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1、 厦门市鲎试剂实验厂有限公司 V.20110817 1透析专用内毒素检测鲎试剂盒使用说明书快速凝胶法(0.25EU/ml)【品名】透析专用内毒素检测鲎试剂盒【规格】1 样份/ 盒【用途】用于透析液细菌内毒素检测。【原理】鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的冷冻干燥品, 鲎试剂中含有 C因子、B 因子、凝固 酶原、凝固蛋白原等。在适宜的条件下，细菌内毒素激活C 因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。【试剂盒组成】名称 规格/数量 用途1 PPC 1 支 供试品阳性对照管（PPC）2 SPL 1 支 供试品管（SPL）3 采样瓶 10ml1 支 透析液采集4 除热原滴管
2、3 支 移取样本及内毒素溶液5 使用说明书 1 份 操作说明6 质检报告 1 份 说明灵敏度及反应时间【需准备的材料和设备】除本试剂盒外需准备试管架、恒温器（371） 。【注意事项】1. 该试剂盒用于体外细菌内毒素的定性检测，严禁试剂以任何途径进入机体。2. 当测定结果出现争议时，以中国药典细菌内毒素检查法规定的凝胶法测定结果为准。3. 接触试剂及供试品的所有器皿必须是除热原的，该说明书中的除热原指内毒素浓度小于0.015 EU/ml。【用法】4把步骤 3 所取的 0.25mlSPL 溶液移于 PPC 管中，轻轻振摇，注意不要引起气泡。3用滴管移取0.25mlSPL溶液，用于步骤 4.2用配套
3、的滴管移取 0.5ml透析液样本于 SPL 管中，轻轻振摇，注意不要引起气泡。1接取大约 2ml 透析液样本与采样瓶中，用于以下实验。 厦门市鲎试剂实验厂有限公司 V.20110817 2【用法】1 温育结束后，将供试品管(SPL)和供试品阳性管（PPC）从恒温器中轻轻取出，缓慢倒转 180。若试管内的内容物呈坚实凝胶，不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+） ；不呈凝胶或虽生成凝胶但不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（） 。2 当供试品阳性管（PPC）为阳性（+ ）时实验有效。若供试品管(SPL)为阴性，判供试品内毒素含量小于 1EU/mL，若供试品管(SPL)为阳性，判供试品内毒素
4、含量大于或等于 1EU/mL。当 供 试 品 阳 性 管 （ PPC） 为 阴 性 时 实 验 无 效 ， 可 能 由 于 供 试 品 对 本 实验 有 抑 制 或 实 验 过 程 操 作 不 当 ， 应 重 复 实 验 。（+）阳性 （-）阴性PPC SPL 结果+ + 检测透析液样本细菌内毒素大于或等于 0.25EU/mL。+ 检测透析液样本细菌内毒素小于 0.25EU/mL。 + 实验无效，应重复实验。 实验无效，应重复实验。【贮存】阴凉处，最佳 2-8，避光。【有效期】三年【批准文号】88卫药准字 SJ-02【生产企业】厦门市鲎试剂实验厂有限公司厦门市鲎试剂实验厂有限公司公司地址：厦门市海沧新阳工业区新嘉路 131号销售服务：0592-2085561，技术服务：0592-5把供试品管（SPL）和供试品阳性管 (PPC) 放入 371的恒温器上温育质检报告上说明的时间，温育期间避免振动。 厦门市鲎试剂实验厂有限公司 V.20110817 36518659，网 址：
