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1、员工培训文件系统怎样开始建立文件系统怎样开始建立文件系统演演讲人：人：陈细军 日期：日期：提纲n一、什么是文件系统？n二、为什么要建立文件系统？n三、文件系统包括哪些内容？n四、怎样才能编写出既切合实际应用并且是当前急需的文件？一、什么是文件？n 文件（documentation）又称为软件，通常和硬件相对应，企业的文件是指一切涉及产品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿产品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion system）。 二、为什么要建立文件系统?n从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传
2、达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从“靠脑子做事”到“靠文件制度做事”的转变。建立文件系统作用n行动可否进行以文字为准；n一个行动怎样进行只有一个标准，不能随心所欲；n可以避免语言下达任务上出现的差错与误解而造成的事故；n任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 我们的目标n一切行为以文件为准，没有文件的，要逐步建立，从无到有，从不完善到完善。先固化再优化。n文件没有最好，只有更好。三、企业的文件类型三、企业的文件类型文件划分为两大类：n标准类文件n记录（凭证）类文件 行业内有一句名言：写你所做，做你所写。文件:标准类文件根据标
3、准的不同可分为下列三三种。n技术标准文件技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。如：HIV生产工艺规程。n管理标准文件管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。如：冰箱/冰柜管理规程。n工作标准文件工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。如：玻璃器皿洗刷标准操作
4、规程。记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。记录记录 如报表、台帐、生产操作记录等。凭证凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。 四、怎样编订文件？什么是产品生产工艺规程n工艺规程是指导生产的技术标准文件。n工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。n工艺规程是规定生产工艺过程和操作方法的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。工艺规程制定的基本要求n工艺规程是技术管理的
5、基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。n凡从事生产组织的管理人员、生产技术人员必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。n工艺规程是内部资料，必须按保密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制和发放记录。2、对于起草人员的要求nGMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备n必须的教育和实践经验或资格，n对产品要有高标准n树立和保持持续改进的观念，n懂技术，n敢管理，n勇于承担责任，n善于与他人合作。n这些是文件起草人应具备的基础
6、素质。 3、起草文件的流程起草人QA人员办公室人员批准人批准文件生成使用部门档案管理部门有关部门质量保证部审核人文件起草主要由文件使用部门择人负责起草， 以保证文件内容的全面性和准确性。 初审、阶段审核、仲裁、最终定稿。审核集中*如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。 3、起草文件的要求n文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。n文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。n条理清楚，易理解，便于使用。n文件如需记录，应有足够空间。n提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成，切
7、记：编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。4、文件生效n 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。n涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；n涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。n定稿文件不得使用手抄，复印，以防差错。n企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。1.定义： 本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。
8、四、程序 2.文件的形成和审查。n各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。n编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。n文件形成后，交QA审查，QA审查的要点是：与现行GMP标准是否相符；文件内容的可行性；文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。n经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人员进行修改，直至符合要求。四、程序 3.文件的批准和生效n经修正确定的文件，由QA按标准的格式打印，经QA负责人签名后，分别送至执行该文件有关的部门经理签名，再送交
9、总经理或总工程师批准。n总经理或总工程师审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。nQA部门将总经理或总工程师审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由QA部门归存。n文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。n用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务不予报销。四、程序4.文件的修正与废除本SOP所称的修正修正和废除废除其定义是：n修正修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。n废除废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新
10、文件程序进行审批。四、程序4.因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行：n文件的废除由部门提出书面意见，对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，按照程序四中的23规定进行审核、批准、生效；nQA将修正后文件的复印件发至有关部门，同时收回原文件，原文件不须再在现场出现；n经批准废除的文件，由QA收回后集中销毁，使其不得在现场出现。四、程序第四节第四节如何管理和使用文件如何管理和使用文件 定义n文件的管理文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动
11、。n文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。n各种生产记录应保存三年或产品有效期（负责期）后一年。1、文件的编码文件的编码n文件形成后，所有文件必须有系统的编码及修订号，并且整个企业内部应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件编码应注意下列要求：n系统性系统性 统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。n准确性准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。n可追踪性可追踪性 根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。n稳定性稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保
12、证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。n相关一致性相关一致性 文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件的编码同时进行修正。2、文件的发放 文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。 3、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。4、文件的执行和检查n文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。n同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。n所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制
13、或管理系统，应仅允许授权人操作。 5、文件的归档 n文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。n文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。n各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。n对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。6、文件变更 n文件一旦制订，未经批准不得随意更改。n但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。n总之，制药企业文件
14、是推行GMP的重要组成部分、高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。7、文件管理应不断持续改进 n文件管理并非一成不变，其改进的方向是：n简化简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。n计算机化计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少人员，提高效率。 8、填写数据的文件（记录）的要求n内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。n字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。n不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在上边或旁边重写，签名并标明日期。n品名不得简写。8、填写数据的文件（记录）的要求n按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同的，应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。n与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。n操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。n填写日期一律横写，并不得简写。如1999年8月1日，不得写成“99”，“1/8”，“8/1”。可以写成。
