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1、第一章 绪 论,第一节 药剂学的概念与任务一、药剂学的概念药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应技术科学。,第一节 药剂学的概念与任务一、药剂学的概念剂型(Dosage form):为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。,第一节 药剂学的概念与任务一、药剂学的概念制剂(Preparation)是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂。,药剂学的研究涉及的学科,高等数学、化学、物理学、 生物化学、微生物学、 药理学、物理化学、 化工原理及
2、机械设备等 。,二、药剂学的任务, 药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发 医药新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究开发,第二节 药剂学的分支学科,一、物理药剂学二、工业药剂学三、生物药剂学四、药物动力学五、药用高分子材料学六、临床药学,第二节 药剂学的分支学科,（一）物理药剂学：(Physical pharmacy，亦称物理药学)是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。,第二节 药剂学的分支学科,（二）工业药剂学： (Industrial Pha
3、rmacy) 是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学，也是药剂学重要的分支学科。,第二节 药剂学的分支学科,（三）生物药剂学：(Biopharmaceutics) 是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。,第二节 药剂学的分支学科,（四）药物动力学： (Pharmacokinetics) 是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。,第二节 药剂学的分支学科,（五）药用高分子材料学： 没有辅料就没有剂型，没有新的高分子辅料也没有新剂型。 因此，掌握、了
4、解高分子材料的基本理论具有重要的意义。,第二节 药剂学的分支学科,（六）临床药学: （Clinical pharmacy） 是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。,第三节 药物剂型概论,一、药物剂型的重要性二、药物剂型的分类三、药物的传递系统（DDS） ( Durg delivery system ),第三节 药物剂型概论,一、药物剂型的重要性（一）药物剂型与给药途径（二）药物剂型的重要性 1、剂型改变药性； 2、剂型改变释药速度； 3、剂型改变毒副作用； 4、剂型产生靶向作用； 5、剂型影响疗效。,第三节 药物剂型概论,二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类 1、经胃肠道给药剂型
5、2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型 （2）呼吸道给药剂型 （3）皮肤给药剂型 （4）黏膜给药剂型 （5）腔道给药剂型,第三节 药物剂型概论,（二）按分散系统分类 1、溶液型； 2、胶体溶液型； 3、乳剂型； 4、混悬型； 5、气体分散型； 6、微粒分散型； 7、固体分散型。,第三节 药物剂型概论,（三）按制法分类 1、浸出制剂 2、无菌制剂,（四）按形态分类 1、液体剂型； 2、气体剂型； 3、固体剂型； 4、半固体剂型。,三、药物的传递系统（DDS） 1、DDS初期：治疗作用与血药浓度关系，缓、控释制剂消除峰谷； 2、靶向制剂； 3、时辰药理学：脉冲、择时、自调式给药系统； 4、TD
6、DS：Transdermal drug delivery system 5、生物技术； 6、黏膜给药系统。,第四节 辅料在药物制剂中的应用,药剂辅料：（Pharmceutical Necessities) 是用于制造和调配药物制剂的各种必须品，是药物制剂中不可缺少的重要组成部分。,氮酮（Azone）,是一种能够加快药物透皮吸收速度的透皮吸收促进剂。 现代药剂学研究认为：透皮给药主要是为了由皮肤给药而发挥全身性治疗作用，Azone的开发与应用使这一设想变为了现实。,卡波姆（Carbomer）,是一种丙烯酸聚合物，无毒、无刺激性且与皮肤有良好的耦合性。加入无机或有机碱，（三乙醇胺），可被中和成透明
7、且稠厚的凝胶（pH值为610）。,甲壳素（甲壳质）,是一种含氨基多糖的天然高分子物质。经化学修饰能生成多种衍生物。如甲壳胺可作为粉末直接压片的辅料 药物控释给药系统 缓释给药系统。还可制成：凝胶剂 生物黏附剂 伤口愈合剂等,第五节 药典与药品标准简介,一、药 典（一）概述药典(Pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。,（二）中华人民共和国药典,中国药典：1953年颁布了第一部中国药典；1963年又
8、颁布了中国药典。一部专门收载中药。二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。在1977年版,1985年版中，以后每5年一版目前正在实施的是2005年版中国药典。,（三）外国药典,美国药典Pharmacopoeia ofthe United States简称USP；英国药典British pharmacopoeia简称BP；日本药局方Pharmacopoeia of Japan简称JP国际药典Pharmacopoeia Internationalis 简称PhInt，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力。,中国药典 中华人民共和
9、国卫生部药品标准 国家药品监督管理局药品标准 地方性药品标准,二、药品标准,三、处方药与非处方药,（一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方。 它具有法律的约束力。 医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。,（二）处方药与非处方药,处方药 (Prescription Drug， Ethical Drug) 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。,非处方药,非处方药(Nonprescription Drug, Over The Counter，OTC)是由专家遴选的、不需执业医师或执业助
10、理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。,GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写。GLP 是Good Laboratory Practice的简称，药品非临床研究质量管理规范。我国于1999年发布（试行），并于1999年11月1日起施行。GCP 是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。,第六节 GMP、GLP与GCP,第七节 药剂学的沿革和发展,一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展现代药物制剂的发展分为 第一代制剂：普通制剂； 第二代制剂：缓释制剂。40年代中期； 第三代制剂：控释制剂。70年代开始； 第四代制剂：靶向制剂。70年代开始。,
