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1、微生物、卫生学及微生物、卫生学及洁净技术知识培训洁净技术知识培训广东康尔乐医疗器械有限公司广东康尔乐医疗器械有限公司讲师：黎权讲师：黎权2016年年9月月12日日课程内容课程内容l1、微生物学知识l2、卫生学知识l3、洁净技术简介l4、洁净车间进出程序1、微生物学l微生物：微生物： 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用 光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍 甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括 病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、 人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道 中均存在数量不等的微生物。1、微生物
2、学l枯草芽孢杆菌营养态1、微生物学l枯草芽孢杆菌菌落1、微生物学l大肠杆菌1、微生物学l葡萄球菌1、微生物学l黑曲霉菌1、微生物学l流感病毒1、微生物学l几种微生物的比较类型真菌细菌立克次体衣原体 枝原体病毒直径（m）15.00.52.0 0.20.5 0.20.30.20.250.25可见性光镜光镜光镜光镜勉强可见光镜勉强可见电镜1、微生物学l细菌的大小1、微生物学l细菌繁殖方式：二分裂式无性繁殖，约2030分钟繁殖一代；l真菌繁殖方式：无性繁殖芽殖（为主）、裂殖；有性繁殖产生子囊孢子微生物微生物酸碱度酸碱度温度温度细菌细菌pH7.0pH7.07.57.53737真菌真菌( (霉菌、酵母菌）
3、霉菌、酵母菌）pH4.5pH4.56.06.022222828l繁殖条件对比微生物的益处微生物的益处l食品工业：面包，啤酒，葡萄酒，醋，酸奶的生产l制药工业：抗生素，维生素，类固醇，干扰素的生产l农业生产：生物农药的生产l环境作用：分解废物，循环利用l人体作用：帮助肠道中的食物消化1、微生物学微生物的害处微生物的害处l导致伤口感染l导致胃肠不适l引起感冒，咳嗽l尿道感染l败血症l癌症l脑脊膜炎l破伤风l艾滋病1、微生物学1、微生物学l人类是第一的人类是第一的(主要主要)污染源。污染源。l人类每人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达这
4、等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿亿个细胞的数量。个细胞的数量。l人的头发和皮肤人的头发和皮肤 l 液滴液滴 l 衣着衣着 l 化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰 l 人的操作人的操作2024/9/2219未洗的手未洗的手 清清水漂洗的手水漂洗的手 1、微生物学2024/9/2220洗净的手洗净的手 洗净的手洗净的手( (用皂液用皂液) ) ( (用消毒剂用消毒剂) ) 1、微生物学l消毒消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到消毒的作用。 化学方法消毒剂：用于消毒的化学药物。 洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇
5、）、新洁尔 灭（苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银离子。 其它还有来苏水（甲酚皂液）、生石灰（CaO）、漂白粉 （ Ca(ClO)2）、双氧水（H2O2）、火碱（NaOH）等，但因为腐蚀性、残留、对人体刺激等原因一般不用于洁净室。 物理方法：高温、紫外线等。2、卫生学l无菌：无菌：产品上无存活微生物的状态。l灭菌灭菌：是指对所有微生物的杀灭或除去作用，包括所有微生物的繁殖 体和芽孢或孢子。灭菌也分为化学和物理方法两大类。 化学方法灭菌剂：用于灭菌的化学药物 。灭菌剂有甲醛、环氧乙烷等。 物理方法：干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌、电离辐射灭菌、火焰灭菌等。 2、卫生学l环
6、氧乙烷环氧乙烷（Ethylene Oxide，C2H4O）： 最常用的灭菌气体，使微生物的蛋白基 团烷基化达到杀灭的目的。对金属、塑料、橡胶不腐蚀，无残留气味，可用 于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。环氧乙烷具有芳香 的醚味，易燃易爆，是一种有毒的致癌物质，对中枢神经系统起麻醉作用， 对粘膜有刺激作用。2、卫生学l干热灭菌：干热灭菌：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达 到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于玻璃、金属等器皿。常用的干 热灭菌条件是170180 4小时，250 260 45分钟。l湿热灭菌：湿热灭菌：将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽，使微
7、生物菌体中的蛋白 质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最 有效、应用最广泛的灭菌方法。适用于塑料容器、培养基、无菌衣、胶塞等。 常用的湿热灭菌条件是121 30分钟。2、卫生学l生物指示剂（生物指示剂（Biological Indicator，BI）：对特定 灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。l细菌的芽孢具有较强的抗力，是否能消灭芽孢是衡量 各种消毒灭菌手段的最重要的指标，因此灭菌效果常 以杀灭芽孢为准。l以枯草芽孢杆菌芽孢作为环氧乙烷灭菌生物指示剂。 在环氧乙烷灭菌过程中，装入含有至少106个枯草芽孢 杆菌芽孢的菌片，如果灭菌工艺可以杀灭菌
8、片上所有 芽孢，则表示该灭菌工艺能达到10-6的无菌保证水平。2、卫生学l洁净技术洁净技术：是近几十年才形成的一 门新兴技术，包含洁净室设计与制造、洁净室测试与监测以及洁净室运行的一系列技术标准。l空气净化原理空气净化原理 气流初效净化空调（表冷）中效净化风机送风管道 高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒 回风百叶窗初效净化（回流或全排）l气流流型气流流型：室内空气的流动形态和分布状态。 单向流（层流）单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。单向流洁净室一般有两种类型，即水平流和垂直流。洁净度要求高的使用单向气流。 非单向流（紊流）非单向流（紊流）：凡不符合单向流定义
9、的气流。3、洁净技术简介l空气洁净度：空气洁净度：以单位体积空气中大于或等于某 粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。l 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.55m的固体和液体粒子。l 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦标准，分为100级、10,000级、100,000级和300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大于等于0.5m的 悬浮粒子不超过10,000个为万级，不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。3、洁净技术简介l净化参数净化参数 换气次数：100000级15次/h；10000级20次/h ；100030次/h 。 温度 18-2
10、8，湿度4565%。 压差：空气洁净级别不同的洁净室（区）之间 的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气 的静压差应大于10帕。3、洁净技术简介l洁净室洁净室（cleanroom）：空 气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等 参数受控的房间或限定空 间。 其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区 域）内污染源的介入、产 生和滞留的功能。将室内 之温度、洁净度、室内压 力、气流速度与气流分布、 噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。3、洁净技术简介l高效空气过滤器高效空气过滤器
11、（HEPA） ： 在额定风量下，对粒径大 于等于0.3m 粒子的捕集 效率在99.97%以上及气流 阻力在254Pa 以下的空气 过滤器。l美国原子能委员会为解决 对人体有害的放射性尘埃 的捕集问题，于1951年研 制成功的高效空气过滤器 应用于生产车间的送风过滤，才真正诞生了具有现代意义的洁净室。3、洁净技术简介l超净工作台超净工作台(clean bench)：通过风机将空气吸入预 过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过 滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操 作区域达到百级洁净度。3、洁净技术简介l生物安全柜生物安全柜（Biosafety Cabinet）：是为操作原代 培养物、菌
12、毒株以及诊断性标本等具有感染性的 实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境 以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中 可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。l传递柜（或传递窗）传递柜（或传递窗）：在洁净室隔墙上设置的传递物料和工 器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。l洁净工作服洁净工作服：为把工作人员产生的粒子和微生 物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少 的洁净服装。洁净工作服和无菌工作服不得脱 落纤维和颗粒性物质，选择质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部， 并能阻留人体脱落物。3、洁净技术简介l洁净室环境监测洁净室环
13、境监测：洁净室的环境要得到有效控制，就需 要定期进行监测。监测项目包括：温度、相对湿度、风 速/换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数、浮游菌数。 具体见YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。 静态测量：静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操 作人员在现场的状态。 动态测量：动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定 数量的操作人员在现场操作的状态。 风速与换气次数的区别风速与换气次数的区别：用风速可以正确地表示出单向流， 因为风速越高室内就越洁净。而每小时换气次数与房间的体 积有关，如吊顶的高低，因此不适合用来表示单向流，而非 单向流因流型不固定，适合用换气次
14、数表示。3、洁净技术简介l洁净室的特点和注意事项洁净室的特点和注意事项：l洁净室的空气是经过多级过滤除去绝大部分尘埃和微生 物，并经过调温、加湿等处理使环境指标达到要求。l应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。l洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。l洁净室墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制 造，表面光滑、不产尘、耐擦洗。墙角要做成圆弧状。l地面采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板。l家具、设施、设备都应为圆弧内阴角，易清洁，不积垢。3、洁净技术简介l与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面无毒、 耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连，表面无死角 并易于清洗、消毒或灭
15、菌。l洗涤池排水口应有盖，下水管带U型水封，使用洁净室专用地漏。l不能使用产尘或掉纤维的物品，如洗衣粉、棉抹布、普通衣服、食物、面巾纸。l所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、消毒剂不会对产品和环境造成污染。l洁净室内要使用二氧化碳灭火器。l进入洁净室的人员要穿洁净服鞋、戴口罩发罩、不能化妆和佩戴饰物，无传染病、皮肤病及破溃伤口。l人员在洁净室内要避免不必要的和大幅度、快速的动作，不要倚靠、坐在桌子上、随便触摸环境表面和设备等。l进入洁净室的物料要清洁、消毒。3、洁净技术简介3、洁净技术简介主要的微生物污染源主要的微生物污染源l 空气l 水l 设备l 原辅料l 人员4、洁净车间进出程序微生物的污染途径
16、微生物的污染途径l 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。l 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。l 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。l 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。4、洁净车间进出程序控制微生物的污染途径控制微生物的污染途径l 有效地阻止室外的污染侵入室内。l 迅速有效地排除室内已发生的污染。l 控制污染源，减少污染发生量。l从人、机、料、法、环方面实施控制。4、洁净车间进出程序l洁净车间人员进出流程图洁净车间人员进出流程图4、洁净车间进出程序一更：一更：脱外衣洗手洁洁净净工工作作区区出进二更：二更：戴手套戴口罩穿洁净服换洁
17、净鞋缓冲间：缓冲间：手消毒一更：一更：穿外衣二更：二更：换过渡鞋脱洁净服脱手套脱口罩准备间准备间：戴一次性帽套穿一次性鞋套换过渡鞋准备间准备间：脱一次性帽套脱一次性鞋套换自用鞋洗手的重要性洗手的重要性:l用流水洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l用皂液充分洗手，再用流水冲洗能使致病微生物减少95%。l洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。4、洁净车间进出程序第一步：第一步： 用清水润湿用清水润湿双手及手腕双手及手腕以上以上10厘厘米米洗洗 手手4、洁净车间进出程序第二步：第二步： 均匀涂均匀涂 上洗手上洗手 液液洗洗 手手4、洁净车间进出程序第三步：第三步： 掌心相对，掌心相对，
18、手手 指并拢指并拢相互摩擦相互摩擦 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第四步：第四步： 手心手心对手手背沿指背沿指缝相互摩擦相互摩擦 交交换进行行 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第五步：第五步： 掌心相对，掌心相对，双手交叉，双手交叉，沿指缝相沿指缝相互摩擦互摩擦 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第六步：第六步：弯曲各手弯曲各手指关节，指关节，在另一手在另一手掌旋转搓掌旋转搓擦，交换擦，交换进行进行 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第七步：第七步：一手握另一手握另一手大拇一手大拇指旋转搓指旋转搓擦，交换擦，交换进行进行 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第八步：第八步：搓洗手搓洗手腕，交换腕，交换进行。进
19、行。 洗洗 手手4、洁净车间进出程序第九步：第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。以用干净的手将干净的水龙头关掉。洗洗 手手4、洁净车间进出程序第十步：第十步：然后在烘手器然后在烘手器下吹干下吹干洗洗 手手4、洁净车间进出程序不能配戴手表、首饰更衣更衣4、洁净车间进出程序更衣更衣头发应完全包在帽子内4、洁净车间进出程序鞋套不能有破损更衣更衣4、洁净车间进出程序穿戴顺序穿戴顺序1. 1. 放置与生产无关物放置与生产无关物品。品。2.2.佩戴手套。佩戴手套。3.3.佩戴佩戴MaskMask。7.7.检查洁净检查洁净服服穿戴状穿戴状态。态。8.8.洁净服最终穿戴状洁净服最终穿戴状态。态。5. 5. 指定的地点上穿指定的地点上穿 洁净洁净服服。6.6.穿着洁净鞋。穿着洁净鞋。4.4.穿戴洁净帽。穿戴洁净帽。4、洁净车间进出程序 口罩佩戴顺序口罩佩戴顺序1. 1. 口罩佩戴面。口罩佩戴面。2.2.佩戴口罩。佩戴口罩。3.3.固定口罩。固定口罩。4 4. .正面规范穿戴状态。正面规范穿戴状态。4 4. .侧面规范穿戴状态。侧面规范穿戴状态。4、洁净车间进出程序进入车间或在任何关键操作前，应消毒手套更衣更衣4、洁净车间进出程序谢谢 谢！谢！
