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1、医疗器械质量管理员医疗器械质量管理员 技能鉴定培训技能鉴定培训 第一章第一章 一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法督管理办法 发布时间2000年10月13日，由国家药品 监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无 热源、经检验合格，在有效期内一次性使用 的医疗器械。 例如： 一次性使用无菌注射器、一次性 使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次 性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、 一次性使用采血器。 第一章第一章 一次性使用无菌医疗器械监一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法督管理办法 持证要求持证要求必须取得必须取得医疗器械经营企业许
2、可医疗器械经营企业许可 证证方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器 械必须具有械必须具有医疗器械注册证医疗器械注册证。 仓储要求仓储要求储存区域应避光、通风、无污染，储存区域应避光、通风、无污染， 具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混 入等设施入等设施 。 记录要求记录要求购销记录必须真实、完整。至少包购销记录必须真实、完整。至少包 括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称 、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、 产品有效
3、期；经办人、负责人签名等。产品有效期；经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产 品有效期满后二年。品有效期满后二年。 第二章第二章 医疗器械的购销管理医疗器械的购销管理 医疗器械销售的医疗器械销售的“ “宪法宪法” ”： 1 1销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最 大化。大化。 2 2销售过程中始终尊重客户和客户利益。销售过程中始终尊重客户和客户利益。 3 3销售过程需要实事求是。销售过程需要实事求是。 4 4销售是一个团队协作下的个人负责。销售是一个团队协作下的个人负责。 5 5销售过程中
4、统一表达公司的价值、服务和承诺。销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。 6 6医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“ “慎慎 独独” ”和专注，赢得客户尊重。和专注，赢得客户尊重。 7 7公司的相关约定。公司的相关约定。 第二章第二章 医疗器械的购销管理医疗器械的购销管理 必须具备的技能和素质必须具备的技能和素质 1.1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员 一定专业。一定专业。 2.2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户 除了在产品知识上比我们
5、欠缺，其它方面可能都比我们高除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高 。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务 人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和 信任。信任。 3.3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信 任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利 益，对方也会受到你的感染。益，对方也会受到你的感染。 4.4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性
6、、说销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说 话的严谨和机敏等。话的严谨和机敏等。 5.5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但 是需要执行的工作还是要完成。是需要执行的工作还是要完成。 第三章第三章 部分非金属医疗器械的养护部分非金属医疗器械的养护 非金属材料非金属材料通常包括使用通常包括使用高分子材料高分子材料、陶瓷陶瓷和和复合复合 材料材料等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注 射器、输液器，医用导管，引流容器等。射器、输液器，医用导管，引流容器等。 医用塑料制品的养护方法医用塑料制品的养护
7、方法 存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳 光曝晒。光曝晒。 注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。 切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放 。 防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层 受压过大。受压过大。 保持仓库卫生，防止受潮发霉。保持仓库卫生，防止受潮发霉。 医用橡胶制品的养护医用橡胶制品的养护 存放在空气流通的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。存放在空气流通的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。 橡胶制品应避免相互挤压和折迭。橡胶制品应避免相互挤压和折迭。 避免接触汽油、
8、苯、煤气等挥发性气体以及酸性避免接触汽油、苯、煤气等挥发性气体以及酸性 和碱性物质。和碱性物质。 储存温度一般为储存温度一般为0-300-30，相对湿度，相对湿度8080以下。以下。 货架与地面保持货架与地面保持2020厘米，距热源厘米，距热源1 1米以上。米以上。 避免与电镀层、银、铜、锰等金属接触，以免影避免与电镀层、银、铜、锰等金属接触，以免影 响金属色泽。响金属色泽。 橡胶制品之间可适当撒上滑石粉（润滑、抗酸、橡胶制品之间可适当撒上滑石粉（润滑、抗酸、 耐火）作为防护剂。耐火）作为防护剂。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 一、
9、温湿度的基本知识一、温湿度的基本知识 空气温度空气温度空气的冷热程度。通常用摄氏（空气的冷热程度。通常用摄氏（ ）或华氏（）或华氏（）表示。）表示。 （3232） 3232 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 空气湿度空气湿度空气中水汽含量的多少或空气空气中水汽含量的多少或空气 干湿的程度干湿的程度。关于湿度的几个概念。关于湿度的几个概念 绝对湿度绝对湿度空气中水蒸气的密度，一般用空气中水蒸气的密度，一般用 克克/ /立方米表示。温度越高，绝对湿度越大立方米表示。温度越高，绝对湿度越大 ；温度越低，绝对湿度越小。；温度越低，绝对湿度越小。
10、 饱和湿度饱和湿度空气中所能容纳的水蒸气含量空气中所能容纳的水蒸气含量 ，在一定温度下是有限的。如果超过这个，在一定温度下是有限的。如果超过这个 限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这 时的空气湿度，称为饱和湿度。常用时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“ “克克/ /立立 方米方米” ”或毫巴、或毫巴、mmHgmmHg表示。表示。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 相对湿度相对湿度在一定温度下，每立方米空气中水在一定温度下，每立方米空气中水 蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之蒸汽含量与同温度同体积
11、空气饱和水蒸汽含量之 比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离 饱和水蒸汽量的程度。饱和水蒸汽量的程度。 空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间 的关系如下：的关系如下： 在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度 也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小 。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 露点露点含有一定量水蒸汽（绝对湿度）的空气，当含有一定量水蒸汽（绝
12、对湿度）的空气，当 温度下降到一定程度时，所含的温度下降到一定程度时，所含的水蒸汽就会达到饱水蒸汽就会达到饱 和状态和状态（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象 称为称为“ “结露结露” ”。此时的温度叫做。此时的温度叫做“ “露点温度露点温度” ”，简称，简称“ “露露 点点” ”。 当温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的当温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的 水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴，这种现象我水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴，这种现象我 们称为们称为“ “水淞水淞” ”。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影
13、响器械质量的两个重要因素 举例举例 1 1、冬春冷暖交替的季节，含有水蒸汽的热、冬春冷暖交替的季节，含有水蒸汽的热 空气，遇到冷的器械表面，热空气的温度空气，遇到冷的器械表面，热空气的温度 将会急剧下降到露点以下，并在库房地面将会急剧下降到露点以下，并在库房地面 、器械表面等析出水珠，产生水淞现象。、器械表面等析出水珠，产生水淞现象。 这种现象对器械的危害很大，须严防。这种现象对器械的危害很大，须严防。 2 2、夏天从空调房出来，眼镜片蒙上一层水雾、夏天从空调房出来，眼镜片蒙上一层水雾 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 二、空气温湿度的
14、测定二、空气温湿度的测定 测定的方位测定的方位在库房选择有代表性的测量在库房选择有代表性的测量 点，测量点须空气流通，但不得靠近库门点，测量点须空气流通，但不得靠近库门 、风洞或加温的地方。测量仪器的高度离、风洞或加温的地方。测量仪器的高度离 地地1.51.5米，亦可根据堆码高度来选择。米，亦可根据堆码高度来选择。 测定的时间测定的时间一般是每天一般是每天2 2次，上午次，上午8 81010 时和下午时和下午2 24 4时。时。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 观测的方法观测的方法观测温观测温 湿度表时，要直立平视湿度表时，要直立平视 ，视线与水银柱或酒精，视线与水银柱或酒精 柱顶端呈水平状态，头柱顶端呈水平状态，头 部、手不能与温湿度表部、手不能与温湿度表 的球部接触。的球部接触。 第四章第四章 医疗器械的储存环境医疗器械的储存环境 温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素 三、温湿度的控制与调节方法三、温湿度的控制与调节方法 （一）（一）密封密封就是把库房、货架或产品尽可能严密的就是把库房、货架或产品尽可能严密的 封闭起来，以减弱或隔绝外界温湿
