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1、生物样本 细胞运输通用要求 生物样本 细胞运输通用要求1 范围本文件规定了研究和检测用细胞运输的一般要求和考虑要点，包括运输过程中的储存。 本文件的“运输”指从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始，到包裹被交付到目的地的接收者时结束。 本文件不适用于同一场地内细胞的运输。 本文件包括运输计划的制定，包括验证和确认、客户和运输服务提供商之间的沟通以及相关文件。本文件未规定运输的特殊条件，如运输容器规格、环境温度控制等。 2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 细胞产品 cells products含有细胞作为活性物质的产品。 示例：细胞、
2、组织工程产品。 注1：在本文件中，“细胞”是指自体和同种异体的人类细胞和含有细胞的组织。注2：在本文件中，该术语包括作为起始材料收集和作为中间材料培养的细胞。 注3：“细胞用途”的内涵包括研究和检测用途。 监管链 chain of custody对物料在生产过程中的每一步负责或控制。 注：在本文件中，“监管链”指细胞包裹从发送方(3.11)转移到运输服务提供商(3.13)，并在包裹到达目的地时结束的经过验证的路径。 客户 client与运输服务提供商签订合同，需要细胞运输的实体（3.13）。 文件 document信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：载体可以是
3、纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录,英文中通常称为“documentation”。 注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关,而另外一些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的14 要求)的要求可能有所不同。 来源：ISO 9000:2015,3.8.5 成文信息 documented information组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1：成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。注2：成文信息可涉及： 管理体系，包括相关过程； 为组织运作而创建的信息（文件）； 结果实现的证据记录(3.8.1
4、0)； 注3：这是ISO/IEC导则 第1部分 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用语及核心定义之一。 来源：ISO 9000:2015,3.8.6 检验 inspection对符合规定要求的确定。 来源：ISO 9000:2015,3.11.7,修订-条目注解已被删 接收方 receiver从运输服务提供商（3.13）处获得研究和检测用细胞产品（3.1）的实体。 记录 record说明取得的结果或提供所执行活动的证据文件（3.4）。 注1：记录可用于正式的可追溯性(3.12)活动,并为验证(3.15)、预防措施和纠正措施提供证据。注2：通常,记录不需要控制版本
5、 来源：ISO 9000:2015,3.8.10 风险评估 risk assessment包括风险分析和风险评估的整个过程。 来源：ISO/IEC 指南 51:2014,3.11 风险控制 risk control制定决策和实施措施的过程，通过该过程将风险降低或保持在规定水平内。 来源：ISO/IEC 指南 63:2019,3.12 发送方 sender将研究和检测用细胞产品（3.1）移交给运输服务提供商（3.13）的实体。 可追溯性 traceability跟踪目标历史、应用或位置的能力。 注1：当考虑产品或服务时，可追溯性涉及：原料和零件的来源；处理历史；产品或服务交付后的分布和位置。注2
6、：在计量领域，采用ISO/IEC 指南99中的定义。 来源：ISO ISO 9000:2015, 3.6.13 运输服务提供商 transportation service provider提供国际和国内研究和检测用细胞产品（3.1）运输服务的实体。 确认 validation通过提供客观证据，证明特定预期用途或应用的要求已得到满足。 注1：确认所需的客观证据是试验结果或其他形式的确定，如进行替代计算或审查文件（3.4）。注2：“确认”用于表示相应的状态。注3：确认的使用条件可以是真实的，也可以是模拟的。 来源：ISO ISO 9000:2015, 3.8.13 验证 verification
7、通过提供客观证据，证明已满足规定的要求。 注1：验证所需的客观证据可以是检验（3.6）的结果，也可以是其他形式的确定结果，例如进行替代计算或审查文件（3.4）。注2：为验证而开展的活动有时称为鉴定过程。注3：“验证”用于表示相应的状态。 来源：ISO ISO 9000:2015, 3.8.12 4 一般概念通过建立以下各项，使研究和检测用细胞的运输质量保持一致： a) 基于运输服务提供商和客户之间适当共享信息的细胞运输规范，包括： 1) 客户提供的关于运输过程中研究和检测用细胞的生物安全性的信息； 2) 客户提供的有关储存/处理条件的信息，以保持细胞质量并确保研究和检测用细胞功能。 注：通过证
8、明物理、化学、生物或微生物特性在适当的限度、范围或分布范围内，可以确保细胞质量。 b) 由风险管理、验证和/或确认支持的细胞运输操作程序； c) 研究和检测用细胞运输的组织要求，包括建立适当的质量管理体系，对分配到特定细胞运输过程、跟踪系统、调度系统的人员进行培训，以确保遵守适当的协议； d) 容器和设施要求，包括设施的安全和访问控制，确保研究和检测用细胞不受污染或干预； e) 证明整个细胞运输周期监管链所有阶段的文件，包括但不限于设备性能、设备清洁和设备使用历史； 注：文件可作为质量管理体系的一部分。 f) 细胞运输的每个过程的记录体系。 注：以下是与细胞运输相关的记录示例： 1) 测量（例
9、如温度）； 2) 运输日志（如时间、名称、商品和签名）； 3) 数据记录仪的记录； 4) 目测； 5) 运输容器： 类型（例如，干燥容器） 资质（例如干燥容器，重量、氮气蒸发率和液氮容量）； 清洁消毒记录。 运输服务提供商和客户之间约定的研究和检测用细胞运输要求项目应记录在案，并由各方书面确认其接受约定的条件。 5 细胞运输规范 总则细胞运输规范提供了涵盖不同运输操作程序的要求列表。运输服务提供商按照细胞运输规范进行运输。 细胞运输规范中特定项目5.2.1 总则运输服务提供商确定细胞运输规范，实现： a) 委托人提交并经委托人与运输服务提供者沟通明确的信息； b) 细胞运输服务商及其外部服务商
10、的能力； c) 风险管理。 注：除非客户和运输服务提供商另有约定，否则运输服务提供商不负责的项目不在细胞运输规范中。例如，在运输过程中，当客户设置温度控制容器并将其转交给运输服务商时 ，温度记录仪不在运输规范之内。客户负责记录运输过程中的温度。 5.2.2 细胞运输规范中反映的信息 5.2.2.1 总则运输服务提供商应接收客户提供的有关细胞的必要信息。客户提供的信息应反映在细胞运输规范中。 5.2.2.2 分类信息客户应了解有关细胞及其待运输介质的适用分类信息。 注：运输货物的类别可按监管分类。 运输服务提供商应保留此信息，并将其纳入到细胞运输规范中。细胞和培养基分类信息包括： a) 传染性物
11、质； b) 转基因微生物/转基因生物； c) 有毒有害物质。 注：运输服务提供商可以使用这些信息来控制每个可重复使用的运输容器。 5.2.2.3 储存和处理条件客户应根据细胞稳定性测试结果，以及需要时进行额外的运输测试，以确定适当的储存和处理条件。运输服务提供商应保留此信息，并将其纳入到细胞运输规范中。 储存和处理条件示例如下： a) 温度； b) 必要的预防措施（如振动、定位和定向放置、紫外线、湿度等）； c) 最长保质期和有效期； d) 分离人源产品和动物源产品，以防止交叉污染； e) 特殊安全要求（如防篡改封条或防止未经授权访问托运人内容的锁定机制）。 注：在某些情况下，人和动物源性材料
12、对运输和储存条件有特殊要求。 5.2.2.4 装运信息客户应提供要运输的细胞的装运信息。 运输服务提供商应将其纳入细胞运输规范中。装运信息实例如下： a) 货物描述（包括内容清单、货物状况、货物预期用途等）； b) 价格/商业价值（例如，作为海关估价/保险依据的货物成本）； c) 尺寸； d) 件数； e) 重量； f) 国内运输的寄件人名称和地址加上出口商的名称和国际运输的地址； g) 国内运输的收货人名称和地址加上进口商的名称和国际运输的地址； h) 国际货运的其他可用信息，如增值税 ID、海关注册号、延期账户、HS 或商品代码，以及基于目的国的任何所需进口许可证。 5.2.3 细胞运输服
13、务提供商及其外部服务提供商的能力5.2.3.1 总则运输服务提供商应当确定其能力和外部服务提供者的能力，并将其落实到细胞运输规范中。能力包括： a) 运输工具（如车辆、飞机）的可用性和适用性； b) 控制工具（如温度控制的容器，能够满足并保持装运期间所需的温度要求）； c) 人力资源； d) 装运箱使用控制（如将人源产品与动物源产品分开装运）； e) 保护工具（如锁定机构、防篡改密封件）。 5.2.3.2 温度运输服务提供商应根据客户提供的可接受运输温度范围和合格的温控容器范围，指定上限和/或下限温度，以建立运输温度范围。 运输温度范围的示例如下： 超低温：150以下； 低温冷冻：低于20、4
14、0或80（取决于规格）； 冷藏：+2至+8； 冷或阴凉：+8至+15； 室温：+15至+25； 人温：+32至+38。 注：客户提供的可接受运输温度范围可能与研究和检测用细胞储存条件（见5.2.2.3）规定的温度不同。 5.2.3.3 运输计划运输服务提供商应根据可用的运输路线和客户要求，在保持细胞质量所需的时间范围内制定运输计划。运输路线应符合客户要求的运输方式从始发地到目的地进行装卸，可包括多种运输方式。 运输服务提供商应在确定时间表之前调查计划的可行性。运输服务提供商应定期检查运输时间表。 当航空公司和飞机的可用性发生变化时，应重新审查运输时间表，这对接受干式冷冻容器至关重要。如果相关变更会影响已确定的运输计划，还应重新审查运输计划。如果发现时间表不可行，运输服务提供商应与客户沟通。 注：细胞不同用途可能会造成运输计划改变。改变的频率在一定程度上取决于细胞的用途。 5.2.3.4 注意事项/禁止事项运输服务提供商应制定运输过程中应考虑的预防措施和禁止操作清单。 考虑到可能对细胞产生不利影响的外部因素，确定预防措施和禁止操作清单。运输过程中的预防/禁止措施示例如下： a) 最小震动；
