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1、世界及中国制药企业排名FDA、卫生部、SFDA简介研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典药品、保健品、食品的区别药品的基础知识医保及其他世界制药企业排名20102010世界世界500500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲诺华，葛兰素史克，赛诺菲- -安万特，拜耳，阿斯利安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来康，雅培，默克，礼来 n n1 1、强生、强生(Johnson&Johnson)(Johnson&Johnson)排名：排名：108108营收：营收：61,89761,897百万美元净利润：百万美元净利润：12,26612,2
2、66百万美百万美元元 n n2 2、辉瑞、辉瑞(Pfizer)(Pfizer)排名：排名：140140营收：营收：50,00950,009百万美元净利润：百万美元净利润：8,6358,635百万美元百万美元 n n3 3、瑞士罗氏公司、瑞士罗氏公司(RocheGroup)(RocheGroup)排名：排名：153153营收：营收：47,10947,109百万美元净利润：百万美元净利润：7,1697,169百万美元百万美元 n n4 4、瑞士诺华公司、瑞士诺华公司(Novartis)(Novartis)排名：排名：160160营收：营收：45,10345,103百万美元净利润：百万美元净利润：8
3、,4008,400百万美元百万美元 n n5 5、英国葛兰素史克公司、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)(GlaxoSmithKline)排名：排名：163163营收：营收：44,24044,240百万美元净利润：百万美元净利润：8,6268,626百万美元百万美元 国内制药企业排名201011哈药集团有限公司哈药集团有限公司281,981281,98122扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司275,856275,85633上海罗氏制药有限公司上海罗氏制药有限公司150,009150,00944西安杨森制药有限公司西安杨森制药有限公司126,660126,66055中
4、美天津史克制药有限公司中美天津史克制药有限公司118,642118,64266江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司105,190105,19077北京双鹤药业股份有限公司北京双鹤药业股份有限公司93,41993,41988葛兰素史克制药葛兰素史克制药( (苏州苏州) )有限公司有限公司84,15084,15099江西济民可信集团有限公司江西济民可信集团有限公司73,26173,2611010江苏豪森药业股份有限公司江苏豪森药业股份有限公司70,91370,913美国FDA简介n nFDA(FoodandDrugAdministration)FDA(FoodandDrugAdmini
5、stration)是食品和药物管理局的简称，是世界是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。化妆品的认证管理机构。n n组成部门组成部门食品安全和实用营养中心食品安全和实用营养中心食品安全和实用营养中心食品安全和实用营养中心(CFSAN)(CFSAN)药品评估和研究中心药品评估和研究中心药品评估和研究中心药品评估和研究中心(CDER)(CDER)设备安全和放射线保护健康中心设备安全和放射线保护健康中心设备安全和放射线保护健康中心设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)(CDRH)生物制品评估和研究中心生物制品评估和研究
6、中心生物制品评估和研究中心生物制品评估和研究中心(CBER)(CBER)兽用药品中心兽用药品中心兽用药品中心兽用药品中心(CVM)(CVM)SFDA与卫生部n n国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据根据19981998年年3 3月国务院机构改革方案设置的，月国务院机构改革方案设置的，19981998年年4 4月月1616日正式挂牌，成立了国家药品日正式挂牌，成立了国家药品监督局监督局 n n20032003年，国家药品监督局又合并了卫生部的年，国家药品监督局又合并了卫生部的食
7、品监管职能，成立国家食品药品监督管理食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局局StateFoodandDrugAdministrationStateFoodandDrugAdministration。 n n由于药政管理不力，尤其由于药政管理不力，尤其20072007年，前国家食年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，20082008年国家食品药品监督管理局并入卫生部年国家食品药品监督管理局并入卫生部 SFDA与卫生部现在SFDA是卫生部的下属机构职责划分：卫生部负责组织制定食品安全标准、药卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基
8、本药物制度品法典，建立国家基本药物制度国家食品药品监督管理局负责食品卫生国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等产、流通、使用和药品安全等 新药的研发临临 床床床床 试试 验验 临临床前研究床前研究床前研究床前研究 期期期期期期期期期期期期FDAFDA 期期期期所所所所需需需需 时时间间年年年年3.53.51 12 23 32.52.5共共1212FDAFDA要要求求的的附附加加的的上上市市后后试试验验试试验验 人人人人群群群群实验实验室和室和动动物物试试验验20208080例健例健康志康志愿者愿者
9、100100300300例病患例病患志愿者志愿者1000100030003000例病患例病患试验试验者者过过程程审审核核/ /批批准准 试试 验验目目目目的的的的评评定定药药物安物安全性全性和生和生物活物活性性确定确定药药物安物安全性全性和和剂剂量量评评估估药药物有效性，物有效性，寻寻找副作找副作用用验证药验证药物有效性，物有效性，监监控控长长期使期使用的不良反用的不良反应应成功率成功率成功率成功率50005000种化合种化合物被物被评评估估5 5种种进进入入临临床床试验试验1 1种被种被批批准准向FDA提出研发中的新药申请向FDA提出新药申请新药研发n n一种药物从最初的实验室研究到最终摆放
10、到一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费药柜销售平均需要花费1212年的时间。进行临年的时间。进行临床前试验的床前试验的50005000种化合物中只有种化合物中只有5 5种能进入种能进入到后续的临床试验，而仅其中的到后续的临床试验，而仅其中的1 1种化合物种化合物可以得到最终的上市批准。一种药物从实验可以得到最终的上市批准。一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司室到上柜销售平均将花去公司8 8亿美元。亿美元。n n美国新药分类方法美国新药分类方法: :根据药品特性分为创新根据药品特性分为创新药和仿制药药和仿制药 n n国际上一般药品专利保护期都是国际上一般药品专利保护期都
11、是2020年年我国新药的分类1.1.未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品： （1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂； （6
12、6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/ /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；制剂； （2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/ /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
13、；或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。作用的原料药及其制剂。5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原
14、料药或者制剂。20052005年之前新药分类统称为几类新药，年之前新药分类统称为几类新药，20052005年之后增加小类的标注年之后增加小类的标注 例如：例如：1.51.5类是类是1.1.未在国内外上市销售的药品（未在国内外上市销售的药品（5 5）新的复方制剂）新的复方制剂 药品管理法规和药典n n我国的药品管理法：中华人民共和国药品管理法我国的药品管理法：中华人民共和国药品管理法19831983年制定，年修订施行年制定，年修订施行n n药典药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由
15、公认的国际组监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。织或有关国家协商编订。一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等 20052005年，完成了中国药典年，完成了中国药典20052005年版英文版年版英文版 20102010版中国药典于版中国药典于20102010年年7 7月月1 1日正式实施日正式实施n n其他药典：其他药典：美国药典（美国药典（U.S.PU.S.P）; ;英
16、国药典（英国药典（BPBP）；日本药局方）；日本药局方（J.PJ.P）；国际药典）；国际药典(Ph.Int)(Ph.Int)；欧洲药典；欧洲药典(Ph.Eur)(Ph.Eur)药品管理规范n n药品生产质量管理规范：GMP-GoodManufacturePorDrugsn n药品经营质量管理规范：GSP-GoodSupplyPracticen n药品实验研究规范：GLP-GoodLaboratoryPractice药品、保健品、食品n n有有“ “药准字药准字” ”批准文号的产品叫药品批准文号的产品叫药品格式：国药准（试）字格式：国药准（试）字1 1位汉语拼音字母位汉语拼音字母8 8位阿拉伯数
17、字位阿拉伯数字 化学药品化学药品-H-H，中药，中药-Z-Z，生物制品，生物制品-S-S，体外化学诊断试剂，体外化学诊断试剂-T-T，药用辅料，药用辅料- -F-F，进口分包装药品，进口分包装药品-J-J88位数字中的位数字中的1.21.2位是药品批准文号的来源位是药品批准文号的来源:10:10是卫生部是卫生部,19,19和和2020是是SFDASFDA，其，其他数字代表省份或直辖市他数字代表省份或直辖市第第3.43.4位数字批准该药的年号的后两位数字位数字批准该药的年号的后两位数字第第5.6.7.85.6.7.8位数是当年顺序号位数是当年顺序号国药准字国药准字H19003451H190034
18、51 n n保健品的批准文号则是保健品的批准文号则是“ “卫食健字卫食健字” ”或或“ “国食健字国食健字” ”格式：国食健字【年号】第格式：国食健字【年号】第号号 20032003年以前通过审批的批号是年以前通过审批的批号是“ “卫食健字卫食健字” ”，20032003年以后通过审批的年以后通过审批的批号是批号是“ “国食健字国食健字” ”保健品的保健品的“ “药健字药健字” ”在在20042004年前已被取消年前已被取消n n食品的批准文号则是食品的批准文号则是“ “卫食字卫食字” ”号，平常也被称为号，平常也被称为“ “食字食字号号” ”格式：卫食准字【年号】第格式：卫食准字【年号】第号
19、号 食品生产许可证食品生产许可证QSQS：质监局发放生产许可证，与食字号无关：质监局发放生产许可证，与食字号无关 药品、保健品、食品n n三者之间的根本区别不是效果。比如：三者之间的根本区别不是效果。比如：“ “红红桃桃K”K”，既有，既有“ “食准字食准字” ”又有又有“ “食健字食健字” ”还有还有“ “药准字药准字” ”批文。又如：批文。又如：“ “中华灵芝宝中华灵芝宝” ”原原来是来是“ “食健字食健字” ”，现在是，现在是“ “药准字药准字” ”，但两，但两种批文的产品内容并无实质差别。种批文的产品内容并无实质差别。n n根本区别在于：根本区别在于： 审批程序的不同：审批程序的不同：
20、“ “药准字药准字” ”批程序严格，批程序严格，花费高昂；花费高昂；“ “食健字食健字” ”次之，次之，“ “食准字食准字” ”为地方批文为地方批文 n n新药品上市，研发费用，广告费用允许进成新药品上市，研发费用，广告费用允许进成本，所以价格都比较高。一段时间后（一般本，所以价格都比较高。一段时间后（一般是一年左右），必须降价。降价一般是通过是一年左右），必须降价。降价一般是通过药品招标来强制实现的。保健品、食品目前药品招标来强制实现的。保健品、食品目前尚无这种招标降价机制。尚无这种招标降价机制。 药品基础知识药品基础知识n概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能
21、并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质药品的特性药品的特性n n特殊性：直接关系到人体健康和生命安危；消费者是被动消费；质量难以用一般方式鉴别。n n专属性：对症治疗，限定在适应症范围内使用。n n两重性：治疗作用与不良反应n n限时性：有失效期或有效期药品的品名n n通通用用名名：又又称称为为药药品品的的法法定定名名称称，即即药药典典上上的名称，其不得作为药品商标使用。的名称，其不得作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等如阿司咪唑、氨咖黄敏等n n商商品品名名：企企业业为为了了商商业业需需要要而而取取的的名名字字，经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门和和工工商商行行政政管管理
22、理部部门门批批准准并并注注册册后后方方可可使使用用。可可作作为为药药品品的的商商标标使用，并受法律保护使用，并受法律保护如息斯敏、白加黑如息斯敏、白加黑n n例例：利利君君沙沙（商商品品名名）琥琥乙乙红红霉霉素素（通通用名）用名）药品的批号及批准文号n n批号：用于识别批号：用于识别“ “批批” ”的一组数字或字母加的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。n n批：在规定限度内具有同一性质和质量，并批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。的药品为一批
23、。n n表示方法为六位数：前二位年份，中间二位表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。为月份，后面二位为流水号。n n例：例：01012020010101202001年年1 1月生产的第月生产的第2020批批n n批准文号：国药准（试）字批准文号：国药准（试）字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字药物的相互作用n n协同作用：两种和两种以上或先后服用药效增强。如：磺胺+磺胺增效剂青霉素+棒酸（克拉维酸）n n拮抗作用：两种和两种以上或先后服用药效降低。如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。药品用量的几个常用概念n n最小有效量最小有效量出现疗效的最小
24、剂量出现疗效的最小剂量n n极量极量药物治疗的剂量限制，但尚药物治疗的剂量限制，但尚未引起毒性反应的剂量，即安全用药未引起毒性反应的剂量，即安全用药极限，超过极量就有发生中毒的危险。极限，超过极量就有发生中毒的危险。 n n最小中毒量最小中毒量出现中毒的最小剂量。出现中毒的最小剂量。n n安全范围安全范围最小有效量与最小中毒最小有效量与最小中毒量之间的范围。量之间的范围。n n治疗窗治疗窗指疗效最佳而毒性最小的指疗效最佳而毒性最小的剂量范围，比安全范围更窄。剂量范围，比安全范围更窄。药品剂型n n片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片 、包衣、包衣片片 、
25、纸形片（薄形片）、纸形片（薄形片）n n注射剂：液体注射剂注射剂：液体注射剂 、固体注射剂、输液剂、固体注射剂、输液剂 n n丸剂和滴丸剂丸剂和滴丸剂 n n胶囊剂胶囊剂 n n膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜 n n液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂酸甘油溶液）、糖浆剂 等等 n n半固体制剂半固体制剂 ：乳膏剂（软膏）、糊剂：乳膏剂（软膏）、糊剂 n n栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂 n n气雾剂：主要供吸入治疗用气雾剂：主
26、要供吸入治疗用 n n粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等特殊药品n n麻醉药品：是指连续使用后易产生身麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品体依赖性，能成瘾的药品 n n精神药品：系指直接作用于中枢神经精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品用能产生精神依赖性的药品 n n毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品死亡的药品 n n放射性药品：是指用于临床诊断或者放射性药
27、品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物治疗的放射性核素制剂或者其标记物 临床用药的分类临床用药的分类n n1 1、抗微生物药物、抗微生物药物（1 1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素类、多粘菌素、两性霉素类、多粘菌素、两性霉素（2 2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMPTMP）（3 3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它（4 4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：n n2 2、中枢神
28、经系统药物、中枢神经系统药物（1 1）、中枢兴奋药及抗抑郁药）、中枢兴奋药及抗抑郁药（2 2）、催眠、镇静及抗癫痫药）、催眠、镇静及抗癫痫药（3 3）、抗精神失常药）、抗精神失常药（4 4）、解热镇静消炎药）、解热镇静消炎药（5 5）、镇痛药）、镇痛药n n3 3、循环系统药物、循环系统药物（1 1）、强心药及抗心律失常药）、强心药及抗心律失常药（2 2）、抗高血压药及降血脂药）、抗高血压药及降血脂药（3 3）、防治心绞痛药）、防治心绞痛药（4 4）、周围血管扩张药）、周围血管扩张药（5 5）、抗休克药）、抗休克药n n4 4、呼吸系统药物、呼吸系统药物（1 1）、祛痰镇咳药）、祛痰镇咳药（2
29、 2）、止喘药）、止喘药临床用药的分类临床用药的分类n n5 5、消化系统药物、消化系统药物（1 1）、助消化药及胃肠解痉药）、助消化药及胃肠解痉药（2 2）、抗酸药及治溃疡病药）、抗酸药及治溃疡病药（3 3）、导泻药止泻药）、导泻药止泻药（4 4）、肝胆疾病辅助用药）、肝胆疾病辅助用药n n6 6、泌尿系统药物、泌尿系统药物（1 1）、利尿药）、利尿药（2 2）、脱水药）、脱水药n n7 7、影响血液及造血系统的药物、影响血液及造血系统的药物（1 1）、抗贫血及生白细胞药）、抗贫血及生白细胞药（2 2）、止血药）、止血药n n8 8、抗过敏药物、抗过敏药物n n9 9、激素类药物、激素类药物
30、（1 1）、皮质激素类药）、皮质激素类药（2 2）、性激素、同化激素及妇科用药）、性激素、同化激素及妇科用药（3 3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药n n1010、调整水、电解质平衡药及营养药物、调整水、电解质平衡药及营养药物n n1111、维生素类药物、维生素类药物n n1212、抗肿瘤药物、抗肿瘤药物n n1313、酶类及其他生化制剂、酶类及其他生化制剂n n1414、解毒药物、解毒药物n n1515、驱虫药物、驱虫药物n n1616、麻醉药及肌松药物、麻醉药及肌松药物 抗肿瘤药物分类n n细胞毒类药物：烷化剂类，由其氮芥基因作用于细胞毒类药物：烷化
31、剂类，由其氮芥基因作用于DNADNA和和RNARNA、酶、酶、蛋白质，导致细胞死亡。如氮芥、卡莫司汀（卡氮芥）、环磷酰蛋白质，导致细胞死亡。如氮芥、卡莫司汀（卡氮芥）、环磷酰胺、白消安（马利兰）、洛莫司汀（环己亚硝脲）等胺、白消安（马利兰）、洛莫司汀（环己亚硝脲）等 n n抗代谢类药：此类药物对核酸代谢物与酶结合反应有相互竞争作抗代谢类药：此类药物对核酸代谢物与酶结合反应有相互竞争作用，影响与阻断了核酸的合成。如氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿糖胞用，影响与阻断了核酸的合成。如氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿糖胞苷、巯基嘌呤、替加氟（呋喃氟尿嘧啶）等苷、巯基嘌呤、替加氟（呋喃氟尿嘧啶）等n n抗生素类：有抗肿瘤作
32、用的如放线菌素抗生素类：有抗肿瘤作用的如放线菌素D D（更生霉素）、丝裂霉素、（更生霉素）、丝裂霉素、博菜霉素、阿毒素、平阳霉素、柔红霉素、光辉霉素等博菜霉素、阿毒素、平阳霉素、柔红霉素、光辉霉素等 n n生物碱类：主要为干扰细胞内妨锤体的形成，使细胞停留在朋丝生物碱类：主要为干扰细胞内妨锤体的形成，使细胞停留在朋丝分裂中期。如长春新碱、长春碱、羟基树碱及鬼臼毒素类依托泊分裂中期。如长春新碱、长春碱、羟基树碱及鬼臼毒素类依托泊苷（苷（VP-16VP-16）、替尼泊苷（）、替尼泊苷（VM-26VM-26）n n激素类，能改变内环境进而影响肿瘤生长，有的能增强机体对肿激素类，能改变内环境进而影响肿
33、瘤生长，有的能增强机体对肿瘤侵害的抵抗力。常用的有他莫昔芬（三苯氧胺）、乙烯雌酚、瘤侵害的抵抗力。常用的有他莫昔芬（三苯氧胺）、乙烯雌酚、黄体酮、丙酸睾丸酮、甲状腺素、泼尼松及地塞米松黄体酮、丙酸睾丸酮、甲状腺素、泼尼松及地塞米松 n n其它：不属于以上诸类如甲基苄肼、羟基脲、其它：不属于以上诸类如甲基苄肼、羟基脲、L-L-门冬酰胺酶、顺铂、门冬酰胺酶、顺铂、卡铂、抗癌锑、三嗪咪唑胺等卡铂、抗癌锑、三嗪咪唑胺等 药品管理的分类n n处方药：指凭执业医师或执业助理医处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为英文简写为RxRx，R
34、 R是是ReceptorReceptor的第的第1 1个字母，表示给患者（接受者）之意，个字母，表示给患者（接受者）之意，X X表示处方的内容表示处方的内容 n n非处方药：指不需要凭执业医师或执非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为购买和使用的药品。英文简称为OTCOTC（OverTheCounterOverTheCounter）OTC的分类n n非处方药由处方药转变而来，是经过非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药
35、物非医疗专业人员也能安全使用的药物 n n非处方药中安全性更高的一些药品划非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类为乙类n n乙类非处方药除可在药店出售外，还乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。售。( (无需药品经营企业许可证无需药品经营企业许可证) )n nOTCOTC标识中，甲类非处方药为红色、标识中，甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色乙类非处方药为绿色Rx与OTC区别比较处方药（处方药（Rx）非非处处方方药药（OTC）疾疾病病类类型型病病情情较较重重需需医医生确诊生确诊小小伤伤、病病或或解解除除症状症状疾疾病病诊诊断者断者
36、医生医生患患者者自自我我认认识识和和辨别、自我选择辨别、自我选择疗效疗效需需在在医医生生指指导导下下用用药药（副副反反应可能较大）应可能较大）相相对对而而言言更更安安全全、副作用小副作用小Rx与OTC区别比较取药凭据执业医师或执业助理医师的处方不需要处方，消费者有权自己选购宣传对象医生，不允许向消费者宣传消费者广告只能在专业性医药报刊宣传经相关部门审批后可在大众媒介（报纸、电视、广播）宣传警示语凭医师处方销售、购买和使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用药品的医保分类n n医保药品目录分为甲类和乙类医保药品目录分为甲类和乙类 n n甲类药品，将按照基本医疗保险的规甲
37、类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比定报销，不得再另行设定个人自付比例，甲类可以例，甲类可以100%100%报销报销 n n乙类药品可根据基金承受能力，先设乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报定一定的个人自付比例，再按规定报销，乙类销，乙类70-80%70-80%报销报销 n n丙类不报销丙类不报销 n n部分药品比较特殊：例如门诊使用是部分药品比较特殊：例如门诊使用是乙类，住院使用就是自费乙类，住院使用就是自费医疗保险体系社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补充保险、补充医疗保险（公务
38、员医疗补助、企业补充充保险、补充医疗保险（公务员医疗补助、企业补充医疗保险）三部分组成医疗保险）三部分组成 n n基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费用用n n大额医疗费补充保险大额医疗费补充保险 属于基本医疗保险的补充形式属于基本医疗保险的补充形式n n补充医疗保险是指一些经济条件较好的企业在参加基补充医疗保险是指一些经济条件较好的企业在参加基本医疗保险的基础上，可以为职工和退休人员建立补本医疗保险的基础上，可以为职工和退休人员建立补充医疗保险充医疗保险n n公务员医疗补助公务员医疗补助 是国家公务员在参加基本医疗保险是国家公务员在参加基本医疗保险的基础上，国家为保障公务员医疗待遇水平不降低而的基础上，国家为保障公务员医疗待遇水平不降低而建立的医疗补助制度建立的医疗补助制度 农村医疗保险n n新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度n n门诊、跌打损伤等不在该保险范围内，这项规定使得农民实际受益没有预想的那么大
