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1、药品基品基础知知识讲座座2018.07.041a201药品的基本概念品的基本概念药品基础知识主要内容02药品的名称品的名称03药品的批准文号品的批准文号04药品的有效期品的有效期05药品管理的分品管理的分类06药品品标准准07药品品电子子监管管码08药品品处方方药、非、非处方方药说明明书区区别2a01 01 药品的基本概念品的基本概念 药品品是指用于是指用于预防、治防、治疗、诊断断人的疾病人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理功能人的生理功能并并规定有定有适适应症、主治、用法、用量症、主治、用法、用量的的物物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品
2、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品品是一种是一种特殊商品特殊商品3a0 02 2 药品的名称品的名称 药品名称的种品名称的种类：通用名、商品名。通用名、商品名。 1.1.通用名：通用名：药典中收典中收载的的药品名称。通用名称是品名称。通用名称是药品的品的法定名称法定名称。在我国，。在我国，药品的通用名称，品的通用名称，是根据国是根据国际通用通用药品名称、国家品名称、国家药典委典委员会会新新药审批批办法法的的规定命名的。但有的定命名的。但有的药名不属名不属法定名称，也非商法定名称，也非商标名而常被名而常被应用，可称用，可称为别名或名或习用名，如：用名，如：诺氟沙星（通用名）的氟沙星（通用
3、名）的习用名用名为氟氟哌酸。酸。 2.2.商品名，商品名又称商商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生名，即不同厂家生产的同一的同一药物制物制剂可以起不同的名称，可以起不同的名称，具有具有专有性有性质不得仿用不得仿用，如：度和，如：度和 商品名商品名通用名通用名4a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号1 1. .药品批准文号是指品批准文号是指国家批准国家批准药品品生生产企企业生生产药品的文品的文号，是号，是药品生品生产合法性的合法性的标志。志。未取得批准文号而生未取得批准文号而生产的的药品按假品按假药论处。如：丹鹿通督片（国如：丹鹿通督片（国药准字准字Z20050085Z20050085）2
4、 2. .药品批准文号格式：品批准文号格式：国国药准（准（试）字）字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字。-“-“药”代表代表药品；品；5a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号-“-“准准”字代表国家批准生字代表国家批准生产的的药品；品；-“-“试”代表国家批准代表国家批准试生生产的的药品；品；-化学化学药药品使用字母品使用字母“H”“H”；-中成中成药使用字母使用字母“Z”“Z”； -保健保健药品使用字母品使用字母“B”“B”； -生物制品使用字母生物制品使用字母“S”“S”； -体外化学体外化学诊断断试剂使用字母使用字母“T”“T”； 6a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号-
5、药用用辅料使用字母料使用字母“F”“F”；-进口分装口分装药品使用字母品使用字母“J”“J”。 进口口药品：品：是是CFDACFDA核核发的允的允许国外生国外生产的的药品在中国注品在中国注册，册，进口和口和销售使用的批准文件，售使用的批准文件，进口口药品注册品注册证分分为正本和副本，自正本和副本，自发证之日起有效期之日起有效期5 5年。年。 港澳台生港澳台生产的的药品：医品：医药产品注册品注册证证号的格式号的格式为H H(Z(Z、S)+8S)+8位数字位数字，其中其中H H代表化学代表化学药品，品，Z Z代表中代表中药，S S代代表生物制品。表生物制品。7a0 03 3 药品的批准文号品的批准
6、文号药 品品国国产药品：国品：国药准（准（试）字）字Z(HZ(H、B B、S S、J)+8J)+8位数字位数字外国外国进口口药品：品：进口口药品注册品注册证号号Z(HZ(H、S)+8S)+8位数字位数字港澳台港澳台进口口药品：医品：医药产品注册品注册证号号Z(HZ(H、S)+8S)+8位数字位数字中中药材（材（饮片）：生片）：生产许可可证号：粤号：粤2011010320110103字母含字母含义：HH化学化学药品品 ZZ中成中成药 JJ进口分包装口分包装药品品 BB保健保健药品品 SS生物制品生物制品数字的含数字的含义：标识审批的年号和序号批的年号和序号8a0 03 3 药品的批准文号品的批准
7、文号国国产药品：品：批准文号批准文号9a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号港、澳、台港、澳、台进口的口的药品：品：港、澳、台港、澳、台进口口的化学的化学药品品10a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号进口的口的药品：品：国外国外进口的中口的中成成药（Z Z）11a0 03 3 药品的批准文号品的批准文号中中药饮片（片（预包装中包装中药材）：材）：生生产许可可证号：粤号：粤2011010320110103注：中注：中药饮片无片无单独的批准文号，用独的批准文号，用生生产企企业的生的生产许可可证号表示！号表示！12a 0 04 4 药品的有效期品的有效期药品的有效期表示法：品的有效期表示法
8、：有效期表示方法：有效期表示方法：1.1.有效期（至）有效期（至）XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日，或年日，或年月日用月日用“/”“-”“.”“/”“-”“.”等形式；等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XXXXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.2.有效期（至）：有效期（至）：XXXXXXXX年年XXXX月；月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XXXXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XX。 进口口药品的有效期表达方法：品的有效期表达方法：进口口药品常以品常以EXPIRY DALEEXPIRY DALE（截
9、止日期）（截止日期），表示失效日期：，表示失效日期：美国：月美国：月- -日日- -年年 9/10/201 9/10/2017 7或或Sep loth2013(201Sep loth2013(2017 7年年9 9月月1010日日) )。日本日本：年日本日本：年- -月月- -日日 201 2017 7-9-10-9-10（即（即2012017 7年年9 9月月1010日）日）欧洲：日欧洲：日- -月月- -年，年， 10/9/201 10/9/2017 7或或Loth sep201Loth sep2017 7（即（即2012017 7年年9 9月月1010日）日）13a0 04 4 药品的有
10、效期品的有效期 国国产药品效期的品效期的识别：1.1.标明有效期的月份：明有效期的月份：有效期至有效期至20202020年年0606月，月，说明明该药可以使用到可以使用到20202020年年0606月月3030日，日，7 7月月1 1日起就不能使用了。日起就不能使用了。2.2.标明有效期的日期：明有效期的日期：有效期至有效期至2018-07-192018-07-19，说明明该药能使用到能使用到20182018年年0707月月1919日日. .3.3.标明生明生产的日期：的日期：生生产日期日期20172017年年1010月，有效期月，有效期3 3年：年：则该药只可使用到只可使用到20202020
11、年年9 9月月3030日。日。4.4.标明失效期的月份：明失效期的月份：失效期失效期20182018年年0707月，月，该药只能使用到只能使用到20182018年年6 6月月3030日，日，7 7月月1 1日就日就过期不能使用了。期不能使用了。14a0 04 4 药品的有效期品的有效期 有效期与失效期的区有效期与失效期的区别别： 1.1.药药品的有效期是指品的有效期是指药药品品有效的有效的终终止日期止日期（药品能品能够使用的最后期限）使用的最后期限），如有效期至如有效期至20172017年年1010月的月的药药品，其品，其有效的有效的终终止日期是止日期是20172017年年1010月月3131
12、日。日。 2. 2.药药品的失效日期是指品的失效日期是指药药品失效品失效不能使用的日期不能使用的日期（药品不能使用的起始日期）品不能使用的起始日期），如失效期如失效期为为20172017年年1010月的月的药药品，品，该药该药品从品从20172017年年1010月月1 1日起失效。日起失效。15a0 04 4 药品的有效期品的有效期生产日期生产批号有效期16a0 05 5 药品管理的分品管理的分类一一. .现代代药与与传统药 1.1.现代代药: :“现代代药”一般是指一般是指1919世世纪以来以来发展起来的展起来的化学化学药品、抗生素、生品、抗生素、生化化药品、放射性品、放射性药品、血清疫苗、
13、血液制品等。品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用其特点是用现代医学、代医学、药学学理理论方法和化学技方法和化学技术、生物学技、生物学技术等，等，现在医学、在医学、药学理学理论指指导下用于下用于诊断、断、预防、治防、治疗疾病的物疾病的物质，结构基本清楚、有控制构基本清楚、有控制质量的量的标准和方法。因准和方法。因为这类药最初在西方国家最初在西方国家发展起来，后展起来，后传入我国，又称西入我国，又称西药。 如利舒康胶囊、二甲双胍等。如利舒康胶囊、二甲双胍等。2.2.传统药：“传统药”一般是指一般是指历史上流史上流传下来的下来的药物，主要是物，主要是动、植物和、植物和矿物物药，又称天然，又称天然药物
14、。我国的物。我国的传统药又称中又称中药。如：中如：中药、蒙、蒙药、藏、藏药等。等。中中药最本最本质的特点是在中医理的特点是在中医理论指指导下下应用，中医用，中医药是一个整体。是一个整体。17a0 05 5 药品管理的分品管理的分类二、二、处方方药与非与非处方方药1.1.处方方药：必：必须凭凭执业医医师或或执业助助理医理医师处方方可方方可调配、零售、配、零售、购买和和使用的使用的药品。品。2.2.非非处方方药：由国：由国务院院药品品监督管理督管理部部门公布的，不需要公布的，不需要执业医医师和和执业助理医助理医师处方，消方，消费者可以自行判断、者可以自行判断、购买和使用的和使用的药品。根据品。根据
15、药品的安全品的安全性，非性，非处方方药分分为甲甲类、乙两、乙两类。18a04 04 药品管理的分品管理的分类处方方药警示警示语：请仔仔细阅读说明明书并在医并在医师指指导下使用下使用19a0 05 5 药品管理的分品管理的分类非非处方方药警示警示语：请仔仔细阅读说明明书并按并按说明明书使用或在使用或在药师指指导下下购买和使用和使用20a0 05 5 药品管理的分品管理的分类三三. .新新药、首次在中国境内、首次在中国境内销售的售的药品、医品、医疗机构制机构制剂1.1.新新药：是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市销售的售的药品。已上市的品。已上市的药品改品改变剂型、改型、改变给药途径的，增
16、加新的适途径的，增加新的适应症或制成新的复方制症或制成新的复方制剂的的药品，按照新品，按照新药管理。管理。2.2.医医疗机构制机构制剂：是指是指“医医疗机构根据本机构根据本单位位临床需要床需要经批准而配制、自用批准而配制、自用的固定的固定处方制方制剂”。医。医疗机构制机构制剂不得上市不得上市销售。售。四、国家基本四、国家基本药物、基本医物、基本医疗保保险药品目品目录、特殊管理的、特殊管理的药品品1.1.国家基本国家基本药物：物：是从已有国家是从已有国家药品品标准的准的药品和品和进口口药品中遴品中遴选。遴。遴选国国家基本家基本药品的原品的原则是，是，“临床必床必须、安全有效、价格合理、使用方便、
17、中西、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并并举”。21a0 05 5 药品管理的分品管理的分类2.2.基本医基本医疗保保险药品目品目录（简称称药品目品目录）：）：纳入入药品目品目录的的药品品是有国家是有国家标准的品种和准的品种和进口口药品品, ,并符合并符合“临床必床必须、安全有效、价格合理、安全有效、价格合理、使用方便、市使用方便、市场能保能保证供供应”的原的原则。3.3.特殊管理的特殊管理的药品：品：国家国家对麻醉麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品、放射性品、放射性药品施行特殊管理。品施行特殊管理。4.4.含麻黄碱含麻黄碱类复方制复方制剂被被违法犯罪分子通法犯罪分子通
18、过各种手段各种手段骗购，从正常，从正常药用渠道用渠道流失被用于制毒的流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国成不良的国际影响。影响。为此，此，药品品监管、公安、管、公安、卫生等相关部生等相关部门先后采取多种先后采取多种措施，加措施，加强含麻黄碱含麻黄碱类复方制复方制剂的的监管，防止从管，防止从药用渠道流失。用渠道流失。22a0 06 6 药品品标准准 一、一、药品品标准的含准的含义及及类型型1.1.药品品标准准是国家是国家对药品品质量量规格及格及检验方法所做的技方法所做的技术规定，是定，是药品生品生产、供供应、使
19、用、使用、检验和管理部和管理部门共同遵循的法定依据。共同遵循的法定依据。 2.2.国家国家药品品标准包括：准包括：国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局局颁布的布的中中华人民共和人民共和国国药典典、药品注册品注册标准和其他准和其他药品品标准。准。 3.3.药品注册品注册标准的定准的定义：国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局批准局批准给申申请人特定人特定药品的品的标准、生准、生产该药品的品的药品生品生产企企业必必须执行行该注册注册标准。准。 国家国家药品品标准是法定的、准是法定的、强制性制性标准。准。二、中二、中华人民共和国人民共和国药典典 1.1.中中华人民共和国人民共和国药典典简称中国
20、称中国药典典ChP,ChP,由国家由国家药典委典委员会会编篡，23a0 06 6 药品品标准准 分分为三部，一部收三部，一部收载常用的中常用的中药材和中材和中药成方制成方制剂，二部收，二部收载化学化学药品，三品，三部收部收载生物制品。生物制品。 中国中国药典典编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引、索引等部分。等部分。 2.2.化学化学药品品标准的格式与内容：准的格式与内容：品名（中文名、品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有拼音、英文名）、有机机药物的物的结构式、分子式与分子量、来源或有机构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含
21、量或效物的化学名称、含量或效价的价的规定、定、处方、制法、性状、方、制法、性状、鉴别、检查、含量、含量测定或效价定或效价测定、定、类别、规格、格、贮藏、制藏、制剂等。等。 3.3.中成中成药标准的格式：准的格式：品名（中文名、品名（中文名、汉语拼音名）、拼音名）、处方、制法、性状、方、制法、性状、鉴别、检查、含量、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、格、贮藏。藏。24a0 07 7 药品品电子子监管管码药品品电子子监管管码(Drug electronic supervision code)(Drug electronic supervision co
22、de)【针对性】性】药品品电子子监管管码管理系管理系统是是针对药品在生品在生产及流通及流通过程中的状程中的状态监管，管，实现监管部管部门及生及生产企企业产品追溯和管理，品追溯和管理，维护药品生品生产商及消商及消费者的合法者的合法权益。益。【目【目 的】依靠覆盖全国的国家的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成网平台完成产品状品状态查询、追溯和管理功能。、追溯和管理功能。(1)(1)从生从生产出厂、流通、运出厂、流通、运输、储存直至配送存直至配送给医医疗机构的全机构的全过程在程在药品品监管部管部门的的监控之下。控之下。(2)(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点每一盒、每一箱、每一批重点药品生品生
23、产、经营、库存以及流向情况，存以及流向情况，遇有遇有问题时可以迅速追溯和召回。可以迅速追溯和召回。25a0 07 7 药品品电子子监管管码(3)(3)信息信息预警警(4)(4)终端移端移动执法。法。药品品监管和稽管和稽查人人员可以通可以通过移移动执法系法系统，如通，如通过上网，上网，或通或通过手机便利地在手机便利地在现场适适时稽稽查。26a0 07 7 药品品电子子监管管码27a0 07 7 药品品电子子监管管码2020位位药品品电子子监管管码分分别代表的意思：代表的意思：1.1.第第1 1位位码：药品的品的标志位志位, ,确定确定为“8”“8”；2.2.随后的随后的6 6位：位：药品的品的产品品编码，用来在，用来在药监码中描述中描述药品的生品的生产企企业和和药品信息；根据使用情况，品信息；根据使用情况，监管网平台管网平台为入网入网药品的每种包装品的每种包装规格自格自动分配分配产品品编码；3.3.其后的其后的9 9位：位：药品的品的编码序号，用来在序号，用来在药监码中描述中描述药品的每一个品的每一个独立包装；独立包装；4.4.最后的最后的4 4位位码：验证码，标志位与志位与产品品编码组合可以形成与合可以形成与药品本品本位位码的的对照表。照表。 28a0 08 8 药品品处方方药、非、非处方方药说明明书区区别29a30a
