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1、文件名称 二维运动混合机验证方案二维运动混合机验证方案 编 号 起 草 人日 期年 月 日 验证方案审批表验证方案审批表 审核批准人签名及日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审 核 年 月 日 年 月 日 批 准 年 月 日 目目 录录 1 引言 1.1 成员及职责. 1.2 培训. 1.3 概述. 1.4 原理. 1.5 目的 1.6 文献 2 文件自查. 3 验证内容. 3.1 设计确认. 3.1.1 目的. 3.1.2 仪器、材料. 3.1.3 内容. 3.1.4 结果与评价. 3.2 安装确认. 3.2.1 设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认 3.2.2 公用工程确认. 3
2、.2.3 设备资料列表. 3.2.4 图纸确认. 3.2.5 制造材料/产品接触表面确认 3.3 运行确认. 3.3.1 IQ 确认 3.3.2 相关 SOP 和培训确认 3.3.3 断电后重启确认. 3.3.4 运行操作确认. 3.3.5 运行试机产品质量情况确认. 3.4 性能确认. 3.4.1 取样计划. 3.4.2 性能验证. 3.4.2.1IOQ 确认. 3.4.2.2 性能和取样确认. 4 偏差. 5 结果与评价. 6 验证周期. 7 附表. 1 引言 1.1 验证小组成员及其职责 成员 部 门职 务 姓 名职责 组长 组员 1.2 培训时间及内容 培训内容培训人员时间 二维运动混
3、合机验证方案验证小组组员1 小时 培训人: 受训人: 1.3 概述 二维运动混合机,广泛用于医药行业,尤其适用于大吨位的各种固体 物料的混合;本机混合筒在运转的同时又左右摆动,使桶中物料得以充分 混合。该机具有混合迅速、混合量大、出料方便等优点。筒体采用不锈钢 材料制作,内、外壁抛光,易易于清洗消毒,符合 GMP 标准,能够满足 我公司混合工艺要求。 1.4 原理 二维运动混合机主要由转筒、摆动架、机架三部分构成,二维运动混 合机的转筒可同时进行两个方向运动,一个为转筒自转,另一个为转筒随 摆动架摆动;被混合的物料在转筒内随筒转动混合、翻动混合的同时,又 随转筒摆动而发生左右来回的掺混运动,在
4、两个运动的共同作用下,物料 在短时间内得到充分的混合。 1.5 验证目的 对二维运动混合机进行设计、安装、运行、性能的验证,以证实符合 URS 的要求,符合药品生产对设备的要求。确认在规定的 SOP 操作,设 备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求,以证明该设备不仅能满足生 产需要,而且符合工艺标准要求 1.6 参考文献 1.6.1 药品生产验证指南(2003) 版对验证的指导。 1.6.2 GMP 认证企业软件编写范例 (2003)版对验证的指导。 1.6.3 EYH-1000 型二维运动混合机的设备档案 1.6.4 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 2 文件自查 2.1 检查设备说
5、明书 2.2 检查相关的文件。 2.3 检查结果:文件自查记录见下表 检查人: 时间: 复核人: 时间: 3 验证内容: 3.1 设计确认(DQ) 3.1.1 目的 本设计确认是为了确认二维运动混合机是按照用户需求 URS 进行设计 的,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息 和必要的建议。 3.1.2 仪器、材料 无 3.1.3 内容: 3.1.3.1URS符合性评估 文件名文件编号版本号内容确认结果 由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认 系统/设备已符合用户需求规范,检查及确认表见下表。 注 1:确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方
6、法。 评论:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.1.3.2 GMP 符合性评估 由质量部 QA 负责将设备的文件及图纸,GMP 有关设备功能和设计 进行描述,对照 GMP 规定,作出符合性判定,检查及确认表见附表。 符合 No.GMP要求设计符合性描述 是否 1. 2. 符合 No.要求(URS) 结果(参考文件或图纸) 是否 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. No.GMP要求设计符合性描述 符合 3. 4. 注 1:确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。 评论:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期:
7、 审核人: ;日期: 3.1.3.3 职业健康、安全与环保符合性评估 由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较,确认 系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容,检查 及确认表见附表。 注 1:确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。 评论:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.1.3.4 出厂验收测试符合性评估 由设备处负责到厂家进行设备的出厂验收,该报告需要到本部分,结 符合 No.要求(URS) 结果(参考文件或图纸) 是否 1. 2. 果如下:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;
8、日期: 审核人: ;日期: 3.1.4 结果与评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: 如果答案为否,请解释(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.2 安装确认(IQ) 安装确认分 5 部分 设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认3.2.1 公用工程确认3.2.2 文件和规格列表3.2.3 图纸确认3.2.4 制造材料/产品接触表面确认3.2.5 3.2.1 设备和主要部件确认设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认设备安装连接布局确认 3.2.1.1 目的:系统的设备和主要部件都已经到位并根据设计进行安装。 3.2.1.2 仪器和材料:水平
9、尺(已校准) 3.2.1.3 接受标准: 3.2.1.3.1 安装的设备和主要部件都已经到位。 3.2.1.3.2 设备和主要部件根据设计要求进行安装。 3.2.1.3.3 设备外表完好,无破损。 3.2.1.4 程序 3.2.1.4.1 确认主机和辅机的设备编号(EIN) 、生产商、型号、序列号、安 装位置和其他确认信息。将结果记录在表 3.2.1.a-3.2.1b。 3.2.1.4.2 根据说明书建议的安装连接方式,检查 EYH-1000 型二维混合机 的实际安装布局。将结果记录在表 3.2.1.b。并将竣工安装图或竣工照片附 在本部分。 3.2.1.5 结果附表 评论:(如果需要额外空间
10、,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.2.1.6 评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: / 如果未达到接受标准,请解释(如果需要额外空间,请使用本页背面) 3.2.2 公用工程确认公用工程确认 3.2.2.1 目的:确认设备所需的所有公用工程都符合要求。 3.2.2 仪器和材料:万用电表、压力表(已校准) 3.2.3 接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。如果没有给出具 体规定要求,则记录实际信息。 3.2.4 程序 3.2.4.1 每一种公用工程及其规定的参数都列举在表 3.2.2.a 和 3.2.2.b 中。 3.2.4.2 确认每一种公用工程的
11、实际参数。将结果记录在表 3.2.2.a 和 3.2.2.b。 3.2.4.3 在表 3.2.2.a 和 3.2.2.b 的评论部分记录所有进行公用工程确认的仪 表。将详细信息记录在 3.3 部分“测量仪表校准确认” 。 3.2.5 结果附表 3.2.6 评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: / 如果答案为否,请解释:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 3.2.3 设备资料列表设备资料列表 3.2.3.1 目的:提供设备的详细技术文件清单。 3.2.3.2 仪表和材料:无 3.2.3.3 接受标准:设备所有要求的文件和规格表都可得。 3.2.3.4 程序 3.2.3.4.1 与设
12、备有关的所有可得的技术文件,都列在表 3.2.3.a 中。 3.2.3.4.2 与设备有关的安装报告和合格证书列在表 3.2.3.b. 3.2.3.4.3 设备主要器件型号的技术确认,列在表 3.2.3.c 3.2.3.5 结果附表 评论:(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.2.3.6 评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: / 如果答案为否,请解释(如果需要额外空间,请使用本页背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.2.4 图纸确认:图纸确认: 3.2.4.1 目的:确认与设备/系统及其安装有关的所有图纸都可得,并且与 实际
13、情况相符。 3.2.4.2 仪表和材料:无。 3.2.4.3 接受标准 已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统,如有差异,也已经在图纸 上标注。 3.2.4.4 程序 3.2.4.4.1 与设备及其安装有关部门的所有图纸都列在表 3.2.4.a 中。 3.2.4.4.2 确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。将结果 记录在表 3.2.4.a 中。 3.2.4.5 结果附表: 3.2.4.6 评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: 如果答案为否,请解释(如果需要额外空间,请使用本页的背面) 确认人: ;日期: 审核人: ;日期: 3.2.5 建造材料建造材料/产品接触表面确
14、认产品接触表面确认 3.2.5.1 目的:确认所有建造材料都符合设计要求,并且产品接触表面的建 造材料符合工艺要求。 3.2.5.2 仪表和材料:无 3.2.5.3 接受标准 3.2.5.3.1 所有建造材料都符合设计要求。 3.2.5.3.2 所有产品接触表面的建造材料都符合工艺要求。 3.2.5.3.3 所有产品接触部件的建造材料证明都附到本部分. 3.2.5.4 程序 3.2.5.4.1 根据供应商提供的文件包,确认系统部件的建造材料。如果是潜 在的产品接触部件,则需要核对其建造材料证明。 3.2.5.4.2 将系统部件、其建造材料、规格来源以及证明信息记录在表 3.2.5.a 3.2.5.4.3 将所有产品接触部件的建造材料证明的复印件都附到本部分。 3.2.5.5 结果附表 3.2.4.6 评价 是否达到接受标准? 是 否 签名/日期: