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1、植物提取物国际商务标准植物提取物国际商务标准 编写指南编写指南 郭宝林 guobaolin010 13911469895 中国医学科学院药用植物研究所 2016-09-26 一、编写原则一、编写原则 1、每一种提取物应包括国内提取物生产的常用规格类型，以产出方 式划分为主，部分考虑需求划分。 2、产品指标的选择要在严格性和便利性之间选择一个平衡。一般来 说指标选择的越多、越严格，对质量把关越有利，但会增加企业质量 管理的成本，增加生产监管和出入境检验管理部门检测的难度和成本， 增加通关检验的时间。 3、国际商务标准的技术要求为通用型的要求，特殊要求用贸易合同 的形式确定。 4、国际商务标准包括
2、标准文本和资料性附录两部分，标准文本规定 产品指标和检测方法，资料性附录包括主要的实验结果信息以及补充 鉴别和含量方法。标准文本需要有配套的标准编制说明，备案。 5、植物提取物的用途有食品领域和药品领域之分，根据下游应用制 定适合的控制指标，若下游应用不明确，制定药用用途指标，食品用 途指标作为参考选择指标。 6、中国药典、国家标准中记载有相应的标准，不再单独制定本标准。 如果没有，或者无法达到有效控制植物提取物质量的，可以制定标准。 7、标准定期修订，逐渐完善。 二、二、1.产品产品指标的构成指标的构成 产品指标包括基础性指标，品质指标和安全性指标 （1）基础指标包括：性状、粒度、干燥失重和
3、炽 灼残渣 （2）品质指标：为一个、多个指标成分的定性、 定量，或者一类总成分的含量指标。 （3）安全性指标：包括重金属残留、农药残留、 二氧化硫残留、生物毒素、溶剂残留、微生物。指 标内容和数值分别参照中华人民共和国食品安全 国家标准和中华人民共和国药典相应标准。 由于农残种类繁多，污染不确定性高，建议少选或 不选； 二二、2产品产品指标的选择指标的选择 产品指标和指标值的选择应有依据，并在 编写说明中对选择依据进行陈述。依据来 源于 （1）等同采用或修改采用国际标准或发达 国家先进标准的指标。 美国药典 欧洲药典 美国、日本、欧盟食品标准 二二、3产品产品指标的指标的选择选择 （2）国内各
4、生产企业产品指标调查的结果。应 考虑到普遍适用性，标准起草者不能以一个企业 的能力、需求或个别客户的要求做标准。 （3）国际贸易普遍要求的调查结果。 （4）非必需检测项目，如掺假鉴定检测指标和 检测方法，可标注为选择使用。 （5）安全性和卫生指标的选择主要根据产品品 质要求、合同要求确定，但要考虑到其他企业的 普遍实用性，部分可以标注为选择使用。 二二、4检测检测方法的选择方法的选择 选择检测方法时应能使大多数企业和社会检测实验室有条件开 展该检测实验。 按按选择优先次序选择优先次序排列排列的的选择顺序 （1）等同采用或修改采用国际标准或发达国家先进标准的检测 方法，包括发达国家药典检测方法，
5、这是标准制定推崇或优先 采用的方式。 （2）等同采用中国国家标准检测方法或中国药典检测方法。 （3）标准制定者研发的检测方法。 （4）对于多指标成分产品，采用“一测多评+提取物标准”的 方法对成分指标含量进行检测为优先方法，优先级可以高于前 面的（1）和（2）。 （5）技术难度大、设备要求高的检测或鉴别方法，可以标注为 选择使用。 二二、5 . 产品规格产品规格指标值指标值 产品含量规格或标准值确定，有下列四种情况。 （1）有通行的工艺方法，应根据形成工艺列出不同的规格，每种规 格制定出产品中指标成分的下限。 如：虎杖提取物：白藜芦醇50%；白藜芦醇98% 柳枝提取物：水杨苷25%；水杨苷50
6、% 积雪草提取物：积雪草总苷25% （2）有较通行的工艺方法和市场需求，可以给出一个含量范围。 如 水飞蓟提取物：水飞蓟总黄酮 3065% （3）工艺方法比较多样和复杂，可以不定规格，而要求提取物中指 标成分含量应在标示量的90110%。 如：美国药典人参提取物的标准 （4）虽然来源和部分工艺相同，但其中一个为含量90%的单一化合 物，则分列为不同的标准。 如：槐米提取物和芦丁为两个标准， 淫羊藿提取物和淫羊藿苷为两个标准 三、三、包装包装、标签标签 包装和贮藏：密闭、避光、干燥和阴凉。 标签：标示来源植物中文名和拉丁名、植 物部位、含量规格。 四四、编制说明的要求编制说明的要求 标准正文的每
7、一个项目均要提供参考来源 和依据，包括文献和技术资料。属于要求 按照通则方法进行的，要严格按照通则方 法提供技术资料，其中鉴别、特异性检查 和指标成分含量技术方法需要提供选择依 据，具体方法按照通则方法逐项进行。 五、五、 标准的复核标准的复核 分预复核和复核，预复核的目的是标准起 草单位用来初步检验标准的科学性和可行 性，有利于后期复核的顺利进行，为非必 须要求，复核为必须要求。标准提交的同 时提交全部复核结果。 预复核：标准起草单位将标准在2-3个其他 企业或实验室进行预复核。 复核：提交给医药保健品进出口商会推荐 的资质单位进行标准的复核。 六、标准物质六、标准物质 标准提取物 标准提取
8、物应与制定的产品标准中各指标成分含量和构成比例接 近。 由起草单位提供，提供量不少于10g，分装为20mg一个包装，符 合包装要求和标签要求。并提供标准提取物的全套资料，供医药 保健品进出口商会推荐的资质单位复核标定。 标准化合物 标准化合物的纯度应98%。 选择原则 首选药典（2015版）中有使用和收录的标准化合物 选择美国药典的标准化合物 自制，由标准起草单位需要提供标准化合物，不少于2g，分装为 20mg一个包装，符合包装要求和标签要求。并提供标准化合物的 全套资料，供医药保健品进出口商会推荐的资质单位复核标定。 植物提取物标准正文写作植物提取物标准正文写作 郭宝林 guobaolin0
9、10 13911469895 中国医学科学院药用植物研究所 2016-09-26 标准集标准集 通用检测方法 品质指标安全性和卫生指标 重金属 溶剂残留 微生物 其他污染物 标准正文 标准编制说明标准编制说明 鉴别 特征图谱 指标成分含量 限制成分含量 通则附录 （参考药典和国标） 基础性指标 标准审核参考， 标准集委员会 备份 性状 粒度 干燥失重 炽灼残渣 标准正文标准正文内容内容 1. 名称和编号名称和编号 2. 化学结构式化学结构式 分子式 分子量 化学名 3. 定义定义 4. 性状性状 5. 溶解溶解性性 6. 鉴别：鉴别： 理化鉴别 薄层层析 特征图谱 7. 检查：检查： 粒度 堆
10、积密度 干燥失重 炽灼残渣 重金属及有害元素 微生物 成分限量 其他防伪性检查 其他污染物 8. 含量测定含量测定 9. 包装、储存包装、储存 1-1.名称名称 品种的中文名下方标注汉语拼音，下列英文名 积雪草提取物 Jixuecao Tiquwu Gotu Kola Extract 中文名中文名积雪草积雪草山楂山楂/山楂叶山楂叶贯叶金丝桃贯叶金丝桃银杏叶银杏叶 药材名药材名 （拉丁）（拉丁） Centellae HerbaCrataegi Fructus Crataegi Folium Hyperici Prerfrorati Herba Gingko Folium 英文名英文名 Gotu
11、Kola Hawthorn Fruit Hawthorn Leaf St. Johns WortGingko Leaf 来源植物学来源植物学 名名 （拉丁）（拉丁） Centella asiatica (L.) Urb. Crataegus pinnatifidu Bge. C. pinnatifidu Bge. var. major N.E. Br. Hypericum perforatum L. Ginkgo biloba L. 1-2.编号编号 积雪草提取物 Jixuecao Tiquwu Gotu Kola Extract （编号） 在标准任务下达时同时给出，标准最后通过时统一指定，
12、依据团体标准的编号构成。 3.定义 科名、植物名称、拉丁学名、部位、提取工艺、指标成分含量。 积雪草提取物积雪草提取物 本品为伞形科植物积雪草Centella asiatica (L.) Urban.的干燥全草 经提取、分离和纯化制成。按干燥品计，积雪草总苷以积雪草苷 （C48H78O20）、羟基积雪草苷（C48H78O19）、积雪草酸（C30H48O5） 和羟基积雪草酸（C30H48O6）总量计算不低于25%。 油脂类型 虾青素油虾青素油 本品为红球藻科藻类雨生红球藻Haematococcus pulvialis 的干燥藻 体经超临界二氧化碳萃取或溶剂提取纯化制成。按干燥品计，虾 青素含量不
13、低于5.0%。 橙皮苷橙皮苷 本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L. 、甜橙Citrus sinensis Osbeck和橘Citrus retivulatum Blanco 及其变种的干燥幼果，经氢氧 化钠水溶液或碱性甲醇或乙醇提取，重结晶制成，按干燥品计， 橙皮苷（C28H34O15）含量不低于85%。 芦丁芦丁 本品为豆科植物槐Sophora japonica L. 的干燥花蕾，经碱提酸沉的 方法提取，重结晶制成，按干燥品计，芦丁（C27H30O16 3H2O ）含 量为95101%。 化学成分类型 提取物类型 柳枝提取物柳枝提取物 本品为杨柳科植物柳属多种植物（以垂
14、柳Salix babylonica L.为主） 的干燥树皮、根皮或枝条经碱性乙醇提取，重结晶制成。按干燥 品计，水杨苷（C13H18O7 ）含量不低于25%或50%。 物种、部位和拉丁名 来源物种及拉丁名的查找 柳枝提取物：来源于杨柳科柳属植物的树皮、根皮和枝条 柳枝药材，中国原料垂柳 Salix babylonica L.为主（广 西、贵州药材标准收载中国药材标准名录林瑞超 主编，科学出版社，2010年; .中华本草1999年） 标准集：主要包括S.purpurea L. ，S. daphnoides Vill. S.fragilis L（爆竹柳，东北引种）均为国外物种 虾青素油：来源于红藻
15、科藻类雨生红球藻Haematococcus pulvialis 的藻体 推荐：物种鉴定报告，中国医学科学院药用植物研究所可 以出具 提取工艺以银杏叶提取物为例 中国药典中国药典 取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收 乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次 用水剂不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇， 喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠稿，真空干燥，粉碎，即得。 美国药典美国药典USP 干燥并粉碎的银杏叶用丙酮水或者其他合适的溶剂提取。 标准集标准集 用乙醇和水一定比例混合溶液提取，浓缩，稀释，沉淀，经大 孔树脂吸附、洗脱，洗脱液回收乙醇，干燥，粉碎，过8
16、0目筛， 即得。 建议建议 银杏干燥叶经稀乙醇提取，大孔树脂分离制成。 指标成分含量 中国药典中国药典 按干燥品计，总黄酮醇苷含量不得少于24.0%；萜类内酯以白果 内酯（C15H18O8） 、银杏内酯A （C20H24O9） 、银杏内酯B （C20H24O10）和银杏内酯C （C20H24O11）总量计，不得少于6.0%。 美国药典美国药典USP 按干燥品计，总黄酮以平均分子量为756.7的黄酮醇苷计算含量 不低于22.0%，不高于27.0%；萜内酯总量不低于5.4%，不高于 12.0%，包括白果内酯含量不低于2.6%，不高于5.8%，银杏内酯 A（C20H24O9） 、银杏内酯B （C20
