生产现场管理和生产环境知识剖析

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1、“生产现场管理与生产环境”,知识培训,目的,本次培训的目的是为了提高大家的生产现场管理技能，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，配合“质量月”技能竞赛活动的顺利开展，故组织本次培训活动。 本次培训的内容主要是针对生产现场管理中比较重要的一些规章制度和生产现场还存在的一些问题来进行学习。,生产现场管理,开工前必需检查的内容 复核管理 车间中间体、半成品管理 物料平衡管理 标签、使用说明书管理 清场管理 批记录的管理 产品批号和产品有效期管理,开工前必需检查的内容,确认设备和生产场地无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。 设备处于清洁效期内及待用状态。 计量

2、器具与称量范围相符，有“校验合格证”，且在有效期内。 要确认洁净区环境温湿度和压差符合工艺要求。 复核所需原料、辅料、包装材料、中间产品与工艺规程相符。,复核管理,班长及车间相关管理人员和质监员对生产关键工艺参数应进行复核，确认准确无误后才能进行下一步的生产。例如：称量、灭菌温度、时间；装量、定容的体积；包装品名、批号、生产日期、有效期等工艺参数应进行复核。,复核管理,双人复核制度管理 配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。,车间中间体、半成品管理,生产车间的半成品应按要求进行请检，待质监部出具半成品检验合格报告书后，才能流入下道工序。 盛装半成品的生产用设备、容

3、器应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 所有容器，必须加盖定置存放，盖体编号一致，标记明显，批号分清。 不同产品，不同规格和不同批号的药品同时生产时，必须有严格的隔离措施。,中间体、半成品无状态标示,容器无状态标示,设备无状态标示,物料平衡管理,加强物料平衡管理的目的是有利于及时发现生产过程中物料的误用和非正常流失,是防止差错、混淆的一项重要措施。 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，允许有一定的偏差。物料平衡=（实际产量或用量+收集到的损耗之和）理论产量或用量100%。,物料平衡

4、管理,生产关键工序的物料平衡如果超出工艺规定范围，就要按偏差处理管理规程进行调查分析，确认无潜在质量事故后，经质量管理部门批准，方可按正常产品进行处理。,标签、使用说明书管理,产品的标签是指产品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 车间保管员和班长对领取的标签、使用说明书进行逐一核对。对验收中发现与生产产品不符合的标签或使用说明书应拒绝接收，并退回仓储部。,标签、使用说明书管理,标签、使用说明书应专人保管，按品种、规格，专柜或专库存放。 每批产品包装结束后，未打印批号的剩余印刷包装材料由班组长统计后结存到下批生产或及时退库。 每批产品包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责

5、全部计数销毁。,清场管理,【清场】是指在每一生产阶段完成后对生产线或生产现场进行清理与清洁，以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。防止混淆、污染和交叉污染。,污染和交叉污染的概念,污染：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。,清场的频率,生产结束时。 更换生产品种、规格时。 超过清场有效期时。 生产过程中发生了偏差，可能产生混淆、污染和交叉污染并经质监员确认需要进行清场时。,清洁原则 和清洁有效期,清洁原则从内到外

6、、从上到下、从洁净级别高的区域到洁净级别低的区域。 擦拭设备内表面与外表面的抹布要严格区分 生产工具不能跨区域使用，应严格区分开 洁净区清洁后的设备需干燥后存放。 清洁有效期 注射剂洁净区清场有效期为24小时，其它车间及区域清场有效期为72小时。,清洁效果,清洁效果：地面整洁、无积水、无污迹无可见的残留物。门窗玻璃、墙面洁净完好，设备设施表面无不洁痕迹。 洁净区除必须达到一般生产区环境卫生要求以外，还必须达到以下要求： a)设备、容器、工具、管道保持清洁。 b)使用的物料、器具等必须按规定程序净化，必要时灭菌后进入。 c)洁净区内的环境控制符合规定。,生产现场清场不彻底的现象,地面有积水 地面

7、有可见的残留物 工作结束后没有及时倒掉生产垃圾 清洁工具任意的丢在地上 洁净区地漏没有盖上盖子 生产结束后状态牌未擦 生产结束文件记录没有清理,地面有积水,地面有可见的残留物,工作结束后未倒生产垃圾,清洁工具任意丢在地上,洁净区地漏没有盖上盖子,生产结束后状态牌未擦,批记录的管理,批记录的填写要求 批记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，则原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。,记录填写不规范示范样本,记录填写规范示范样本,产品批号管理,批号是用于识别一个

8、特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 小容量注射剂和合剂等液体制剂以灌装（封）前以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 。 固体制剂以产品在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合所生产的均质产品为一批。,产品批号管理,生产批号的编制：前2位表示年度；第3、4位表示月份；第5、6位表示当月提取车间生产本品种的流水号；（例如：批号160901） 从第7位数开始就按注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂来划分。,产品有效期的表示和计算,【产品有效期】是指产品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 产品有效期表示格式 产品有效期的计算,产品有效期的表示格式,应当按年、月、日的顺序标

9、注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。 其具体标注格式： 有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日 有效期XX个月 也可以用数字和其他符号表示（有效期至XXXX.XX） 有效期至XXXX/XX/XX/。 目前本公司采用第和第两种表示方法 。,产品有效期的计算,有效期标注到月：应当为起算月份对应年月的前一月。 例如：香丹注射液生产日期“20160620 ”有效期为2年，则该产品的有效期表示为“有效期至2018年05月”。 有效期标注到日：应当为起算日期对应年月日的前一天。 例如：香丹注射液生产日期为“20160620”的产品，有效期为2年，则该批产品的有效期表示为“有效期

10、至2018年06月19日。,生产环境管理,【生产环境】是指产品制造过程中所处的环境。 生产区的所有设备设施、物料都应该做好定置定位管理，即6S管理（整理、整顿、清扫、清洁、安全和素养）,生产环境管理,人员卫生管理 生产工艺卫生管理 洁净区清洁消毒和监测,人员的管理,生产环境的一个重要因素就是人，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。,人员的个人卫生,生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 个人卫生要做到“四勤”即勤洗澡，勤换衣，勤剪指甲，勤理发、剃须。 工作服的清洗周期：一般生产区工作服至少三天一次;D

11、级洁净区工作服、工作鞋每天一次;A/B/C级洁净区工作服、工作鞋每班一次。,人员进出洁净区的程序,人员进入洁净区洗手消毒程序,科学的六步洗手法 两手掌心相对，手指并拢相互摩擦。 手心对手背，沿手缝相互搓擦；交换进行。 掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。,人员进入洁净区洗手消毒程序,弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。 搓洗手腕，交换进行。最后用纯化水冲洗干净，再将手烘干。 消毒流程 将双手放于自动消毒器下，待其喷出消毒液后用消毒液全面涂抹裸手部分，再将双手烘干。,洁净工作服 的正确穿戴,先戴口罩再穿洁净服，无菌服必须将头发、胡须、口鼻遮盖严密，

12、内衣领、内袖不得外翻或内卷。,洁净服正确穿戴的示范图,洁净区人员的操作行为,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 洁净区内人员进出次数应尽可能减少，在操作过程中应减少动作幅度、尽量避免不必要的走动，进出洁净室要随手关门，洁净区两扇门不能同时打开。,生产工艺卫生管理,物料的卫生 设备的卫生 生产介质的卫生 工艺技术的卫生,物料的卫生,进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具必须在缓冲间脱去外包装。 对不能脱外包装的物料，用湿润的洁净抹布擦净外包装表面的灰尘、污物，然后用75%酒精溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦外表面进行

13、消毒。 所有经过传递窗和气闸室进入洁净区的物料必须进行紫外灯照射消毒处理。,设备的卫生,主要设备、容器、管路的清洁、消毒或 灭菌应严格按照相应的设备清洁规程进 行操作，避免产生污染和交叉污染。,生产介质的卫生,药品生产介质主要包括水、压缩空气、惰性填充气体、蒸汽等。 药品生产介质的产生、输送和使用过程中，在每一个过程都隐藏介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定也就造成药品质量上的波动。 例如:纯化水和注射用水的质量、压缩空气和氮气的纯度、气压的大小等都会影响产品质量。,工艺技术的卫生,一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程也可能造成产品的污染。 例如:新鲜的蒸馏水自然

14、冷却到室温就有可能被微生物污染，且时间越长细菌量就会成倍的递增。所以注射用水的贮存应采用70以上保温循环 ，纯化水贮存应采用循环。,洁净区消毒剂的配制,配制用水：B级、C级用注射用水；D级用纯化水。 配制消毒剂时的注意事项：用注射用水配制乙醇溶液、苯酚溶液等含遇热易挥发或易变质成分的溶液时，应先将注射用水放冷。 配制75%乙醇溶液（20）要用温度计测量溶液温度,用酒精计测量其酒精度，并根据测得温度及酒精度进行折算（溶液温度高于20时，每超过3，酒精计读数减去1；溶液温度低于20时，每低于3，酒精计读数加上1时），若折算后酒精度不为75%，应补加适量95%乙醇或水，搅拌均匀，使溶液温度20时,溶

15、液酒精度为75%。 B级使用的消毒剂，配制好后应进行除菌过滤。,消毒剂的用途,皮肤消毒、手、衣柜、鞋柜、工作鞋的消毒剂：75%乙醇 、0.2%新洁尔灭溶液 ； 墙面、门窗、地面、地漏喷洒消毒的消毒剂: 3%苯酚、0.5%新洁尔灭溶液、1%甲醛溶液、0.4%84消毒液、2戊二醛溶液； 洁净区空间、空气净化系统消毒剂：10戊二醛溶液、3740%甲醛溶液 。,消毒剂的更换和监测周期,用于室内喷洒和擦拭消毒的消毒剂每15天必须更换一次； 用于洁净区熏蒸消毒的消毒剂按消毒周期交替更换使用。 有效期内的消毒剂应定期进行微生物监测。监测频率为B级洁净区每月请检一次，C/D级洁净区每三个月请检一次，但更换消毒

16、剂时应该进行请检。,洁净区的环境监测,洁净区（室）必须进行尘粒数和微生物的监测。区域内的环境控制应符合规定，并由质监员定期监测空气洁净度，并记录。 洁净区温湿度、压差每天由车间监督巡查。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 洁净区（室）环境控制标准，具体内容见洁净室监测管理规程。,培训总结,生产现场管理 开工前必需检查的内容 复核管理 车间中间体、半成品管理 物料平衡管理 标签、使用说明书管理 清场管理 批记录的管理 产品批号和产品有效期管理,生产环境管理 人员卫生管理 生产工艺卫生管理 物料的卫生 设备的卫生 生产介质的卫生 工艺技术的卫生 消毒剂的配制使用和监测 洁净区的环境监测,本次培训结束！ 谢谢大家！,