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1、Title,医疗器械经营质量管理 法规培训 2018,适用的法规,医疗器械监督管理条例国务院令第650号 医疗器械注册管理办法国食药监总局令第4号 医疗器械说明书和标签管理规定国食药监总局令第6号 医疗器械经营监督管理办法国食药监总局令第8号 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号公告） 医疗器械生产监督管理办法国食药监总局令第7号 药品医疗器械飞行检查办法国食药监总局令第14号 医疗器械分类规则国食药监总局令第15号,医疗器械经营质量管理规范 （2014年第58号公告）,2014年12月12日发布 自公布之日起施行 共九章，计66条,质量管理体系相关部门组织架构,从事医疗器械经营，应当
2、具备四大条件,四大条件具体要求,人员,场地,制度,记录,人员配置要求,企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，例如质量负责人。（引自：第三章，第11条） 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（引自：第三章，第12条）,专业技术人员一览表,质量负责人,第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具
3、有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 质量负责人负责整个进销存体系产品质量的裁决，还包括： 医疗器械不良事件监测及报告，发出停止经营和通知等； 医疗器械召回联系； 质量投诉、事故调查和处理报告等； 不合格医疗器械产品的裁定和处理；,质量负责人的主要职责,一、熟悉医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权； 二、管理整个进销存管理体系，了解医疗器械整个质量管理体系的运营并指导工作； 三、负责首营企业和首营品种的质量审核； 四、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按
4、时向当地药监部门报告； 六、收集和分析医疗器械质量信息，协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；,场地,企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。（引自：第四章，第16条）,制度,医疗器械经营监督管理办法 第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 医疗器械经营质量管理规范 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立
5、相应的质量管理记录制度,进销存体系-实现产品的可追溯性,出库 销售,进销存流程走向,采购管理人员的职责（一）,供货商资质确认（包含首营企业资质确认）： 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,采购管理人员的职责（二）,确认和审核采购协议或合同： 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合
6、同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。,采购管理人员的职责（三）,建立采购记录（= 购进记录）： 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等；,采购人员把关的文档,供货者档案 采购记录/购进记录 随货通行单,采购记录表,收货人员岗位职责,第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械
7、进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。,验收人员岗位职责（一）,验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）
8、、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,验收人员岗位职责（二）,建立入库记录： 验收合格的医疗器械应当及时入库登记； 验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 进货验收记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存,医疗器械的说明书应当标明下列事项：,（一）产品名称、型号、规
9、格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、
10、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 （引自：总局令第6号，第10条),医疗器械的标签一般应当包含以下内容：,（一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托
11、企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 （引自：总
12、局令第6号，第13条）,验收/收货人员把关的文档,验收记录,验收记录表,仓储人员管什么？,仓储人员岗位职责（一）,（1）库房管理： （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 （三）采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （四）堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）
13、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,仓储人员岗位职责（二）,（2）货物管理： 定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 （四）对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过 有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不
14、合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 （五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； （六）对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,仓储人员岗位职责（三）,（3）出库管理： 医疗器械出库时，仓储人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，出库复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格
15、（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 定期向食品药品监督管理部门电子监管的数据接口上传进销存数据。,仓储人员把关的文档,入库记录 定期检查/盘点记录 温度记录 仓库设施设备维护记录（空调/电气设施） 出库记录,入库记录表,出库复核记录表,仓库盘点记录表,销售人员岗位职责,（1）授权书 销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 （2）销售给合法资质机构，建立购货者档案 销售医疗器械时应该给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件
16、、经营范围进行核实，加盖对方公章，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。包括：购货者经营许可证，营业执照，或许可证书等； （3）销售记录 销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。,销售人员把关的文档,购货者档案 销售记录,销售记录表,人力资源及行政负责事项,建立员工健康档案 培训事宜 对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 执照办理及变更； 其他人力资源和行政相关事宜；,售后,负责产品安装、维修、技术培训服务 负责退货管理，保证退
