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1、2 上海金标生物科技有限公司JB/SC-A/1-2008 质 量 手 册Quality Manual依据GB/T 19001-2008 Ide ISO 9001:2008标准质量管理体系要求编制版本号： A/1 编制： 冯音受控状态： 审核：周可仁分发号： 006 批准：周中人2014-9-20发布 2014-9-20实施 目 录0.1 手册更改表50.2 颁 布 令60.3 上海金标生物科技有限公司60.4 手册的管理60.5质量管理体系组织机构图70.6 职能分配表80.7质量方针、质量目标发布令91.0 总则91.1 目的91.2 适用范围92.0 引用的文件与标准103.0定义和术语1
2、04.0质量管理体系104.1 总要求104.2 文件要求104.2.1 总则104.2.2 质量手册104.2.3 文件控制程序114.2.4质量记录控制程序145.0管理职责155.1管理承诺155.2以顾客为关注的焦点155.3 质量方针165.4策划165.5职责、权限与沟通165.6 管理评审186.0资源管理196.1资源提供196.2 人力资源196.3 基础设施206.4 工作环境207.0产品实现207.1产品实现的策划207.2 与顾客有关的过程217.3 设计与开发227.4 采购227.5 生产和服务的控制程序237.6 监视和测量装置的控制298.0 测量、分析与改进
3、298.1 总则298.2 监视和测量308.2.1 顾客满意度308.2.2 内部审核控制程序308.2.3 过程的监视和测量328.2.4 产品的监视和测量328.3 不合格品的控制程序338.4 数据分析348.5 改进348.5.1 持续改进348.5.2 纠正措施控制程序348.5.3 预防措施控制程序360.1 手册更改表文件修改记录章节号修改条款修改日期修改人审 核批 准0.2 颁 布 令本公司依据ISO9001:2008质量管理体系要求编制完成了质量手册第二版，现予以批准颁布、正式实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司
4、全体员工必须遵照执行。 总经理： 周中人 2014 年 9 月 20日任 命 书 为了贯彻ISO9001:2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运行工作的领导，特任命 周可仁 为我公司管理者代表。具体负责本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进。 总经理： 周中人2014年9月20日0.3 上海金标生物科技有限公司上海金标生物科技有限公司由周中人等人投资,专业从事快速诊断试纸技术的推广,自主生产划膜仪，斩切机，压壳机，裁条机等系列设备生产和销售，快速诊断试纸辅料的模切加工。上海良信科技有限公司也是由周中人等人投资的公司，主要从事快速诊断试纸辅料销售。联系人：孙亮东、喻小林电话：021-3
5、8015501、38015502、18930326713、13321928213地址：上海市浦东新区新场镇仁义村901号0.4 手册的管理 为了保持质量手册的适宜性、充分性和有效性，可以根据需要对质量手册进行修改，具体按文件控制程序进行。行政部负责调换、更换受控版本的修改页，并将调换的原页统一处理。 手册通过三次以上修改或更改量大时，影响版面清晰度或由于经营环境、产品结构发生变化和必须在遵守的法律法规有重大变化时，则对本手册进行换版，新版颁发时旧版应及时收回作废。 质量手册分受控与非受控两类，受控的为企业内部发放的质量手册和上交给认证机构的质量手册。非受控的为发放到外单位或其它个人作参考的。若
6、质量手册进行更改，受控的质量手册由行政部负责更新，非受控的质量手册本公司将不保证更换其拥有的版本。0.5质量管理体系组织机构图总经理管理者代表财 务 部管 理 部采 购 部生 产 技 术 部质 量 部销 售部务 部产部 人 事 部行 政 部仓 库技 术 部生 产 部0.6 职能分配表标准条款内 容总经理管代销售部质量部生产技术部行 政部4.0质量管理体系4.1总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制程序4.2.4质量记录控制程序5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策 划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实
7、现策划7.2与顾客有关过程7.3设计和开发7.4 采购7.5生产和服务的提供 7.6监视和测量控制8.1总 则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制程序8.4数据分析8.5改 进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施控制程序8.5.3预防措施控制程序 主管部门 相关部门0.7质量方针、质量目标发布令 现将公司的质量方针、质量目标批准发布，请全体员工认真实施：质量方针：品 质 第 一 顾 客 至 上 诚 信 经 营 持 续 改 进质量目标：a) 实验仪器设备出厂检验合格率 95 %； 医学检验试剂辅料出厂
8、检验合格率 95 %b) 顾客满意率(每年递增1%) 85 分c) 全年无重大质量、安全事故 1.0 总则1.1 目的 为了稳定地提供满足顾客要求和使用的符合法律法规要求的产品，增强顾客满意度，确保本公司依据ISO9001:2008版质量管理体系要求建立的质量管理体系的持续改进和有效运行，编制了本公司质量手册。1.2 适用范围 本手册适用于本公司实验仪器设备的生产、销售和服务；快速诊断试纸用辅料的模切加工和服务。质量手册的内容主要包括：a) 质量体系的范围包括删减的理由和合理性。 （本公司在生产、销售和服务实现过程中，均按顾客要求组织生产，不涉及设计开发，故删减标准7.3条款。）b) 为质量管
9、理体系编制的形成文件的程序。c) 质量管理体系过程之间的相互作用表述。2.0 引用的文件与标准a) GB/T 19000:2008质量管理体系基础和术语.b) GB/T 19001:2008质量管理体系要求c) 中华人民共和国计量法d) 中华人民共和国质量法e) 中华人民共和国公司法f) 中华人民共和国安全生产法3.0定义和术语（1）本手册采用GB/T19000:2008质量管理体系基础和术语中列出的术语和定义及GB/T19001:2008标准描述使用的术语（2） 供应链使用的术语如下所示：供方 组织 顾客供方：指为公司提供产品的组织或个人组织：指本公司顾客：公司产品的接收方4.0质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司采用的过程方法由“管理承诺”、“资源管理”、“设计开发、生产过程”及“测量、分析和改进”组成。4.1.2运用过程的方法，通过识别，确定对这些过程及相互作用进行管理，配备所需的资源，确保满足客户的要求。4.1.3 本公司将通过管理评审、内审、客户的满意程度的测量、分析等方法，采取纠正和预防措施，对质量管理体系进行持续改进。具体的活动体现在本手册中。4.1.4 本公司快速诊断试纸用辅料加工过程中的印刷以及快速诊断试纸生产设备的壳体烤漆、零件表面处理均为外包过程,按
