CSSD标准框架与督查要点ppt课件

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1、CSSD标准框架、标准框架、 解读与督查要点解读与督查要点2011.5一、一、 CSSD标准制定的背景准制定的背景二、境外二、境外CSSD管理管理进展展我国制我国制标的必要的必要性性三、我国消毒供三、我国消毒供应管理存在的管理存在的问题制制标的的紧迫性迫性四、四、总体思路体思路 五、五、CSSD管理管理规范范解解读与督与督查要点要点六、六、标准准实施中的主要施中的主要问题与建与建议中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部通告部通告卫通卫通200920091010号号现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：一、 强制性卫生行业标准（一） W

2、S 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二） WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三） WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、 推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。 二九年四月一日 一、一、 CSSD标准制定的背景（一）原验收标准已不适用（一）原验收标准已不适用医院消毒供应室验收标准（

3、试行）医院消毒供应室验收标准（试行）19881988当时当时CSSDCSSD任务：任务： 重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的清洗、消毒。清洗、消毒。主要内容：主要内容： 建筑要求建筑要求人员编制人员编制领导体制领导体制 必备条件必备条件管理要求管理要求 及：输液、输血器、注射器洗涤操作规程及：输液、输血器、注射器洗涤操作规程 洗涤质量检验标准洗涤质量检验标准 （二）二）消毒供应工作的进展1、经济与科技与科技进步推步推进消毒供消毒供应快速快速发展展80年代以来年代以来 社会社会经济、科学技、科学技术快速快速发展；展；医学医学专科化科化 诊

4、疗技技术迅速迅速发展；展；高科技在高科技在诊疗设备上的上的应用用要求提高要求提高如：如： 医疗医疗器材的器材的发展发展 1960s 1970s1980s 1990 s 2000s。 。 医疗器材为疗器材为 热稳定材质制造热稳定材质制造. 的器械的器械 的出现的出现,如內窥鏡如內窥鏡. 对精密湿热敏感的器材对精密湿热敏感的器材. 长管腔类器械长管腔类器械. 处理方式转变处理方式转变. 高高温温低低温温 微创手术的发展微创手术的发展热热敏感的器材增加敏感的器材增加.电子材料器械增加电子材料器械增加.新科技的发展新科技的发展对健康对健康,环保要求增加环保要求增加2 2、研究与综合管理的进步促进消毒供

5、应、研究与综合管理的进步促进消毒供应加强管理加强管理80年代以来年代以来医院感染：各国医院感染：各国对医院感染的医院感染的认识与研究逐步深入；与研究逐步深入；医医疗专业分工分工细化，大量介入性化，大量介入性诊断、微断、微创手手术及治及治疗技技术的普遍开展，的普遍开展，对清洗清洗处理、消毒或理、消毒或灭菌要求提高、菌要求提高、难度加大。度加大。 手手术切口感染占住院病人医院感染切口感染占住院病人医院感染总数：数： 美国排第三位，英国美国排第三位，英国为第二位，均占第二位，均占14%16%）致使各国、各方面致使各国、各方面关注清洗消毒及其相关感染关注清洗消毒及其相关感染预防防与控制。与控制。医医疗

6、安全：安全：对医医疗安全与医安全与医疗质量的量的认识与重与重视程度迅速提高程度迅速提高费用管理：伴随用管理：伴随诊疗费用的上升，各国都根据用的上升，各国都根据本国情况，探本国情况，探讨医医疗体制的改革，并注重加体制的改革，并注重加强成本效益管理成本效益管理（分散与集中）； 民众法律意民众法律意识及自我保及自我保护意意识增增强。 传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已不适应医院发展和感染控制需求不适应医院发展和感染控制需求促使消毒、消毒、灭菌技菌技术的研的研发和相关和相关设备不断改不断改进、发展展医院消毒供应的管理理念、管理模式及设施快速医院消毒供应的管理理念、

7、管理模式及设施快速发展发展4 4、管理重点明确、管理重点明确根据功能分根据功能分为：去去污区：区：回收的回收的污染物品染物品检查、分包、分包/类、清洗（机械、手、清洗（机械、手工）工） 重点：重点：根据被清洗物特点，根据被清洗物特点，彻底清除有机物及化学物底清除有机物及化学物质的的污染；染；严格人格人员职业防防护。检查包装与包装与灭菌区：菌区：器械、物品的器械、物品的检查、包装、包装、灭菌菌 重点：重点：保保证器械清洗及器械清洗及灭菌菌质量；防止器械与物品的量；防止器械与物品的再次再次污染（双向）染（双向） 。 措施：空气交措施：空气交换次数与流向、人次数与流向、人员控制与手控制与手卫生；生；

8、专设的的岗位位职责与制度（后）与制度（后） 无菌物品存放区：无菌物品存放区：储存存灭菌物品菌物品 重点：分架放置，温度与湿度控制重点：分架放置，温度与湿度控制5、物品、物品处理理过程程规范化：范化： 用后物品用后物品 （除（除疯牛病感染物品）直接入牛病感染物品）直接入污物袋或物袋或污物箱由物箱由专人、人、专车收运至消毒供收运至消毒供应中心的去中心的去污区。区。 先清洗，再消毒或先清洗，再消毒或灭菌。菌。6、清洗以机器、清洗以机器为主，特殊物品需先手工清洗再主，特殊物品需先手工清洗再机器清洗，清洗均需要使用机器清洗，清洗均需要使用酶洗洗剂。 7、严格清洗格清洗质量量操作流程中的重要操作流程中的重

9、要环节专设岗位，依据位，依据标准，准，负责物品清洗效果物品清洗效果检查；方法以目；方法以目测为主，必要主，必要时借助放大借助放大镜。 检查重点：清洗干重点：清洗干净、器械性能、有无残、器械性能、有无残损，之后才能核之后才能核对器械数量、打包器械数量、打包进行行灭菌菌处理。理。8、高度重、高度重视最最终灭菌物品的包装菌物品的包装把握三原把握三原则：（1）利于）利于灭菌因子的穿透保菌因子的穿透保证灭菌效果；菌效果；（2）具有屏障作用防止微生物的侵入，以利于无菌）具有屏障作用防止微生物的侵入，以利于无菌物品的保存；物品的保存；（3）对人体无毒无害，不脱屑及人体无毒无害，不脱屑及纤维，防止异物，防止异

10、物对人体的人体的远期危害。期危害。主要采用密主要采用密闭式硬式硬质容器、一次性容器、一次性皱纹纸、纸塑袋、塑袋、纸袋或袋或专用用纺织布、无布、无纺布布 。9、策略：清、策略：清洁的医院（手的医院（手卫生）生）10、监测：美国：美国：强调（物理、化学、生物）（物理、化学、生物）监测；欧洲：；欧洲：主主张通通过质量量认证（机构、人（机构、人员、设备、产品、品、流程）予以保流程）予以保证最最终质量，不量，不强调中中终末末监测。但均开展但均开展BD监测，于每天早晨第一，于每天早晨第一锅（空（空锅）。）。 11、建立、建立灭菌物品菌物品质量追溯制度，运用信息技量追溯制度，运用信息技术实现消毒供消毒供应中

11、心的全面中心的全面质量管理，如用条形量管理，如用条形码、芯片技、芯片技术对物品物品进行行质量跟踪和管理量跟踪和管理美国国家标准规定：如某次如某次监测不合格，不合格，需重复需重复监测，分析原因，必要，分析原因，必要时向前追溯，至向前追溯，至最后一次最后一次监测合格之合格之间所消毒的物品全部回收；所消毒的物品全部回收；如果某包器械已如果某包器械已经使用，需向病人使用，需向病人讲明情况，明情况，并密切并密切观察。察。故要求建立追溯制度，故要求建立追溯制度，对检查者、者、灭菌者、菌者、锅号、号、锅次、每次、每锅消毒物品（包）、消毒物品（包）、灭菌日期、菌日期、灭菌参数等作菌参数等作实时详细记录。12、

12、建立第三方认证制度我国香港地区我国香港地区（及总结） 集中供应：从1家医院多家，已形成发展趋势（1）节省空间；（2）设备集中使用，充分发挥作用，故节省设备及维修成本；（3）有效运用人力资源，可精简部分人员数目；（4）提高效率与与8080年代对比年代对比 CSSD CSSD任务任务：负责临床各科室，床各科室，诊疗及及护理重复使用理重复使用的各种医的各种医疗器械、物品的器械、物品的处理与消毒、理与消毒、灭菌，保菌，保证临床需床需要。要。 管理模式：管理模式：由分散管理由分散管理转为集中管理。集中管理。操作方式：操作方式：由手工操作向机械化由手工操作向机械化发展。展。理念变化理念变化：彻底清洗是消毒

13、底清洗是消毒/灭菌的保菌的保证。围绕此在研究的基此在研究的基础上，采取一系列措施。上，采取一系列措施。三、我国消毒供应管理存在的问三、我国消毒供应管理存在的问题题制标的紧迫性制标的紧迫性 调查：实地三省市地三省市18所，所，书面面221所所 1、管理模式管理模式:被被调查省市中省市中88%医医疗机构的消毒供机构的消毒供应工作工作为分散式管理；反映出管理理念跟不上医学与消分散式管理；反映出管理理念跟不上医学与消毒供毒供应专业的的发展，管理模式不能适展，管理模式不能适应医院医院发展展对消消毒供毒供应工作的需要。工作的需要。消毒供消毒供消毒供消毒供应应室：室：室：室： 工作量迅速下降；工作量迅速下降

14、；工作量迅速下降；工作量迅速下降；手手手手术术室：手室：手室：手室：手术术台次同期相比大幅度增台次同期相比大幅度增台次同期相比大幅度增台次同期相比大幅度增长长；根据根据根据根据“以病人以病人以病人以病人为为中心中心中心中心”的宗旨的宗旨的宗旨的宗旨调调整整整整职责职责； CSSD CSSD 将成将成将成将成为为医院感染控制的心医院感染控制的心医院感染控制的心医院感染控制的心脏脏。2、医院管理方面医院管理方面：部分医院未能将供：部分医院未能将供应室的建室的建设和和管理管理纳入医院入医院发展展规划，划，导致供致供应室的基本建筑面室的基本建筑面积、基基础设施投入不足，人力施投入不足，人力紧张，年，年

15、龄老化，老化，结构不合构不合理；其理；其规模、模、设备设施与医院不断增施与医院不断增长的消毒供的消毒供应服服务需求有需求有较大差距。大差距。原因：原因：领导对消毒供消毒供应工作及其工作及其发展展趋势欠了解；欠了解；分散式管理分散式管理资源不能集中使用，源不能集中使用，设备需要多重投需要多重投入，也使得医院入，也使得医院领导难以作出决策。以作出决策。 3、 设备陈旧、技旧、技术落后，落后，绝大多数医院仍然大多数医院仍然仅限于限于手工清洗，在人手工清洗，在人员少、任少、任务重等重等诸多不定因素影响下，多不定因素影响下，器械与物品的清洗消毒器械与物品的清洗消毒质量量难以保以保证。 4、CSSD分区管

16、理思路不清分区管理思路不清：供：供应室工作人室工作人员虽有内有内部区域划分的基本概念，但部区域划分的基本概念，但实践中各践中各岗位位职责不明确，不明确，串串岗现象普遍存在；象普遍存在；多数医院管理的重点在无菌物品多数医院管理的重点在无菌物品储存区，而清洗消毒、存区，而清洗消毒、检查包装等包装等环节被漠被漠视，反映出，反映出对重点把握的不确定重点把握的不确定性。性。 5、基、基础管理薄弱，制度管理薄弱，制度陈旧、不完善、缺乏可操作性；旧、不完善、缺乏可操作性；关关键的清洗、消毒、的清洗、消毒、灭菌菌环节缺乏制度保缺乏制度保证；物品；物品处理流程不理流程不规范。如：范。如：有的医院有的医院仅用自来

17、水冲洗器械；用自来水冲洗器械；打包只注重器械数量的清点核打包只注重器械数量的清点核查，根本没有，根本没有检查清洗清洗质量的概念；量的概念；有的使用破有的使用破损、污浊的包布包装的包布包装灭菌物品菌物品灭菌物品装菌物品装载不不规范；范；. 实地抽地抽查由手由手术室清洗包装室清洗包装灭菌后的物品菌后的物品显示，示，器械的器械的轴节、齿牙部分存在牙部分存在严重的重的污渍，甚至，甚至可敲落黑色可敲落黑色颗粒物；粒物； 无菌物品的无菌物品的质量和医量和医疗安安全令人担全令人担忧。 6、清洗、清洗、灭菌菌设备没有准入没有准入标准和可靠的定期准和可靠的定期检测评价制度与方法，价制度与方法，难以保以保证质量。

18、如：量。如：清洗机无清洗效果、消毒温度的清洗机无清洗效果、消毒温度的评价价检测标准和制准和制度；度；灭菌菌设备对最重要的最重要的灭菌温度、菌温度、时间、压力缺少力缺少实时监控；只有安全性的年控；只有安全性的年检而没有温度、真空度等而没有温度、真空度等决定决定灭菌效果指菌效果指标的的检测制度。制度。 7、国家、省市直至医院，缺乏、国家、省市直至医院，缺乏针对消毒供消毒供应人人员的的岗位培位培训及及继续教育制度，人教育制度，人员观念念陈旧，知旧，知识得不到更新，得不到更新，认识存在存在误区，不能适区，不能适应消毒供消毒供应工工作作发展的需要，展的需要，导致一些医院特致一些医院特别是基是基层医院的供

19、医院的供应室工作人室工作人员，多年来沿，多年来沿袭着一些着一些错误的做法（如的做法（如用石蜡油保养器械）。用石蜡油保养器械）。 8、职业防防护不到位，缺乏防不到位，缺乏防护意意识与防与防护装装备。9、相关政策性文件未能、相关政策性文件未能认真真执行。如：行。如：过期的期的消毒液消毒液还在使用；在使用；部分部分灭菌菌检测材料没有材料没有卫生生部部许可可证，质量缺乏保量缺乏保证。10、信息化建、信息化建设滞后于医院滞后于医院总体水平，体水平， 普遍没普遍没有无菌物品有无菌物品质量追溯、跟踪制度。量追溯、跟踪制度。11、相关政策性文件在器械、物品、相关政策性文件在器械、物品应先清洗先清洗还是先消毒方

20、面的程序是先消毒方面的程序规定不一，使得定不一，使得实际工作工作者无所适从。者无所适从。四、工作思路四、工作思路 1、重新制定有关、重新制定有关CSSD的管理的管理规范（管理、操作、范（管理、操作、监测）。）。 管理管理规范范：规范医院范医院对CSSD的管理的管理责任，任，纳入医院入医院规划划保障保障 技技术操作操作规范范：回收：回收发放放 全全过程程规范行范行为 监测标准准：从重点：从重点环节、终末管理末管理质量要求量要求 2、相关、相关标准（如清洗机、清洗准（如清洗机、清洗剂等等产品）期望消毒品）期望消毒标委会等配合逐步完善。委会等配合逐步完善。 3、结合国情，吸合国情，吸纳欧洲和美国的欧

21、洲和美国的长处，即，即强化化环节管理，也关注管理，也关注终末末质量量监测。4、确定的基本框架和要求，、确定的基本框架和要求，应符合基本国符合基本国情（情（经济承受力、管理基承受力、管理基础）；）；5、针对并解决我国医院消毒供并解决我国医院消毒供应管理存在管理存在的的问题；6、与法律、法、与法律、法规等相关政策等相关政策衔接。接。标准的要点准的要点 对医院、及相关部医院、及相关部门对CSSD的管理的管理责任、要点做了任、要点做了规定；定； 明确了明确了CSSD内部管理要点，并内部管理要点，并对物品物品处理的基本原理的基本原则、人、人员、建、建筑、筑、设备设施、耗材等做了施、耗材等做了规定。定。

22、与以往管理有所有所突破与以往管理有所有所突破“应”集中管理集中管理建立供建立供应中心人中心人员岗位培位培训和和继续教育制度。教育制度。政策政策协调、统一：一：洗洗消消导向机械清洗向机械清洗清洗清洗检测、灭菌包装菌包装追溯制度追溯制度 三三项标准共同点：准共同点：1、均、均为强制性制性卫生行生行业标准准 即（即（1）必）必须执行的行的 （2）管理、）管理、监督的共同依据督的共同依据 2、共同构成共同构成对医院消毒供医院消毒供应中心的管理、技中心的管理、技术操作和操作和监测的的标准要准要求求即不能偏即不能偏驳3、粗、粗线条、原条、原则性性规定，定，为最低要求。最低要求。4 4、因相关标准尚不完善，

23、本标准较原则，、因相关标准尚不完善，本标准较原则， 医院应根据三项标准和今后不断完善的配套标准，细化本院管理制医院应根据三项标准和今后不断完善的配套标准，细化本院管理制度、岗位职责、各项设备的操作规程、各项操作度、岗位职责、各项设备的操作规程、各项操作( (不同物品的清洗、不同物品的清洗、消毒、检查、包装、灭菌及装卸载、干燥等）的标准操作流程消毒、检查、包装、灭菌及装卸载、干燥等）的标准操作流程。五、五、CSSD管理管理规范范解解读与督与督查要要点点 ( (一）适用范围一）适用范围 即管即管辖范范围包括四包括四层含含义：1、医院医院：根据：根据医医疗机构管理条例机构管理条例，凡注册，凡注册为“

24、医院医院”的必的必须执行，包括：行，包括：综合医院、合医院、专科医院等，科医院等，实际上涵盖上涵盖了了县和和县以上医院。以上医院。2、社会化的消毒社会化的消毒灭菌机构菌机构：社会化的消毒社会化的消毒灭菌机构已在孕育、菌机构已在孕育、发展中。展中。其他医其他医疗机构机构中心中心卫生院、生院、卫生院、生院、疗养院、养院、门诊部部（所）等（所）等 规模模较小，小，难以以设立符合立符合标准的消毒供准的消毒供应中心；中心；本着保本着保证医医疗安全和安全和卫生生资源合理利用的宗旨，它源合理利用的宗旨，它们可以可以利用社会化的消毒利用社会化的消毒灭菌机构的服菌机构的服务。 标准同准同时将社会化的消毒将社会化

25、的消毒灭菌机构至于管菌机构至于管辖范范围内，即内，即必必须执行行三三标准。准。3、“暂未未实行消毒供行消毒供应工作集中管理的医院，其手工作集中管理的医院，其手术部部（室）的消毒供（室）的消毒供应工作工作应执行本行本规范范”：考考虑：部分老医院受：部分老医院受现有建筑有建筑结构限制，构限制，实行集中供行集中供应会会有一有一过渡渡阶段段但均但均应执行三行三项标准（管理、操作、准（管理、操作、监测） 集中集中处置：置：在在CSSD面面积可可满足需要足需要时，集中，集中处置；置； 集中管理：集中管理：CSSD面面积暂时无法改善无法改善时，集中管理，即将，集中管理，即将手手术室器械室器械处置任置任务、人

26、、人员、面、面积统筹交筹交CSSD管理，按管理，按标准要求准要求进行行处置。置。 4、已采取、已采取污水集中水集中处理的其他医理的其他医疗机构机构可可参照使用参照使用各地各地经济差异，差异，发展不平衡，一些展不平衡，一些乡镇卫生院生院规模模较大，但大，但污水水处理情况欠掌握，避免理情况欠掌握，避免“前前门治病，后治病，后门放毒放毒”。 （二）规范性引用文件：（二）规范性引用文件：GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装的相关部分医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心灭菌效果监测标准卫生部 消毒技术规范（三）术语和定义（三）术语和定义 定义定义

27、_消毒供应中心消毒供应中心 医院内承担各科室所有医院内承担各科室所有重复重复使用诊疗使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门无菌物品供应的部门。重复使用：重复使用： 限定限定为用于用于诊断、治断、治疗的，可反复使用、并需要消的，可反复使用、并需要消毒和毒和/或或灭菌的医菌的医疗器械、器具和物品；器械、器具和物品； 不不应包括一次性使用包括一次性使用医医疗用品的回收、用品的回收、处理，需清理，需清洁或低水平消毒的武平如病人餐具或低水平消毒的武平如病人餐具。 定义定义根据功能将CSSD的工作区划分为三区去污区： CSSD内对重复使用的诊疗器械、

28、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 检查、包装及灭菌区： CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。无菌物品存放区 ：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污 decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。外来医疗器械 loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。（四）（四）管理要求管理要求 医院医院 1 1、医院、医院应应采取集中管理的方式，对所有采取集中管理

29、的方式，对所有重复重复使用的诊疗器械、器使用的诊疗器械、器具和物品由具和物品由CSSDCSSD回收，集中进行清洗、消毒、灭菌和供应。回收，集中进行清洗、消毒、灭菌和供应。 督查要点督查要点：集中（集中处置、集中管理）集中（集中处置、集中管理）问题：问题：2 2、内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，、内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以可以依据卫生部依据卫生部 的的有关有关规定规定进行处理，进行处理，也可也可集中由集中由CSSDCSSD统一清洗、消毒。统一清洗、消毒。 授权，但应把握授权，但应把握 外来医疗器械外来医疗器械应应按照按照医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规

30、范的规定的规定由由CSSDCSSD统一清洗、消毒、灭菌。统一清洗、消毒、灭菌。督查要点：由督查要点：由CSSDCSSD统一清洗、消毒、灭菌统一清洗、消毒、灭菌3 3、应应理顺理顺CSSDCSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。的直接领导下开展工作。 专业、职责、服务范围 集中管理的必要性集中管理的必要性（1）卫生生资源（人、源（人、设备、房屋等）集中、合理利、房屋等）集中、合理利用，避免重复用，避免重复设置，置，资源浪源浪费。（2）落）落实“以病人以病人为中心中心”，各尽其，各尽其责。（3）推）推进消毒供消毒供应工作工作专业化化发展

31、、保展、保证医医疗安全安全的需要。的需要。“中心中心” ”的内涵的内涵 全院全院区域化区域化 4、医院医院应将消毒供将消毒供应中心中心纳入本机构的建入本机构的建设规划划，使之与本机构的使之与本机构的规模、任模、任务和和发展展规划相适划相适应；将消；将消毒供毒供应工作管理工作管理纳入医入医疗质量管理量管理，保障医，保障医疗安全。安全。 目的：避免目的：避免发展不同步，不能适展不同步，不能适应任任务需求；需求；保保证质量。量。5、鼓励、鼓励符合要求符合要求并并有条件有条件的医院消毒供的医院消毒供应中心中心为附附近医近医疗机构提供消毒供机构提供消毒供应服服务。 消毒供消毒供应中心中心应建立健全建立健

32、全岗位位职责、操作、操作规程、消毒隔离、程、消毒隔离、质量管量管理、理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医管理、器械管理（包括外来医疗器械）器械）及及职业安全防安全防护等管理制度和突等管理制度和突发事件的事件的应急急预案。案。应建立建立质量管理追溯制度，完善量管理追溯制度，完善质量控制量控制过程的相关程的相关记录，保，保证供供应的物品安全。的物品安全。 应建立与相关科室的建立与相关科室的联系制度系制度主主动了解各科室了解各科室专业特点、常特点、常见的医院感染及原的医院感染及原因，掌握因，掌握专用器械、用品的用器械、用品的结构、材构、材质特点和特点和处理要理要点。点。对科室关于科室关于灭菌物品

33、的意菌物品的意见有有调查、有反、有反馈，落，落实持持续改改进，并有，并有记录。（五）基本原则（五）基本原则 1、CSSD的清洗消毒及的清洗消毒及监测工作工作应符合符合CSSD清洗消毒技清洗消毒技术操作操作规范范和和CSSD灭菌效果菌效果监测标准准的的规定。定。 2、诊疗器械、器具和物品的再器械、器具和物品的再处理理应符合使用后符合使用后及及时清洗、消毒、清洗、消毒、灭菌的程序菌的程序，并符合以下要求。，并符合以下要求。进入人体无菌入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏的皮肤、黏膜、膜、组织的的诊疗器械、器具和物品器械、器具和物品应进行行灭菌。菌。接触皮肤

34、、黏膜的接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品器械、器具和物品应进行消毒。行消毒。3、被、被朊毒体、气性坏疽及突毒体、气性坏疽及突发原因不明的原因不明的传染病病原体染病病原体污染的染的诊疗器械、器具和物品，器械、器具和物品，应执行行CSSD清洗消毒技清洗消毒技术操作操作规范范中中（“6”）规定的定的处理流程。理流程。一般：先清洗，再消毒或一般：先清洗，再消毒或灭菌菌特殊：特殊：朊毒体毒体碱性消毒碱性消毒剂，先消后洗，先消后洗气性坏疽气性坏疽含含氯、含溴消毒、含溴消毒剂，先消后洗，先消后洗突突发原因不明原因不明届届时的指南的指南 （六）人员要求（六）人员要求 1、医院、医院应根据根据CSSD的工作

35、量及各的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有位需求，科学、合理配置具有执业资格的格的护士、消毒士、消毒员和其他工作人和其他工作人员。工作量工作量人人员数量数量岗位需求位需求素素质 2、 CSSD的工作人的工作人员应当接受与其当接受与其岗位位职责相相应的的岗位培位培训，正确掌握以下，正确掌握以下知知识与与技能。技能。 各各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消器械、器具和物品的清洗、消毒、毒、灭菌的知菌的知识与技能。与技能。 相关清洗、消毒、相关清洗、消毒、灭菌菌设备的操作的操作规程。程。 职业安全防安全防护原原则和方法。和方法。 医院感染医院感染预防与控制的相关知防与控制的相关知识。3 3、应建立

36、、应建立CSSDCSSD工作人员的工作人员的继续教育继续教育制度，根据制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。专业进展，开展培训，更新知识。 （七）建筑要求（七）建筑要求医院医院CSSDCSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证，符合以下基职业防护的相关要求，进行充分论证，符合以下基本要求。本要求。 1 1、 CSSDCSSD宜宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，室有物品直接

37、传递专用通道，不宜不宜建在地下室或半地建在地下室或半地下室。下室。2 2、周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部、周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。通风、采光良好。 3 3、 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。顾未来发展规划的需要。4 4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品工作区域包括去污区

38、、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区。存放区。 （1 1）工作区域划分）工作区域划分应应遵循的基本原则遵循的基本原则物品由污到洁，不交叉、不逆流。物品由污到洁，不交叉、不逆流。空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查包装空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。及灭菌区保持相对正压。（2 2）工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数）工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数宜宜符符合表合表1 1、表、表2 2的要求的要求（参照有关（参照有关标准）准）。工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温 度 相对湿度 换气次数 次/小时去污区 1621 3060 1

39、0检查、包装 及灭菌区 2023 3060 10无菌物品 存放区 低于24 低于70 410（3 3）工作区域设计与材料要求）工作区域设计与材料要求去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。去污区与检查包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入去污区与检查包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。缓冲间（带）。缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。应设洗手池。检查包装及灭

40、菌区专用洁具间应采用封闭式设计检查包装及灭菌区专用洁具间应采用封闭式设计 。工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。 （八）（八） 设备、设施设备、设施 医院应根据医院应根据CSSDCSSD的规模、任务及工作量，合理配置清的规模、任务及工作

41、量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。标准或规定。 1 1 、清洗消毒设备及设施、清洗消毒设备及设施 应应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。备及相应清洗用品等。 宜宜配备机械清洗消毒设备。配备机械清洗消毒设备。 2 2 检查、包装设备检查、包装设备：应应配有带光源放大镜的器械检配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、查台、包装台、器械柜、敷料柜、

42、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。医用热封机及清洁物品装载设备等。针对我我们不注重不注重检查环节和和设施配施配备的的现状，特状，特别提出了提出了“有有带光源放大光源放大镜的器械的器械检查台、包装台台、包装台” 的要求的要求。 3 3 灭菌设备及设施灭菌设备及设施：应应配有压力蒸汽灭菌器、配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。辅助设备。 4 4 、储存、

43、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运、储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。送器具等。5 5、防护用品、防护用品根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。去污区应配置洗眼装置。( (九）九） 耗材要求耗材要求 对CSSD使用的各种材料包括清使用的各种材料包括清洁剂、酶清清洁剂、润滑滑剂、消毒、消毒剂、洗、洗涤用用水、水、灭菌蒸汽用水、菌蒸汽用水、 润滑滑剂、包装材料、包装材料

44、、监测材料等，提出了具体要求。材料等，提出了具体要求。其中其中包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等无纺布等应应符合符合GB/T 19633GB/T 19633（最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装） 的要求。的要求。 纺织品纺织品还应还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。录。消毒灭菌监测材

45、料：消毒灭菌监测材料：应应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包自制测试标准包应应符合符合消毒技术规范消毒技术规范有关要求。有关要求。 洗涤用水：应有冷热自来水、软化水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；软化水、纯化水应符合电导率15S/cm（25） 。 灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。 （十）（十） 相关部门管理职责与要相关部门管理职责与要求求 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理部门等，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责。未划分某部未划分某部门对应什么什么职责，而

46、是，而是归纳提出提出总的要求，在各自的要求，在各自职权范范围内，履行内，履行对CSSD的管理的管理责任。目的是任。目的是给医院更大医院更大的灵活性。的灵活性。 根据工作量合理调配根据工作量合理调配CSSDCSSD的工作人员。的工作人员。落实岗位培训制度，将消毒供应专业知识和相关医院感染落实岗位培训制度，将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入预防与控制知识纳入CSSDCSSD人员的继续教育计划，并为其学人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。习、交流创造条件。对对CSSDCSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行

47、检查与评价。定期进行检查与评价。发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSDCSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 对对CSSDCSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责设备安装、检修的质量审核、验收制度；专

48、人负责CSSDCSSD设设备的维护和定期检修，并建立设备档案。备的维护和定期检修，并建立设备档案。保证保证CSSDCSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。进行设施、管道的维护和检修。定期对定期对CSSDCSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验。行校验。 六、标准实施中的主要问题与建议六、标准实施中的主要问题与建议 对卫生标准概况及相关知识欠了解对卫生标准概况及相关知识欠了解 对实施标准有疑虑对实施标准有疑虑表现：未见卫生部卫医字红头文件，表现：未见卫生部卫医字红

49、头文件， 持等待、观望态持等待、观望态 度；度； 只认卫医字文件；只认卫医字文件； 部分医院领导未能积极学习、组织落实标准部分医院领导未能积极学习、组织落实标准; ; 部门间欠协调、合作部门间欠协调、合作 原因原因传统条条、块块管理；以往标委会主要集中在公共卫生领域，医疗相关的标委会成立较晚，致使医疗系统对国家、卫生部“标准化管理”缺乏了解。 医院管理层面医院管理层面未抓住标准要点未抓住标准要点 1 1、对、对“集中管理集中管理”理解有偏差理解有偏差表现：手术室可缓一步表现：手术室可缓一步一些医院一些医院CSSDCSSD改建、扩建或新建，但未能充分利用有利条件为全院服务：改建、扩建或新建，但未

50、能充分利用有利条件为全院服务：手术器械未接管，手术室基本设备设施，洁污房间混用，清洗、包装质量不能手术器械未接管，手术室基本设备设施，洁污房间混用，清洗、包装质量不能达到标准要求；（手术室、达到标准要求；（手术室、CSSDCSSD人力、设备相差悬殊，同日，手术室人力、设备相差悬殊，同日，手术室2 2人洗、人洗、消、灭菌消、灭菌9 9锅，锅，CSSD 18CSSD 18人也灭菌人也灭菌9 9锅）锅）医院各科室自备包仍由科室自行处理，包布脏污、破损、包装不规范。医院各科室自备包仍由科室自行处理，包布脏污、破损、包装不规范。原因原因（1 1）医院领导及主管部门对集中管理的研究与部署；）医院领导及主管

51、部门对集中管理的研究与部署； （2 2）相关方面的阻力；）相关方面的阻力； （3 3）CSSDCSSD管理者的高度与能力。管理者的高度与能力。2 2、主管部门对、主管部门对CSSDCSSD的管理有待加强的管理有待加强 对对CSSDCSSD专业发展趋势、具体业务欠了专业发展趋势、具体业务欠了解，对解，对CSSDCSSD的管理不能发挥主导作用的管理不能发挥主导作用 各科室特别是手术室、各科室特别是手术室、CSSDCSSD需正确理需正确理解集中管理的必要性解集中管理的必要性 标准基于：专业人做专业事，调整职责；标准基于：专业人做专业事，调整职责； 提高专业质量；提高专业质量； 集中管理集中管理 节省

52、资源节省资源 直接领导直接领导部门的责任：部门的责任：（1 1）落实集中管理的组织者、协调者；）落实集中管理的组织者、协调者；（2 2）人员管理（）人员管理（ CSSDCSSD管理者、配置、培训、考核、职管理者、配置、培训、考核、职称称）；）；（3 3）业务管理（纳入质量管理、考核、评价）业务管理（纳入质量管理、考核、评价） 医院感染部门（医院感染部门（1 1）参与集中管理的落实；参与集中管理的落实； （2 2）监督、指导、参与培训）监督、指导、参与培训3 3、为周边单位提供消毒供应服务应以保证质量、保障医疗安全、为周边单位提供消毒供应服务应以保证质量、保障医疗安全为宗旨为宗旨（存在重利轻质量

53、）（存在重利轻质量） 符合要求：符合符合要求：符合CSSDCSSD三项标准，完善管理、操作、质量管理，能三项标准，完善管理、操作、质量管理，能保证质量保证质量有条件：人员数量及素质、设备设施配置、质量保障等，在完成有条件：人员数量及素质、设备设施配置、质量保障等，在完成本院任务之外，有余力。本院任务之外，有余力。对外提供服务需对外提供服务需加强监督加强监督：各级医政、各级医政、CDCCDC、医管、卫生监督、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。（因（因行行政许可法政许可法实施后，对社会化消毒机构的准入终止）实施后，对社会化

54、消毒机构的准入终止）医疗机构为院外提供消毒供应服务，和社会化消毒机构的建立，医疗机构为院外提供消毒供应服务，和社会化消毒机构的建立，应报各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划。应报各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划。4 4、CSSDCSSD新建、改建中的问题新建、改建中的问题 （1 1）施工前论证不足，导致：新建医院，仍分散处置）施工前论证不足，导致：新建医院，仍分散处置 ；专用洁、污梯上下不对应，或出口都设在专用洁、污梯上下不对应，或出口都设在CSSDCSSD的灭菌区；的灭菌区； 手术部：污染器械暂存区手术部：污染器械暂存区 无菌物品存储区无菌物品存储区 CSSDCSSD

55、： 去污区去污区 灭菌区或无菌物品灭菌区或无菌物品 储存区储存区 （2）专家对CSSD“不宜建在地下室或半地下室”把握欠准确；（3）建筑面积浪费与不足共存建筑面积浪费与不足共存 浪费浪费新建新建CSSD辅助区域有不断扩大的趋势；辅助区域有不断扩大的趋势； 不足不足工作区域面积不适应工作量增长的需工作区域面积不适应工作量增长的需求。求。原因：建筑设计不了解原因：建筑设计不了解CSSD发展及标准；发展及标准； 主管建筑的管理者不了解标准，主管建筑的管理者不了解标准，施工前论证不足； CSSD管理者还需认真学习标准。管理者还需认真学习标准。 5 5、设备与物品的购置与使用未注重成本效益、设备与物品的

56、购置与使用未注重成本效益 如：如： 自动化清洗灭菌器自动化清洗灭菌器几十万元，长期闲置几十万元，长期闲置不用不用 一次性无纺布参观服一次性无纺布参观服即增加成本，又增即增加成本，又增加医疗废物处置量加医疗废物处置量 原因：医院决策者不了解标准；原因：医院决策者不了解标准； 管理者应注重成本效益，不宜盲目效仿。管理者应注重成本效益，不宜盲目效仿。 6、对CSSDCSSD的管理、督查应注重内涵的管理、督查应注重内涵 存在：督查标准表面化存在：督查标准表面化 CSSDCSSD自订制度：内涵、连续性待体现自订制度：内涵、连续性待体现 CSSDCSSD主动服务临床的意识需加强主动服务临床的意识需加强4.

57、2.1 4.2.1 应建立健全应建立健全岗位职责岗位职责、操作规程操作规程、消毒隔离消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。 4.2.3 4.2.3 应建立与相关科室的联系制度应建立与相关科室的联系制度4.2.3.14.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的

58、医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。构、材质特点和处理要点。4.2.3.2 4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。 管理要点：管理要点： 岗位职责岗位职责各个岗位；清洗质量检查务必落实（技术操作规范各个岗位；清洗质量检查务必落实（技术操作规范5.6.1；）；） 操作规程操作规程每一设备、各类器械、物品；每一设备、各类器械、物品； 与与4.2.3.1相结合，掌握分类处理方法、操作程序、监测相结合，掌

59、握分类处理方法、操作程序、监测 消毒隔离消毒隔离三区各自特点、人、物三区各自特点、人、物 7、对灭菌包装标准和基本原则欠了解，意识较弱 灭菌包装材料等选用不当 如：有的医院，各种灭菌包，均使用无纺布；如：有的医院，各种灭菌包，均使用无纺布； 有的手术器械包里层用棉布、外层使用一次性床有的手术器械包里层用棉布、外层使用一次性床单之类的卫生材料，而非用于最终灭菌包装的一次性单之类的卫生材料，而非用于最终灭菌包装的一次性皱纹纸。皱纹纸。目前国内医用无纺布生产混乱，良莠不清，多数医院需目前国内医用无纺布生产混乱，良莠不清，多数医院需进一步了解国家关于最终灭菌包装的标准，严格按标进一步了解国家关于最终灭

60、菌包装的标准，严格按标准选用，并索要相关证明。准选用，并索要相关证明。 几点意见几点意见 1、各级卫生部门应加强标准的宣贯工作 （1）组织骨干认真学习，吃透精神 ，抓住要点。 （2）将标准的贯彻落实，纳入医院督查、评价工作。 2、各级医院应认真落实标准 （1）主管院长、护理部、医院感染管理部门及CSSD应认真对照标准，研究落实集中管理的方案、计划与措施；定期研究并及时解决实施中的问题。 （2）完善相关制度、职责，注重内涵与落实。 （3）确定CSSD工作评价指标，纳入医院质量管理、评价。3 3、加强协调与合作、加强协调与合作 医院感染控制是涉及多学科的边缘性学科，其医院感染控制是涉及多学科的边缘性学科，其管理也涉及医政、医管、卫生监督等多部门。管理也涉及医政、医管、卫生监督等多部门。希望各学科间、部门间加强沟通与合作，共同希望各学科间、部门间加强沟通与合作，共同为我国的医院感染控制做出贡献！为我国的医院感染控制做出贡献！联系方式联系方式巩玉秀巩玉秀： 电话: 0108280 5667 传真: 0108280 5665 E-meil 地址：北京海淀区学院路38号 卫生部医院管理研究所 邮编: 100191