《复方栀子注射液的制剂学及质量标准研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《复方栀子注射液的制剂学及质量标准研究（94页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、北京中医药大学 硕士学位论文 复方栀子注射液的制剂学及质量标准研究 姓名：吕茂平 申请学位级别：硕士 专业：中药学 指导教师：王玥琦 20030501 芟方撬予注瓣涟赫裁裁学及霾燕襻壤爵究 中文摘要 心脑血管疾病建茸前临床常见和多发病之一，而中风病叉楚一种具有较高发瘸率、病 毵睾及致残率的心脓血管疾病。中医觋代研究认隽：“毒损脑铬”是中题病发病鳃瀵要枧 理，中药对其显示了炎驽鹭效栗。本方缀卷孛涯蠹萋论孝赣疼塞筏，选蘧撬子秘人参鍪咛 总皂著耍伍，解毒秘通络捆配合恢复脑络功能，傻气血褥纂滕稀。裰嚣方中药嚷的诧学成 分及该方的临床特点，本方制成静脉注射液，暂命名为复方桅子注射液。本论文的内容主 要包
2、括： 第一部分：为交献综述。综述一介绍了栀子的研究概况，对栀子的化学成分、药理作 用、提取工艺和分龋方法送 亍了系统综述。综述二令绍了中骜及中药注袈懿稽纹疆谗致磺 兖遗晨壤凌。 第二部分：对注射液的制剂工艺进行了研究：比较了栀予的提取方法，并用正交挠选 了其提取工艺和水沉工艺，比较了大孔树脂和颗粒活性炭对栀子苷纯化效果的影响，并对 颗粒活性炭的工艺包括吸附量、洗脱方法等进行了号察，并用正交确定了炭柱纯化工艺。 注射液妁成型工艺申对p H 值和灭菌条件对质量的影响进行了考察，并确定了等渗调节剂 惫 乏镳羲穗量。 第三部分：对鬣方撬子j 圭葑滚筠痿囊褥准送 亍了研究，瑕撩中药注袈裁研究戆技术 要求
3、，中药注射掰指纹图谱研究的技术要求( 哲行) 和中华人民共和国药典2 0 0 0 版一部起草了注射液的质量标准，并对撼予营的含量测定方法j 拄行了方法学考察，研究井 制订了注射液、桅予半成品和栀子药材的指纹图谱。 第四部分：对爱方撬子疰射瘦的稳定性进行了研究，按照串簿新药研究的技术要求 考察了英露步稳定瞧。 主题词：栀子栀子苷注射液制剂工艺质量标准 指纹图谱 英文摘要3 A b s t ra c t C a r d i o v a s c u l a rd is e n s eiso n eo ft h ec o r l 蛆o na n dm u l t i p l e xc l i n i
4、c aLd is e n s e s o fw h i c hs t r o k ei sab i gp r o b i e md u et oi t sh i g hm o r t a l i t ya n dr a t eo fd e f o r m i t y M e d e r nr e s e a r c ho ft r a d i t l e n a lC h i n e s em e d i c i n ea d v a n c e dt h a t t o x i ni n j u r i n g c o l l a t e r a lso ft h eb r a i n is
5、t h ei m p o r t a n tm e c h a n is mc a u s i n gs t r o k ea n dC h i n e s e m a t e r i a Im e d i c i n eh a v eh a dg r e a te f f e c to ni t A c c o r d i n gt ot r a d i t i o n a lC h i n e s e m e d i c i n a it h e o r ya n dc i i n i c a Ip r a c t i c e ，w ec h o o s ep r e s c r i p
6、t i o nm a d eo fG a r d e n i a a n dm a t c h e dw i t hc r u d es a p o n i n so fG i n g s e n gs l e a na n dl e a fw h i c hc a nr e m o v et o x i n ， a c t i v a t ec o l l a t e r a lsa n dr e c o v e rt h ef u n c t i o nc 0 1 l a t e r a lso ft h eb r a i n ，n u r t u r e c e r e b r a w
7、ep r e p a r e dt h e mi n t oi n j e c ti o nf o rv e i na c c o r d i n gt ot h e i rc h e m i c a l c o n s t i t u e n t sa n dc i i n i c a lt r a i t a n dn a m e di tF u f a n gZ h i z iI n j e c t i o n T h ep a p e r m a i n l y i n c l u d e ： T h ef i r s t p a r t ：t h i sp a r t i s t h
8、 es U m l l 诅r i z a t i o f fo fd o c u m e n ts ：S e c t i o no n e s u m m a r i z e dt h es t u d ys u r v e yo fG a r d e n i a ，w h i c hi n c l u d e dt h ec h e m i c a lc o n s t i t u e n t s 、 p h a r m a c o l o g y ，e x t r a c tt e c h n o l o g ya n da n a l y s i sm e t h o d s S e c
9、 t i o nt w os t l l i m l a r i z e d t h e s t u d y e v o i u t i o no f f i n g e r p r i n t a b o u ttr a d i t i o n a lC h i n e s em e d i c i n ea n d t h e i r i n j e c t i o n T h es e c o n dp a r t ：w ei n v e s t i g a t e dt h ep r e p a r a t i o no ft h ei n j e c t i o n ，c o m p
10、 a r e d t w od i f f e r e n te x t r a c tt e c h n o t o g yo fG a r d e n i aa n do p t i m i z e di t s b e s tm e t h o db y o r t h o g o n a l t e s t ，a I s oi ts p r e c i p i t a t i o n m e t h o d b y w a t e r w ec o m p a r e d t h e p u t i f i c a t i o n e f f e c tb e t w e e nm a
11、 c r o p o r o u s r e s i na n d g r a n u l e a c t i r e c a r b o nt o e x t r a c t i o nc o n t e n to fG a r d e n i aa n de x a m i n e dt h ei n f l u e n t i a lf a c t o r si n c l u d i n g a b s o r p t i o nq u a n t i t ya n dw a s h i n gm e t h o da n d s oo n ，b e s i d e sw ec o n
12、 f i r m e dt h eb e s t p u r i f i c a t i o nw a yo fg r a n u l ea c t i v ec a r b o nt oG a r d e n i ab yo r t h o g o n a l t e s t A b o u t m o l d i n gt e c h n 0 1 0 9 yw el a v e s t i g a t e d t h ee f f e c to fp i ta n dm e t h o d so fe x t i n g u i s h b a c t e r i u mt oq u a
13、i i t yo ft h ei n j e c t i o n ，a n dq u a n t i t yo fr e g u l a t i o no fN a c i T h et h i r d p a r t ：w e d r a f t e do u tt h eq u a l i t ys t a n d a r do ft h ei n j e c t i o n a c c o r d i n gt o t h et e c h n i c a ld e m a n do f t h es t u d ya b o u t i n j e c t i o no f t r a
14、 d i t i o n a l C h i n e s em e d i c i n e ，t h et e c h n i c a ld e m a n do f t h e f i n g e r p r i n t a b o u ti n j e c t i o no f t r a d i t i o n a lC h i n e s em e d i c i n ea n d p h a r m a c o p o e i a o ft h eP e o p l e s R e p u b l i c o f C h i n a ( 1s ts e c t i o no f2 0
15、 0 0e d i t i o n ) W ea 1s om a d et h em e t h o d o I o g yi n v e s t i g a t i o no f c o n t e n td e t e r m i n a t i o na b o u t g e n i p o s i d e 7 e f o r m u l a t e dt h e f i n g e r p r i n t s e x a m i n a t i o ns t a n d a r do ft h ei n j e c t i o n ，a l s o i n v e s t i g a
16、 t e d t h ef i n g e r p r i n ta b o u t s e m i - m a n u f a c t u r e dg o o d so ft h ei n j e c t i o na n dt h ec r u d ed r u g so fG a r d e n i af i x e d p r o d u ci n ga r e a T h ef o u r t h p a r t ：w ei n v e s t i g a t e d t h e i n j e c t i o n ss t a b i l i t y i nn o r m a l t e m p e r a t u r ea c c o r d i n gt ot h et e c h n i c a d e m a n do fn e wd r u gs t u d ya b o u tt r a d i t i o n a t _ ! 一 复方栀子注射液的制剂学及质量标准
