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1、亚洲国家农药管理和登记要求 中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊 1. 东盟地区国家农药登记概况 1.1 东盟国家统一农药管理体系 （与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印 尼、马来西亚、越南） 各国农药管理主管部门的联席会议 地区内相对统一的数据资料要求 对于MRL各国统一的管理标准和数据库 1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异 菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格 泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化 越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验 2.1 菲律宾农药登记的主管机关： Philippine Fertilizer and Pesticide Autho
2、rity (FPA) 2.2 菲律宾农药登记的主要原则： 2.2.1. 遵循FAO，EPA管理规范原则 2.2.2. 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则 2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则 2. 菲律宾登记实务简介 2.3.1登记要求： http:/fpa.da.gov.ph/Licens_Pest.htm 2.3.2 已登记产品查询： http:/fpa.da.gov.ph/List%20of%20Registered%2 0Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf 2.3.3 登记申请表格： http
3、:/fpa.da.gov.ph/, 在右侧Application Forms项下 2.3.4 主要产品的价格情况 http:/fpa.da.gov.ph/, 在右侧Fertilizer 实验产品登记（仅仅适用与新产品） Full registration; 正式登记，这类登记是我们最常见的 Supplementary registration; （补充登记，包含变更原药供应商， 剂型优化，添加目标作物等等） Re-registration. 续展登记 4. 越南农药登记实务简介 1. 登记申请表：填表过程中需要填写物化性质、毒性、残留的数 据，可以通过互联网查询获得 2. 知识产权声明：如果产
4、品涉及专利，需要提供该项文件，否则 其他公司可以自由在越南注册相同的产品。 3. 授权书：授权越南当地公司登记该产品并且使用数据资料 4. ICAMA自由销售证明：至少需要原药的登记，制剂登记可备 选 5.产地证：不是硬性要求，但是提供可以加快审核 6. 数据文件：国内出具的全分析报告和毒性报告，PPD不要求必 须提供该项文件，但是提供报告会大大加快PPD对于登记文件的审核 。 7. 标签和原药标样1g 8. 田间药效实验报告（制剂）：这项报告必须在越南当地进行 ，要求北方和南方各做2地2季。而且必须是一年中同一季节。 4.3 越南产品登记要求的文件 4.4 越南产品登记流程 Scheme o
5、f pesticide registration in Vietnam Accept to do field trial Accept to do field trial Submit Registration Document to PPDSubmit Registration Document to PPD Efficacy evaluation Efficacy evaluation (6 members) (6 members) NationalNational Pesticide Advisory Committee (9 Pesticide Advisory Committee (
6、9 members)members) DecisionDecision by MARDby MARD IssuanceIssuance of Certificateof Certificate Do not acceptDo not accept Field testing Field testing (by N&SPCC of PPD) (by N&SPCC of PPD) Return the Document Return the Document Approve Approve Do not approve Do not approve 1. 田间试验批准：自提交数据后1个月，PPD会
7、做出 核准实验批文，可以开始进行田间试验。 2. 田间实验阶段：需要在越南南北部，各选择2地2 季做田间实验，一般耗时18个月 3. PPD数据审核：PPD任命的专业委员会将审核数 据资料和田间药效实验报告，耗时6个月左右。 *总的登记完成时间为24个月。 4.5 越南产品登记时间节点 5.1. 印度农药登记的主管机关 A. Central Insecticide Board (CIB) B. Registration Committee (RC) C. Central Insecticide Laboratory (CIL) 5.2. 印度登记的法律原则 1. The insecticide
8、 Act, 1968 农药法案，1968版 2. 只有印度当地的公司能够持有登记 3. 国外的生产商只能登记原药，制剂只能由当地复配 4. 印度实行的是“保护生产商”的登记原则： 当一个原药供应商被登记成功后，其它公司必须获得 其授权才能销售相同产品。 5. 印度农药登记实务简介 Provisional Registration 9(3b) 临时登记 首次在印度登记的新化合物，有效期为2年 Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记 所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记，登 记一旦完成永久有效。 “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相
9、同产品登 记 如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记，其它 贸易商通过该公司的直接授权，可以获得在印度经营 此产品的许可 FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度当地复配登记 取得原药登记的印度公司，可以申请此项登记 5.3 印度农药登记的分类 1. 法律文件部分 (Legal Documents) 2. 化学性状部分 (Chemistry Dossier) 3. 毒理学部分 (Toxicological Dossier) 4. 生物学部分 (Biology Dossier) 4. 包装和标签部分 (Label and
10、 Packing) 5. 登记申请表格 (Form C, Form D) 5.4 印度新产品登记的资料要求 TOXICITY PACKAGING BIOEFFICACY CHEMISTRY LEGAL 基于上述资料的多态评估机制基于上述资料的多态评估机制 工厂授权印度登记公司的授权书 工厂的生产许可证 第一次货物出运到印度时的法检报告 5.4.1 法律文件部分 1. 产品说明书 Technical bulletin， 在申请样品进口时提供 2. 物化性质报告 3. 质检分析报告 4. 单批次全分析报告 5. 常温2年储存报告 以上报告中，2, 3, 5都需要印度当地实验室出具 5.4.2 化学
11、性状部分 1. 印度版“急性六项”毒性报告 （注意与我们平时OECD的6项毒性是不同的！） 小鼠经口、大鼠经口、家兔经皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大 鼠吸入、 2. 大鼠家犬亚慢性经口毒性实验 3. 大鼠亚慢性经皮毒性实验 4.大鼠亚慢性吸入实验 5. 三致实验：Ames, 微核实验, 染色体断裂实验 6. 环境毒性实验： 鱼类，蜜蜂，鸟类（鸽子或者鸡），家畜毒性 5.4.3 毒理学部分 1. 原药的土壤、水体和植物体内代谢报告 2. 原药在土壤、水体和植物体的持久性报告 3. 药效实验（典型剂型） 2季3地田间实验 4. 植物毒性实验 2季3地田间实验，和药效实验同步进行 5. 残留实验，
12、包括土壤残留和作物残留 2季3地田间实验，和药效实验同步进行 5.4.4 生物学部分 1. 根据印度法规制作的标签和小册子 标签包含： A. 产品百分组成，B. 产品目的： Import/Manufacture C. 解毒剂，D. 毒性标示，E. 注意事项，F. 使用限制 小册子包含： A. 产品介绍, B. 毒性和解救措施, C. 储存/废弃注意事 项 D. 详细的包装信息, 5.4.5 包装和标签部分 5.4.6 申请表格 样品实验许可申请_Form C 正式登记申请_Form D 1. 生物学资料: 需要在印度CIB指定的研究所进 行, 费用 3.3 million Rs. 2. 化学性
13、状部分: 印度当地实验室进行,可自由 选择,一般GLP实验室,费用730,000 Rs. 3. 毒理学部分:印度当地实验室进行,可自由选 择, 5,500,500 Rs. 5.4.7 数据来源和费用范围 5.5 印度的登记流程 5. Central Insecticides Laboratory (Testing) 2. CIB & RC, Ministry of Agriculture (Registration & Scrutiny) 1. Applicant Admn OfficeLegalChemistryBioefficacy ToxicologyPackagingRegistrat
14、ion Committee 3. ICAR For Products Manufactured in India Inspector visits site and collects the sample Sample analysis For Imported Technicals Submit samples Sample analysis 4. Ministry of Health (MRL Fixation) Secretariat scrutinizes residue pro forma SCPR studies data and recommends the MRL CCFS s
15、tudies SCPR recommendation and approves MRL Submits application along with data Deficiency report Social and Community Planning Research (SCPR)Social and Community Planning Research (SCPR) 5.6 印度的登记时间 Activity9(4) “Me Too” registration 9(3) and 9(3b) - Fresh Registration Documentation and Form C and
16、 other documents verification by legal 0.5 month1 month Sample submission, collection & Analysis 2-6 months2-6 months (获获得CIB许许可要3个月) CIB&RC analysis, covering: Chemistry Bioefficacy Toxicology Packaging 1-3 months6-12 months (其中储储存实验实验 需要1年) MRL Fixation (Ministry of Health) 1-2+ months3-12 months Registration Certificate Issuance 2 months2 months OVERALL PR
