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1、 深圳万乐药业有限公司操作规程第11/11页文件编号：D-SOP-162-114版本号：00粒子和浮游菌在线监测系统操作规程颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部 质量控制部 验证部 仓库 注射剂部 固体制剂部 原料生产部 设备部 物资供应科 八卦岭厂区原料生产车间 研究所 研发中心 抗体中心 研发综合办 人力资源部 企划运营管理部行政部 财务部 IT管理科起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务注射剂部注射剂部制剂生产中心总监质量保证部生产负责人姓名邹奔孙婷王长平徐哲辉侯常林签名日期执行日期 年 月 日一、目的规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操
2、作安全、规范，保证产品质量。二、范围适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。三、职责注射剂部：1、工艺员负责起草/修订本规程。2、工艺、灌装岗位人员负责执行。3、工艺员、灌装负责人负责监督。四、依据无。五、内容1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作粒子在线监测操作：（1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示：图1（2） 系统设置用户组如下表：人机界面安全组成员表用户ID密码OS管理员Admin1111111工程师Eng1111111操作员Oper1111111OS用户组权限列表：访问权限管理员工程师操作员浏览安全数据是否
3、否改变自己的密码是否否改变自己期望的密码是否否编辑用户组访问权限是否否编辑安全设置是否否趋势是是是报警确认是是是停止系统是是是日期和时间是否否参数输入是否否审计表浏览是是是画面浏览是是是（3） 以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。（4） 自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框将对话框中“停止供电”选项“”点掉，依次将15个监测点点开。（5） 灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线
4、粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。浮游菌在线监测操作：（1） 得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作（1） 点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：图2（2） 点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。（3） 自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。（4） 得到现场QA确认后，点击，进入浮游菌操作画面，点击“启动”，系统会自动进行采样，当采样至1000L时
5、，系统自动关闭，通知现场QA采样完毕。3.注意事项（1） 需在充填泵开启30分钟前，开启在线粒子监测。（2） 应确保rabs门都关好，且自净15-20分钟且在线粒子监测合格后再进行充填泵安装。（3） 生产过程或其他无菌操作过程中，如需开启rabs门，应确保固定进出料轨道上没有西林瓶，关好门后，自净15-20分钟且在线粒子监测数据合格后方可继续进行。（4） 应时刻注意在线粒子监测数值，如超过过程中，在线粒子监测超过预警线灯亮时，应立即停止当前所有操作，待自净达到在线粒子数达到平时生产平均值且分析出粒子过高原因，找到解决方法后，再进行操作。4.粒子和浮游菌监测系统报警信息（1） 在一般区监测电脑上
6、点击如下图3所示中，进入如图4所示画面：图3图4（2） 点击图4中选择对话框，弹出对话框，点击对话框中编辑，从中选择条件、运算与和设置范围，即可以按照需要查看历史报警信息。5.在线粒子报表、趋势分析和打印（1） 点击如图3所示中的，进入如图5所示操作画面：图5（2） 点击图5中筛选要查询的范围，弹出对话框，选择设置条件，然后选择开始、结束时间或持续天数。（3） 输入产品名称、规格和批号。（4） 点击图5中，然后点击图5中，弹出对话框，将B级警戒线5.0m、B级纠偏线5.0m、5.0mB级背景1、5.0mB级背景2和5.0m湿热灭菌柜选项中的“”全部取消，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会
7、自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出来。（5） 打印完成后点击图5中，将所“”趋势全部取消，然后“”选B级警戒线5.0m、B级纠偏线5.0m、5.0mB级背景1、5.0mB级背景2和5.0m湿热灭菌柜，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出来。（6） 点击图5中，然后点击图5中，弹出对话框，将B级警戒线0.5m、B级纠偏线0.5m、0.5mB级背景1、0.5mB级背景2和0.5m湿热灭菌柜选项中的“”全部取消，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出
8、来。（7） 打印完成后点击图5中，将所“”趋势全部取消，然后“”选B级警戒线0.5m、B级纠偏线0.5m、0.5mB级背景1、0.5mB级背景2和0.5m湿热灭菌柜，然后点击图5中，然后再点击图5中，系统会自动计算出每个趋势最大值，然后点击图5中，系统会将表格打印出来。（8） 观察打印表格，如有趋势最大值超出报警线，点击图5中，对照表格找出超出报警时间范围，并记录。6.粒子和浮游菌在线监测系统操作记录（1） 点击图3中，进入如下图图6所示操作画面：图6（2） 可根据不同的条件筛选出不同时间段的变量操作记录。六、相关文件无。七、附录F01-(D-SOP-162-114-00) 粒子和浮游菌在线监测系统使用记录。八、变更记载及变更原因版本号执行日期变更原因及修订简要说明00第一稿
