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1、课程课程药品生产质量管理技药品生产质量管理技术术教材：新版教材：新版GMP实务教程实务教程第四章第四章 厂房厂房与设施管理与设施管理教学目标：1.了解厂房管理条例2.熟悉管理设备教学重难点：1.厂址选区与规划内容提要：内容提要：四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效
2、 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动
3、卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 表表42 42 药品生品生产厂房厂房洁净室（区）空气室（区）空气洁净度度级别表表 洁洁净净度度级级别别尘粒尘粒微生物微生物悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌 90mmcfu /4小小时时表面微生物表面微生物静态静态动态动态接触接触 55mm
4、cfu /碟碟5指手套指手套cfu /手套手套0.5m5.0m0.5m5.0mA级级352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1B级级352029352000290010105 55 55 5C级级352000290035200002900010010050502525D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定2002001001005050四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平
5、板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效
6、 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料
7、过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 表表44 44 不同地区国家不同地区国家洁净区空气区空气颗粒分粒分级表表地区国家地区国家WHO GMPW
8、HO GMPISO/TC209ISO/TC209EEC GMPEEC GMPUSA 209EUSA 209EUSAUSA惯用用中国中国GMPGMP级别A AISO 5ISO 5A AM 3.5M 3.5100100级A AB BISO 5ISO 5B BM 3.5M 3.5100100级B BC CISO 7ISO 7C CM 5.5M 5.51 1万万级C CD DISO 8ISO 8D DM 6.5M 6.51010万万级D D四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型
9、过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 表表45 45 空气空气过滤器的技器的技术性能参数性能参数过滤器器类别捕捕尘粒径粒径m风压损失风压损失PaPa捕集效率（捕集
10、效率（%）滤材材材材质用用 途途超高效超高效0. .10. .32502509999. .995995（DOP 0DOP 0. .1212m）玻璃纤维玻璃纤维A级无尘室最终滤网级无尘室最终滤网高效高效0 0. .3 32502509999. .9797（DOP 0DOP 0. .3 3m）玻璃纤维玻璃纤维A级、级、B级无尘室最终滤网级无尘室最终滤网亚高效高效0 0. .3 31501509595（DOP 0DOP 0. .3 3m）玻璃纤维玻璃纤维C C级、D D级无尘室最终滤网无尘室最终滤网中效中效1 11001006095（比色法）（比色法）合成纤维合成纤维高效滤网前端、循环空气前端高效滤
11、网前端、循环空气前端初效初效5 530307080（重量法）（重量法）合成纤维合成纤维外气处理、空调机前端外气处理、空调机前端四、厂房净化四、厂房净化空气过滤器净化原理空气过滤器净化原理 静电过滤滤尘静电过滤滤尘干式纤维过滤滤尘干式纤维过滤滤尘粘性填料过滤器滤尘粘性填料过滤器滤尘过滤器类型过滤器类型 初效初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；中效中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；亚高效亚高效 隔板式、管式、袋式三种；隔板式、管式、袋式三种；高效高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；隔板式和
12、无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。超高效。洁净空气气流形式洁净空气气流形式 孔板顶送孔板顶送流线型散流器顶送流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送高效过滤器风口顶送 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设
13、施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验
14、、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量
15、控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、
16、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装
17、材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息
18、室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公
19、共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。 一、仓储设施一、仓储设施仓库仓库 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。中间站、暂存室中间站、暂存室物料净化设施物料净化设施二、质量控制设施二、质量控制设施理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室 三、辅助设施三、辅助设施 辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电辅助设施包括机修、动力、公共工程和休息室。包括仪表、五金仓库、锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。
