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1、1 1 人工牙根標準草案簡介人工牙根標準草案簡介 行政院衛生署藥物食品檢驗局行政院衛生署藥物食品檢驗局 第一組醫療器材科第一組醫療器材科 邱筱盈邱筱盈 98.02.1798.02.17 2 2 基準名稱基準名稱 n n 中文：骨內植體臨床前測試基準中文：骨內植體臨床前測試基準 n n 英文英文：Pre-clinical Testing Pre-clinical Testing Guidance for Endosseous implantGuidance for Endosseous implant 3 3 本基準適用範圍本基準適用範圍 n n 本檢測基準係規範根狀本檢測基準係規範根狀(Roo
2、t-form)(Root-form)之牙之牙 科用骨內植體科用骨內植體(Endosseous implant)(Endosseous implant)， 有有4 4種特定的形狀：籃狀種特定的形狀：籃狀(basket)(basket)、螺釘、螺釘 型型(screw)(screw)、實心柱型、實心柱型(solid cylinder)(solid cylinder)及及 空心柱狀空心柱狀(hollow cylinder)(hollow cylinder)。本檢測基。本檢測基 準適用範圍不包含刀片狀準適用範圍不包含刀片狀(Blade-form)(Blade-form) 之牙科用骨內植體。之牙科用骨內植
3、體。 4 4 分類分級品項及鑑別分類分級品項及鑑別 n n F.3640F.3640骨內植體骨內植體(Endosseous implant)(Endosseous implant) 骨內植體是由如鈦金屬製成的器材，以骨內植體是由如鈦金屬製成的器材，以 手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內 以提供對修復器材，如人工牙齒之支撐以提供對修復器材，如人工牙齒之支撐 及恢復患者的咀嚼功能。及恢復患者的咀嚼功能。 5 5 產品敘述及規格產品敘述及規格 n n 產品外觀設計特徵敘述，如是否具內六產品外觀設計特徵敘述，如是否具內六 角或外六角角或外六角(internal or
4、external (internal or external hexagonal )hexagonal )、平滑軸面、平滑軸面(Flat axial (Flat axial surface)surface)、螺紋、螺紋(Thread)(Thread)、鰭狀物、鰭狀物(Fins)(Fins) 、縱向溝、縱向溝(Vertical slot)(Vertical slot)等設計。等設計。 n n 產品圖樣及各部位結構說明（應標示尺產品圖樣及各部位結構說明（應標示尺 寸及容許誤差）。寸及容許誤差）。 n n 產品適用的基柱型態。產品適用的基柱型態。 6 6 產品敘述及規格產品敘述及規格( (續續) )
5、 n n 材質特性及其化學組成。材質特性及其化學組成。 n n 是否對植體表面進行如塗佈是否對植體表面進行如塗佈(coating)(coating)、 蝕刻蝕刻(Etch)(Etch)等修飾等修飾(Modification)(Modification)；如有；如有 ，應詳細說明表面處理的過程及其成份，應詳細說明表面處理的過程及其成份 。 7 7 安全性及功能性試驗資料安全性及功能性試驗資料 n n 生物相容性試驗生物相容性試驗(Biocompatibility test)(Biocompatibility test) n n 無菌試驗無菌試驗(Sterility) (Sterility) n
6、n 功能性試驗功能性試驗(Performance test) (Performance test) 8 8 生物相容性試驗生物相容性試驗 n n 金屬金屬/ /合金材質合金材質 材質如為常見植入醫療器材所使用之金材質如為常見植入醫療器材所使用之金 屬材質，則可檢附符合國際標準規範之屬材質，則可檢附符合國際標準規範之 金屬材質證明代替金屬材質證明代替 標準內容刊載標準內容刊載符合該項標準所列規格之材質植符合該項標準所列規格之材質植 入人體骨骼及軟組織的歷史已超過入人體骨骼及軟組織的歷史已超過1010年以上，可年以上，可 用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生體反應試用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生
7、體反應試 驗之陰性對照物質驗之陰性對照物質 9 9 材質證明範例 1010 材質證明與產品連結 1111 n n 其他材質則應進行生物相容性評估：其他材質則應進行生物相容性評估： 細胞毒性試驗細胞毒性試驗(Cytotoxicity)(Cytotoxicity) 過敏試驗過敏試驗(Sensitization)(Sensitization) 刺激或皮內刺激試驗刺激或皮內刺激試驗(Irritaion / (Irritaion / Intracutaneous reactivity)Intracutaneous reactivity) 急性毒性試驗急性毒性試驗(Acute systemic toxic
8、ity)(Acute systemic toxicity) 亞急性及亞慢性毒性試驗亞急性及亞慢性毒性試驗(Subacute and (Subacute and subchronic toxicity)subchronic toxicity) 生物相容性試驗生物相容性試驗( (續續) ) 1212 生物相容性試驗生物相容性試驗( (續續) ) n n 其他材質則應進行生物相容性評估：其他材質則應進行生物相容性評估： 基因毒性試驗基因毒性試驗(Genotoxicity) (Genotoxicity) 植入試驗植入試驗(Implantation) (Implantation) 慢性毒性試驗慢性毒性試
9、驗(Chronic toxicity)(Chronic toxicity) 致癌性試驗致癌性試驗(Carcinogenicity)(Carcinogenicity) 1313 無菌試驗無菌試驗 n n 如產品為無菌包裝供應，應進行滅菌確如產品為無菌包裝供應，應進行滅菌確 效效(Sterilization validation)(Sterilization validation)確保確保 SAL(Sterility assurance level)SAL(Sterility assurance level)小於小於1010-6 -6 n n 若非無菌包裝之產品，應於仿單及技術若非無菌包裝之產品，
10、應於仿單及技術 性資料載明於植入前院內建議之滅菌條性資料載明於植入前院內建議之滅菌條 件或參數件或參數 1414 功能性試驗功能性試驗 n n 力學試驗力學試驗 (Mechanical test)(Mechanical test) 疲勞試驗疲勞試驗 (Fatigue test)(Fatigue test) 壓力試驗壓力試驗 (Compressive (Compressive forces)forces) 1515 功能性試驗功能性試驗( (續續) ) n n 植體與基柱之相容性植體與基柱之相容性(Compatibility)(Compatibility) n n 腐蝕試驗腐蝕試驗(Corros
11、ion test)(Corrosion test) n n 如有改質之產品，應進行靜力強度如有改質之產品，應進行靜力強度 (static strength)(static strength)及剪力結合強度及剪力結合強度(Shear (Shear bonding strength)bonding strength) 1616 參考文獻參考文獻 n n Guidance for Industry and FDA Staff Class II Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document
12、: Root-form Special Controls Guidance Document: Root-form Endosseous Dental Implants and Endosseous Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments (2004)Dental Implant Abutments (2004) n n ISO 7405 Dentistry- Preclinical evaluation of ISO 7405 Dentistry- Preclinical evaluation of
13、 biocompatibility of medical devices used in biocompatibility of medical devices used in dentistry- Test methods for dental dentistry- Test methods for dental materials(1997)materials(1997) n n ISO 10993-1 Biological evaluation of medical ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1
14、: Evaluation and testing within a devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system(2003)risk management system(2003) n n ISO 14801 Dentistry- Fatigue test for endosseous ISO 14801 Dentistry- Fatigue test for endosseous dental implants(2003)dental implants(2003) 知识回顾知识回顾 Knowledge Knowledge ReviewReview
