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1、欧洲药品管理程序引见欧洲药品管理程序引见欧洲欧洲药品管理机构及相互关系品管理机构及相互关系欧盟欧盟EU EMEA，伦敦伦敦欧洲议会欧洲议会EC EDQM，斯特拉斯堡斯特拉斯堡 欧盟欧盟EU C议会议会 参事会参事会P 委员会，委员会， 布鲁塞尔布鲁塞尔欧洲范围欧洲范围欧洲范围欧洲范围评审评审销售答应证销售答应证立法中心立法中心答应证答应证检查检查法定药品检验法定药品检验药典秘书处药典秘书处国家管理国家管理国家管理国家管理药典药典检验网络检验网络质量管理规范质量管理规范C：上院：上院P：下院：下院欧洲欧洲药品管理机构及相互关系品管理机构及相互关系国家范围国家范围国家范围国家范围欧洲范围欧洲范围欧
2、洲范围欧洲范围管理当局管理当局现场检查现场检查取样取样法定检验室法定检验室检验检验EMEA，伦敦，伦敦评价，市场监视评价，市场监视EDQM，斯特拉斯堡，斯特拉斯堡OMCL网络网络第第4 处协调处协调欧盟委员会，布鲁塞尔欧盟委员会，布鲁塞尔销售答应证销售答应证EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规n n法律法律n nCouncil regulation EEC230/9/93n nCouncil Directive 93/39/EECn nCouncil Directive 93/40/EECn nEP monographn nEDQM规范规范EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规n n法规建议法规
3、建议n nNotice to applicantsn n现行和未来的现行和未来的CPMP/ICH指点性文件指点性文件n n现行和未来的现行和未来的CPMP/VICH指点性文件指点性文件n n科学建议和科学建议和SOPn nEP 通那么通那么委员会委员会European Commission委员会委员会European Commissionn n法规政策法规政策n n工业政策工业政策n n商业政策商业政策n n答应证：经答应证：经EMEA科学评价科学评价之后正式签发之后正式签发EDQM简简介介EDQMEuropean Directorate for the Quality of Medicine
4、s，Council of Europe (Strasbourg)欧洲欧洲议议会欧洲会欧洲药质药质量量管理局量量管理局 法国斯拉斯堡市法国斯拉斯堡市 EDQM组织组织机构机构图图局局长执行理事会行理事会质量保量保证I 部：科学秘部：科学秘书书II 部：出版与数据部：出版与数据库库III 部：部：实验实验室室IV 部：部：OMCL网网络络药典典评审外外联：EMEA/ICH印刷出版印刷出版电子出版子出版理化理化检验免疫免疫/微生物微生物检验生物生物规范品范品OMCL网网络络样品接品接纳/购买/发放放CRS/BRPCEP证书证书公共关系公共关系/图书室室翻翻译内内务 / 财务秘秘书处EDQMn n12
5、0120人人人人n n促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；n n在本人的实验室在本人的实验室在本人的实验室在本人的实验室OMCLOMCL内证明分析方法内证明分析方法内证明分析方法内证明分析方法n n建立药品的质量规范通那么，药典正文，建立药品的质量规范通那么，药典正文，建立药品的质量规范通那么，药典正文，建立药品的质量规范通那么，药典正文，供供供供EPEP药典委员会运用药典委员会运用药典委员会运用药典委员会运用n n保证规范为全世界通用，而各家又有其独特杂保证规范为全世界通用，而各家又有其独特杂保证规范为全世界通用，而各家又有
6、其独特杂保证规范为全世界通用，而各家又有其独特杂质含量质含量质含量质含量n n新规范为一切人运用新规范为一切人运用新规范为一切人运用新规范为一切人运用n n制备制备制备制备EPCRSEPCRSEDQMn n组织国际协作研讨组织国际协作研讨组织国际协作研讨组织国际协作研讨n n促进动物福利促进动物福利促进动物福利促进动物福利n n与与与与WHO/FDAWHO/FDA协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法n n与与与与JP/USPJP/USP协调国际质量规范协调国际质量规范协调国际质量规范协调国际质量规范n n开发本人的检验中心开发本人的检验中心开发本人的
7、检验中心开发本人的检验中心OMCLOMCLn n执行执行执行执行CEPCEP证书程序证书程序证书程序证书程序n n利用利用利用利用CEPCEP，防止反复评价，防止反复评价，防止反复评价，防止反复评价n n组织科学会议组织科学会议组织科学会议组织科学会议EMEA简简介介EMEAEuropean Agency for the Evaluation of European Agency for the Evaluation of Medicinal ProductsMedicinal ProductsEuropean Union (London)European Union (London)欧洲欧洲
8、欧洲欧洲药药药药品品品品评审评审评审评审局局局局 位于位于位于位于伦伦伦伦敦敦敦敦 主要主要主要主要职责职责职责职责：对对对对欧盟成欧盟成欧盟成欧盟成员员员员国国国国药药药药品品品品销销销销售售售售恳恳恳恳求求求求做出做出做出做出评评评评价，向欧盟提供价，向欧盟提供价，向欧盟提供价，向欧盟提供评审评审评审评审意意意意见见见见，以便，以便，以便，以便签签签签发销发销发销发销售售售售证书证书证书证书，并，并，并，并协调协调协调协调成成成成员员员员国之国之国之国之间间间间的争的争的争的争议议议议。 成成成成员员员员国内，人用与国内，人用与国内，人用与国内，人用与兽兽兽兽用用用用药药药药品品品品 EM
9、EA构成构成EMEA管理委管理委员会会CPMPCVMPCOMP执行理事行理事秘秘书处CPMP：人用：人用药药；CVMP： 兽兽用用药药；COMP：孤儿：孤儿药药；EMEA秘秘书处书处执行理事行理事财务部部管理管理事事务同意后同意后评价，价，人用人用药同意前同意前评价，价，人用人用药兽药管理管理与与检查管理部管理部EMEAEC效力效力外外联与与网网络EMEAn n评价一致程序评价一致程序n n仲裁非一致程序仲裁非一致程序n n协调医药纠纷协调医药纠纷n n协调成员国检查协调成员国检查n n向公司提出建议向公司提出建议EMEAn n协作同伴协作同伴n nEuropean Commissionn n
10、各国管理当局和专家各国管理当局和专家n nEDQMICH/VICH简简介介ICH/VICH简简介介n n定定定定义义：三方：三方：三方：三方EU-EU-日本日本日本日本- -美国体系工程；美国体系工程；美国体系工程；美国体系工程；n n目的：目的：目的：目的：协调协调及一致及一致及一致及一致药药品注册的技品注册的技品注册的技品注册的技术术事宜；事宜；事宜；事宜；n n全称：全称：全称：全称：International Cooperation on International Cooperation on Harmonization of Technical Harmonization of T
11、echnical Requirements for Registration of Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal Products.(Veterinary) Medicinal Products.n n药药品品品品兽药兽药注册技注册技注册技注册技术术要求国要求国要求国要求国际协调际协调协协作作作作组织组织n n成立：成立：成立：成立：19911991年年年年1111月月月月ICHICH；n n 2019 2019年年年年4 4月月月月VICHVICHICH/VICH任任务务目的目的n n在法在法规管理局与工管理局
12、与工业界之界之间，就三方技，就三方技术要求的差要求的差别性性进展的建立性展的建立性对话；促；促进更加广泛的一致；更加广泛的一致；n n不影响不影响药品平安性前提下，一致研品平安性前提下，一致研发技技术要求，添加人用、要求，添加人用、兽用、原用、原资料来源；料来源；n n在三方在三方领域内域内为一致一致药品注册技品注册技术要求要求做出本做出本质性的建性的建议；n n等等。等等。ICH/VICH指点委指点委员员会会 SC 成员成员成员成员EUEU欧盟欧盟欧盟欧盟USAUSA日本日本日本日本2 2 4 4 人人人人2 4 2 4 人人人人2 4 2 4 人人人人观察员观察员观察员观察员澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（澳洲，新西兰，（1-31-3人）人）人）人）秘书处秘书处秘书处秘书处ICH/VICH组织组织构造构造n n专家任家任务组 质量量 平安平安 毒性毒性 临床床 生物生物 抗菌抗菌剂耐耐药性性 药不眠症不眠症 生物生物 蠕虫蠕虫 目的目的动物物
