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1、制剂处方工艺资料要求解读国家食品药品监视管理局药品审评中心2019年6月目录前言制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求组成及分析撰写要求解读结语前言检验控制质量 (强调对质量规范的审评消费控制质量 注重质量规范，同时也注重工艺设计控制质量 对产品和消费工艺有更全面的了 Quality by Design,QbD 解，拓宽监管的灵敏程度ICH Q6 Q8 Q9 Q10CTD格式申报资料制剂组成与分析与按附件二整理申报资料相比格式不同，技术要求一致申报资料更表达研讨逻辑性研讨脉络更明晰研究过程研究结果CTD体现研究过程不同研究阶段批次样品的质量对比附件二研究信息罗列容易忽视不同研究阶段样品的比较CTD
2、格式申报资料制剂组成与分析更加强调质量控制体系经过处方和消费工艺开发，对药品关键质量特性进展研讨与确认，对关键工艺环节进展研讨，建立关键工艺参数控制大消费条件下，工艺能否可以稳定、继续消费出质量符合要求的药品 经过药品研讨质量控制体系 证明建立系统、有效的药品消费质量控制体系 3.2.P.2 产品开发3.3.P.3 消费3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.2产品开发阐明原料药和辅料的相容性根据药物性质、拟调查的制备工艺，选择可靠的分析方法，有针对性进展研讨相容性：原料药分别与每种辅料混合物理不相容性：显微镜 热分析 光谱法化学不相容性：PH值 HPLC GC法制剂性能相关性剂型、处方工艺可行性：对湿不稳定 干法制粒分析方法3.2.P.2产品开发3.2.P.2.2制剂研讨3.2.P.2.2.1处方开发过程假设存在过量投料，应阐明并分析必要性和合理性1、原料和辅料2、原那么：慎重，尽量优化处方、工艺、设备、验证3、提供信息：超越的量过量的理由对超越量的合了解释3.2.P.2产品开发3.2.P.2.3消费工艺的开发中试放大批：中式车间模拟工业化消费批量，至少为工业化消费规模的非常之一，可用于稳定性和临床研讨临床研讨批：工艺验证批：调查工艺大消费重现性与可行性，在消费线上进展的工艺研讨批次，可用于稳定性研讨消费现场检查批：研发不同阶段批次的称谓
