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1、药品安全知识手册东营市食品药品监督管理局二七年九月前 言药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到构建社会主义和谐社会的大局。市委、市政府高度重视公众的用药安全和身体健康。为让广大群众更好地了解有关药品安全法律法规和药品安全知识，在全社会营造关心、关注药品安全的浓厚氛围，市食品药品监督管理局组织专人编写了这本药品安全知识手册，旨在进一步提高群众的药品安全意识和依法维权能力，保障人民群众用药安全有效。药品安全知识手册围绕食品药品监督管理局的职能职责、如何购药、用药以及如何维护自己的合法权益作了通俗易懂的说明，是一剂贴身的“良药”。希望药品安全知识手册伴您身体健康、家
2、庭幸福！目 录一、职能篇1、基本情况2、技术机构的设置3、市级食品药品监督管理部门的主要职能4、县级食品药品监督管理部门的主要职能二、监管篇 1、药品管理法涵盖了哪些内容？2、药品管理法的适用范围？3、医疗器械监督管理条例的适用范围？4、具备什么资格的企业才能生产药品？5、具备什么资格的企业才能经营药品？6、具备什么资格的单位才能使用药品？7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？、医疗机构能否自行配制制剂？9、个人诊所的用药有何规定？10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？12、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？ 13、何
3、谓医疗器械？ 14、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？ 15、经营医疗器械有何规定？16、对商场、超市及城乡集市贸易市场经营滋补类中药材是怎样规定的？17、药品广告和药品价格的主管部门是食品药品监管局吗？三、购药篇 1、什么是处方药和非处方药？ 2、目前，哪些药品列入处方药管理范围？ 3、抗菌药物为什么不能随便购买使用？4、非处方药是安全保险药吗？5、非处方药选用应注意些什么问题？6、到药店购买药品应该注意些什么问题？7、购药不宜只看药名8、怎样识别伪、劣药品？9、如何正确阅读药品说明书？10、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？四、用药篇1、怎样用药才适当？2、“五先五后”的
4、用药原则？3、怎样理解药品说明书上的“慎用”、“忌用”和“禁用”？4、服药前后需要注意什么？5、吃错药怎么办？6、用药为什么不宜求新？7、价格贵的药品是否更安全有效？8、中药汤剂能过夜吗？9、小儿感冒用药有哪些注意事项？10、哺乳期妇女用药有哪些注意事项？11、儿童用药有哪些注意事项？12、老年人用药有哪些注意事项？13、补充维生素应注意什么？14、何时服药最佳？五、提醒篇1、家中的药品应如何存放？2、家庭常用药品失效的特征？3、怎样合理使用抗菌药？4、使用抗生素的5个误区5、什么是药品不良反应？发生药品不良反应应该怎么办？6、中药泡茶常服有害7、服药忌口并不多余8、如何区分药品的通用名、商品
5、名？9、如何正确区分药品和保健食品？10、不能把保健品当药用11、怎样识别骗人的违法药品广告？六、投诉举报篇1、药品质量投诉电话2、药品价格举报投诉电话3、药品广告举报投诉电话一 职 能 篇1、基本情况东营市药品监督管理局于2000年4月6日正式挂牌成立，属山东省药品监督管理局垂直管理机构。2004年11月增加食品综合监管职能，成立东营市食品药品监督管理局。依法承担全市药品和医疗器械研究、生产、经营、使用等全过程的行政监督和技术监督职能，行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调以及依法查处食品、保健品、化妆品重大安全事故的职能。目前，下辖东营区、河口区、广饶县、垦利县、利津县5个县
6、区局和东营市药品检验所，为东营市食品药品监督管理局直属机构。县区食品药品监督管理局加挂药品检验所、食品药品稽查队的牌子。2、技术机构的设置东营市药品检验所为东营市食品药品监督管理局的直属事业单位，主要承担全市药品检验、对辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构进行技术指导，开展药品科研、检验培训工作。3、市级食品药品监督管理部门的主要职能（1）贯彻执行国家和省食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和行政规章等方针、政策。组织有关部门制定全市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策和工作规划并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保
7、健品、化妆品安全监督工作。（3）组织开展对食品、保健品、化妆品的重大安全事故的查处；配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门监督实施省食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法，向社会发布食品、保健品、化妆品安全信息。依法进行保健品许可的监督管理。 （5）贯彻执行并监督实施国家和省有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规和行政规章。（6）监督实施国家和省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机构制剂标准及中药材炮制规范。按有关规定对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种进行初审。
8、（7）监督实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。核发药品零售企业药品经营许可证。（8）监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械。（9）监督实施医疗器械产品法定标准。负责新开办医疗器械生产、经营企业的初审。核发一类医疗器械产品注册证。（10）监督抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。监管中药材集贸市场；。（11）依法监督药品、医疗器械广告。（12）监督实施执业药师
9、资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。（13）对辖区内药品监督管理系统实行垂直管理，按照干部管理权限，管理县区药品监督管理局（分局）和直属事业机构的领导干部。负责本系统思想政治工作、干部队伍建设、廉政建设及人事、工资管理、教育培训工作。（14）负责本系统的行政事业性收费、国有资产和财务管理。（15）承办省食品药品监督管理局和当地党委、政府交办的其他事项。 4、县级食品药品监督管理部门的的主要职能（1）贯彻执行并监督实施国家、省、市药品监督管理工作的方针、政策和法律、法规、规章。（2）依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂，监督实施处方药、非处方药分类管理制度，对开办药品零售企业
10、进行初审上报。（3）监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量，监管药品流通市场和中药材集贸市场，依法查处制售假、劣药品和违法生产、经营、使用药品的行为和责任人。（4）监督实施医疗器械监督管理条例，依法查处违法生产、经营使用医疗器械的行为和责任人。（5）监督实施执业药师资格制度。（6）承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。承担保健品许可职能。（7）承办上级药品监督管理局和当地党委、政府交办的其它事项。二 监 管 篇1、药品管理法涵盖了哪些内容？新修订的药品管理法涵盖如下内容：药品生产企业的管理，药品经营企业的管理，医疗机构的药剂管理，药品管理，药
11、品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品监督以及法律责任。2、药品管理法的适用范围？药品管理法适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。3、医疗器械监督管理条例的适用范围？医疗器械监督管理条例适用于在我国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。4、具备什么资格的企业才能生产药品？企业在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的药品生产许可证后，才能生产药品。5、具备什么资格的企业才能经营药品？企业或个人在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的药品经营许可证（批发）后，可以开展药品批发活动。企业或个人在取得市级食品药品监督管理部门依法核发的药品经
12、营许可证（零售）后，可以开展药品零售活动。6、具备什么资格的单位才能使用药品？依法登记成立的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的单位，可以使用药品。7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。8、医疗机构能否自行配制制剂？医疗机构配制制剂，必须经过省级卫生行政部门审核同意，由省食品药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。9、个体诊所的用药有何规定？个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。自2004年开始，山东省卫生厅和山东
13、省食品药品监督管理局联合出台了山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用目录，规定个体诊所用药必须实行备案制度，且只能配备不超过240个品种的药品。对于超范围购进和使用品种的，将按照无证经营进行处罚。10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品，必须依法取得药品经营许可证，方可销售药品。11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用
14、的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。13、何谓医疗器械？医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。14、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；第二类是指对其安全性、有效性应当加
