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1、过程方法介绍2013-11-241 概述所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动”。因此，任何使用资源将输入转化为转出的活动或一组活动均可视为一个过程。所谓“过程方法”是指“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。过程方法要求组织识别质量管理体系所需的过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用，在此基础上，对各过程及其相互作用进行管理，控制各个过程的要素，包括输入、活动、输出和资源等方面，使过程持续有效。由此可见，过程方法的优点在于能够对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连
2、续的控制。过程方法是“过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式。2 以过程为基础的质量管理体系模式图3-1表现了ISO9000族标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式”。图3-1 以过程为基础的质量管理体系模式此模式图可从以下几个方面进行理解：1方框中的内容是GB/T19001和GB/T19004两个标准中的四个大的过程，展示了质量管理体系的全部内容。2圆圈中4个箭头说明了质量管理体系各过程间的相互关联和相互作用，体现了PDCA螺旋式提升和持续改进的思想。3将顾客和其他相关方的要求以及资源一并作为产品实现过程的输入，产品实现过程的输出是最终产品
3、，产品交付给顾客后，顾客和其他相关方将其对产品的满意程度反馈给组织的测量、分析和改进过程，以之作为质量管理体系持续改进的重要依据之一。由此而知，产品实现过程是一个开始于顾客和其他相关方且终止于顾客和其他相关方的过程。4两条带箭头的虚线说明了“顾客和其他相关方”与“管理职责”和“测量、分析和改进”过程之间存在的因果关系，这种关系用一条双向反馈的信息流加以联系。3 过程方法的基本要点1系统地识别组织所应用的过程系统的涵义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。过程可大可小，一个过程可能再分为多个分过程或子过程。这取决于过程应用的目的、过程的性质、识别过
4、程的原则及希望达到的结果。2具体识别每一个过程对每个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也包括对活动所需资源的识别。例如进货检验过程的识别：过程输入为一组待检的物料和检验的标准，输出应为检验的结果，活动为实施一系列测量并判断结果合格与否的检验方法；过程的资源可包括：合格的检验员、检验活动所需的经校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件等。3识别和确定过程之间的相互作用过程的相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个或几个过程的输入的关系。在过程方法中要求应予以识别和确定这种关系，以便于对过程的运行实施有效的管理。4管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构
5、成的，如确定过程活动的职责和权限，过程相互作用活动中的沟通等，也包括对过程使用资源的管理。本文出自国家注册审核员网http:/转载请注明出处GB/T19000标准3.2.13给出了“持续改进”的定义：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的目的在于提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一个螺旋式提升的过程，对质量管理体系实施持续改进时，也要采用管理的系统方法。持续改进可以包括下述活动：1分析和评价现状，以识别改进区域；2确定改进目标；3寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4评价这些解决办法并作出选择；5实施选定的解决办
6、法；6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，确定进一步改进的机会。这种意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈及内审和管理评审均能用于识别改进的机会。1 文件和文件的价值GB/T19000标准中3.7.2给出了“文件”的定义：信息及其承载媒介。文件由信息和承载媒介两个要素构成。文件可以呈任何媒体形式，如纸、电子媒介等。文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：1满足顾客要求和质量改进；2提供适宜的培训；3重复性和可追溯性；4提供客观证据；5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成和使用是一个过
7、程，文件固然重要，但编制文件并不是最终目的，它应是一项增值的活动，建立一个文件化的质量管理体系并不要求将体系中所有过程和活动都形成文件，其多少和详略程度取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运行和实施。文件只有在质量管理体系中得到具体应用和实施后，才能体现它的增值，否则只是一纸空文。2 质量管理体系中使用的几种文件类型在质量管理体系中通常会使用以下几种类型的文件：1描述质量方针与质量目标的文件2质量手册（GB/T19000标准中3.7.
8、4）：规定组织质量管理体系的文件。3形成文件的程序：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。4规范（GB/T19000标准中3.7.3）：阐明要求的文件。5指南：阐明推荐的方法或建议的文件。6质量计划（GB/T19000标准中3.7.5）：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。7作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。8表格：规定收集或报告必要的信息的要求的文件。 9记录（GB/T19000标准中3.7.6）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量管理体系方法是实现组织的质量方针和质量目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运
9、作程序，它是“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果和具体应用，为质量管理体系标准的制定提供了总体框架，体现了PDCA循环。1 质量管理体系方法的逻辑步骤1确定顾客和其他相关方的需求和期望2建立组织的质量方针和质量目标3确定实现质量目标必需的过程和职责4确定和提供实现质量目标必需的资源5规定测量每个过程的有效性和效率的方法6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7确定防止不合格并消除产生原因的措施8建立和应用持续改进质量管理体系的过程2 质量管理体系方法的作用1对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心2为持续改进提供基础，帮助组织保持和改进现有的质量管理体系 3增进顾客和其他相关方
10、满意并使组织成功GB/T19000族标准明确地区分了质量管理体系要求和产品要求，标准规定的是质量管理体系要求，没有包括产品要求，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。产品要求可以由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求之中。对于一个组织而言，质量管理体系要求和产品要求是缺一不可的，不能相互取代，它们是相辅相成的。表3-1体现了质量管理体系要求和产品要求的主要区别。表3-1 质量管理体系要求和
11、产品要求的主要区别质量管理体系要求产品要求含义1.为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联、相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求2.质量管理体系的固有特性是质量管理体系满足质量方针和质量目标的能力、质量管理体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等1.对产品的固有特性提出的要求，有时也包括与产品有关的过程的要求2.产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人机功效等方面的有关要求目的1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品2.通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的验收产品并满足顾客的要求适用范围
12、通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定的产品表达形式GB/T19001标准中规定的质量管理体系要求，或其他质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出GB/T19001标准、其他质量管理体系要求或法律法规可由顾客规定,也可由组织通过预测顾客的要求来规定,也可由法规规定QMS质量管理体系的理论说明2013-11-23来源：国家注册审核员网 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系的目的之一。每个组织都希望能够提供顾客满意的产品，而顾客要求其需要的产品应具备满足其需求和期望的特性，这些需求和期望通常表述在产品
13、的规范中，顾客的要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，因此，组织提供的产品是否被接受是由顾客决定的。然而，顾客的需求和期望是不断变化的，加之竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织必须持续地改进其产品和过程，并不断提高质量管理体系的有效性。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用，它鼓励组织分析顾客的要求，规定为达到顾客要求所必须的过程，并使这些过程处于持续地受控状态，以不断实现顾客能够接受的产品。质量管理体系为组织提供了持续改进其整体绩效的框架，可以帮助组织提供持续满足要求的产品，以增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度。质量管理体系还能够提供内、外质量保证，向
14、组织内部和顾客以及其他相关方提供信任，使顾客以及其他相关方相信组织有能力提供持续满足要求的产品，帮助组织提高竞争能力。质量管理体系基础和术语标准列出了12项质量管理体系基础2013-11-23 来源：国家注册审核员网GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语标准列出了12项质量管理体系基础：1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求与产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系与其他管理体系的关注点12.质量管理体系与卓越模式之间的关系这12项质量管
15、理基础体现了8项质量管理原则，对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。本章重点介绍其中的7项质量管理体系基础。对“与产品有关要求的评审”的审核2013-10-03来源：中国认证认可杂志 中国新时代认证中心赵慕东GB/T19001-2000标准第7.2.2“与产品有关要求的评审”虽然作了明确的规定，但笔者在审核实践中发现，很多企业没有真正理解该条款的要求，误认为与产品有关要求的评审就是对合同的评审。个别企业质量管理体系文件规定，对所有合同都要进行评审，包括采购合同。有些组织虽然知道7.2.2条款控制的对象是与顾客有关要求的评审，但认为只是对销售合同进行评审，而忽略对其他与产品有关的要求进行评审。为确保7.2.2条款审核的符合性和有效性，笔者谈谈自己的体会，供广大审核员商榷。一、评审的目的和意义GB/T19001-2000标准规定“组织应评审与产品有关的要求”，是因为与产品有关的要求经双方确认，就形成了组织与顾客之间的一种“合同关系”，如果组织不能实现这
