医疗器械不良事件报告填写规范课件

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1、一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 医疗器械不良事件 报告填写规范 秦柯 新乡市药品不良反应监测中心 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件即为：MDR。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医 疗器械在正常使用情况下，发生的或可能 发生的任何与医

2、疗器械预期使用效果无关 的有害事件。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 报告原则 基本原则基本原则 可疑可疑即报原则即报原则 濒临濒临事件原则事件原则 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、 严重伤害的事件，可能与使用医疗器械 有关，需要按可疑

3、医疗器械不良事件报 告。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告 事件可以是与使用医疗器械有关的事件， 也可以是不能除外与医疗器械有关的事件 。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 濒临事件原则 有些事件当

4、时并未造成人员伤害，但临床 医务人员根据自己的临床经验认为再次发生 同类事件时,可能会造成患者、使用者或其他 人员死亡或严重伤害,则也需要报告。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （如何判断）不良事件报告举例 ： 骨科植入钢板断裂，原因不明（基本原则）。 病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显 示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最 终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松 脱而从天花板掉下，当

5、时手术室内无人受伤 。该系统已按制造商的指示安装、保养及使 用（濒临事件原则）。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 严重伤害是指有下列情况之一： 危及生命； 导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损 伤； 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 报告范围 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?

6、说说你的理由。 非报告范围 1.使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，医疗器械安全保护措施正常 工作，并不会对患者造成伤害 5.微小伤害及小小不然伤害。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 报告时限 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害: 发现或者知悉之日起10个工作日内填写可 疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件:发现或者知悉之日起立即填写 可疑医疗器械不良事件

7、报告表 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 完整性： 填写内容完整规范 报告来源可以追溯 伤害性质可以识别 涉及产品可以追踪 报告内容 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 有效性： 报告的内容真实表达准确 报告信息有价值评价有意义 报告分析全面客观依据充分 报告内容 一个人拥有健康，美貌

8、，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统介绍 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统介绍 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 患者 资料 表头 不良事

9、 件情况 医疗器 械情况 不良事 件评价 表尾 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。 报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。（ 注意） 单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不 可用简称。 联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单 位的联系 地址、电话及邮编。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要

10、扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 患者资料 1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并 在“”中划“”。 4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用 于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 5事件主要表现：使用医疗器械后 引发的，可能与该医疗器械使用 有关的有害事件的表现（明确

11、、 具体）。 6事件发生日期：事件发生时的确 切时间。 7发现或者知悉时间：发现或知道 可疑医疗器械不良事件的确切时 间 。 8医疗器械实际使用场所：选择相 应的选项并在“”中划“”。 不良事件情况 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 9事件后果：不良事件所导 致的有害的或不幸的结果 。填写时，根据事件情况 选择相应的选项，并在 “”中划“”。若事件后果 为死亡，需填写确切的死 亡时间。 不良事件情况 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学

12、，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 使用时间：使用医疗器械的某个时间段 、某一具体时间或时间点，如：年月 日至年月日 。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因 及最终要达到的某种预期效益，如：因 采取避孕措施使用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情 况，如使用期间是否遵照相关注意事项 ，曾接受过哪些治疗等。 事件陈述 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔

13、掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 出现的不良事件情况：患者使 用医疗器械后发生可疑不良 事件的具体情况。如放置节 育器后出现腹痛、放置骨科 钢板后钢板断裂 对受害者影响：本次不良事件 给患者造成的影响。 事件陈述 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 采取的治疗措施： 针对本次不良事件所采取的相应的治疗 措施，如因放置节育器导致可疑不良事 件而采取取出节育器措施者，填写“取 器”。 器械联合使用情况：（涉及器械） 不良事件发生时，患者同时使

14、用的其他 医疗器械（不包括发生不良事件的医疗 器械），而且报告人认为这些医疗器械 与不良事件的发生无直接相关性。 事件陈述 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 报表中的器械是指：不良事件发生时，患 者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗 不良事件的器械），而且报告人认为这些 器械与不良事件发生无直接相关性。 事件陈述 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，

15、你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 事件陈述部分： 时间明确：（四个时间明确）器械使用时间；不良事 件发生时间；采取治疗措施的时间；不良事件好转的 时间。 项目齐全：（四个项目齐全）器械使用期间的情况； 不良事件表现、动态变化及对受害者的影响；采取的 治疗措施及结果；器械联合使用情况。 内容具体：（明确、具体 ，做到四个尽可能）器械 使用期间情况；不良时间的表现；相关辅助检查结果 ，采取的治疗措施 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为

16、什么呢?说说你的理由。 报告填写说明-事件陈述套用格式 套用 格式 患者何时在何地因何种原因开始使用何种医 疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事 件，给患者造成何种影响。何时采取何种措施 ，何时不良事件表现治愈或好转。 要点：相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的 表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 报告填写说明-事件陈述举例 2008年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医 院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术 后，骨折不愈合，疼痛。2009年03月08日拍X片， X片显示：