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1、新疆海瑞盛生物工程股份有限公司食品安全企业标准Q/XHRS 0003S2016海瑞盛牌抗氧化胶囊2016 -01-27发布2016-02 - 29实施新疆海瑞盛生物工程股份有限公司发布前言本标准在编写过程中, 根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、标准化法有关规定,按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则,参照了国家有关标准,根据本厂生产的实际情况制定了该产品标准。本标准的附录A、B为本标准的规范性附录。本标准由新疆海瑞盛生物工程股份有限公司提出。本标准由新疆海瑞盛生物工程股份有限公司起草。本标准主要起草人：杨华峰、王建国、刘小花、薛淑花等。本标准批准人：
2、邹积赟本标准于2016年01月27日首次发布。 附录A、附录B为本标准附录。海瑞盛牌抗氧化胶囊1 范围本标准规定了海瑞盛牌抗氧化胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、包装及贮运要求。本标准适用以葡萄籽提取物、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、称量、混合、胶囊充填、内外包装工艺制成的保健食品海瑞盛牌抗氧化胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB
3、2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国建标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中
4、铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健(功能)食品通用标准GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量GB/T 191包装储运图示标志GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YB
5、X-2000-2007中国医药包装协会标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则保健食品检验与评价技术规范（2003年版）卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）国家质量技术监督检验检疫局总局令【2005】第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1 原料要求及卫生规范3.1.1原辅料要求：葡萄籽提取物符合附录B表B1的质量要求。微晶纤维素符合GB1886.103的质量要求。硬脂酸镁符合食品添加剂指定标准 食品添加剂 硬脂酸镁的质量要求。二氧化硅符合GB25576的质量要求。胶囊壳符合YBX-2000-2007及胶囊壳生产企业标准的质量要
6、求。3.1.2包装材料：高密度聚乙烯瓶符合YBB00122002的要求。3.1.3生产用水：符合GB5749的规定。3.1.4 生产规范：符合GB17405的规定。3.2 感官指标 应符合表1的规定。表1 感官指标项 目要 求色 泽内容物呈棕色滋味与气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性 状硬胶囊 完整 无破裂 内容物为粉末状 无劣变杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能抗氧化。3.4适宜人群中老年人。3.5不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母。3.6理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目指 标水分，% 9.0灰分，% 5.0崩解时限，min 60铅（以Pb计），mg/kg 1.5总砷（以
7、As计），mg/kg 1.0总汞（以Hg计），mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.23.7标志性成分指标应符合表3的规定。表3 标志性成分成分指标项 目指 标原花青素， g/100g 363.8微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/g 0.92霉菌，CFU/g 25酵母，CFU/g 25沙门氏菌 0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.9添加剂应符合表5的规定。表6 食品添加剂项目GB2760使用量微晶纤维素，g/kg 按生产需要量添加400550二氧化硅，g/kg 按生产需要量添加1530硬脂酸镁
8、，g/kg按生产需要量添加5153.10净含量允许偏差量 净含量允许偏差量应符合国家质量技术监督检验检疫局总局令【2005】第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 表7 净含量允许短缺量标准净含量（Q）,g允许短缺量Q的百分比g0g50g950g100g4.5100g200g4.54 检验方法4.1感官指标取510粒样品，倒出于容器内，在自然光下观察其色泽和外观，鼻嗅其气味，结果应符合表1。4.2理化指标4.2.1水分：按GB5009.3的规定执行。4.2.1灰分：按照GB5009.4的规定执行。4.2.2崩解时限：按中华人民共和国药典2015年版四部“崩解时限检查法”规定的方法测定。4
9、.2.3铅：按照GB5009.12的规定执行。4.2.4总砷：按照GB5009.11的规定执行。4.2.5 总汞：按照GB5009.17的规定执行。4.2.5六六六、滴滴涕：按照GB/T5009.19的规定执行。4.3 标志性成分检验方法按原花青素按保健食品检验与评价技术规范2003版“保健食品中原花青素的测定”方法测定。4.4 微生物指标4.4.1菌落总数：按照GB 4789.2的规定执行。4.4.2大肠菌群：按照GB4789.3的规定执行。4.4.3霉菌、酵母菌：按照GB 4789.15的规定执行。4.4.4致病菌：按照GB 4789.4、GB4789.10的规定执行。4.6净含量 应符合
10、JJF1070定量包装商品净含量计算检验原则。5 检验规则5.1 检验分出厂检验和型式检验。5.1.1 出厂检验5.1.1.1 每批产品须经厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量合格证方可出厂。5.1.1.2 出厂检验项目为感官要求、崩解时限、净含量、水分、灰分、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌。5.1.2 型式检验5.1.2.1 型式检验为本标准3.2、3.6、3.7、3.8技术要求项目。5.1.2.2 产品正常生产时，每年进行一次型式检验，但有下列情况之一时，也应进行型式检验：a) 产品定型正式投产时；b) 停产半年以上恢复生产；c) 更换主要设备或产品原料产地及供应商发生改
11、变时；5.2 组批与抽样产品以每次投料为一个批次，每批产品随机抽取生产总量的13，但最少不得少于1000粒，平均分为两份，一份为检验样本、一份为备用样本。5.3 判定规则检验结果均符合本标准要求时，判定该批产品为合格品；检验结果中，若有一项或一项以上指标不合格，则使用备查样品进行复验，复验结果仍有一项不合格，则判该批产品不合格；微生物指标不合格不得复验。6 标签、标志、包装、运输、贮存6.1 标签、标志产品的标签、标志应符合GB7718及保健食品标签标志要求。运输包装外应标明：产品名称、厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准号、生产批件号、保质期及贮存要求的图形类标志符号应
12、符合GB/T 191的规定。6.2 包装产品的内包装材料应符合YBB00122002的要求。产品外包装应符合GB/T 6543运的要求。规格：0.15克/粒。包装规格可根据市场需要而定。6.3 运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，避免日晒，雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。6.4 贮存产品应密闭贮存在避光、干燥处，要求离地、离墙20cm以上，不得露天堆放，严禁与有毒有害物品混贮。6.5 保质期产品在本标准规定的条件下贮存、运输，产品自生产日期之日起保质期为24个月。 附 录 A（规范性附录）标志性成分检测方法A1原花青素含量的检测方法原花青素按保健食品检验与评价技术规范2003版“保健食品中原花青素的测定”方法测定。
