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1、PPT DESIGN 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考） 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 PPT DESIGN 简介简介 Shine 2013年1月22日卫生部发布药品质量经营管理规范（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，
2、主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 计算机系统总体要求计算机系统总体要求 Shine 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程
3、或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 注：计算机系统核心思想-权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统 PPT DESIGN Shine 药恒通系统 计算机管理软件必须符合的原则计算机管理软件必须符合的原则 安全性安全性原则原则 可控性可控性原则原则稳定稳定性原则性原则 可可兼容性兼容性原则原则 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 计算机系统计算机系统 服务器、 终端机 安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式 数据传输、 共享的局 域网 有票
4、据生成、 打印和管理 功能 应用软件 数据库 安全可靠 的信息平 台 计算机系统要求计算机系统要求 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN Shine 计算机系统 采购 运输记录 出库复核 （对整体质量 体系控制） 质管部 收货、验货 仓储 （温湿度监 测、养护） 销售 药恒通系统 计算机系统必须涵盖的环节计算机系统必须涵盖的环节 上海三英信息技术有限公司 PPT DESIGN 1 2 3 4 5 6 新版GSP规范 计算机系统要求 7 Shine 每个流程 必须有审 核权限 数据修改、 删除需审核 并且有记录 岗位有操作权 限，操作有记 录，发现问题， 岗位都
5、有锁定 权限 近效有预 警，失效 必锁定 相关部门之 间、岗位之 间信息传输 和数据共享 自动生成 养护计划 基础数据 必须审核 药恒通系统 计算机系统功能要求计算机系统功能要求 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN Shine 计算机系统 采购部 销售部 物流部 仓管部 （对整体质量 体系控制） 质量管理部 药恒通系统 计算机系统涉及的部门计算机系统涉及的部门 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN Shine 药恒通系统 药品经营企业的标准系统组成药品经营企业的标准系统组成 业务业务业务业务ERPERP TMSTMS系统系统系统系统 WMSWMS系
6、统系统系统系统 温湿度监测系统温湿度监测系统温湿度监测系统温湿度监测系统 业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系 统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS-Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基 地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS-Transportation Management System的简称）：专门用于物 流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的
7、各个监测点安装“温湿度传感器”采集 数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设 备实现监测功能。 上海三英信息技术有限公司 PPT DESIGN 企业业务流程分析 Shine 1、首营企业审批流程首营企业审批流程 2、首营企业资质表首营企业资质表 3、首营品种审批流程首营品种审批流程 4、首营品种资质表首营品种资质表 5 5、下游游客户档案审批流程、下游游客户档案审批流程 6 6、下游客户档案管理表、下游客户档案管理表 7 7、采购管理流程、采购管理流程 8 8、销售管理流程、销售管理流程 9 9、购进退货流程、购进退货流程 10 10、销后退货流程、销后退货流程 1
8、1 11、收货流程、收货流程 12 12、验收流程、验收流程 13 13、养护流程、养护流程 14 14、出库流程、出库流程 15 15、运输和配送管理流程、运输和配送管理流程 16 16、问题药品处理流程、问题药品处理流程 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 注：所有流程不是标准，仅供参考 药恒通系统 PPT DESIGN 首营企业审批流程首营企业审批流程 采购员 （供应商资料收 集，填写完整的 首营企业审批表） （首营企业 资质审批， 并签署意见） 采购经理 （首营企业资 质审批，并签 署意见） 质量管理部经理 （首营企业 资质审批， 并签署意见） 质管部长 （首营材料审 批，对有异议
9、的提出意见） 质量负责人 基础数据库 提交 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 首营企业资质表首营企业资质表 提供供应商资质， 信息、品种目录 以及销售人员身 份证明、委托书 供货商 1、药品生产（经营）许可证 2、营业执照（新年检） 3、GMP(GSP)证书 4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式 6、开户户名、开户银行及账号 7、税务登记证和组织机构代码证 8、供应商销售人员身份证明，委托 书（品种、地域、期限） 9、供应商和供应品种基本资料 注：资料应为复印件加盖企业公章 药恒通系统 Shin
10、e 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 采购员 （收集首营品种资料， 填写首营品种审批表） （首营品种 资质审批， 并签署意见） 采购经理 （首营品种资 质审批，并签 署意见） 质量管理部经理 （首营品种 资质审批， 并签署意见） 质管部长 （首营材料审批， 对有异议的提出 意见） 质量负责人基础数据库 提交 录入 首营品种审批流程首营品种审批流程 药恒通系统 Shine 药恒通系统 PPT DESIGN 首营品种资质表首营品种资质表 选择首营品种， 采购部向供应 商索要药品质 量相关资料。 首营品种 1、药品注册批件/药品再注册证 2、生产企业营业执照（新年检） GM
11、P证书 药品生产许可证 3、药品质量标准 4、包装、标签、说明书实样/复印件 5、药品检验报告单（厂检/省检） 6、物价资料、样品等 7、进口药品索取加盖供方公章原印 章的进品药品注册证或医药产 品注册证和进口药品检验报告单 或进口药品通关单 注：上述资料需要盖有供应商公章的原印章 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 下游客户档案审批流程下游客户档案审批流程 销售员 （收集客户资料，填 写完整的客户资质审 批表） （审核客户资 质，并签署意 见） 质量管理部经理 （建立并管理客 户档案） 质管部长 基础数据库 提交 销售经理 （审核客户资 质，并
12、签署意 见） 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 （首营材料审批， 对有异议的提出 意见） 质量负责人 药恒通系统 PPT DESIGN 下游客户档案管理表下游客户档案管理表 客户提供合 法经营资质 证明。 下游客户 1、药品生产（经营）许可证 GMP(GSP)证书 医疗机构执业许可证 2、营业执照（新年检） 3、开户户名、开户银行及账号 4、税务登记证和组织机构代码证 5、（需要配送的客户）采购、委托 书（品种、地域、期限） （自提货物的客户）收货、取货人 员身份证明，委托书（品种、地域、 期限） 注：上述资料应为复印件加盖企业公章 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限
13、公司 药恒通系统 PPT DESIGN 第三方物流档案管理表第三方物流档案管理表 第三方物流提 供合法经营资 质证明 第三方物流 1、营业执照（新年检） 2、道路运输经营许可证 3、开户户名、开户银行及账号 4、税务登记证和组织机构代码证 5、委托运输协议 若运输特殊品，需要提供特殊品运 输资质以及相应文件 冷链运输，需要提供冷链设施、运 输设备、监测系统的验证报告及相应 文件 注：上述资料应为复印件加盖企业公章 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 采购管理流程采购管理流程 采购员 （根据药品采购目录 及仓储情况联系供应 商，制定采购计划） （审
14、批确认采 购计划，可修 改并签署意见） 采购部经理 提交 采购员 （签订采购订单） 提交 财务 根据发票或采购 订单（领导签署 备注先付款意见） 付款 收货人 （根据采购订 单收货，生成 收货记录） 验收员 （根据采购订单， 验收，录入药品 信息，扫码，生 成验收记录） 仓库主管 根据验收记录， 填写药品入库 单（加货位号） 采购员 （确认采购订单 生成采购记录） 搬运工人 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 销售管理流程销售管理流程 销售员 根据客户需求 填写销售计划 （品种、数量） 根据销售计划和库 存情况填写销售订单 （批号，生产日期等）
15、开票员 提交 拣货验货员 根据销售订单拣货、 质检，填写出库复 核记录中的出库信 息 复核员 （复核并确认出 库复核记录中的 复核项并确认） 确认销售订单生成销 售记录，并根据销售 记录生成随货同行单 开票员 （根据随货同行单发 货配送，并在客户签 收后填写运输记录） 运输配送管理员 财务 根据销售记录开 具发票，收款 药恒通系统 Shine 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 PPT DESIGN 购进退货流程流程购进退货流程流程 采购员 经供货商确 认，填写购进 退货申请单 审核购进退货申请， 并签署意见 提交 审核购进退货申请， 并签署意见，生成购 进退货发货通知单 拣货验货员 根据购
16、进退出发货 通知单，填写购进退 出药品出库复核记录 中的出库信息 （复核并确认购进退 出药品出库复核记录 中的复核项并确认） 复核员 （根据随货同行单发 货配送，并在供应商 签收后填写运输记录） 运输配送管理员 财务 根据购进退出药品出库复 核记录做账款处理 采购部经理质管部经理 根据购进退出发货 通知单生成随货同 行单 开票员 药恒通系统 Shine 注：购进退货单必须是在原采购 订单记录的基础上生成，不得另 外录入，经过相关部门审核通过 后，由系统生成退货通知单。 上海三英信息技术有限公司 PPT DESIGN 销后退货流程销后退货流程 销售员 与客户协商后， 填写销后退回 申请单 审核销后退回申请， 并签署意见，生成销 后退回通知单 提交 根据销后退回通知单 验收，生成销后退回 验收记录 验收员 财务 根据销后退回收货 记录，做账款处理 质量管理部经理 根据销后退回通知单 收货，生成销后退回 收货记录，运输记录 收货人 仓库主管 根据销
