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1、项目12 可见异物检查 药物检测技术课程标准研究 l 能够完成注射剂的可见异物检查 能力 目标 l 掌握可见异物检查法 l熟悉可见异物检查的判断标准 知识 目标 药物检测技术课程标准研究 注射剂的常规检查项目 一 药物检测技术课程标准研究 可见异物检查法 二 主要内容 药物检测技术课程标准研究 任务-实训设计 三 药物检测技术课程标准研究 注射剂的常规检查项目一 u装量：注射剂及注射用浓溶液装量， 应符合注射剂装量的规定。标示量为 50ml以上的照“最低装量检查法”，符 合规定。 u装量差异：检查含量均匀度的无菌粉 末，可以不再装量差异检查。 u可见异物：照“可见异物检查法”， 应符合规定。
2、注射剂常规检查项 目 u不溶性微粒：系在可见异物检查符合 规定后，用以检查注射剂中不溶性微粒 的大小及数量。溶液型静脉注射及注射 用无菌粉末，照本法应符合规定。 u无菌：照“无菌检查法”，应符合规 定。 u热原：照“热原检查法”，应符合规 定。 注射剂常规检查项 目 药物检测技术课程标准研究 可见异物检查法二 n概念 n仪器 n操作方法 n结果判断 u概念 可见异物是指存在于注射剂、眼用制剂 中，在规定条件下目视可以观测到的不溶 物质，其粒径或长度常大于50微米。 注射剂如有可见异物会引起脉管炎、过 敏反应，较大则可堵塞毛细血管。生产严 格按照GMP的要求，出厂前，逐一检查剔 除不合格品。临用
3、前，也在自然光下目视 检查，如有异物，不得使用。 可见见异物检查检查 法 u概念 可见异物检查法有灯检法和光散射法。 一般用光检查法，关检查法不适用有色透 明容器包装或液体色泽较深。 这里学习灯检法。 可见见异物检查检查 法 u仪器 灯检装置。 A:带有遮光板的日光灯光源。光照度 10004000lx范围内调节。 B:不反光的黑色背景 C：不反光的白色背景和底部（供检查有色异物 用） D：反光的白色背景（遮光板内侧） 可见见异物检查检查 法 u检查人条件:均应在4.9及以上（矫正后视力 应为5.0及以上）；应无色盲。 可见见异物检查检查 法 灯检装置 u操作方法 1.溶液型、乳状液及混悬型制剂
4、 取检品20支，除去容器标签，擦净容器外壁 ，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见 异物悬浮（不使药液产生气泡），必要时将 药液转移至洁净透明的专用玻璃容器中。 可见见异物检查检查 法 u操作方法 1.溶液型、乳状液及混悬型制剂 置检品在遮光板边缘处，在明视距离（25cm ），分别在黑色和白色背景下，手持供试品 颈部使药液轻翻转，用目检视，重复3次，总 时20s。检品每支装量在10ml及以下的，每次 检查可手持2支。 可见见异物检查检查 法 u操作方法 2.注射用无菌粉末 取检品5支，用适宜的溶剂及适当方法使药 粉全部溶解后，按上法检查。 可见见异物检查检查 法 u操作方法 3.无菌原料药 取
5、各品种制剂项下的最大规格量5份，分别 置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂使 药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及原料药所选用的溶剂应无 可见异物。 可见见异物检查检查 法 u操作方法 4.光照强度 无色透明容器包装的无色供试品溶液，应为 10001500lx。 透明塑料容器包装或棕色透明容器包装的供 试品溶液或有色供试品溶液，应为 20003000lx。 混悬型供试品或乳状液，应为4000lx。 可见见异物检查检查 法 u结果判断 各类注射剂、眼用液体制剂：静置一段时间 后轻轻旋转不得检出烟雾状微粒柱，且不得 检出金属屑、玻璃屑、块状物等明显可见异 物。 微细可见异物如有检出，应符合下表规定 可见见异物检查检查 法 任务-实训设计 三 药物检测技术课程标准研究 Vitc注射剂可见异物检查 1 实训设计 实训实训 内容 实训实训 目 标标 实训实训 方 案 实训过实训过 程 检验报检验报 告 实训实训 形 式 实训实训 程 序 仪仪器和检检品准备备 检查检查 方 法 记录记录 和结结果判断
