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1、第六章散剂和颗粒剂的质第六章散剂和颗粒剂的质量检测量检测江西农业大学动科院江西农业大学动科院江西农业大学动科院江西农业大学动科院王小莺王小莺王小莺王小莺第六章散剂和颗粒剂第六章散剂和颗粒剂第一节第一节 散剂散剂散剂散剂Powders系指一种或数种药物均匀混合而制系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点散剂的特点粉碎程度大，比外表粉碎程度大，比外表积积大、易分散、起效快；大、易分散、起效快；外用覆盖面大，具外用覆盖面大，具维护维护、收、收敛敛等作用；等作用；制制备备工工艺简单艺简单，剂剂量易于控制；量易于控制；储储存、运存、
2、运输输、携、携带带比比较较方便。方便。 第六章散剂和颗粒剂 第一节 散剂一、散剂质量要求1、药物能过二号筛，外用及眼用过5号筛2、药物枯燥，不发霉，混合均匀3、含毒、剧药或贵重药，应等量递增混合法 第一节 散剂二、质量控制一不宜作散剂的原辅料1、吸湿性强的药物2、与空气接触后易氧化蜕变的：如未经处置的VitA3、配伍后影响药效的：土霉素和钙盐合成钙内服影响吸收4、易被胃液破坏的药：如青霉素第一节 散剂二、质量控制二均匀度控制：粗细度均匀，要求粉碎后粉末全部经过同一号筛尽量少用有粘性，吸湿性，流动性大的药物或稀释剂，以保证分散均匀。三水分控制：要求坚持一定程度枯燥性，因某种药物潮解后性质改动或结
3、块；营养成分易繁殖微生物。措施：100烘干法，使水分控制在5%以下，无机基质3%，有机基质8%第一节 散剂三、散剂的消费工艺流程制备散剂，普通可分为粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等过程1物料前处置物料前处置药物与辅料总称为物料，将物料处置到符合粉碎要求的程度药物与辅料总称为物料，将物料处置到符合粉碎要求的程度假设是西药，应将原、辅料充分枯燥，以满足粉碎要求；假设是西药，应将原、辅料充分枯燥，以满足粉碎要求；假设是中药，那么应根据处方中的各个药材的性状进展适当的假设是中药，那么应根据处方中的各个药材的性状进展适当的处置，使之枯燥成净药材以供粉碎。处置，使之枯燥成净药材以供粉碎。散剂的
4、制备散剂的制备散剂的制备散剂的制备2粉碎与筛分粉碎与筛分干法粉碎和湿法粉碎。干法粉碎和湿法粉碎。干法粉碎是将药物枯燥到一定干法粉碎是将药物枯燥到一定程度普通是使水分小于程度普通是使水分小于5后粉碎的方法；后粉碎的方法；湿法粉碎是指：在药物粉末中湿法粉碎是指：在药物粉末中参与适量的水或其他液体再参与适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法研磨粉碎的方法 散散剂的制的制备3混合与分混合与分剂量量1混合方法混合方法混合能否均匀直接关系到用混合能否均匀直接关系到用药平安平安散散剂中各中各组成比例量：假成比例量：假设组分比例量相关分比例量相关悬殊那么不易混殊那么不易混合均匀，宜等量合均匀，宜等量递增法，可参与
5、可食性色素如日落黄、桅子增法，可参与可食性色素如日落黄、桅子黄等可据黄等可据颜色深浅来判色深浅来判别均匀度。均匀度。稀稀释剂可可为淀粉、糊精、淀粉、糊精、CaCO3、磷酸、磷酸氢钙、白陶士等。、白陶士等。各各组分比重：比重小者置于底部，比分比重：比重小者置于底部，比艰苦者于上部。苦者于上部。含液体含液体组分散分散剂：如：如挥发油、酊油、酊剂等。等。可用可用组方中其它方中其它组分吸收，也可加分吸收，也可加赋形形剂吸收。吸收。赋形形剂：葡萄糖、蔗糖、磷酸：葡萄糖、蔗糖、磷酸钙、白陶士、白陶士2影响混合效果的要素及影响混合效果的要素及防止混合不匀的措施防止混合不匀的措施组组分的比例分的比例 数量差数
6、量差别悬别悬殊、殊、组组分比例相差分比例相差过过大大时时，应应采用等量采用等量递递加混合法，即量小加混合法，即量小药药物研物研细细后，参与等体后，参与等体积积其它其它药药物物细细粉混粉混匀，如此倍量添加混合至全部混匀，再匀，如此倍量添加混合至全部混匀，再过筛过筛混合即成。混合即成。 2影响混合效果的要素及影响混合效果的要素及防止混合不匀的措施防止混合不匀的措施组组分的密度分的密度 密度差密度差别较别较大大时时，应应将密度小将密度小 质轻质轻 者先放入混合容器中，再放入密度大者先放入混合容器中，再放入密度大 质质重重 者，者，这样这样可防止密度小者浮于上面可防止密度小者浮于上面或或飞扬飞扬，密度
7、大者沉于底部而不易混匀。，密度大者沉于底部而不易混匀。2影响混合效果的要素及影响混合效果的要素及防止混合不匀的措施防止混合不匀的措施组组分的吸附性与分的吸附性与带电带电性性 应应将量大且不易吸附的将量大且不易吸附的药药粉或粉或辅辅料料垫垫底，量少且易吸附者后参与。底，量少且易吸附者后参与。 因混合摩擦而因混合摩擦而带电带电的粉末常妨碍均的粉末常妨碍均匀混合，通常可加少量外表活性匀混合，通常可加少量外表活性剂剂抑制，抑制，也有人用光滑也有人用光滑剂剂作抗静作抗静电剂电剂。2影响混合效果的要素及影响混合效果的要素及防止混合不匀的措施防止混合不匀的措施含液体或易吸湿性的含液体或易吸湿性的组组分分 如
8、如处处方中有液体方中有液体组组分分时时，可用途方，可用途方中其它中其它组组分吸收分吸收该该液体，假液体，假设设液体液体组组分分量太多，宜用吸收量太多，宜用吸收剂剂吸收至不吸收至不显润显润湿湿为为止，常用吸收止，常用吸收剂剂有磷酸有磷酸钙钙、白陶土、蔗、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。糖和葡萄糖等。散剂的制备散剂的制备 3分剂量分剂量 将混合均将混合均匀的散剂，按分量要匀的散剂，按分量要求分成等重份数的过求分成等重份数的过程叫分剂量。程叫分剂量。 4)封口封口散剂的质量检查与包装储存散剂的质量检查与包装储存 1质量检查质量检查1均匀度肉眼检查法、含量测定法均匀度肉眼检查法、含量测定法取供试品适量置光滑纸
9、上平铺约取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其外表，将其外表压平，在亮处察看，应呈现均匀色泽，无花纹、色压平，在亮处察看，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。目测：将散剂撒于白纸，呈均匀色泽，无花斑斑。目测：将散剂撒于白纸，呈均匀色泽，无花斑含量测定：从散剂不同部位取样测定，应与规定含含量测定：从散剂不同部位取样测定，应与规定含量相符量相符2水分水分 取供试品照水分测定法测定，载体为无机取供试品照水分测定法测定，载体为无机质水分质水分3%；载体为有机质水分；载体为有机质水分8%3装量差别装量差别 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差别限制应符合规定表差别限制应符合规
10、定表3一一24 粉末细度测定：取粉末粉末细度测定：取粉末25-100g于规范筛，加于规范筛，加盖，转动盖，转动20-30分钟，将经过粉末称重得百分比分钟，将经过粉末称重得百分比2包装储存 散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。第二节第二节 预混剂预混剂一、概述一、概述一定义预混剂系指一种或几一定义预混剂系指一种或几种药物与适宜的基质均匀混合制成种药物与适宜的基质均匀混合制成供添加于饲料用的饲料药物添加剂。供添加于饲料用的饲料药物添加剂。第二节第二节 预混剂预混剂二质量要求二质量要求预混剂在消费与贮藏期间均应符合预混剂在消费与贮藏期间均应符合以下规
11、定：以下规定：1预混剂中的药物均应先粉碎，预混剂中的药物均应先粉碎，除另有规定外，应全部经过三号筛，除另有规定外，应全部经过三号筛，但混有能经过四号筛不超越但混有能经过四号筛不超越10%的的粉末。粉末。2预混剂中的基质应全部经过二预混剂中的基质应全部经过二号筛，但混有能经过三号筛不超越号筛，但混有能经过三号筛不超越10%的粉末。的粉末。3预混剂应枯燥、松散、混合均预混剂应枯燥、松散、混合均匀、色泽一致。匀、色泽一致。4预混剂要有一定的稳定性，保预混剂要有一定的稳定性，保证在参与饲料前或加到饲料中药物证在参与饲料前或加到饲料中药物活性不下降。活性不下降。第二节第二节 预混剂预混剂二、预混剂所用的
12、基质二、预混剂所用的基质基质又称载体或稀释剂，分有机基质基质又称载体或稀释剂，分有机基质与无机基质两种。与无机基质两种。一有机基质一有机基质1玉米粉玉米粉 应留意选择粒度，控应留意选择粒度，控制含水量。用于维生素等有机化合物制含水量。用于维生素等有机化合物类添加剂较适宜。类添加剂较适宜。2玉米淀粉不易蜕变，价钱较低，玉米淀粉不易蜕变，价钱较低，是较好的载体，但来源不多。是较好的载体，但来源不多。3玉米芯粉容重略小于玉米粉，玉米芯粉容重略小于玉米粉，但外表比玉米粉粗糙，因此承载才干但外表比玉米粉粗糙，因此承载才干较大，是较好的种类。较大，是较好的种类。4小麦粗粉留意选择粒度和控制小麦粗粉留意选择
13、粒度和控制水分，承载才干好。水分，承载才干好。第二节第二节 预混剂预混剂二、预混剂所用的基质二、预混剂所用的基质一有机基质一有机基质5麦麸有时粒度较大，本身含有丰富麦麸有时粒度较大，本身含有丰富的利用率较高的微量元素，价钱也廉价。的利用率较高的微量元素，价钱也廉价。6米糠普通选用砻糖或脱脂米糠。米糠普通选用砻糖或脱脂米糠。7淀粉有时粒度过细，可选用木薯淀粉有时粒度过细，可选用木薯淀粉。淀粉。8大豆粕应留意选择热处置足量、大豆粕应留意选择热处置足量、尿素酶活性合格的产品。尿素酶活性合格的产品。9肉骨粉肉骨粉国外常运用，但是我国缺乏且价钱较高。国外常运用，但是我国缺乏且价钱较高。第二节第二节 预混
14、剂预混剂二无机基质1碳酸钙适于承载微量元素添加剂，但是应留意钙的量过多时，会降低动物对镁、铁、碘、铜、锰、锌等元素的吸收和利用。也常作抗生素的稳定剂。2磷酸氢钙因容重相近只运用于微量元素，往往与麦麸等混合运用。3食盐常作为高浓度微量元素预混剂的载体。第二节第二节 预混剂预混剂二无机基质4硅酸钙常用二氧化硅、硅酸钙和硅酸铝。应留意选择外表积大的产品。5蛭石天然的硅铝酸盐，呈片状，比重小。应留意杂质，尤其是有害元素的含量。6沸石天然产的多孔硅铝矿石。在动物体内较稳定，有较强的吸附性和离子交换性能。选择时要留意沸石中有害元素的含量应符合规定。第二节第二节 预混剂预混剂三基质的有关规定1枯燥失重无机基质不得过3%；有机基质不得过8%2重金属不超越百万分之二十。 3砷盐不超越百分之二。第二节第二节 预混剂预混剂四、预混剂的质量检查外观检查、枯燥失重检查、重金属及砷盐检查应符合质量要求及基质的有关规定。其它工程还有装量差别检查、含量均匀度检查。 第二节第二节 预混剂预混剂五、预混剂举例喹乙醇预混剂本品为喹乙醇与淀粉或麸皮、磷酸氢钙、碳酸钙配制而成，含喹乙醇C12H13N2O4应为标示量的90.0-110.0%。规格有1100g：喹乙醇5g 2500g：喹乙醇25g。
