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1、第五章 中药管理中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药事业的发展做出了重要贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁布了野生药材资源保护管理条例，对野生药材资源实行规范化管理。为规范中药材生产，保
2、证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又制定并颁布了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行）。为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，1992年10月国务院颁布的中药品种保护条例及2009年2月SFDA制定并发布
3、的中药品种保护指导原则指出：“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。第一节 中药与野生药材资源管理中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保证中药的安全性、有效性、经济性及合理性。中药作为我国传统中医药体系的重要组成部分，有其独特的理论内涵和实践基础，如加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、剂量服法等方面均与现代药存在较大差异。这就决定了中药管理在内容、方法等方面的特殊性，不仅要保证中
4、成药的质量，还要对中药材的种质资源、生长习性以及中药饮片的炮制等各方面进行研究和规范，以加强对中药材、中药饮片等的质量控制，最终保证中药的安全、有效、经济、合理。随着现代中药相关学科的发展，在借鉴传统药物管理实践经验的基础上，中药管理的内容也日渐完善，逐步加强了对野生药材资源、中药材、中药饮片、中成药等的管理及保护，在促进中药产业的规范化、科学化管理方面取得了一定成效。一、中药管理的发展概述（一）概念中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 中药的分类中药分类方法
5、很多，最常见的是自然属性分类法和功能（功效）分类法。以药物的来源和性质为依据的自然属性分类法一般将中药分为植物药、动物药和矿物药。我国有药用价值的天然物质12800余种，其中植物药11140余种，动物药1580余种，矿物药80余种。按功能（功效）分类法将中药分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药等21类，有近500种是常用中药。 （二）中药管理发展概述新中国成立后，中药管理取得了进一步的发展。1955年，我国成立了中国药材
6、公司，以加强对中药产销的管理。1965年颁布的中国药典（Ch.P.）共收载中药材446种，中成药及复方制剂197种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。在此基础上，1985年原国家卫生部药典委员会颁布了卫生部药品标准中药成方制剂各册，为中药质量管理工作奠定了基础。1988年5月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医中药统一管理，由其负责中药产业方针、政策的制定和实施。1998年，原SDA成立后，相关职能从国家中医药管理局中剥离出来划归原SDA，并相继颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管理。如：为推进中药材生产的规范化管理，2002年4月17日
7、原SDA颁布了中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）；为进一步规范中药材专业市场经营秩序，保证药品质量，落实国务院关于整顿和规范药品市场秩序的精神，2007年4月13日SFDA发布了关于加强中药材专业市场监督检查的通知；为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，根据药品注册管理办法的有关规定，SFDA于2008年1月10日颁布并实施了中药注册管理补充规定；为进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，2008年2月1日，SFDA发布了关于加强中药饮片生产监督管理的通知；为保障医疗安全和患者用药安全，进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，SFDA分别于2008年12月24日
8、发布了关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知及2009年1月3日发布了关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知。除此，在2009年4月中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）中，更是明确提出要“充分发挥中医药作用”、“大力推广包括民族药在内的中医药”、“采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新”、“加快中医药立法工作”，进一步突出了中医药在医药卫生体制中的重要作用。以上政策、法规的出台，标志着我国对中药管理的工作正不断向规范化、科学化、法治化推进。此外，针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选并制订国家基本药物目录过程
9、中，本着中西药并重的原则，1996年的国家基本药物目录开始收载中药，2009年颁布的国家基本药物目录中药仍然会占一定比重。二、 中药材与中药饮片管理中药材及中药饮片不仅是中药生产企业的主要原料来源，也是中药质量管理的主要对象。长期以来，我国对中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用的全过程一直缺乏统一的规范化监督管理，导致中药材及中药饮片的质量不高。在2005版中国药典（Ch.P.）收载的551种中药材及中药饮片中，明确质量标准的中药饮片仅13种；截止至2008年，我国仅22个省、自治区、直辖市的53个中药材生产基地的43个中药品种通过中药材GAP认证，2000多个中药品种通过中药品种保护。因
10、此，规范对中药材及中药饮片的管理，提高中药质量是中药产业现代化发展的重中之重。（一）概念中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。（二）中药材与中药饮片管理1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合药品生产质量管理规范（GMP）条件下生产。凡持有药品GMP证书的中药材、中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。未取得药品GMP证书的中药材、中
11、药饮片生产企业一律不得从事生产经营活动。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的规范进行。生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，一律不得出厂。生产新药或者已有国家标准的中药材和中药饮片，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制订。中药材、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有药品GMP证书的中药材、中药饮片生产企业或具有中
12、药材、中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药品GMP证书复印件。另外，中药材、中药饮片生产企业应当选用与中药材、中药饮片性质相适应的包装材料和容器。中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。不符合包装要求的中药饮片不准销售。2医疗机构中药饮片管理为加强医疗机构中药饮片管理，保障人体用药安全有效，根据药品管理法及药品管理法实施条例等法律法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部于2007年3月20日联合制定并颁布
13、了医院中药饮片管理规范，共包括总则、人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、罚则、附则9章44条内容，适用于各级各类医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 道地药材 道地药材又称“地道药材”，是指传统药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。它是一个约定俗成的古代药材标准化概念，以固定的产地生产来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。道地药材的药名前，多冠以地名，以示其道地产区。经过长期实践的比较和选择，先人掌握了在哪里种植或采集哪种药材最好的实际经验，即“道地产区”和“道地药材”的经验，例如浙江磐安的白术、元胡、
14、玄参，吉林集安、抚松的人参，云南文山的三七等。现代研究也进一步证实了“道地性”是客观存在的，如产于滁州南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其他菊花高32%61%；陕西安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%，而陕西旬阳产的却只有0.14%，说明正确选择药材种植地点的重要性。在判断道地药材品质上，许多传统经验也是有一定道理的，某些药材性状如人参的体、丁、皮、纹、须、点等特征可能正是和药效基因连锁的遗传标记或与特殊环境相关联的标识。 三、野生药材资源管理中药资源主要是由药用植物、药用动物和药用矿物构成。我国于20世纪6080年代先后进行了3次大规模中药资源普查，其中规模最大的中药资源普查始于1983年。据普查统计，我国的中药资源种类有12807种，其中药用植物约占全部种类的87%，药用动物约占l2%，药用矿物不足1%，而这些中药资源大部分为野生药材资源。随着我国经济体制的改革和社会经济的发展，中药产业作为一支不可或缺的支柱产业也得到了迅猛发展。然而，在此过程中，一些野生药材资源遭受了掠夺式地采挖和捕猎，资源储量不断缩减，个别品种尤其是野生药材物种长期处于紧缺、濒危甚至灭绝状态。1987年10月，国务院颁布了野生药材资源保护管理条例，对野生药材资源保护问题作出了具体规定，这也是我国关于中药资源问题的第一部行政法规。（一
