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1、医疗器械不良事件报告和监测工作,周晶鑫,二一三年二月,哈尔滨市药品不良反应监测中心,内容概要,新版MDR监测系统的操作,第一章 基本概念,一、定义 1、医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。英文缩写：MDR 注意：该定义只是判定标准，不是报告标准！ 报告标准：上市后医疗器械产品所有可能或者已经导致患者、使用者或其他人员伤害的事件均可报告！ 2、医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,二、医疗器械不良事件产生的原因,1、产品的固有风险 设计因素、材料因素、临床应用因素 2、医疗器械性能、
2、功能故障或损坏 3、标签或者产品使用说明书中存在错误或缺陷 4、偶然因素,1、产品的固有风险,举例：控温毯由于安全保护装置存在设计缺陷，造成患者背部皮肤II度烫伤 。,产品的固有风险,材料因素 举例：铸造合金义齿材料决定的生物相容性。 戴上镍铬合金烤瓷牙后，可见牙龈变色。,产品的固有风险,临床应用因素 举例：中心静脉导管在使用过程中可能出现机械性静脉炎,2、医疗器械性能、功能故障或损坏,举例：整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形,3、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷,举例：OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。 2
3、001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者导致角膜穿孔、眼球受损。,4、偶然因素,雷电、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。,审批上市的医疗器械是风险可接受产品,三、需要明确的三个问题,四、开展医疗器械不良事件监测工作的意义,奥美定， 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。,据不完全统计，全国已有30万女性被注射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块
4、、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等。,2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。,四、开展医疗器械不良事件监测工作的意义,1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全； 2、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。,五、报告范围,（一）基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗
5、器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 注意：严重伤害包括三种情况： 1、危及生命 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3、必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者 损伤。 举例:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。,五、报告范围,（二）濒临事件原则,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 举例：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱，而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装
6、、保养及使用。,五、报告范围,（三）可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 举例：骨科植入器钢板断裂，原因不明。,五、报告范围,（四）其他可以上报的情况 1、“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告。 例如：患者在使用腕式电子血压计时，由于操作不当，导致血压计读数不准。 2、一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障，不能确定是否为质量问题，这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则，应该上报。 例如：B超机在调试过程中出现显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部
7、位不符 。,（五）符合下列条件之一的事件，不用上报： 使用前就发现了产品存在缺陷的事件； 经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件； 经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件； 经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；,五、报告范围,（六）典型案例 一次性口罩不良事件 1.不良事件情况 2007年1月某医院购进某品牌一次性口罩40包，共计使用19包。自使用该批次口罩起，先后有3名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但未予注意。2月份春节放假期间，3名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊愈。因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上报3例使用一次性口罩引起的不良事
8、件报告。 2.原因分析 该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙烷的解析。3名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周皮疹、红肿等不良事件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。 3.建议 （1）建议北京市药监局要求生产该类产品的企业严格控制环氧乙烷残留量。 （2）建议生产企业加强本企业生产产品的安全性监测，产品包装材料改用解析纸。,（七）常见医疗器械不良事件举例,血压计：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 体温计：测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 血糖仪：血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 胰岛素注射笔：注射部位疼痛、注射针头漏
9、液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 助听器：噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。,颈椎牵引器/拔罐器：头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。 温热理疗床/经络按摩仪：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。 隐形眼镜：眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 天然乳胶橡胶避孕套：避孕失败、过敏反应、阴道瘙痒、外阴瘙痒、皮疹、红肿、漏液,一次性使用输液器 ：
10、寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器有异物 缝合线 ：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂 导尿管 ：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂 人工晶体 ：角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常 静脉留置针 ：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎,经外周插入的中心静脉导管 ：导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液 心电图机 ：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱 输液泵 ：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵 高压氧舱 ：氧舱起火、氧气加湿罐破
11、裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻 婴儿培养箱 ：温度失控、报警失灵 呼吸机 ：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气,医用监护仪 ：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机 B型超声诊断仪 ：显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符 透析机 ：空气监测不报警、头晕、心率下降 心脏起搏器 ：电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染 宫内节育器 ：脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔 人工心脏瓣膜 ：开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞,骨科植入物 ：植入物变形、折弯
12、、断裂、松动、脱落、磨损 血管内支架 ：支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄 义齿：恶心、异物感、咀嚼障碍、疼痛、固位不 良、咬唇颊、咬舌、义齿性口炎 一次性口罩：口周皮疹、红肿,麻醉机： （1）麻醉机内置呼吸回路漏气 （2）单向活瓣关闭不全 （3）麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态 （4）CO2重复吸入引起高碳酸血症 （5）麻醉废气清除系统阻塞 （6）挥发罐密闭不严引起漏气 （7）呼气末折叠囊不能伸展至顶 （8）送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够 （9）手动呼吸时气道内压力过高 （10）气道压力上、下限报警失灵 （11）气道压力参数显示异常 （12）麻醉呼吸机在使用过程中不工作 （13
13、）潮气量设定值, 风箱打气值, 潮气量检测值三值偏差过大 （14）在未设置PEEP ( 呼吸末气道持续正压)的情况下，出现呼吸末正压 大于2cmH2O （15）产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用 发生的有害事件 （16）由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件,血液透析相关： 1、肯定为血液透析相关医疗器械不良事件 （1）血液透析机 在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等； （2）水处理系统 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人
14、工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）； （3）透析器 外壳破裂，密封不严； 正确操作情况下，透析器破膜； （4）透析管路 在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血； 在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等；,（5）血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密； （6）透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标； （7）血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析
15、器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； （8）血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； （9）由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 2、可疑为血液透析相关器械不良事件 （1）首次使用综合征； （2）不能除外生物相容性的影响导致的低血压； （3）不能除外血泵和管道内红细胞的机械损伤导致的溶血； （4）不能除外器械因素的寒战、发热； （5）不能除外器械因素的管道内凝血、血栓形成； （6）血液透析相关医疗器械感染； （7）透析液、透析粉相关症状，如恶心、呕吐、低血压或高血压、头痛、心律不齐、气促, 全身倦怠、
16、 肌肉痉挛等。,人工关节： （1）假体断裂 （2）假体组件脱落 （3）短期内假体松动 （4）短期内假体过度磨损 （5）人工关节材料导致的过敏反应 （6）骨水泥中毒猝死 （7）短期内假体周围骨质溶解 （8）人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件 （9）由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 （10）假体包装缺陷,六、报告时限,突发、群发医疗器械不良事件以及死亡事件：立即上报。 其他医疗器械不良事件：发现或者知悉之日起10个工作日内上报。,第二章 新版MDR监测系统的操作,一、登陆方式 1、输入网址：http:/114.255.93.220 或者http:/211.103.186.220进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：,2、输入用户名和密码： 用户名： 如果药品不良反应和器械不良事件工作是由一个人负责，那么就在注册时同时选择药品和器械两个模块。这个用户名和药品不良反应的登录名是一样的。 如果不良反应和器械不良事件工作是由两个或两人以上的人负责，就需要跟当地药
