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1、九安医疗零缺陷通过FDA检查，心得分享4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR820的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容：1） 工程变更控制是否符合流程；2）CAPA的有效性验证是否合理；3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整；4）发往美国产品的DHR记录是否
2、真实完整；5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。最新的统计表明：1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加；2）中国
3、工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国；3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信；4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的关注，最新发给印度药企Sri Krishna的警告信也大多关于数据问题。4月14日FDA还发布数据完整性和CGMP合规行业指南草案，旨在帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。详见以下链接：九安医疗简介天津九安医疗电子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球
4、知名的家用医疗健康电子产品提供商。九安医疗的主要产品电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，目前已占据全球HHCE相关医疗仪器重要份额。附件：【重磅】FDA最新发布数据完整性和cGMP合规指南草案FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。1. Please clarify the following terms as they relate to CGMP records:a. What is “data integrity”? b.
5、What is “metadata”? c. What is an “audit trail”?d. How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e. How does FDA use the term “backup” in 211.68(b)?f. What are the “systems” in “computer or related systems” in 211.68?2. When is it permissible to exclude CGMP dat
6、a from decision making?3. Does each workflow on our computer system need to be validated? 4. How should access to CGMP computer systems be restricted? 5. Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?6. How should blank forms be controlled? 7. How often should audit
7、 trails be reviewed?8. Who should review audit trails?9. Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records? 10. Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instrument
8、s, such as an FT-IR instrument? 11. Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records?12. When does electronic data become a CGMP record? 13. Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibr
9、ation runs in warning letters?14. Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15. Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system?16. Should person
10、nel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program? 17. Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records?18. How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be a
11、ddressed?中文翻译来自Chengks数据完整性和CGMP合规指南草案1目录 I. 介绍 II. 背景 III. 问答o 1. 因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a. 什么是“数据完整性” b. 什么是“元数据” c. 什么是“审计追踪” d. 当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ e. FDA如何使用 211.68(b)中的术语“备份”？ f. 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？o 2. 何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？o 3. 我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？o 4. 如何限制对CGMP计算机系统的访问？o 5. 为
12、什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？o 6. 应如何控制空白文件 ？o 7. 审计追踪应多长时间审查一次？o 8. 应由谁来审查审计追踪？o 9. 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？o 10. 对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？o 11. 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？o 12. 电子数据何时成为CGMP记录？o 13. 为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？o 14. 仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？o
13、15. 与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？o 16. 应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？o 17. 允许FDA检查员查看我的电子记录吗？o 18. FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？I. 介绍本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规
14、范。本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。1本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监
15、管事务办公室合作编制。II. 背景近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。在 210.1和212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的最低要求2。在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括： 211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）； 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实
