2019进口保健食品注册申报手续完全指导手册作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 核心提示： 1. 所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中国国家市场监督管理总局（目前在国家药品监督管理局（NMPA）进行注册申请，地方局无权审批； 2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类营养素补充剂需要进行备案申请功能性保健食品又分成27种，要进行注册申请申请周期和费用都是有区别的所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算 3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健注”和“食健备”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为口服的产品外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品 4.保健食品备案/注册的申请都不是直接向NMPA提交，而是要先做检测，检测合格才能向NMPA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里） 5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。
这点比较重要，因为太多人问过这个问题 6.保健食品注册批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费备案凭证是长期有效的，不必进行延续批文：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家审批，取得国家市场监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》或《保健食品备案凭证》（以下简称《批文》），然后才能办理进关等手续未领取《批文》的产品无法入关无批文的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚所以，申请保健食品批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步一、什么是保健食品，如何分类？在中国，保健食品是指：经国家市场监督管理总局批准，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的进口食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品，此类产品必须注册。
此类需要进行注册 27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，此类产品须进行备案其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性此类需要进行备案因备案相对简单，而注册是比较复杂和有难度的，因此下面着重介绍注册的相关问题二、申报进口保健食品的程序怎样？境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后到国家市场监督总局申请注册，初审受理之后国家会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。
申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订对通过技术审评的产品，国家会对产品的研究现场、生产现场进行实地核查并抽样，指定检验机构进行符合检验全部合格的注册申请将由国家市场监督管理总局办法注册批件三、注册保健食品批件的周期有多长时间？在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间但在中国功能性保健食品是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间2-3年不等，所以要具体产品具体分析外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右人体试食试验一般会在3-5个月的样子这样综合来看，理论上不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右2、评审周期评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。
审评中心会在受理企业的注册申请后60个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见企业会有3个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期如果资料符合相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间4、评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定进行提示：官方经常会出台一些新的政策规定，须及时掌握其精神，否则会拖延申报周期功能性保健食品注册大致申报周期可参考下表：项目周期预算②功能性保健食品增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝14-20个月 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分16-22个月 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化18-26个月 * 以上周期为估算时间，不含公证及翻译的时间四、注册进口保健食品大约要花多少钱？申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。
其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30多万RMB不等，复检费一般在5000~1万RMB左右下面这个简表可供企业做一个大致的参考：项目费用预算（RMB，万元）备注检验费①卫生学、稳定性、功效成份检验2-3所有产品必做②安全性（毒理）试验4-6营养素补充剂可不做③功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分10-12降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25④兴奋剂检测1缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做⑤复检费0.5-1所有产品必做审评费0.82009.1.1起免收⑥其他代理费、翻译费、公证费视情况而定* 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤，个别功能还要加上④，进口产品申报还要加上⑥中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）如委托注册代理公司申请，还要加上⑥中的代理费由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。
五、如何加快审批的进程、提高审批通过率保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响审批通过率与企业对产品前期研发的是否充分直接相关如果企业在产品开发前期对其组方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工艺线路设计、工艺合理性等进行了全面完善的研究，那么无论评审提出什么意见应该都可以给出合理补充和解释，这样的产品其通过率自然不成问题六、注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间但不是所有产品都可以按普通食品进口的。
如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，或者产品采用的形态不是普通食品的形态，那么就必须按保健食品进行注册如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了七、进口保健食品注册批件的有效期是多长时间，到期了应该怎么办？国家市场监督管理总局审批的进口保健食品注册批件有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满六个月前向发证机关申请再注册八、可以申请多种功能吗？申请27种功能之外的功能可以吗？理论上是可以的，但实际很难实现理论上，同一产品可以申报的功能个数目前不受限制，也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能但申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。
无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料这意味着很可能会没有检验机构可为你的产品进行注册检验；并且你的新功能研究资料也很难被国家认可提示：建议一个产品不要超过两种功能，并且各功能之间需要有一定的关联性，否则较难通过；申报新功能很难提供得出国家认可的资料，所以风险极大九、营养素补充剂产品也需要注册吗？营养素补充剂不需要进行注册，只要按规定进行备案即可营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类和用量应当符合《保健食品原料目录（一）》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的十、注册保健食品须要涉及哪些政府机构？申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家市场监督管理总局国家药品监督管理局行政受理服务中心负责他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评。