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1、第四讲药品生产现场的标识管理生产现场的标识管理 1生产现场标识管理国家相关法律、政策法规规定国家相关法律、政策法规规定 l法律：法律：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l政策法规：药品安全监管政策法规：药品安全监管药品生产质量管理药品生产质量管理规范（规范（19981998年修订）年修订）以及以及药品生产质量管理规药品生产质量管理规范（范（19981998年修订）附录年修订）附录l监督检查监督检查药品生产企业药品生产企业GMPGMP认证制度认证制度（19991999年年4 4月月2121日国家药监局日国家药监局19991999105105号文）号文）2生产现场标识管理公司的有关标
2、识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志生产状态标志工序名称：工序名称：产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：产品规格：产品规格： 批批 次次 量：量：生产日期：生产日期：（本工序的生产日期）（本工序的生产日期）3生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 清场合格证（清场合格证（副本）产品名称：产品名称： 产品批号：产品批号： 产品规格：产品规格： 批批 次次 量：量： 生产日期：生产日期： 清场清场日期：日期：清清 场场 人人： 签签 发发 人人：4生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 未未 清清 场场产品名称：产品名称： 产品批号：产品批号： 产品规
3、格：产品规格： 批批 次次 量：量： 生产日期：生产日期： 未清场未清场原因：原因：责责 任任 人人： 签签 发发 人人：5生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志生产状态标志产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：批批 次次 量：量：生产日期：生产日期：有效期至：有效期至：包装日期：包装日期：包装规格：包装规格：6生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定一个工序一个工序对应对应多个房间的，多个房间的，没有没有清场副本的，清场副本的，生产结束生产结束清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号： 清场检查日期：年
4、月日 复查结果评价:是否同意换批或转产:QA签字:7生产现场标识管理公司的有关标识的公司的有关标识的 规定规定适用范围：适用范围：各各级区区所有运行中所有运行中有有内容物的内容物的设备设备 （设备内容物状态标示）（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物名称：内容物批号：内容物批号： 数数 量：量： 状状 态：态： 投投 料料 时时 间：间：操操 作作 人人 ： 与与“设备状态标示牌设备状态标示牌”共同存在共同存在8生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定生产生产设备设备状态状态标志标志 （设备状态标志设备状态标志 ）9生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的
5、规定动力动力设备设备状态状态标志标志 （设备状态标志设备状态标志 ）10生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（计量检定合格标志计量检定合格标志 ）相关SOP合合 格格 证证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位：SD合格证JL器具号:有效期: 年 月 日检定员:SD合格证JL器具号:有效期: 年 月 日检定员:停停 用用 证证STOPJL检定日期 年 月 日 器具编号起停日期 年 月 日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL器具号:11生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围使用范围及填及填写方式写方式（滤器、容器具的
6、状态标志）滤器、容器具的状态标志） 物品名称：物品名称： 曾经装载内容物名称：曾经装载内容物名称： 物品状态物品状态: : 待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期: : 年年 月月 日日 数量：数量： 个个清洁有效期至清洁有效期至: : 年年 月月 日日 负责人：负责人： 12生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围使用范围及填及填写方式写方式（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的 物品名称：物品名称： 物品状态物品状态: : 正在浸泡正在浸泡 等待使用等待使用起始起始时间: : 年年 月月
7、 日日 时 分分 结束时间结束时间: : 年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度：使用的消毒液处理液名称及浓度： 13生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定修订相关的修订相关的SOPSOP，要求要求（各车间的清洁用清洁布）各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处洁净清洁布存放处清洁设备内表面用清洁布清洁设备内表面用清洁布 清洁设备外表面用清洁布清洁设备外表面用清洁布14生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识） 垃垃 圾圾 桶桶 包装
8、废弃物包装废弃物几几点说明：点说明：1 1）此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置，以以防防污污染染2 2） 材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3） 清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应可敞盖15生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（属于属于标签管理的、印有批号等管理的、印有批号等产品品标识的的废弃物弃物 ）物料名称：物料名称： 废废 标标 签签 物料状态：物料状态： 等待销毁等待销毁 产品名称产品名称: : 产品批号：产品批号： 规格：规格： 必须和普通的生产垃必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销圾严格分开，集中销毁，粉针车间盛瓶签毁，粉针车间盛瓶签的不锈
9、钢饭盒仍可在的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签生产现场使用，标签管理的、印有批号等管理的、印有批号等产品标识的废弃物，产品标识的废弃物，必须于每批生产结束必须于每批生产结束后及时处理掉，以免后及时处理掉，以免和和BPRBPR相关规定产生矛相关规定产生矛盾。盾。 16生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（车间控制服、各级区工作服标志）车间控制服、各级区工作服标志） 状状 态：态： 正在使用正在使用 等待处理等待处理 等待使用等待使用处理日期：处理日期： 年年 月月 日日 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日负负 责责 人：人： 说明 洁净区工作服洁净区工作服 对于十万级
10、等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用正在使用17生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（消毒剂、洗手液状态标志）消毒剂、洗手液状态标志） 消毒液名称：消毒液名称：0.2新洁尔灭新洁尔灭3 3来苏儿来苏儿( (甲酚皂甲酚皂) )7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 0.10.1过氧乙酸溶液过氧乙酸溶液 用用 途：途：万级十万级万级十万级手部消毒手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明） 状状 态：态： 正在使用正在使用 等待使用等待使用配
11、制日期配制日期: : 年年 月月 日日 时时 分分 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人： 说明18生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒剂、洗手液、处理液状态标志） 消毒液名称：消毒液名称：负责人：负责人： 7575乙醇（手部消毒擦拭外表）乙醇（手部消毒擦拭外表） 状状 态：态： 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日 2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日有效期至：有效期至： 年年 月月 日日19生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料
12、标示 ） 负责人：负责人： 仓库中的物料，仓库中的物料，尚未分配使用的尚未分配使用的制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页20生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 对于直接于直接进入入车间的的大宗物料，分大宗物料，分库卡卡尚未到达尚未到达车间的的 物料名称：物料名称： 领用日期：领用日期：数数 量：量：21生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 没有实行分库卡没有实行分库卡管理的管理的（没有分库卡的）（没有分库卡的）, ,另外建立一本另外建立一本发放使用记录发放使用记录 ,
13、 ,或着采用或着采用以下设计的以下设计的车间原辅料分库卡车间原辅料分库卡 （表格（表格1 1）的形式的形式 物料名称：物料名称： 规规 格格: : 领用日期：领用日期：有效期至：有效期至： 物料批号：物料批号： 数数 量：量：22生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 车间实施二次配料的车间实施二次配料的采用以下表格采用以下表格 车间车间材料分库卡表格表格1 1单位负责人:第页共页23生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 直接配到直接配到具体批号上的物料具体批号上的物料物料名称
14、物料名称: : 领用数量：领用数量：物料状态物料状态: : 等待打印等待打印 折制折制 等待使用等待使用 正在使用正在使用 产品批号产品批号: : 规格规格: g : g 生产日期：生产日期： 有效期至：有效期至： 适用范围24生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 大包装改为小包装大包装改为小包装 试剂名称：试剂名称： 试剂批号试剂批号: : 浓浓 度度/含量：含量： 分装日期：分装日期： 分装人：分装人： 例如:过氧化氢25生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：
15、负责人： 已制备好的胶塞、已制备好的胶塞、铝盖、铝盖、经过车间预处理经过车间预处理的物料，的物料，必须确认其必须确认其质量状况质量状况 物料名称物料名称: :物料状态物料状态: : 等待使用等待使用 正在使用正在使用 等待处理等待处理 质量状况：质量状况： 合格合格 不合格不合格 负责人：负责人： 物料批号物料批号: : 数量：数量： kg/ kg/万个万个 制制备日期：日期： 年年 月月 日日 时 分分 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 时 分分 26生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 27生产现场标识管理公司的有关标识的规
16、定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 已已经分配到分配到具体批具体批的物料，的物料，等待退等待退库或或转承承给一批使用的一批使用的 物物 料料 名名 称：称：物物 料料 批批 号号: :核核对数量数量: :（张个卷个卷KGKG） 物料状态：物料状态： 等待退库等待退库 等待转承下批等待转承下批 产品名称：产品名称： 规格：规格： 产品批号：产品批号： 核核对日期：日期：（起始）（起始） 年年 月月 日日 （ 结束）束） 年年 月月 日日 负责人：负责人： 28生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定（物料标示物料标示 ） 负责人：负责人： 水针车间、水针车间、综合制剂、综合制剂、冻干粉针冻干粉针（非流水线）（非流水线）车间消毒完、车间消毒完、灯检完的产品灯检完的产品 物料名称物料名称: : 物料状态物料状态: : 等待检验等待检验 等待包装等待包装 等待处理等待处理 质量状况：质量状况： 合格合格 不合格不合格 负责人：负责人： 产品批号品批号: : 规格：规格： 数量：数量： 生生产日期：日期：有效期至：有效期至：29生产现场标识管理公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签（其他类例如其他类例如:工具橱工具橱 ） 30生产现场标识管理谢谢谢谢! !31生产现场标识管理
