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1、中药制剂生产企业调查问卷一、 企业基本信息企业名称生产许可证编号生产范围有批准文号品种（个）其中中药品种（个）常年生产中药品种（个）制剂车间情况车间名称生产剂型前处理及提取车间情况 中药前处理车间 中药原料药车间 中药提取车间 动物脏器处理车间 发酵车间仓储情况 中药材库米2（其中 常温库米2, 阴凉库米2） 净料库(饮片)米2（其中 常温库米2, 阴凉库米2） 低温库（2-8）米2 成品库（常温/阴凉）（其中 常温库米2, 阴凉库米2）人员情况职工人数技术人员比例具有中药学、生药学相关专业人数占全部技术人员的比例负责中药质量管理人员数量其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别的人数二、中药制剂原料
2、来源情况按照中药制剂质量标准处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括：中药饮片（中药材）细贵药材毒性药材实施批准文号管理药材进口药材中药提取物浸膏 流浸膏 植物油脂 发酵液其它 中药有效部位中药有效成分 化学原料药其他（指原料类别归属不清品种）1.中药饮片（中药材）1.1按照药典规定，中药【处方】中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工外购饮片 本企业加工 两者均有1.2外购中药饮片的原因不具备加工条件 炮制工艺特殊 价格因素 来源有保障其他（直接说明原因）1.3外购中药饮片是否进一步处理直接使用 进一步处理 (工序：挑选洗润切制干燥炮炙)1.4使用实施批准文号
3、管理中药材情况药品名称使用实施批准文号管理药材名称批准文号执行标准供应商1.5使用进口药材情况药品名称使用进口药材名称药材产地（国家）执行标准供应商2.中药提取物2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物，企业是外购还是自己提取外购 自己提取 两者均有2.2外购中药提取物的来源药品生产企业 食品生产企业 进口 其他企业2.3外购的中药提取物执行标准情况中国药典 部颁标准 制剂标准附有提取物标准 制剂标准附有提取物制法无质量标准 无法定标准，企业自定内控标准2.4外购中药提取物的原因不具备提取加工条件 不掌握提取工艺技术 购买不到原药材 价格因素其他(直接说明原因)2.5中药提取物使用情况（表格不足
4、可另附页）药品名称【处方】项下使用提取物名称提取物执行标准供应商（外购）/自提批准文号3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用有效部位或有效成分名称执行标准供应商（外购）/自提批准文号4.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用化学原料药名称执行标准供应商批准文号5.原料供应商审计5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档案全部审计 部分审计 未审计5.2对主要原料供应商是否进行现场审计全部现场审计 部分现场审计 未进行现场审计5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计药材基源 产地
5、 采收时间 进口药材批件5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计饮片生产企业的生产范围饮片生产的炮制工艺饮片执行的标准生产饮片所使用的中药材5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计提取物生产企业的生产范围提取工艺提取物执行的标准提取物生产所使用的药材来源三、中药制剂处方投料量的计算1.需要进行提取的中药饮片（净料），处方投料量计算按中药饮片（净料）数量计算投料量按中药材（毛料）数量计算投料量，不考虑前处理损耗按中药材（毛料）数量计算投料量，但考虑前处理损耗，每次按照固定收率进行折算2.直接粉碎入药的中药饮片（净料），处方投料量计算按粉碎
6、后药粉的数量，计算投料量若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时，计算投料量各味饮片按统一收率进行计算每种饮片分别制定收率进行折算按中药饮片（净料）计算投料量，不考虑粉碎的损耗3.【处方】中使用中药有效部位或有效成分时，质量标准【处方】项下是否写明成分标示量是 否两者均有如明确成分标示量，是否按标示量100%进行折纯计算是 否4.【处方】中使用化学原料的，质量标准中是否有化学原料药成分标示量是 否两者均有如有化学原料药成分标示量，是否按标示量100%进行折纯计算是 否四、生产过程控制情况1.对直接入药的中药饮片是否经过灭菌是 否 两者均有1.1如果经过灭菌，采取哪些方式湿热灭菌 环氧乙烷灭菌微波灭菌
7、辐射灭菌其他（请直接写出灭菌方式）1.2灭菌在哪个环节进行对中药饮片灭菌对粉碎后粗粉灭菌对粉碎后细粉灭菌 以上均有2.前处理提取环境控制情况2.1直接粉碎后入药的中药饮片，其粉碎工序设置在哪个区域前处理一般区 前处理参照洁净区管理区域 前处理D级洁净区制剂车间D级洁净区2.2中药提取收膏工序，采取什么措施防止污染在一般区使用敞口设备收膏在一般区使用密闭设备收膏在D级洁净区收膏采用局部净化保护收膏2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序，设在什么区域一般区 参照洁净区管理区域 D级洁净区2.4中药提取收集挥发油、采取什么措施防止污染在一般区使用敞口设备收集挥发油在一般区使用密闭设备收集挥发油采用局
8、部净化措施收集挥发油在D级洁净区收集挥发油其他（请直接写明收集处理方式）3中药提取设备情况3.1中药浸膏采取哪种方式干燥真空干燥箱喷雾干燥热风循环烘箱 微波干燥其他（请直接写明干燥方式）3.2中药提取有哪些方式煎煮 回流提取 浸渍 渗漉3.3采用煎煮提取时，所使用设备多功能提取罐 热回流提取浓缩机组 动态连续提取设备 微波提取 其他（请直接写明提取设备名称）3.4采用浸渍提取时，所使用的设备传统的浸渍设备（如缸、塑料桶等） 不锈钢专用浸渍罐 利用多功能提取罐 其他（请直接写明设备名称）3.5采用渗漉提取时所使用的设备专用渗漉设备利用多功能提取罐 其他（请直接写明设备名称）4中药前处理提取委托加
9、工4.1你公司前处理、提取是否有委托加工是 否4.2中药前处理、提取委托方式集团内部共用前处理及提取车间 前处理及提取均委托其他企业 仅委托前处理加工仅委托提取加工与制剂品种一起委托加工4.3委托加工品种的药材：企业自己采购、检验，送被委托方加工被委托方负责采购、检验企业自己采购，被委托方负责检验5中药前处理提取生产记录方式5.1药材前处理记录方式：每种药材单独编制前处理记录，单独编制批号按制剂品种处方，所用中药材前处理记录在一起，统一编制批号5.2中药提取记录方式中药提取单独编制记录，单独编制批号，提取批量与制剂批量是倍数关系中药提取单独编制记录，不单独编制批号，提取批量与制剂批量一致五、质
10、量控制情况1.外购的中药材（中药饮片）在符合药材注册标准或炮制规范要求的情况下，是否根据对制剂质量影响程度，在内控标准中增加必要的质量控制项目成品中有含量检测项目，而相关药材无此检测项目，一般增加成品中有鉴别、检查项目，而相关药材无此检测项目，一般增加根据药材（饮片）质量对成品的影响程度，确定增加质量控制项目一般不增加质量控制项目，但对法定标准中的关键项目指标制订内控标准完全按照法定标准中的项目进行检验2.按【处方】要求，直接投料使用的中药饮片，是否制定符合相应品种工艺要求的“规格”标准外购中药饮片才制定相应“规格”标准自己加工的中药饮片也制定相应“规格”标准自己加工的中药饮片只规定炮制方法和
11、水分等中间检测指标，未制定“规格”标准自己加工的中药饮片只有药材标准，未制定“规格”标准3.含有中药提取物的中药制剂，每个品种是否规定提取物收率限度范围是 否你公司提取物收率限度范围通常是多少？（如：按药材投料量计16%-20%）流浸膏浸膏 当提取物收率超出规定限度范围后如何处理进行偏差调查，查明超限原因提取物超出部分转入下批投料提取物超出部分在本批使用，增加批产量保持批量不变，增减相应辅料4.是否具备外购中药原料全项检验条件：是 否如不具备全项检验条件，请列表说明原料名称不具备检验条件的项目不具备检验条件的原因委托检验单位备 注5.是否具备中药制剂成品全项检验条件：是 否如不具备全项检验条件
12、，请列表说明产品名称不具备检验条件的项目不具备检验条件的原因委托检验单位备 注6.中药材（中药饮片）和中药制剂检验所用标准品和对照品是否齐全是 否是否自己制备标准品或对照品是 否每年需要标准品和对照品数量：种如标准品和对照品不齐全请列表说明原料/产品名称对照品名称缺少原因备 注六、你认为中药生产企业实施药品GMP应重点关注哪些问题？七、本企业在实施药品GMP过程中存在哪些问题？请按照企业实际情况如实、详细的进行填写。本调研表所填写的内容仅作为认证中心对相关内容进行统计和分析，为后续统一检查员检查尺度和标准提供素材。如调查问卷填写空间不足，可适当增加填写空间。如有疑问请电话联系认证中心。联系人：王喜民联系电话：0431-87833056
