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1、Waters系列高效液相色谱仪仪器校验报告 Page 15 of 15 Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号： 编号： 校验报告编号： 校验记录保管人： 归档时间：目 录1校验报告的起草说明. 21.1起草说明及目的. 21.2认可范围. 21.3运行项目及认可标准. 22校验报告的起草与批准. 32.1校验报告的归属. . 32.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表. 32.3待校验色谱仪各部件序列号. 43运行确认- 43.1目的- 43.2认可范围- 43.3运行前准备- 43.3.1环境条件- 43.3.2标准样准备- - 43.4运行测试项目
2、及认可质量标准- 43.5试验方法及结果：- 53.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查- 53.5.2柱温箱的检定- 63.5.3进样精密度检测- 73.5.4最小检测浓度- 83.5.5检测器噪声稳定性检查- 83.5.6检测器样品浓度响应线性检测- 93.5.7进样体积线性检测- 103.5.8 检测器波长准确度- 103.5.8.1重铬酸钾溶液检定- 103.5.8.2咖啡因测试- 103.5.9 A/B通道梯度测试- 113.5.10C/D通道梯度测试- - 123.6运行确认结论- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家高效液
3、相色谱仪检定规程、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围 按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。1.3 运行试验项目及认可标准序号检查项目认可质量标准1泵流量设定值误差及流量稳定性检查流量设定值误差SS在FS=0.500 mL/min时应不超过5.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过3.0%；流量稳定性误差SR在FS=0.500 mL/min时应不超过3.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过2.0%2柱温箱准确度准确
4、度应2.03进样精密度峰面积的RSD2.0%4最小检测浓度（萘/甲醇）最小检测浓度110-7g/mL5噪音稳定性 噪音应0.500mAU，漂移5.000mAU/h6检测器样品浓度响应线性相关系数应0.9997检测器进样体积响应线性相关系数应0.9998检测器波长准确度重铬酸钾溶液检定波长误差不得大于2nm咖啡因测试波长误差不得大于2nm9A/B通道梯度测试最大梯度误差不得大于5%10C/D通道梯度测试最大梯度误差不得大于5%2校验报告的起草与批准2.1 校验报告的归属相关人员负责人签名日 期起草人审核人批准人2.2研究所分析高效液相色谱仪信息表仪器编号仪器使用人仪器校验人复核人部门分管领导：部
5、门主管领导：2.3 待校验色谱仪各部件序列号：待校验仪器编号：部件名称序列号四元泵检测器柱温箱2运行确认2.1 目的：根据仪器的不同配置进行相应部件的确认，确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性。 2.2认可范围 按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。2.3运行前准备 2.3.1 环境条件：电源电压为 （应为220V）；室温为 （1535）；工作台不受阳光直射，相对湿度为 （45%80%）（假如室温大于30，相对湿度不得大于70%）；不得放在有剧烈振动或连续震动的地方；远离强磁或强电磁环境；不要放在有腐蚀性气体或在UV波长范围内有吸收的有机和无机气体环境内；不要放在脏乱有灰尘的
6、地方。2.3.2标准样准备：准备标准样1，2，3，4，5（分别为0.5 ，1.0，5.0，25.0和50 .0g/mL）的咖啡因标准溶液，批号： 来源： 。110-4g/mL的萘/甲醇标准溶液批号： 来源： 。 2.3.3待校验色谱仪各部件的出厂编号：泵检测器（VWD）柱温箱出厂编号2.4运行试验项目及认可质量标准序号检查项目认可质量标准1泵流量设定值误差及流量稳定性检查流量设定值误差SS在FS=0.500 mL/min时应不超过5.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过3.0%；流量稳定性误差SR在FS=0.500 mL/min时应不超过3.0%，在F
7、S=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过2.0%2柱温箱准确度准确度应2.03进样精密度峰面积的RSD2.0%4最小检测浓度（萘/甲醇）最小检测浓度110-7g/mL5噪音稳定性 噪音应0.500mAU，漂移5.000mAU/h6检测器样品浓度响应线性相关系数应0.9997检测器进样体积响应线性相关系数应0.9998检测器波长准确度重铬酸钾溶液检定波长误差不得大于2nm咖啡因测试波长误差不得大于2nm9A/B通道梯度测试最大梯度误差不得大于5%10C/D通道梯度测试最大梯度误差不得大于5%2.5 试验方法及结果2.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查按下表进行相应的检查，流动相为色谱级水（批号： ）(4时密度=1.0g/mL)，在一定时间内称量流出流动相的重量而计算出流量。合格标准：流量设定值误差SS在FS=0.500 mL/min时应不超过5.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过3.0%；流量稳定性误差SR在FS=0.500 mL/min时应不超过3.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过2.0%液相色谱仪泵
