内审员德信诚培训教材

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1、东莞培训网东莞培训网HttpHttp：/ E-MAIL/ E-MAIL：课堂要求欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手机、手机请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问；不要随意走动。不要随意走动。ISO9001:2008德信诚培训教材点：质量检验阶段点：质量检验阶段线：线：SPC向前端的延伸向前端的延伸

2、/发展发展面：面：CWQC向所有职能领域的扩展向所有职能领域的扩展体：体：TQM大质量的系统化管理大质量的系统化管理网：面向利益相关方的质量链网：面向利益相关方的质量链/价值链价值链过程过程大质量大质量职能职能质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网”IQCFQCPQC设计设计采购采购生产生产质量质量服务服务行政支持行政支持营销营销统计过程控制统计过程控制XiXpY产品质量产品质量经营质量经营质量工作质量工作质量股东股东顾客顾客供应商供应商员工员工社会社会统计质量控制（统计质量控制（SQCSQC）质量检验质量检验 quality inspectionquality inspection1900-1

3、930年代年代1930年代年代1960年代年代至今至今TQC/CWQC 食品安全原理食品安全原理ISO9000六西格玛六西格玛（SIX SIGMA）管理体系整合与改进方法整合管理体系整合与改进方法整合 Integration of Management Systems and Integration of Improvement Approaches波多里奇质量奖模式波多里奇质量奖模式（MBNQA）1961年年1987年年2000年后年后质量管理发展示意图质量管理发展示意图QualityManagementDevelopment零缺陷理论零缺陷理论Zero Defect Theory1979年

4、年全面质量管理全面质量管理( (TQM)TQM)继承性的发展继承性的发展successive development质量管理发展的三大历史阶段与四重境界质量管理发展的三大历史阶段与四重境界 2005 ISO22000 2008 IFS BRCHACCP质量管理的境界：检验质量管理的境界：检验控制、预防和保证控制、预防和保证改进和创新改进和创新卓越卓越卓越卓越改进和创新改进和创新控制、预防和保证控制、预防和保证检验检验卓越评审：申奖卓越评审：申奖卓越评审：申奖卓越评审：申奖/ /获奖获奖获奖获奖50%50%以上以上Benchmarking，超越超越竞争竞争竞争竞争对手对手对手对手，综合满足五大相

5、关方，综合满足五大相关方要求，取得长期成功要求，取得长期成功卓越评审：自评卓越评审：自评卓越评审：自评卓越评审：自评30%30%50%50%开展从过程到结果的自我评价开展从过程到结果的自我评价，识别优势并巩固，识别改进和创新机识别优势并巩固，识别改进和创新机会，排序，配置资源予以实施；会，排序，配置资源予以实施；循环评价和改进，不断提高成熟度循环评价和改进，不断提高成熟度合格评定：合格评定：合格评定：合格评定：ISO22000ISO22000（ISO9001ISO9001）约约30% 30% BRC/IFSBRC/IFSn提供质量保证，消除贸易壁垒提供质量保证，消除贸易壁垒n强调强调持续改进持

6、续改进和和满足客户要求满足客户要求追求卓越追求卓越质量管理发展：四重境界ISO900质量管理标准简介1、顾客（及相关方）为关注焦点 顾客（及相关方）为关注焦点顾客（及相关方）为关注焦点 组织依存于其顾客（及相关方）。因此，组织应理解顾客（及相关方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关方）要求并争取超越顾客（及相关方）期望。 2、领导作用 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。4、过程方法 过程方法过程方法 将活动和相关

7、的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6、持续改进 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7、基于事实的决策方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 8、与供方互利的关系 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 图释 增值活动 信息网 图1 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进45管 理职责6资 源管理8测 量

8、 、 分析和改进7产品实现顾客顾客产品要求满意ISO9001:2008版质量管理体版质量管理体系的系的过程方法n输入n输出ISO9001：2008版条款说明4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续

9、改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 ISO9001：2008版条款说明4.2文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）

10、 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 4：文件可采用任何形式的媒体。 ISO9001：2008版条款说明4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理

11、体系过程之间相互作用的表述。 ISO9001：2008版条款说明4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;6ISO9001:2008(DIS 稿) b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使

12、用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 资料管理 审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇继电器国际标准汇编，编，”是是1967年发布的。年发布的。审核员问：审核员问：“这是谁的标准？这是谁的标准？”一个技术员说：一个技术员说：“是我从部长那是我从部长那儿借来的。儿借来的。”审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这你借这本资料是不是设计时用的？本资料是不是设计时用的？”技术员说：技术员说：“我的设计不直接应用我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内

13、容。这些标准，但有时需要参考一些内容。”下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员料管理员如何控制这些标准的版本如何控制这些标准的版本，资料员回答：，资料员回答：“我们每年都我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅当技术员需要时可来借阅。”审核员查了审核员查了“技术标准归档登记技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有，看到历年来购入的标准都有登记。登记。审核员问：审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处

14、理的？购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？”资料员说：资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。旧标准不在外借。”审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标继电器国际标准汇编（准汇编（67年）年）”的借阅登记。的借阅登记。审核员问：审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料资料员看了看登记，想了一下说：员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。只好将

15、旧标准出借。”n不合格陈述：不合格陈述：在技术开发部办在技术开发部办公室发现有资料公室发现有资料室外借的室外借的67年版年版旧标准（继电器旧标准（继电器国际标准汇编），国际标准汇编），而资料员说：而资料员说：“新标准购入后，新标准购入后，旧标准不再外借。旧标准不再外借。”此项不符合此项不符合ISO9001:20084.2.3的要求。的要求。图纸修改 审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。n不合格陈

16、述：机加工车间的技术员将不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了ISO9001:2008 4.2.3的规定。的规定。 ISO9001：2008版条款说明4.2.4 记录的控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。 生产部记录收集 审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文

17、件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。 “请问你多长时间收集整理本部门的请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？质量记录？” “要要看看具具体体的的记记录录而而定定，比比如如质质量量日日报报表表，生生产产日日报报表表，我我是是每每天天到到各各班班收收集集，其其他他记记录录一一般按月收集。般按月收集。”审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。“这些设备记录有没有规定这些设备记录有没有规定定期收集？定期收集？” “因因为为这这些些设设备备很很少少使使用用，它它的的运运行行记录很少，所以就没有收集归档。记录很少，所以就没有收集归档。

18、 n不合格陈述：生产部文件管理员对不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:2008 4.2.4的规定。的规定。 ISO9001：2008版条款说明5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。ISO9001

19、：2008版条款说明 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。5.3 质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 质量方针某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。 “你如何理解向用户提供一流的产品？” “我们厂的生产设备是的我们厂的

20、生产设备是的最先进设备，同时主要原最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。户提供一流的产品。” n不合格陈述：不合格陈述： 质量方针中仅提到质量方针中仅提到“质量第一，永远第一质量第一，永远第一”和和“向用向用户提供一流的产品和服务户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合顾客的期望和需求。不符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）ISO9001

21、：2008版条款说明5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 ISO9001：2008版条款说明5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的

22、管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。检验设备控制试验设备（编号为SX028），没有明确的状态标识。 此设备是否完好呢？为何没有标识状态？实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。 是否有SX028设备的校验记录 ？设备部：

23、我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室计量室进行。 是否有SX028设备的校验记录 ？计量室：我们只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，实验设备不属于我们管理范围。 n 不合格陈述：实验室的试验设备不合格陈述：实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和计量室有关人员均否认设备部管理员和计量室有关人员均否认该设备的管理职责属本部门。此项不符该设备的管理职责属本部门。此项不符合合ISO9001:2008 5.5.1的要求。的要求。ISO

24、9001：2008版条款说明 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有

25、效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 ISO9001：2008版条款说明6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001：2008版条款说明 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识

26、到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 白坯车间总检处检验记录审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长： “为什么为什么018号故障错漏发生号故障错漏发生较多？较多？” “因因为为这这个个项项目目是是某某客客户户新新增增加加的的测测试试项项目目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。” 审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担

27、任检验员时所做的培训和考核。总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”n不合格陈述：不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及号故障错漏较多及4号测试员错号测试员错漏较多。原因是漏较多。原因是018号为新增测试项目，而号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合新转岗的员工未能

28、进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。的要求。车间操作 审核员在三车间审审核员在三车间审核时，问五号工位核时，问五号工位在线检验人员：在线检验人员：“你是做什么工作的你是做什么工作的？”检验员说：检验员说：“我是工人。我是工人。”审核员问：审核员问：“你是你是否在做检验？否在做检验？”检验员说：检验员说：“是的。是的。”审核员指着检测工审核员指着检测工件问：件问：“这是什么这是什么工件？工件？”检验员说：检验员说：“不知道。不知道。”审核员问：审核员问：“你如你如何检验？何检验？”检验员说：检验员说：“班长让我班长让我怎么做就怎么做，每天怎么做就怎么做，每天上班时

29、班长来给我开机上班时班长来给我开机器，我只要把工件放到器，我只要把工件放到地方，指针不超过班长地方，指针不超过班长标的红线就行了。标的红线就行了。”审审核核员员问问：“如如果果设设备备坏坏了了，机机器器的的指指针针不不动动了了，你你怎怎么么知知道道出出了了问问题题？”检验员说：检验员说：“班长会经班长会经常过来检查的，有了问常过来检查的，有了问题便通知我。题便通知我。”审审核核员员要求要求查阅该检验员查阅该检验员的培的培训记录训记录。班。班长长说说：“他他刚刚来一个月，来一个月，还还没来得及正没来得及正规规培培训训。”n不合格陈述：不合格陈述：n三车间五号工位在线三车间五号工位在线检验员对自己

30、的检测的检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班设备使用均不熟悉，班长说：长说：“他刚来一个月，他刚来一个月，还未来得及正规培训。还未来得及正规培训。”违反违反ISO9001:20086.2.2的要求。的要求。ISO9001：2008版条款说明6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如

31、：洁净室，防静电措施、卫生控制等。 ISO9001：2008版条款说明7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）

32、和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 生产部审核员审核集团公司下属的第二分厂生产部，该厂只有生产定型产品，该分厂无销售部，只是生产部根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务调整申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种、数量和完成日期都有要求。审核员看

33、到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。“生产计划是如何产生的？生产计划是如何产生的？” 生生产产部部经经理理出出示示了了生生产产调调度度会会记记录录和和决决定定，并并说说：“生生产产计计划划根根据据厂厂领领导导和和各各部部门门领领导导参加的生产调度会的决定产生。参加的生产调度会的决定产生。”审核员看到了生产调度会和厂长审核员看到了生产调度会和厂长签字的决定。签字的决定。n 不合格陈述：不合格陈述：n无不合格无不合格质量计划 在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。

34、公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。审核组长问：审核组长问：“另另外四个项目的质量外四个项目的质量计划在哪里？计划在哪里？”管理者代表说：管理者代表说：“我们把工程项目分为我们把工程项目分为A类、类、B类。类。A类项目是类项目是有新施工内容的工程；有新施工内容的工程；B类项目是无新施工内类项目是无新施工内容的工程。对有新施工容的工程。对有新施工内容的项目，我们才制内容的项目，我们才制定质量计划。定质量计划。”审核组长抽查了无审核组长抽查了无质量计划的质量计划的04号项号项目书，看到这个项目书，看到这个项目中有安

35、装太阳能目中有安装太阳能热水器的内容。热水器的内容。审核组长问：审核组长问：“这这个项目算不算有新个项目算不算有新施工内容？施工内容？”总经理说：总经理说：“这个不算，这个不算，因为在去年我们曾做过因为在去年我们曾做过一项类似的太阳能热水一项类似的太阳能热水器改造工程。我们是个器改造工程。我们是个老企业，人员素质高，老企业，人员素质高，经验丰富，做过的事就经验丰富，做过的事就会掌握得很好。会掌握得很好。”管理者代表又补充说：管理者代表又补充说：“质量计划只是针对新质量计划只是针对新项目的，我们过去做过项目的，我们过去做过的项目，再重新做，都的项目，再重新做，都不写质量计划。我们在不写质量计划。

36、我们在参加张教授的学习班上参加张教授的学习班上专门问过张教授。专门问过张教授。”n 不合格陈述：公司承担了九个建筑不合格陈述：公司承担了九个建筑项目，只编制了项目，只编制了5个质量计划，抽查了个质量计划，抽查了未编制质量计划的未编制质量计划的04号项目，发现该号项目，发现该项目不属于无新施工内容的项目不属于无新施工内容的B类工程项类工程项目。此条不符合目。此条不符合ISO9001:2008 7.1的的要求。要求。ISO9001：2008版条款说明7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，

37、但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适用的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。ISO9001：2008版条款说明7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修

38、改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。 销售部审核员对销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下： 客户名称、联络人、地址、电话、传真； 订购产品名称、型号、规格、交货期、单价； 客户付款能力调查； 客户信誉评价； 销售部意见、财务部意见、厂长意见等。“你们对能否满足你们对能否满足合同要求的能力做合同要求的能力做了哪些评审工作？了哪些评审工作？ “有没有出现不有没有出现不能满足客户合同能满足客户合同要求的情况？要求的情况？” “有时也会发生，但经有时也

39、会发生，但经过我们的解释和作一些过我们的解释和作一些价格上的让步，客户多价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。半会采纳我们的意见。” “就目前我们厂的生产情况而言，就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和放在对客户的付款能力的调查和评价上。评价上。” n不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为“客户付款能力调查和客户信誉评价客户付款能力调查和客户信誉评价”，未开展对顾

40、客，未开展对顾客要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，并且要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，并且销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。此项不销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。此项不符合符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。设计开发在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别是李某、王某和马某。审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。审审核核员请

41、员请李某介李某介绍项绍项目的目的进进展情况，展情况，李某李某说说：“情况我不大清情况我不大清楚，因具体工作都是楚，因具体工作都是张张主主任在做。任在做。”审审核核员员只好向只好向张张主任主任询问询问情况。情况。张张主任主任说说：“该项该项目目刚刚开开始，正在考始，正在考虑虑程序框程序框图图，不能提供很多不能提供很多资资料。料。”审审核核员员又又问问：“该项该项目是如何提出的？目是如何提出的？”张张主任主任说说：“是某某客是某某客户户要求开要求开发发的。的。”审审核核员员又又问问：“客客户户对项对项目开目开发规发规定的要定的要求有关文件有否？求有关文件有否？”张张主任拿出了一份主任拿出了一份杂杂

42、志，志，杂杂志上用志上用铅铅笔笔标标着一篇有着一篇有关水泥厂自关水泥厂自动动配料配料计计算机算机控制的控制的论论文。文。张张主任主任说说：“这这是客是客户户提供的，就要提供的，就要求达到求达到这这个水平。个水平。”审审核核员员看了看了杂杂志上志上论论文的内容，文的内容，该论该论文介文介绍绍某水泥制品厂某水泥制品厂计计算算机控制的机控制的经验经验，有概，有概念框念框图图，有，有实实施施经验经验，无具体参数。无具体参数。审审核核员问员问：“该项该项目目的客的客户户是做什么的？是做什么的？”张张主任回答：主任回答：“是生是生产产肥肥皂的。皂的。”审审核核员员又看了看又看了看项项目目计计划划书书，计计

43、划划书书上写上写着李某着李某负责负责框框图设计图设计，张张某某负责评审负责评审。审审核核员问员问李某：李某：“你你如何根据如何根据这这篇篇论论文文为为肥皂厂肥皂厂设计设计程序程序图图？”李某李某说说：“我我们们的的组长组长很很熟悉熟悉这这方面方面业务业务，很多事，很多事都由他都由他负责负责，我，我说说不太清不太清楚。楚。”n 不合格陈述：不合格陈述：038项目组成员对该项目项目组成员对该项目的进展情况不了解，对起负责的程序图设的进展情况不了解，对起负责的程序图设计也不熟悉。此项不符合计也不熟悉。此项不符合ISO9001:2000 7.3.1的要求另的要求另038项目客户对项目开发规项目客户对项

44、目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不了解客户的具体要求和技术设计人员在不了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合参数的情况下执行合同，此项不符合ISO9001:2008 7.2的要求。的要求。生产科审核员在某工艺配件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：16月每月生产20万件装饰配件。在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万件。审核员问生产科主管：审核员问生产科主管：“什么原因造成什么原因造成1、2月月份生产不足？份生产不足？”审核员又问：审核员又问：“客户客户每月要求的供货量是每月要求的供货量是多少？多少？”

45、 主管回答：主管回答：“因为这因为这两个月我厂的外地员两个月我厂的外地员工请假回家过春节的工请假回家过春节的较多，因此停了一个较多，因此停了一个班生产。班生产。”n 不合格陈述：按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：不合格陈述：按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：16月生产月生产YJ05型型产品产品20万，而万，而1、2月份的生产统计报表表明实际各生产了月份的生产统计报表表明实际各生产了12万只，生产能力不万只，生产能力不满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。 “客户要求每月供货客户要求

46、每月供货20万件，如万件，如供货不足，客户一般会打电话来供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。知，我们生产不足也无问题。” ISO9001：2008版条款说明7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 ISO9001：2008版条款说明7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时

47、，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 设计投产审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同（合同号为941103），这份合同订购的是JY-20E型仪表。审核员问市场部部长：“这种这种JY-20E型仪表是贵公司新设计的型仪表是贵公司新设计的产品吗？产品吗？”部长回答：“是的，我公司根据市场需

48、要开发的这种产品很受是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客欢迎。还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。”审核员看到市场部已将941103号合同排入生产计划。第二天审核员在设计部审查时，调出了JY-20E型产品的设计资料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。陪同审查的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负

49、责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。试验报告过些日子才能整理出来。”审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备工作？了哪些工艺准备工作？”设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种能进行设计确认。这种20E型产品是型产品是20D的改进型增加了某些的改

50、进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投产。产。”n 不合格陈述：不合格陈述：941103号合同号合同所订购的所订购的JY-20E型仪表设型仪表设计验证和设计计验证和设计确认尚未完成，确认尚未完成，但已安排生产。但已安排生产。不符合不符合 ISO 9001:20087.3的规定。的规定。ISO9001：2008版条款说明7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计

51、和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 ISO9001：2008版条款说明7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何

52、问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施 的记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。ISO9001：2008版条款说明7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予以保存(见 4.2.4

53、)。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的 影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 ISO9001：2008版条款说明7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价 的准则。评价结果及评价所引发的

54、任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出规定。 采购部 在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格供方评审资料。 审核员问供应部负责审核员问供应部负责人：人：“为

55、何对该材料为何对该材料的供方不进行评审？的供方不进行评审？” “我们所使用的磁片均为我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所们不直接向厂家采购，所以无法对供方进行评审。以无法对供方进行评审。”“一般我们进厂检验不合一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。我们不会因此受到损失。” 审核员又问：审核员又问：“如如果发现质量问题怎果发现质量问题怎么控制？么控制？”n审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂家和商标经常变化

56、，负责人解释说：生产厂家和商标经常变化，负责人解释说：“有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商和品有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商和品牌，以此保证及时供货给我们。牌，以此保证及时供货给我们。”n不合格陈述：无主要原材料磁片的合格不合格陈述：无主要原材料磁片的合格供方评定资料，也无可靠的措施保证材供方评定资料，也无可靠的措施保证材料的质量，材料紧缺时经常变换采购厂料的质量，材料紧缺时经常变换采购厂家和品牌，未采取必要的控制手段。此家和品牌，未采取必要的控制手段。此项不符合项不符合ISO9001:2008 7.4.1的要求。的要求。质检部检验标准 在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方9

57、5年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审批单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。 n不合格陈述：不合格陈述：31号供方自号供方自95年元月以后供货连续年元月以后供货连续15批不合格，原因为技术部批不合格，原因为技术部已向供方发出临时采购标准（已向供方发出临时采购标准（LB950102），而质检部仍按常规），而质检部仍按常规产品检验。不符合产品检验。不符合ISO9001:2008 7.4.2的要求

58、。的要求。 ISO9001：2008版条款说明7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书；c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 注 1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注 2：产品和服务提供包括防护。 车间操作 在电子元件零部件清洗工序，审核员观察清洗过程，看到该超声波清洗设备是全自动控制的，三个清洗槽的清洗时间预先设定好后清洗过程自动进行。

59、审核员看到设备上贴有清洗作业指导书，并规定了固定的清洗时间。审核员问操作工：审核员问操作工：“各种零部件的清洗时各种零部件的清洗时间是不是都一样？间是不是都一样？”操作工点了点头。操作工点了点头。审核员又问：审核员又问：“如果如果有些零部件原先比较有些零部件原先比较脏，清洗时是不是要脏，清洗时是不是要加长时间？加长时间？”操作工答道：操作工答道：“技术员制技术员制定的指导书中规定了清洗定的指导书中规定了清洗时间，我们按规定执行，时间，我们按规定执行，一般我们不会延长清洗时一般我们不会延长清洗时间。不过有时不放心也会间。不过有时不放心也会适当加长一点。适当加长一点。”审核员找到负责此工审核员找到

60、负责此工序的技术员问：序的技术员问：“你你们对清洗的质量如何们对清洗的质量如何控制和检查？控制和检查？”该技术员说：该技术员说：“我们定时我们定时监测纯水的电导率是否符监测纯水的电导率是否符合工艺文件的规定。合工艺文件的规定。”说说着将检查记录交给审核员着将检查记录交给审核员看，审核员看到的全部是看，审核员看到的全部是“合格合格”记录。记录。审核员又问：审核员又问：“你测你测定纯水电导率是在什定纯水电导率是在什么地方取样的？么地方取样的？”技术员指了指纯水的进水技术员指了指纯水的进水口回答说：口回答说：“就在这里取就在这里取水样。水样。”审审核核员员问问：“为为什什么么在进水口取样？在进水口取

61、样？”技术员说：技术员说：“如果进水不如果进水不符合要求，清洗的零件也符合要求，清洗的零件也不会符合要求。不会符合要求。”审审核核员员又又问问：“假假设设在在出出水水口口取取样样测测定定合合格格的的话话，是是否否可可以以证证明明进进水水合合格格，而而且且清清洗洗过过的的零零件件也也合合格格了了呢？呢？”技术员想了想说：技术员想了想说：“你说你说的有些道理。的有些道理。”n 不合格陈述：不合格陈述：n清洗作业指导书规定了固定的清洗时间，清洗作业指导书规定了固定的清洗时间，而操作工有时因零件较脏适当延长清洗而操作工有时因零件较脏适当延长清洗时间。同时此工序只测定进水口电导率，时间。同时此工序只测定

62、进水口电导率，不足以证实清洗后的零件是否达到要求。不足以证实清洗后的零件是否达到要求。此条不符合此条不符合ISO9001:2008 7.5.1的要求。的要求。电焊车间生产操作在点焊车间，审核员看到操作工在焊接面板时焊点的分布较随意。“工艺文件对焊点间距有否工艺文件对焊点间距有否规定？规定？” “工工艺艺文文件件只只规规定定每每一一边边焊焊点点不不少少于于多多少少点点，没没规规定定两两焊焊点点之之间间距距离离，因因此我们基本上凭自己经验来焊。此我们基本上凭自己经验来焊。”“如何检查焊接是否牢固？如何检查焊接是否牢固？” “按按检检验验文文件件要要求求检检查查有有否否虚虚焊焊和和漏漏焊焊，检检查查

63、焊焊点点的的表表面面状状况况及及焊焊点点的的分分布情况。布情况。” 审核员核对检验文件（审核员核对检验文件（QI045）是看到）是看到“焊点的分布应均匀，两点之焊点的分布应均匀，两点之间的距离为间的距离为103cm。” n 不合格陈述：冰箱侧面板焊接工位的工艺文件中未规定焊点间距，而检验文件规定不合格陈述：冰箱侧面板焊接工位的工艺文件中未规定焊点间距，而检验文件规定“两点之间的距离为两点之间的距离为103 cm。此项不符合。此项不符合ISO9001:2008 7.5.1 b）的规定。（如果）的规定。（如果没有形成文件的程序就不能保证质量时则没有形成文件的程序就不能保证质量时则.制定形成文件的程

64、序）制定形成文件的程序）ISO9001：2008版条款说明7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程 实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见 4.2.4)； e)再确认。 注 1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段 （见 7.1） 予以考虑； 注 2：例如：

65、焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。 ISO9001：2008版条款说明7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产 品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记 录(见 4.2.4)。 注

66、：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 彩绘车间产品堆放在彩绘车间三号工位，审核员观察检验员将画完的合格品放在合格品箱内，另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格产品，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。“这三只产品为什这三只产品为什么不写明不合格原么不写明不合格原因？因？” “这不是不合格品，只是这不是不合格品，只是尾数的产品，我怕影响检尾数的产品，我怕影响检验速度，所以先将它们放验速度，所以先将它们放在不

67、合格品的箱，等空闲在不合格品的箱，等空闲下来再补记上入库。下来再补记上入库。”n不合格陈述：在三号工位的不合格品箱中放不合格陈述：在三号工位的不合格品箱中放有三只未明确标识的产品，该工位调试工说这有三只未明确标识的产品，该工位调试工说这三只产品不是不合格品，是暂时存放在不合格三只产品不是不合格品，是暂时存放在不合格箱中的合格。此项不符合箱中的合格。此项不符合ISO9001:2008 7.5.3的要求。的要求。 车间设备供方设备审核员在包装车间看到所有的设备都标识得非常清楚，只有一台设备无任何标识。审核员询问车间主任：“为什么这台设备无标识？为什么这台设备无标识？” “这台设备不是我们厂的。这台

68、设备不是我们厂的。” “这台设备是做什么用的？这台设备是做什么用的？” “是是为为客客户户包包装装产产品品的的专专用用设设备备。因因顾顾客客对对包包装装有有特特殊殊要要求求，我我们们无无此此类类设设备备，顾顾客就提供了这台设备。客就提供了这台设备。”审核员要求看这台设备的维护记录。车间主任说：“我们的设备都有，顾客的设备没有维护记录，出了问题，我们通知他们就行了。”审核员仔细看了这台设备，看到设备上有定期润滑点。“为什么这台设备无标识？为什么这台设备无标识？” “这台设备不是我们厂的。这台设备不是我们厂的。” 审核员继续查看包装情况，看到包装好的产品直接进行大包装后就进库了。“包装质量如何检查

69、？包装质量如何检查？” “这这台台包包装装机机很很特特殊殊，又又是是顾顾客客提提供供的的，包包装装好好坏坏都都是是顾顾客客的的事事，我我们们就就不不再再检检查查了了，等等发发现现有有较大问题时，才通知顾客来调机。较大问题时，才通知顾客来调机。” n 不合格陈述：不合格陈述：n总装车间对顾客提供的包装设备未作适当的维护，也无维护记录，不符合总装车间对顾客提供的包装设备未作适当的维护，也无维护记录，不符合ISO9001:2008 7.5.4的规定。的规定。n总装车间对用顾客提供的包装设备进行包装的产品不作检查，不符合总装车间对用顾客提供的包装设备进行包装的产品不作检查，不符合ISO9001:200

70、8 7.5.5的规定。的规定。生产设备 审核员在审查绕线车间的生产设备维修保养记录时，查到JS012设备为A类设备，而同型号的另一台设备JS136则标明为B类设备，在设备管理标准中A、B两类设备的保养周期，保养内容是不同的。审核员问设备管理员：审核员问设备管理员：“这两台相同型号的设备为这两台相同型号的设备为什么不按同一级别保养？什么不按同一级别保养？” “设备台帐是从其他人手中设备台帐是从其他人手中转交过来的，原来标有的级转交过来的，原来标有的级别一直延用下来，没有进行别一直延用下来，没有进行过更改。过更改。”设备科长过来解释道：设备科长过来解释道：“因为开始建因为开始建厂投产时只有一台进口

71、绕线机，当时厂投产时只有一台进口绕线机，当时就将就将JS012定为定为A类设备进行重点保类设备进行重点保养，因为如果这台设备出问题，会引养，因为如果这台设备出问题，会引起全线停产。后来扩大生产规模又引起全线停产。后来扩大生产规模又引进了几台同类机器，这些设备的级别进了几台同类机器，这些设备的级别就定为就定为B类。实际上这一型号的设备类。实际上这一型号的设备我们已经都按我们已经都按B类设备进行保养了。类设备进行保养了。” n 不合格陈述：不合格陈述：JS012号设备未按照设备管理标准号设备未按照设备管理标准RQB208中的规定进行类别调整。中的规定进行类别调整。JS012号设号设备仍定为备仍定为

72、A类设备，但实际按类设备，但实际按B类设备保养，违反了设备管理标准类设备保养，违反了设备管理标准RQB208的规定。不符合的规定。不符合ISO9001:2008 7.5的要求。的要求。设备科长出示了保养记录，证实设备科长出示了保养记录，证实JS012是是按按B类设备进行保养的。审核员又核实了设类设备进行保养的。审核员又核实了设备管理标准备管理标准RQB208，看到在设备分类中，看到在设备分类中规定有分类的标准：设备科每年规定有分类的标准：设备科每年12月进行月进行设备普查，合理调整设备类别，并将调整设备普查，合理调整设备类别，并将调整情况报主管厂长批准，按调整后的类别制情况报主管厂长批准，按调

73、整后的类别制定下半年维修保养计划。定下半年维修保养计划。ISO9001：2008版条款说明7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见 7.2.1) 提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效， 必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。 当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和

74、贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对 该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见 4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使 用前进行，必要时再确认。 注 1： 更多信息，参见 ISO10012 注 2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其 它装置； 注 3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。 检验设备控制在某工厂检查检验、测量和

75、试验设备的控制时，审核员抽查了编号035的一台测试设备，看到035设备是一台进口的精密全自动检测设备。审核员问：“对这种设备你们如何进行校准？对这种设备你们如何进行校准？”设备操作员回答：“这台设备是引进生产线同这台设备是引进生产线同时引进的配套设备，目前国内还无相应的校准时引进的配套设备，目前国内还无相应的校准办法。我们在购买设备时，设备制造厂家配送办法。我们在购买设备时，设备制造厂家配送了一套标准样品，我们定期用标准样品来校准了一套标准样品，我们定期用标准样品来校准设备。设备。”审核员查阅了标准样品说明书，看到说明书中规定：样品使用的次数定为100次，使用期限为三年。审核员问：“你们多长时

76、间校准一次？你们多长时间校准一次？”操作员回答：“正常生产时，每周都做一次校正常生产时，每周都做一次校准，假日除外。准，假日除外。”同时拿出校准记录给审核员同时拿出校准记录给审核员看，记录中校准结果均为合格。看，记录中校准结果均为合格。审核员问：“你们对校准样品使用情况有没有你们对校准样品使用情况有没有记录？记录？”操作员回答：“我们的生产线投产近三年了，我们的生产线投产近三年了，校准工作一直在做，到三年有效期，我们就会校准工作一直在做，到三年有效期，我们就会启用新的标准样品。最近听说正在与设备制造启用新的标准样品。最近听说正在与设备制造厂家联系购买新标准样品的事。厂家联系购买新标准样品的事。

77、”n 不合格陈述：不合格陈述：035全自动检测设全自动检测设备（校准用的），备（校准用的），标准样品说明书标准样品说明书中规定样品使用中规定样品使用限定次数为限定次数为100次，次，但工厂未建立标但工厂未建立标准样品使用记录，准样品使用记录，实际使用次数不实际使用次数不明确。不符合明确。不符合ISO9001:20087.6的要求。的要求。仪器管理部仪器校检你们采取什么方法，如你们采取什么方法，如何保证检测仪器的准确何保证检测仪器的准确度？度？ “对日常使用中发现对日常使用中发现检测仪器失准问题如检测仪器失准问题如何处理？何处理？”“当检测仪器有问题时，当检测仪器有问题时，操作人员会报告我们，操

78、作人员会报告我们，由我们到现场查看，认由我们到现场查看，认为有必要时送计量部门为有必要时送计量部门重新校准。重新校准。”“本厂的检测仪器都本厂的检测仪器都送到国家认可的计量送到国家认可的计量部门去检定校准，我部门去检定校准，我们制定了周期检定计们制定了周期检定计划，按要求送检。划，按要求送检。” “是否有可靠的方法及是否有可靠的方法及时发现失准问题？时发现失准问题？” “我们的检测仪器使用者我们的检测仪器使用者经验都比较丰富，一般的经验都比较丰富，一般的异常现象都能及时发现。异常现象都能及时发现。” 为了证实这一点，检测仪器管理员出示为了证实这一点，检测仪器管理员出示了最终检验不合格退回生产车

79、间，生产车间了最终检验不合格退回生产车间，生产车间分析问题时发现是车间检测仪器失准而造成分析问题时发现是车间检测仪器失准而造成的一份质量信息反馈单（的一份质量信息反馈单（No.941203）。审）。审核员继续追查失准设备的处理记录，管理员核员继续追查失准设备的处理记录，管理员拿不出记录。拿不出记录。n不合格陈述：质量信息反馈单（不合格陈述：质量信息反馈单（No.941203）放）放映检测设备失准造成最终检验不合格，并且无处理映检测设备失准造成最终检验不合格，并且无处理失准情况的记录。此项不符合失准情况的记录。此项不符合ISO9001:2008 7.6的规定。的规定。ISO9001：2008版条

80、款说明8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 ISO9001：2008版条款说明8.2.2 内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排(见 7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体

81、系要求； b)得到有效实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公 正性，审核员不应审核自己的工作。 应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见 4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见 8.5.2)。 应保持审核及其结果的记录。 注：作为指南，参见 ISO19011。 内审整改审核员在某化工厂进行审核时，在一车间看到一张由工厂

82、内部审核发出的不合格报告（IQA94108），其中不合格陈述如下：“一车间某工人不按作业程序操作。”审核员问车间主任：“这份报告你们是怎么处理这份报告你们是怎么处理的？的？”车间主任说：“我们接到报告后，就马上去问内我们接到报告后，就马上去问内审员，他告诉我们是张某某不按规定操作。我们审员，他告诉我们是张某某不按规定操作。我们扣发了张某某的当月全部奖金，并责令其作出检扣发了张某某的当月全部奖金，并责令其作出检讨。讨。”车间主任出示了扣发奖金的通知和张某的检讨。审核员在人事部审查内部审核员资格和培训档案时发现培训档档案中内审员只有一份考试卷，起其他记录。审核员问负责培训管理的刘先生：“你们内部审

83、你们内部审核员是怎么培训的？核员是怎么培训的？”刘先生查了查培训记录说：“因我厂没有这方面因我厂没有这方面的培训教员，又马上要做内部审核，没有合适的的培训教员，又马上要做内部审核，没有合适的培训班可参加就请其他厂里的一位参加过市里某培训班可参加就请其他厂里的一位参加过市里某个培训班的人作为教员，给我们的内审员讲了一个培训班的人作为教员，给我们的内审员讲了一天课，发了考卷给大家做一下。天课，发了考卷给大家做一下。”n 不合格陈述：不合格陈述：工厂对内部审工厂对内部审核员只进行了核员只进行了一天的简单培一天的简单培训，内审员所训，内审员所写的写的“不合格不合格报告报告（IQA94108）不能反映不

84、合不能反映不合格的实际内容。格的实际内容。不符合不符合ISO9001:2008 6.2.2的规定。的规定。整改不服在品管部审查内部质量审核记录时，审核员看到一张不合格报告（02008号），该报告的不合格陈诉中写着下面一段话：“生产部对外审时发布的Y003号不合格报告单不服，现再次重审Y003号的内容，作为内审的一个不合格项，要求改正。”审核员问：“为什么生产部对Y003号不合格单不服？”生产部主管说：生产部主管说：“Y003报告单是针对报告单是针对生产计划管理的，我们厂生产计划是生产计划管理的，我们厂生产计划是计划部负责的，下达的计划经常脱离计划部负责的，下达的计划经常脱离实际，致使生产部的实

85、际完成生产任实际，致使生产部的实际完成生产任务情况与计划脱节。现在让我们改进务情况与计划脱节。现在让我们改进脱节问题，我们没有这里能力。脱节问题，我们没有这里能力。”审审核员对此感到很困惑。核员对此感到很困惑。 ”n 不合格陈述：生产部对内部审核发出的不合格报告（不合格陈述：生产部对内部审核发出的不合格报告（95008号）号）未及时采取纠正措施。此条不符合未及时采取纠正措施。此条不符合ISO9001:2000 8.2.2的要求。对的要求。对Y003报告单提出的生产计划管理脱节问题，生产部和计划部之间责报告单提出的生产计划管理脱节问题，生产部和计划部之间责任不明确，相互间不能协调一致，未能采取有

86、效的纠正措施，此条任不明确，相互间不能协调一致，未能采取有效的纠正措施，此条违反违反ISO9001:2008 5.5.1规定。规定。ISO9001：2008版条款说明8.2.3 过程的监视和测量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程 实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑 对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度.冲压车间 在冲压成型车间，审核员检查冲压零件尺寸偏差控制图时发现产品的波动呈不规则图形。

87、审核员问工序检验员：审核员问工序检验员：“这些数据是如何测得这些数据是如何测得的？的？”“你如何从控制你如何从控制图中判断产品或图中判断产品或设备是否有异常设备是否有异常现象呢？现象呢？”“当发现尺寸超出控制当发现尺寸超出控制线时，我就立即报告班线时，我就立即报告班长停机检查。长停机检查。”“根据检验指导书规定，我每个根据检验指导书规定，我每个小时对三台冲床所冲的同一种零小时对三台冲床所冲的同一种零件各取一件测量其直径，每小时件各取一件测量其直径，每小时测得的值，按机号顺序画入图中。测得的值，按机号顺序画入图中。” n不合格陈述：冲压成型车间的检验员将加工同一种零件的三台不同冲床的加工过不合格

88、陈述：冲压成型车间的检验员将加工同一种零件的三台不同冲床的加工过程、零件尺寸测量值标记在一张图表中，此图表不能放映设备加工精度变化的实程、零件尺寸测量值标记在一张图表中，此图表不能放映设备加工精度变化的实际情况。不符合际情况。不符合ISO9001:2008 8.2.3的规定。的规定。ISO9001：2008版条款说明 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的 安排(见 7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在

89、策划的安排(见 7.1)均已圆满完 成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。 原材料检验 审核员在某中药厂质检科审核过程中看到进厂中药材的检验记录中水分检测项目半年前的检测结果栏目中填写着一些具体数据如8.5%，8.7%，7.9%。而最近该栏目中全部填写着小于10%。“为什么现在的水为什么现在的水分测定结果全部这分测定结果全部这样填写？样填写？” 审核员又问：审核员又问：“那那么检验规范有没有么检验规范有没有作修改？作修改？”“这种简易的检验方法这种简易的检验方法不是人人可以掌握的，不是人人可以掌握的，而且如果用文字

90、描述也而且如果用文字描述也描述不清，所以文件仍描述不清，所以文件仍然没改。然没改。”检验员回答：检验员回答：“水分测定较费时间，水分测定较费时间，而且对药材的质量影响并不是很大，而且对药材的质量影响并不是很大，我们这些老检验员已经有经验了，用我们这些老检验员已经有经验了，用手捏一下便知道水分是不是合格，所手捏一下便知道水分是不是合格，所以现在省去了这些麻烦的步骤。以现在省去了这些麻烦的步骤。”n 不合格陈述：进厂药材的水分测定项目未按不合格陈述：进厂药材的水分测定项目未按检验规范执行，用手感觉的方法不能证明可以检验规范执行，用手感觉的方法不能证明可以得出水分的准确数据。此条不符合得出水分的准确

91、数据。此条不符合ISO9001:2000 8.2.4的要求。的要求。原材料检验 审核员在某工厂检验科查阅原材料检验记录，抽查到94年8月7日的质量记录（编号QA-08-067）上记录着对某零件尺寸H的检测结果为16.5mm10。“这个记录的数据这个记录的数据代表什么含义？代表什么含义？” “既然要求测既然要求测10个个数据，为什么只记数据，为什么只记录一个数据？录一个数据？” “我们是测了我们是测了10个数据，个数据，因为都在合格范围内，为因为都在合格范围内，为了省事，就这样记录，了省事，就这样记录，10代表测了代表测了10个数据，大家个数据，大家都习惯了。当然，如果出都习惯了。当然，如果出现

92、数据超差，我们会将具现数据超差，我们会将具体数值记录下来的。体数值记录下来的。n 不合格陈述：检验科的原材料检验记录不合格陈述：检验科的原材料检验记录（编号（编号QA-08-067）上将某零件尺寸）上将某零件尺寸H的的10次检测结果记录为次检测结果记录为16.5mm10。违反。违反了检验指导书的规定，不符合了检验指导书的规定，不符合ISO9001:2000 8.2.4的要求。的要求。“检验指导书规定：对这种零检验指导书规定：对这种零件的高度件的高度H检测检测10个数据记录。个数据记录。”ISO9001：2008版条款说明8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防

93、止非预期的使用和交付。不合格品控 制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原预期的使用或应用。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见 4.2.4)。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的 措施。 退货处理 审核员在销售科看到客户投诉记录记载着A厂反映三批

94、销轴硬度不符合规定，要求退货。审核员查到退货记录上记着三批销轴已退货，批号分别为95-5-017，95-5-018和95-5-019，每批500个。 审核员问：审核员问：“用户退货后你用户退货后你们如何处理？们如何处理？”销售科长说：销售科长说：“给客户补了三批给客户补了三批合格品。合格品。”并出并出示了补货记录。示了补货记录。审核员又问：审核员又问：“退回的三批退回的三批销轴如何处理销轴如何处理了？了？”科长说：科长说：“已重已重新开下料单将这新开下料单将这三批货送到热处三批货送到热处理车间去热处理。理车间去热处理。”审核员要求查审核员要求查阅重新处理后阅重新处理后的检验单。的检验单。车间检

95、验员说：车间检验员说：“不能单独出示不能单独出示这三批货的检验这三批货的检验单，我们是把这单，我们是把这三批销轴与正常三批销轴与正常生产的销轴一起生产的销轴一起处理的，处理后处理的，处理后已分不出来。已分不出来。”审核员查阅了热处理的工艺和审核员查阅了热处理的工艺和检验文件的规定：每炉热处理检验文件的规定：每炉热处理的销轴数量为的销轴数量为400-600个，每炉个，每炉热处理完成后抽查一个销轴。热处理完成后抽查一个销轴。n 不合格陈述：不合格陈述： A厂退货的三批不合格厂退货的三批不合格品（批号品（批号95-5-017、95-5-018、95-5-019）重新返工处理后与正常产品相混，）重新返

96、工处理后与正常产品相混，原有标识无法追溯，也无法证实对不合原有标识无法追溯，也无法证实对不合格品处理后进行了重新检验。此项不符格品处理后进行了重新检验。此项不符合合ISO9001:2000 8.3的要求。的要求。不合格品控制审核员在电子枪车间看到一堆包装好的电子枪半成品，整齐地堆放在一边，但该区域没有任何标识，包装物上也没有标识。审核员问附近的一位工人：“这是什么这是什么产品？产品？”工人回答：“不知道，我进厂才三个月，不知道，我进厂才三个月，我来时就有这堆东西了。你去问问班长，我来时就有这堆东西了。你去问问班长，可能他知道。可能他知道。”工人叫来了班长，审核员问了同样的问题，班长说：“这堆半

97、成品在这里存放这堆半成品在这里存放了一年多了，听说是实验品，当时车间了一年多了，听说是实验品，当时车间主任只说车间中转库没有地方存放，暂主任只说车间中转库没有地方存放，暂时存放在我们这儿，后来一直没拿走，时存放在我们这儿，后来一直没拿走，我们催了好几次了，但也没人处理。我们催了好几次了，但也没人处理。”这是车间主任听说审核员正在查问存放的半成品，便走过来解释：“这是一批这是一批工艺试制品，因为质量达不到要求就没工艺试制品，因为质量达不到要求就没有往下投料。又因为数量多，价值高，有往下投料。又因为数量多，价值高，我们不敢擅自处理，报告到厂里，厂里我们不敢擅自处理，报告到厂里，厂里也一直没有明确指

98、示，我们车间没有合也一直没有明确指示，我们车间没有合适的存放处，只有暂时存放在这里。适的存放处，只有暂时存放在这里。n不合格陈述：不合格陈述：n在电子枪车间在电子枪车间堆放的一批工艺堆放的一批工艺试制品的半成品，试制品的半成品，因质量达不到要因质量达不到要求而暂存在车间，求而暂存在车间，未作任何标识，未作任何标识，现场工人及班长现场工人及班长均不清楚堆放物均不清楚堆放物品的具体情况。品的具体情况。并且该批半成品并且该批半成品已存放一年多未已存放一年多未做任何处理，不做任何处理，不符合符合ISO9001:2008 8.3的要求。的要求。ISO9001：2008版条款说明8.4 数据分析 组织应确

99、定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处 可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息： a)顾客满意(见 8.2.1)； b)与产品要求的符合性(7.2.1)； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 ISO9001：2008版条款说明8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正

100、措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格(包括顾客投诉)； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果(见 4.2.4)； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 车间设备日常维护审核员在二车间看到两台满是灰尘的包装机。车间主管不好意思地说：“这两台不能用，也无人日常维护，所以脏一点。”审核员问：“怎么会不能用呢？是坏了还是别的什么原因？”车间主管说：“具体情况，我也不清楚。” n审核员在检查到设备科时，又向设备科长询问此事。n设备科长说：“这件事由副总工程师决

101、定的，我也不太清楚。”n审核员找到了副总工。副总工说：审核员找到了副总工。副总工说：“这是一这是一个不太成功的纠正措施。客户经常反映包装封个不太成功的纠正措施。客户经常反映包装封密不好等问题，要求我们改进产品包装，我们密不好等问题，要求我们改进产品包装，我们就打报告给厂长买了这两台包装机。谁知一用，就打报告给厂长买了这两台包装机。谁知一用，效果还是不好，就再没有用。效果还是不好，就再没有用。”n副总工程师说：副总工程师说：“正在解决。前几天看到质正在解决。前几天看到质量部的一份分析报告说，量部的一份分析报告说，包装质量问题的原包装质量问题的原因是包装材料问题，不是设备问题。因是包装材料问题，不

102、是设备问题。我们正我们正准备换包装材料。准备换包装材料。”n审核员查阅了这份报告（审核员查阅了这份报告（QR02003），报告），报告中说：中说：“包装质量的问题可能是材料问题，也包装质量的问题可能是材料问题，也可能是设备问题，请领导尽快研究解决。可能是设备问题，请领导尽快研究解决。”n 不合格陈述：不合格陈述：在二车间发现两在二车间发现两台包装机是作为台包装机是作为改进包装质量而改进包装质量而采取纠正措施所采取纠正措施所购进的，而质量购进的，而质量部的分析报告部的分析报告（QR95003）中）中至今未明确包装至今未明确包装质量问题的真正质量问题的真正原因和应采取的原因和应采取的纠正措施。此条

103、纠正措施。此条不符合不符合ISO9001:20088.5.2的要求的要求。ISO9001：2008版条款说明8.5.3 预防措施 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定和实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果(见 4.2.4)； e) 评审所采取的纠正措施的有效性。您认为内审员的作用？对内审员有哪些要求？一、内部审核准备 1 1主要的准备工作主要的准备工作 l l建立审核组织。建立审核组织。 l l收集有关资

104、料。收集有关资料。 l l制定制定审核计划审核计划。 l l编制检查表。编制检查表。 l l准备其他工作文件。准备其他工作文件。 l l 审审核核员员和和受受审审核核方方了了解解审审核核的的安排和要求。安排和要求。ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧审核计划实例ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧 制定检查表的目的制定检查表的目的 实现审核的专业化；实现审核的专业化； 落实审核的抽

105、样工作方法；落实审核的抽样工作方法； 保证审核过程按计划进行；保证审核过程按计划进行； 保证审核的覆盖面；保证审核的覆盖面； 保证审核结果具有代表性；保证审核结果具有代表性； 弥补审核员的经验不足。弥补审核员的经验不足。检查表的作用检查表的作用 检检查查表表列列出出了了需需审审核核的的要要点点，以以确确保保审审核覆盖面的完整；核覆盖面的完整； 使使审审核核目目的的清清楚楚，并并使使审审核核按按计计划划进进度度进行；进行； 减少审核的偏见并减轻审核工作量；减少审核的偏见并减轻审核工作量； 作为审核记录（报告）的历史参考文件；作为审核记录（报告）的历史参考文件； 使受使受审审核方确信核方确信审审核

106、核员员的的专业专业水平。水平。 ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧2审审核核检检查查表表ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧如何如何检查表的制定检查表的制定 由审核员根据任务分配准备检查表；由审核员根据任务分配准备检查表； 检查表须经审核组长批准；检查表须经审核组长批准； 根根据据审审核核对对象象的的规规模模及及复复杂杂程程度度决决定定检检查表的多少；查表的多少； 应覆盖应覆盖OHSASOHSAS体系各主要部分。体系各主要部分。检查表的检查表的涵盖涵盖内容内容 计划审核的项

107、目计划审核的项目 需寻找的证据；需寻找的证据； 所依据的文件的要点；所依据的文件的要点； 抽样的方法和数量；抽样的方法和数量； 完成该项检查的时间。完成该项检查的时间。2审审核核检检查查表表ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧3 3 审核实施阶段的主要工作审核实施阶段的主要工作l首次会议。l现场审核。l审核组会议。l 末次会议。ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧4 4 审核总结（

108、结论）审核总结（结论）审核报告不合格报告纠正跟踪ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧是内部审核的继续是内部审核的继续 内部审核中出现的不合格都应采取相应的纠正措施或预防措施； 所有的纠正措施或预防措施都须得到验证； 作为实现内部审核目的的有效手段。纠纠正的正的目的在于改进目的在于改进 力求彻底纠正所发现的不合格； 重在落实以预防为主的原则，对不满意的方面应采取预防措施。跟踪的范围及时效跟踪的范围及时效 跟踪的范围常因需要而扩大； 对有效性的

109、验证也因内部管理的需要而更为严格； 在完成纠正措施并经验证后，还可能对一些后续问题（如人员培训、资源配备等）实施进一步跟踪，因而延长跟踪的时间。纠正跟踪纠正跟踪ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧升级中的作用技巧升级中的作用技巧熟练掌握标准内容熟练掌握标准内容对企业的实际情况及管理方式熟悉对企业的实际情况及管理方式熟悉结合工作实际应用标准条款结合工作实际应用标准条款过程保证全面展开过程保证全面展开ISO9001：2008内审务实、日常维内审务实、日常维护及升级中的作用技巧护及升级中的作用技巧日常维护日常维护体系运行信息的收集（时效性，全面与重要性兼体系运行信息的收集（时效性，全面与重要性兼顾）顾）企业在各阶段运行之信息的及时整理（分类，统企业在各阶段运行之信息的及时整理（分类，统计）计）不同阶段管理方案策划、改进、突破不同阶段管理方案策划、改进、突破运营过程发现问题的追踪纠正、水平展开运营过程发现问题的追踪纠正、水平展开