 杨世民主编 药事管理学 第一版 北京 中国医药科技出版社 2019 4 国家执业药师资格考试应试指南 药事法规汇编 北京 中国医药科技出版社 2019 第一章绪论 Chapter1In
15、troduction 本章内容要点 药事和药事管理的含义药事管理学科的性质 定义 该学科与药学其他学科的区别药事管理学科研究内容和研究工作的发展学习与研究药事管理学科的目的 意义药事管理研究方法类型各类型研究方法的要点 案例分析国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定 第一节药事管理概述 一 药事及药事管理的含义 一 药事 1 药事的概念源于中国古代 说明与皇帝用药有关的事项 后传至日本 2 药事 pharmaceuticalaffairs 为日本药品管理法定用语 药事的对象包括 药品 类药品 化妆品等 药事的事项包括 调剂 药品制造
16、 保存 管理 试验 鉴定 销售 配方 食品卫生 法医化学鉴定等非药学技术方面的事项 药事法令用语注解 一 药事及药事管理的概念 一 药事 药事 药学事业 Pharmaceuticalaffair 泛指 一切与药有关的事业 由药学若干个部门 行业 构成的一个完整的体系 药事 定义 药品的研制 生产 流通 价格 广告及使用等活动有关的事项 药品活动 Pharmaceuticalactivities 涉及的主要环节 研制 生产 流通 价格 广告及使用 故 药事 包括 药学教育 药物研究 药品生产 药品经营 药品检验 药品使用 药品管理等 3 我国药事一词系指与药品有关的事项药事对应的英文是pharmacy药事的对象仅指药品药事的事项包括 药品研制 生产 流通 使用 价格 广告 信息 监督等活动有关的事项 4 药事 的含义是动态的 由来1951年美国药学院协会将pharmacyadministration作为一门学科名称1985年我国华西医大药学院将药事管理学 pharmacyadministration 作为一门课程名称 之后被广泛使用 例如 中国药学会药事管理分科学会 1986 卫生部药事
