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1、新品开发和药品注册岗位考题一、填空题1、新药研究开发的过程新药的发现、新药的筛选、新药的临床前研究、新药的临床研究、新药的申请注册、新药的上市监测。2、化学药品说明书中【药品名称】包括通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。3、药品注册管理办法第五条规定：省、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4、药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。5、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。6、申请新药注册，应当进
2、行临床试验，临床试验分为、期。7、非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。8、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。9、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法。10、药品注册申请表中的药品名称应当使用正式颁布的国家食品药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。11、完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理
3、部门批准，发给新药证书。12、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。13、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。14、辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。15、国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实行特殊管理。16、药品注册申请表中“处方内辅料”项，对处方使用的每中辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按 1000 制剂单位计算。17、为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，特制定药品注册管理办法。18、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准
4、则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成本质量的关键工序。19、中国药典编写的体例，主要包括凡例、正文、附录、索引等部分。20、现行的中国药典是 2005 年版。21、生物制品按其用途可分为治疗用生物制品和预防用生物制品。22、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。23、药品注册申请人的资格，境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。24、申请药品注册提交的材料：对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵
5、权的声明。25、除特别的规定外，新药被批准后，每个品种、同一品种的不同规格的产品，只能由一个单位生产。26、药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当从新申请。27、新建企业或生产车间，只有在持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书的车间生产的，经国家食品药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，为申请新药所生产3批样品，可以在该药品的有效期内上市销售。28、申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。29、新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。30
6、、药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。31、注册申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。32、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。33、药品注册申请表中“规格”项应填写所申请制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。34、药品是申请表中的药品有效期应以月为单位填写。35、按属性分类，新药可分为中药、天然药，化学药品和生物制品。36、对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人
7、，排列顺序与各申请人排名次序无关。37、临床试验报告是通过临床试验实施以后，用文字（包括图、表等）对试验药物作用在合格受试对象身上所产生的效应，做系统而又概括的表达和总结。38、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。39、申请药品注册必须进行药品注册检验，药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。40、药品的经营方式，是指药品批发和药品的零售。二、选择题1、2001年2月28日颁布的新修订的药品管理法自（C）起施行。A、2001年2月28日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2002年5月1日2、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形不属于
8、劣药性质的是（B）。A未标明有效期的药品B所标明适应症或者功能主治超出规定范围的C擅自添加防腐剂的药品D超过有效期的药品3、新药是指（B）。A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、为曾使用过的药品D、未曾收载入国家药品标准的药品4、下列属于假药的是 (D)。A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的5、药品安全性指标不包括（B）。A“三致” B疗效 C配伍、使用禁忌 D药物相互作用6、开办药品生产企业，必须取得 (A)。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可
9、证D、进口许可7、药品必须符合 (A)。A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准8、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，可批准进口，并发给 (C)。A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书9、药品广告审批机关是 (C)。A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门10、处方药可以在下列哪种媒介上发布 (D)A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物。11、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 (D)。A
10、、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局12、已撤销批准文件的药品 (C)。A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的,可以继续在效期内销售C、不得继续生产,销售D、由当地卫生行政部门监督销毁13、药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号 D 以上都不是14、没有实行特殊管理的药品有（C）。A、麻醉药品B、精神药品C、非处方药D、放射性药品15、药品临床研究基地（D）。A.由药品审评中心专家组确定B.由科研机构投票确定C.由省级药品监督管理部门确定D.由国家药品监督管理局确定16、药物临床试验必须符合（D）
11、。A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP17、药品生产许可证的有效期是（D）。A、2年B、3年C、4年D、5年18、药品生产和质量管理的基本准则是（C）。A、对产品的质量负全部责任B、药品经营质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、保证药品的安全、有效、经济19、负责审批药品的包装、标签和说明书的是（D）。A、劳动和社会保障部B、省级药品监督管理部门C、国家卫生部D、国家食品药品监督管理局20、化学药品的注册分为几类（C）。A、4 B 5 C 6 D 721、下列属于申报资料项目是（D）。A、综述资料B、药学研究资料C、药理毒理研究资料D、以上都是22、化学药品属于注册分类2的临床期试
12、验最低病例数（试验组）要求（C）。A、100例B、200例C、300例D、400例23、新药的监测期根据现有的安全性研究的资料和境内外研究的状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）年。A、5B、7C、10D、1224、下面不需要在国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项（B）。A、新药的技术转让B、按规定变更药品的包装标签C、改变进口药品的产地D、修改药品注册标准25、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（B）内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人。A、12小时 B 24小时 C 36小时 D 48小时26、国家对下面那种情况实行快
13、速审批（D）。A、创制的新药B、治疗疑难危重疾病的新药C、突发事件应急所需的药品D、以上都是27、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（A）。A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范28、下列那种情况的药品可以给予再注册（C）。A、未在规定的时间内提出再注册申请的B、未按照要求完成期临床试验的C、按规定履行监测期责任的D、按照有关规定应当撤消药品批准证明文件的29、不属于药品专利类型的是（A）。A、药品的发现B、药品的发明C、实用新型D、外观设计30、根据药物非临床研究质量管理规范，下面不属于要做的试验
14、是（D）。A、长期毒性试验B、生殖毒性试验C、免役原性试验D、稳定性考核试验三、判断题1、新药监测期内，国家食品药品监督管理局可以批准其他企业生产和进口。（）2、药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。（）3、化学药品属于注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少120对随机对照临床试验。（）4、药物临床试验被批准后应当在5年内实施，逾期为实施的，原批准证明文件自行废止。（）5、新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（）6、药品注册管理办法第一百五十九条规定，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期一般为2年。（）7、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准。（）8、申请已有国家标准的药品注册，一定要进行临床试验。（）9、新药申请所需的连续3个生产批号的样品，可以在没有取得GMP证书的车间生产。（）10、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。 ( )1
