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1、1ISO/ISO/TS16949TS16949体系内体系内审员培培训 甲上甲上资讯管理管理顾问有限公司有限公司 顾问师：周笑寒：周笑寒/winner/winner(winnera-)(winnera-)2课程内容大程内容大纲第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949体系体系简介介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS过程方法程方法简介介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进第三部分：第三部分：体
2、系的条款体系的条款说明明 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进第四部分：体系内部第四部分：体系内部审核介核介绍 -体系审核基础 -体系审核现场技巧 -过程审核基础知识 -产品审核基础知识 -审核结论第五部分：五大手册第五部分：五大手册简介介 31.产生背景及发展历程2.规范系列内容3.申请认证资格4.ISO/TS16949目标5.认证好处6.规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949体系体系简介介4世界汽世界汽车行行业质量管理体系量管理体系说明明美美国：国：QS 9000QS 9000法法 国：国：EAQF EAQF 意大利：
3、意大利：AVSQAVSQISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景生背景 1/41/4ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程52 2、中国大、中国大陆汽汽车工工业概况和供概况和供应商的困境商的困境大大陆汽汽车工工业概况概况: : -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。主要的合主要的合资对象有：象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景生背
4、景 2/42/46中中国供国供应商的困境商的困境一汽大一汽大上海上海通用、沈阳金杯、江通用、沈阳金杯、江铃福特、福特、长安福特要求安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪雪铁龙、标致、三江雷致、三江雷诺要求要求EAQFEAQFFIATFIAT、IVECOIVECO可能要求可能要求AVSQAVSQISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景生背景 3/43/47AVSQ+=$ 是否可以有一个汽是否可以有一个汽车工工业 通用的通用的质量管理体系量管理体系标准？准？ 让我我们可以面可以面对： QS 90
5、00 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景生背景 4/44/4819791979BS 5750BS 5750英国国家英国国家标准准19811981Q 101Q 101福特汽福特汽车品品质体系体系标准准( (Quality System Standard) Quality System Standard) 19831983Chrysler SQAM Chrysler SQAM 克莱斯勒品克莱
6、斯勒品质保保证( (Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000国国际标准准 GM TFEGM TFE通用汽通用汽车( (Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之国修正之国际标准准 QS-9000 QS-9000 第一版第一版19951995QS-9000 QS-9000 第二版第二版19981998QS-9000 QS-9000 第三版第三版1999
7、1999ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架构之技架构之技术规范范( (Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20022002ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2000ISO 9001:2000架构之技架构之技术规范范 (Version 2)(Version 2)ISO/TS1ISO/TS169496949的的发展展历程程 1/31/3ISO/TS16949ISO/TS1
8、6949的的产生背景及生背景及发展展历程程9IATF (IATF (International Automotive Task Force)的成立的成立- -时间： 1996年成立- -成成员： 宝宝马、大众、大众 VDA (Germany).VDA (Germany). 戴戴- -克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.) AIAG (U.S.)菲菲亚特特 ANFIA (Italy), ANFIA (Italy), 、PSA PSA 标致致- -雪雪铁龙、 雷雷诺FIEV rance FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.) SMMT (U.K.)ISO/TS16949I
9、SO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程ISO/TS1ISO/TS169496949的的发展展历程程 2/32/31019961996年，IATFIATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001ISO 9001、 AVSQ (Italian) AVSQ (Italian)、 EAQF (French)EAQF (French)、 QS QS 9000 (U.S. 9000 (U.S.A) and A) and VDA6.1(German)VDA6.1(German) 为基基础的共同的汽的共同的汽车工工
10、业质量体系要求。量体系要求。 19991999年1010月，IATFIATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第一版第一版 ； 20022002年0303月，IATFIATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第二版第二版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的的产生背景及生背景及发展展历程程ISO/TS1ISO/TS169496949的的发展展历程程 3/33/311ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得I
11、ATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/212五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版 2001 2001年年7 7月月-第三版第三版 2002 2002年年3 3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第二版 2005年7月生产件批准程序（PPAP） -第四版 2006年3月-第一版
12、1994年6月ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/213八大八大质量管理原量管理原则以顾客为关注焦点；领导者的作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；基于事实的决策方法；持续改进；与供方互利的关系。14认证申申请资格格 1/31/3汽汽车供供应链内内组织任何由任何由发动机机驱动之之车辆均可考量均可考量视为汽汽车业因此重因此重车, ,摩托摩托车与与营建建车辆之供之供应链内之供内之供货商商汽汽车相关之零件相关之零件适用于生适用于生产或服或服务零件制造零件制造场所所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,
13、零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002 。如如仓储物流物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申申请资格格 15Any organisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within
14、 the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification activityaccepted for certification activity 任何任何组织其所制造生其所制造生产产品品为汽汽车相关但相关但现在不是汽在不是汽车供供应链可能被接受可能被接受认证活活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individ
15、ual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingruling 实况将由个况将由个别认证机构管理非由机构管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949认证申申请资格格 认证申申请资格格 2/32/316For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufacture “general” products (such as
16、bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one
17、 automotive customerautomotive customer 当当组织生生产制造一般制造一般产品如化学散材品如化学散材, ,涂料或涂料或钢铁原材原材时, ,有可能有可能为汽汽车用或非汽用或非汽车用用, ,但必但必须有有证据至少有一个汽据至少有一个汽车业客客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may autom
18、otive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsbe manufactured for a variety of sectors 关关键点点为其其产品必品必须使用在汽使用在汽车供供应链, ,即使其即使其产品可能有多种品可能有多种产业使用使用ISO/TS16949ISO/TS16949认证申申请资格格 认证申申请资格格 3/33/317建立汽建立汽车行行业基本基本质量体系量体系持持续改善；改善；预防缺陷；防缺陷；减少在供减少在供应链中的中的变差与浪差与浪费IS
19、O/TS16949ISO/TS16949目目标 ISO/TS16949ISO/TS16949目目标 1/21/2181.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目目标 ISO/TS16949ISO/TS16949目目标 2/22/219推行推行ISO/TS16949ISO/TS16949的好的好处 建立通用的汽建立通用的汽车行行业质量管理体系量管理体系标准，准，满足不同客足不同客户的要求的要
20、求; ; 改善改善产品和品和过程程质量量; ; 减少减少变异和提高效益异和提高效益; ; 增加全球采增加全球采购的信心的信心; ; 对供供应商的开商的开发有共同的有共同的质量体系量体系; ; 减少第二方减少第二方审核核; ; 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好好处 20ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002-汽汽车产业QMSQMS标准准ISO9001:2000ISO9001:2000要求要求汽汽车业共同要求共同要求顾客特殊要求客特殊要求ISO/TSISO/TS16949:200216949:2002顾客特客特定要求定
21、要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范范结构构体系共体系共同要求同要求21第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS过程方法程方法简介介1.过程及过程方法2.汽车行业的过程方法3.过程方法章鱼图和乌龟图4.过程监控和测量5.过程分析和改进22过 程程顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资 源源法法 律律 法法 规输入入输出出合格的合格的产品品满意的服意的服务符合的文件符合的文件规定定过程程实现的的方法途径和步方法途径和步骤程序程序监视测量量产品特性品特性过程特性程特性过程程绩效效过程（程（ProcessProcess） 1/11/1一一组将将输入入转化化为输出的相互
22、关出的相互关联或相互作用的活或相互作用的活动过程及程及过程方法程方法23输出出输入入步步骤1 1步步骤2 2步步骤3 3步步骤4 4步步骤5 5步步骤N N过程方法程方法 1/ 1/2 2管理管理过程程过程（活程（活动）支持支持过程程顾客客满意意具有需求的具有需求的顾客客期望需求被期望需求被满足的足的顾客客输入入输出出 组织内内诸过程的系程的系统的的应用，用，连同同这些些过程的程的识别和相互作用及其和相互作用及其管理，可称之管理，可称之为“过程方法程方法” ” 过程及程及过程方法程方法24过程方法程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：2/22/2输 入入
23、输 出出组 织过程程( (Process)Process)过程及程及过程方法程方法25汽汽车行行业的的过程方法程方法 就是以就是以顾客客导向向为基基础的的过程方法的程方法的总称称 包括：包括： COP COP过程：程：顾客客导向向过程程 SP SP过程：程： 支持支持过程程 MP MP过程：程： 管理管理过程程汽汽车行行业的的过程方法程方法26COPCOP过程程（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process ） 组织2 2支持支持过程程1 12 23 34 4输入入（I I）输出出 （O O）1 1顾客客导向向过程（程（COP
24、COP）是增是增值的的为顾客客导向向过程，指那些通程，指那些通过输入和入和输出直接和外部出直接和外部顾客客联系的系的过程。程。（如（如产品品设计、合同、合同评审、交付等）、交付等）输入入计划和划和项目确定目确定产品品设计和开和开发过程程设计和开和开发产品和品和过程确程确认反反馈/ /评审纠正措施正措施输出出1 12 23 34 45 5顾客客样件件顾客客图纸符合符合顾客客图纸产品品汽汽车行行业的的过程方法程方法27 组织 组织2 2支持支持过程程1 12 23 34 4输入入（I I）输出出 （O O）1 1顾客客导向向过程（程（COPCOP）是增是增值的的 供方供方支持支持过程的程的子子过程
25、程D DC CB BA A输入入（I I）输出出 （O O）2 2支持支持过程程SPSP过程程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2为支持支持过程，指支持程，指支持COPCOP过程程实现的的过程，可分程，可分为若干个若干个层次。次。如人如人员培培训、设备维护、品、品质保保证等）等）汽汽车行行业的的过程方法程方法28SPSP过程程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2输入入计划和划和项目确定目确定产品品设计和开和开发过程程设计和开和开发产品和品和过程确程确认反反馈/ /评审纠正措施正措施输出出1 12
26、 23 34 45 5FMEAFMEA过程程流程流程图试生生产CPCP编制制作作业文件文件包装包装标准准 产品品实 现策划策划采采购过程程 顾客要客要 求确定求确定 产品品实现过程程过程是程是有有层次的次的汽汽车行行业的的过程方法程方法29MPMP过程程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织输出出 （O O）输入入（I I）输入入（I I）输出出 （O O）输出出 （O O）输出出 （O O）输入入 （I I）输入入 （I I）支持支持过程程支持支持过程程支持支持过程程支持支持过程程支持支持过程程支持支持过程程支持支持过程
27、程支持支持过程程支持支持过程程3 3管理管理过程程指管理指管理过程，程，为顾客客导向的向的输入和入和输出交接出交接处或或COPCOP过程与程与过程程之之间的的过程（如管理程（如管理评审、资源配置、数据分析等）源配置、数据分析等） 汽汽车行行业的的过程方法程方法305 5输入入计划和划和项目确定目确定产品品设计和开和开发过程程设计和开和开发产品和品和过程确程确认反反馈/ /评审纠正措施正措施输出出1 12 23 34 4阶段段评审阶段段评审阶段段评审阶段段评审MPMP过程程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽汽车行行业的的过程方法程方法
28、31IATFIATF规定的定的组织绩效分析的效分析的过程方法程方法 顾客客导向向过程形成的程形成的组织“章章鱼图”模式模式 I II IO OO O2.2.投投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单/ /要求要求( (合同合同评审) )4.4.产品和品和过程程设计( (产品品 实现、设计和开和开发) )6.6.产品生品生产( (供供应商商) )8.8.支付支付( (财务追踪追踪) )过程方法章程方法章鱼图和和乌龟图32IATFIATF规定的定的组织绩效分析的效分析的过程方法程方法 过程分析和程分析和过程程审核的核的“乌龟图”输出出 填写填写详细的的实际输出出, ,这可可能是能是
29、产品、文件，而且品、文件，而且应该和和实际有效性的有效性的测量相量相联系系输入入 填写填写详细的的实际输入入, ,这可可能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、计划等划等使用的关使用的关键准准则是什么是什么？（？（测量量/ /评估）估） 填写填写过程有效性的程有效性的测量，比量，比如矩如矩阵和指和指标如何做？（如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技技术）填写相关的填写相关的过程控制，支持程控制，支持过程，程序，方法等的程，程序，方法等的详细说明明谁进行？行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培培训）填写填写资源要求，特源要求，特别注意要注意要求的技能和能力准求的技能和
30、能力准则，安全，安全培培训等等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）填写机器（包括填写机器（包括试验设备），），材料，材料，计算机系算机系统，过程中所程中所使用的使用的软件等的件等的详细说明明过程程 填写填写COPCOP或或过程名称程名称过程方法章程方法章鱼图和和乌龟图33过程程绩效和有效性效和有效性质量目量目标质量方量方针数据分析数据分析过程程监控和控和测量量知知识管理管理过程改程改进经营理念理念过程程监控和控和测量量过程程监控和控和测量量34序序号号过程过程 代码代码过程类别过程类别过程指标过程指标目标值目标值计算方法计算方法考核单位考核单位统计单位统计单位收集收集频次频次
31、1 1C01C01新品导入过程新品导入过程APQPAPQP计划进度完成及时率计划进度完成及时率80%80%实际完成进度实际完成进度/ /计划进度计划进度100%100%开发部开发部开发部开发部依据项目依据项目2 2C01C01模具试模合格率模具试模合格率90%90%产品试模合格次数产品试模合格次数/ /产品试模次数产品试模次数100%100%开发部开发部制造部制造部每月每月3 3C02C02订单评审过程订单评审过程销售目标达标率销售目标达标率100%100%实际销售额实际销售额/ /预计销售额预计销售额100%100%业务部业务部财务部财务部每月每月4 4C03C03生产和服务生产和服务提供过
32、程提供过程准时交付率准时交付率100%100%当月准时交付数当月准时交付数/ /当月总交付数当月总交付数100%100%管理部生管管理部生管业务部业务部每月每月5 5C03C03超额运费超额运费(RMB)(RMB)1000010000超额运费统计表超额运费统计表业务部业务部业务部业务部每月每月6 6C04C04出货检验管制过程出货检验管制过程客退不良率（客退不良率（PPMPPM）1000PPM1000PPM客户退货件数客户退货件数/ /总出货件数总出货件数DPPMDPPM品保部品保部品保部品保部每月每月7 7C04C04交货合格率交货合格率100%100%批量退货次数批量退货次数/ /总出货批
33、数总出货批数100%100%品保部品保部品保部品保部每月每月8 8C05C05仓库管理过程仓库管理过程存货周转天数存货周转天数4545天天月平均库存金额月平均库存金额/ /月销售额月销售额当月天数当月天数管理部仓储管理部仓储财务部财务部每月每月9 9C06C06客户诉怨管制过程客户诉怨管制过程顾客满意度；顾客满意度；9090分分客抱客抱+ +退货退货+ +调查表调查表业务部业务部业务部业务部每半年每半年1010C06C06客户抱怨率；客户抱怨率；0.5%0.5%客户抱怨次数客户抱怨次数/ /总出货批数总出货批数品保部品保部业务部业务部每月每月1111S03S03人力资源管制过程人力资源管制过程
34、培训计划达标率培训计划达标率95%95%实际完成项目实际完成项目/ /计划完成项目计划完成项目100%100%管理部人事管理部人事管理人事课管理人事课每季度每季度1212S03S03员工满意度员工满意度9090分分依统计报表依统计报表管理部人事管理部人事管理人事课管理人事课每半年每半年1313S03S03工伤事故次数工伤事故次数工伤事故次数工伤事故次数11次次/ /季季工伤报告工伤报告管理部总务管理部总务管理总务课管理总务课每季度每季度过程管理目程管理目标制制订35第三部分第三部分 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949：2002 2002 条文特殊要求介条文特殊要求介绍训练教材甲
35、上资讯管理顾问有限公司361.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。 本技技术规范只允范只允许排除排除组织没有没有产品品设计和开和开发职责时的的7.37.3有关部分。有关部分。 允允许的排除不包括制造的排除不包括制造过程程设计。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -删除除说明之要求明
36、之要求37 3.1 3.1 汽汽车工工业的的术语和定和定义 针对本技本技术规范的目的，范的目的，ISO 9000:2000ISO 9000:2000和以下和以下给出的出的术语和定和定义适用。适用。 3.1.1 3.1.1 控制控制计计划划(control plan)(control plan)：对控制控制产品所要求的体系和品所要求的体系和过程的文件化描述。（程的文件化描述。（见附附录A A）3.1.2 3.1.2 具有具有设计责任的任的组织(design responsible (design responsible organization)organization)组织有有权限建立新的，或
37、更改限建立新的，或更改现存的存的产品品规范。范。 注：本注：本职责包括按包括按顾客指定方法客指定方法进行行设计性能的性能的试验和和验证。u 3.1.3 3.1.3防防错错(error proofing)(error proofing)生生产和制造和制造过程程设计和开和开发以防止制造不合格以防止制造不合格产品。品。383.1.4 3.1.4 实验室室( (laboratory)laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性性能、可靠性测试在内在内的的检验、试验和校准的和校准的设施。施。3.1.5 3.1.5 实验室范室范围( (laborato
38、ry scope)laboratory scope)包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：实验室有室有资格格进行的行的详细而明确的而明确的试验、评价和校准；价和校准；进行上述活行上述活动的的设备清清单；进行上述活行上述活动的方法和的方法和标准的清准的清单；3.1.6 3.1.6 制造制造( (manufacturing)manufacturing)制造或装配以下事制造或装配以下事项的的过程：程：生生产原材料原材料生生产或服或服务件件装配，或装配，或热处理、理、焊接、接、喷涂、涂、电镀或其它修或其它修饰服服务。393.1.7 3.1.7 预测性保养性保养(predictive main
39、tenance)(predictive maintenance) 基于基于针对通通过预测可能的失效模式而避免可能的失效模式而避免发生生维修修问题的的活的的活动。3.1.8 3.1.8 预防性保养防性保养 为消除消除设备失效和非失效和非计划的生划的生产中断而策划的活中断而策划的活动，是制造，是制造过程程设计的的输出。出。3.1.9 3.1.9 超超额运运费(premium frelght)(premium frelght) 由于由于产生生额外交付外交付导致的致的额外的成本或外的成本或费用。用。3.1.10 3.1.10 外部外部场所所(remote location)(remote locati
40、on) 用于支持用于支持现场且没有生且没有生产过程程发生的地方。生的地方。3.1.11 3.1.11 现场(site)(site) 有有发生增生增值的生的生产过程的地方。程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)special characteristics) 可能影响安全性或符合法可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后、可装配性、功能、性能或后续生生产工程的工程的产品特性或制造品特性或制造过程参数。程参数。404.2.3.1 4.2.3.1 工程工程规范范 组织必必须有一个有一个过程确保根据程确保根据顾客要求的客要
41、求的时间及及时评审、分、分发和和实施所有施所有顾客工程客工程标准准/ /规范及其更改。范及其更改。及及时评审应愈快愈好，必愈快愈好，必须不超不超过二个工作周。二个工作周。 组织必必须保存每保存每项更改在生更改在生产部部门中中实施日期的施日期的记录。实施必施必须包括包括对文件的更新。文件的更新。 注：当注：当这些些规范在范在设计记录中引用、或如果影响到生中引用、或如果影响到生产件件批准批准过程文件程文件时，如控制，如控制计划、失效模式及后果分析（划、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，等等，对这些些标准准/ /规范的更改将要求更新范的更改将要求更新顾客生客生产件批准的件批准的记录。I
42、SO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计、工程、工程变更更”之要求（一）之要求（一）417.1.4 7.1.4 变更控制更控制 组织必必须有一个有一个过程来控制和反程来控制和反应对产品品实现有影响的有影响的变更，更，变更的更的影响（包括来自供方所提出的影响（包括来自供方所提出的变更）。必更）。必须评估，并估，并规定定验证和确和确认活活动，以确保符合以确保符合顾客要求。客要求。变更在更在执行前必行前必须被确被确认。 对有有专利的利的设计，必，必须同同顾客共同确定客共同确定对外形、装配和功能外形、装配和功能( (包括性能包括性能和和/ /或耐久性或耐
43、久性) )的影响，以便能的影响，以便能对所有的影响所有的影响进行正确的行正确的评价。价。 当当顾客有要求客有要求时，必，必须满足足额外的外的验证确确认要求，例如要求新的要求，例如要求新的产品品简介。介。 注注1 1：任何会影响到：任何会影响到顾客要求的客要求的产品品实现的的变更都必更都必须通知通知顾客，并得客，并得到到顾客的同意。客的同意。 注注2 2：上述要求适用于：上述要求适用于产品和制造品和制造过程的程的变更。更。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计、工程、工程变更更”之要求（二）之要求（二）427.3.7 设计和开发更改的控制 设计
44、和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。 更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。注：注：设计开开发更改包含更改包含产品品项目周期中的所有更改。目周期中的所有更改。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计、工程、工程变更更”之要求（三）之要求（三）435.1 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方
45、针；c) 确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。 5.1.1 5.1.1 过程效率程效率 最高管理者必最高管理者必须评审产品品实现过程和支持程和支持过程以保程以保证其有效其有效性和效率。性和效率。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（一）之要求（一）44有效性、效率有效性、效率有效性有效性 effectivenesseffectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率效率efficiencyefficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。ISO/TS 16949ISO/TS 1
46、6949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（一）之要求（一）455.4 策划5.4.1 质量目标a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 5.4.1.1 质量目量目标-补充充 最高管理者必最高管理者必须在在经营计划中依据划中依据质量方量方针规定定质量目量目标和和测量方法。量方法。 注：注：质量目量目标必必须依据依据顾客的期望并在客的期望并在规定的定的时间周期内完成。周期内完成。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管
47、理体系的完整性。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（二）之要求（二）46 5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系量管理体系绩效效 评审必必须包含包含质量管理体系的所有要求以及它量管理体系的所有要求以及它们的的绩效效趋势以做以做为持持续改改进过程的必要部份。程的必要部份。 对质量目量目标进行行监视和不良和不良质量成本的定期量成本的定期报告告进行行评价必价必须是管理是管理评审的一部分内容。的一部分内容。 这些些结果必果必须记录下来以提供至少已下来以提供至少已实现了以下了以下各各项的的证据：据： - -经营计划中划中规定
48、的目定的目标和；和； - -所提供所提供产品的品的顾客客满意度。意度。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（三）之要求（三）478.4.1 8.4.1 数据的分析和使用数据的分析和使用 质量和运行性能的量和运行性能的趋势必必须与目与目标的的进展展进行比行比较，以采取措施来支持：以采取措施来支持： 优先解决与先解决与顾客相关的客相关的问题。 确定关确定关键的与的与顾客相关的客相关的趋势及其相互关系以支持状况及其相互关系以支持状况评审，决策和，决策和长期策划期策划 及及时报告在使用中告在使用中产生的生的产品信息的信息系品信息的
49、信息系统。注：数据必注：数据必须和和竞争争对手或适当的基准手或适当的基准进行比行比较。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（四）之要求（四）488.5 改进8.5.1 持续改进 组织必须通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持的持续改改进 组织必必须规定持定持续改改进的的过程程( (见ISO 9004:2000ISO 9004:2000附附录B)B)8.5.1.2 8.5.1.2 制造制造过程的改程的改进 持持续改改进
50、必必须将焦点注重在控制和降低将焦点注重在控制和降低产品特性和制造品特性和制造过程参数的程参数的变异。异。注注1 1：控制的特性需在控制：控制的特性需在控制计划中文件化；划中文件化；注注2 2：只有当制造：只有当制造过程有能力和程有能力和稳定定时，或，或产品特性可品特性可预测并符合并符合顾客客要求要求时，才能，才能实施持施持续改改进。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“目目标管理管理”之要求（五）之要求（五）49 6.2.2.1 6.2.2.1 产品品设计技能技能 组织必必须确确认负有有产品品设计职责的人的人员具具备资格以完成格以完成设计要求和掌
51、握适要求和掌握适用的工具和技用的工具和技术。 组织必必须识别适用的工具和技适用的工具和技术。 6.2.2.2 6.2.2.2 培培训 组织必必须制定和保持形成文件的程序，制定和保持形成文件的程序，对所有从事所有从事对产品品质量有影响的量有影响的人人员识别其培其培训需求以及达成的能力。需求以及达成的能力。执行特定工作的人行特定工作的人员当需要当需要时必必须依据其教育、培依据其教育、培训、技能或、技能或经验来来认可。注意必可。注意必须满足足顾客的特定要求。客的特定要求。注：适用注：适用组织内所有内所有层级对质量有影响的所有量有影响的所有员工。工。注：例如注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学
52、数据客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“人力人力资源培源培训”之要求（一）之要求（一）506.2.2.3 6.2.2.3 在在职培培训 组织必必须针对可能会影响可能会影响产品品质量的新的或量的新的或调整整岗位的人位的人员提供在提供在职培培训。必。必须将不符合将不符合质量要求量要求时对顾客的后果告知影响客的后果告知影响质量的工作人量的工作人员。6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励、授工激励、授权 组织必必须要有一个要有一个过程鼓励程鼓励员工工实现质量目量目标，进行持行持续改改进，并，并创造造环境以促境
53、以促进创新。新。这个个过程必程必须包括在整个包括在整个组织中提升中提升质量和技量和技术意意识。 组织必必须有一个有一个过程来程来测量量员工工对他他们活活动的相关性和重要性的了解，的相关性和重要性的了解，以及他以及他们对质量目量目标达成的达成的贡献。献。 ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“人力人力资源培源培训”之要求（二）之要求（二）518.1 8.1 总则 组织必必须策划和策划和实施施监控、控、测量、分析和持量、分析和持续改改进过程以：程以：a) a) 证明明产品的符合性；品的符合性；b) b) 确保确保质量管理体系的符合性；量管理体系的符合
54、性；c c）达到达到质量管理体系的持量管理体系的持续改改进。 这必必须包括包括统计技技术在内的适用方法和在内的适用方法和应用程度的确定。用程度的确定。8.1.1 8.1.1 统计工具的工具的识别 在先期在先期产品品质量策划量策划时必必须确定每一个确定每一个过程适用的程适用的统计工具，并包含于控工具，并包含于控制制计划中。划中。8.1.2 8.1.2 基基础统计概念知概念知识 整个整个组织必必须了解和使用基了解和使用基础的的统计概念，例如概念，例如变差、控制差、控制( (稳定性定性) )、过程能力和程能力和过度度调整。整。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要
55、求 -针对“人力人力资源培源培训”之要求（三）之要求（三）527.4.1.2 7.4.1.2 供供应商商质量管理体系的开量管理体系的开发 组织必必须以供以供应商符合本技商符合本技术规范范为目目标，进行供方行供方质量管理体系的开量管理体系的开发。符合符合ISO9001ISO9001：20002000只是只是实现这个目个目标的第一步。的第一步。 注注1 1：供：供应商开商开发的的优先先顺序取决于供方的序取决于供方的质量量业绩和所提供和所提供产品的重要性。品的重要性。 注注2 2：除非：除非顾客有其他方面的要求，否客有其他方面的要求，否则组织的供的供应商必商必须取得取得认可的第三可的第三方方认证机构
56、的机构的ISO 9001:2000ISO 9001:2000的注册。的注册。7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的来源客批准的来源 当合同当合同 ( (例如：例如：顾客工程客工程图纸、规格格) )有有规定定时，组织必必须从从顾客批准的来客批准的来源源处采采购产品、材料或服品、材料或服务。 使用使用顾客指定的来源，包括工装量具的供客指定的来源，包括工装量具的供应商，不能免除商，不能免除组织确保采确保采购产品品质量的量的责任。任。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“供供应商管理商管理”之要求（一）之要求（一）537.4.3.1 7.4.3.1
57、进料料产品品质量量 组织必必须有一个有一个过程以确保采程以确保采购产品的品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：量，可使用下列一个或一个以上的方法：组织接收、接收、评估估统计数据；数据；依据依据业绩进行抽行抽样的的进货检验和和/ /或或试验；当有可接受的当有可接受的质量性能数据量性能数据时，在供方，在供方现场进行的第二方或第三方的行的第二方或第三方的评估或估或审核。核。由由认可可实验室室进行的零件行的零件评估。估。顾客所同意的其它方法。客所同意的其它方法。7.4.3.2 7.4.3.2 供供应商的商的监控控通通过下列指下列指标对供方的供方的业绩进行行监控：控：交交货产品的品的质量；量；顾客的
58、停止客的停止订货包含包含现场退退货；交期期交期期间成成绩( (包含包含额外的运外的运费) )；顾客所客所发出关于出关于质量和交期的特殊状量和交期的特殊状态的通告。的通告。 组织必必须提升提升对供供应商制造商制造过程程业绩的的监视。 ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“供供应商管理商管理”之要求（二）之要求（二）54 5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系量管理体系绩效效 评审必必须包含包含质量管理体系的所有要求以及它量管理体系的所有要求以及它们的的绩效效趋势以做以做为持持续改改进过程的必要部份。程的必要部份。 对质量目量目标进行行监视和不
59、良和不良质量成本的定期量成本的定期报告告进行行评价必价必须是管理是管理评审的一部分内容。的一部分内容。 这些些结果必果必须记录下来以提供至少已下来以提供至少已实现了以下各了以下各项的的证据：据： - -经营计划中划中规定的目定的目标和；和； - -所提供所提供产品的品的顾客客满意度。意度。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“管理管理评审”之要求（一）之要求（一）555.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈 ； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施
60、； f）可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 管理管理评审输入必入必须包含包含实际和潜在的和潜在的市市场失效的分析以及他失效的分析以及他们对质量、安量、安全或全或环境的影响。境的影响。5.6.3 评审输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“管理管理评审”之要求（二）之要求（二）567.3 设计和开发 注：要素注：要素7.37.3的要求包括的要求包括产品和生品和生产过程的程的设计和开和开发，必
61、，必须注重在注重在错误预防而非防而非发现错误。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（一）之要求（一）577.3.1.1 7.3.1.1 多方多方论证 组织必必须使用多方使用多方论
62、证的方法来的方法来进行行产品品实现的准的准备工作，包括如下：工作，包括如下：开开发决定特殊特性以及决定特殊特性以及对其其监视。开开发和和评审FMEAFMEA，包括，包括为降低潜在降低潜在风险而采取的措施。而采取的措施。开开发和和评审控制控制计划。划。注：典型的多方注：典型的多方论证包括包括组织的的设计、制造、工程、制造、工程、质量、生量、生产和其它和其它适当的人适当的人员。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（二）之要求（二）587.3.2.1 7.3.2.1 产品品设计输入入 组织必必须识别、文件化和、文件化和评审产品品设计
63、输入要求，入要求，包括：包括：顾客要求客要求( (合同合同评审) )，例如特殊特性（，例如特殊特性（见7.3.2.37.3.2.3）、）、标识、追溯性和包装。追溯性和包装。使用信息：使用信息：组织必必须有一个有一个过程程为现在和将来的相似在和将来的相似项目运目运用以前的用以前的设计项目、目、竞争争对手分析、供手分析、供货商反商反馈、内部、内部输入、入、现场数据和其它相关来源的信息。数据和其它相关来源的信息。产品品质量、寿命、可靠性、耐久性、可量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、性、时间安排和安排和成本的目成本的目标。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求
64、-针对“设计开开发”之要求（三）之要求（三）597.3.2.2 7.3.2.2 制造制造过程程设计输入入 组织必必须识别、文件化和、文件化和评审制造制造过程程设计输入要入要求，包含：求，包含：产品品设计输出出资料；料；生生产力、力、过程能力和成本目程能力和成本目标；顾客要求，如果有；客要求，如果有；以前的开以前的开发经验。注：生注：生产过程程设计包括依据所遭遇包括依据所遭遇风险的程度和的程度和问题的大小来适当地使的大小来适当地使用防用防错方法。方法。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（四）之要求（四）607.3.2.3 7.
65、3.2.3 特殊特性特殊特性 组织必必须识别特殊特性和：特殊特性和：在控制在控制计划中包含所有的特殊特性；划中包含所有的特殊特性；符合符合顾客客规定的定定的定义以及符号，和；以及符号，和；在在过程控制文件中，包含程控制文件中，包含图纸、FMEAFMEA、控制控制计划、以及操作划、以及操作者指者指导书上，必上，必须用用顾客客规定的特殊特性符号或定的特殊特性符号或组织相相应的符号或的符号或记号号进行行标识，以包含那些，以包含那些对特殊特性有影响的特殊特性有影响的过程步程步骤。注：特殊特性可以包括注：特殊特性可以包括产品特性和品特性和过程参数。程参数。ISO/TS 16949ISO/TS 16949
66、体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（五）之要求（五）617.3.3.1 7.3.3.1 产品品设计输出出补充充 产品的品的设计输出必出必须以能以能针对产品品设计输入入进行行验证和确和确认的方式表达，的方式表达，产品品设计输出必出必须包括：包括：设计FMEAFMEA，可靠性可靠性结果；果；产品特殊特性和品特殊特性和规范；范；适当适当时，产品的防品的防错；产品定品定义包含包含图纸或以数学或以数学为基基础的数据；的数据；产品品设计评审结果；及果；及适当适当时，特性指南。，特性指南。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”
67、之要求（六）之要求（六）627.3.3.2 7.3.3.2 制造制造过程程设计输出出 制造制造过程程输出必出必须以能以能针对制造制造过程程设计输入要求入要求进行行验证和确和确认的方式表达。制造的方式表达。制造过程程设计输出必出必须包含：包含：规范和范和图纸；制造制造过程流程程流程图场地平面布置地平面布置图；过程程FMEAFMEA；控制控制计划；划；作作业指指导书；批准的批准的过程接受程接受标准；准；质量、可靠性、可量、可靠性、可维护性和性和测量能力的数据；量能力的数据；适当适当时，防，防错活活动的的结果；果；产品制造品制造过程不符合的快速探程不符合的快速探测和反和反馈方法。方法。ISO/TS
68、16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（七）之要求（七）637.3.6.1 7.3.6.1 设计和开和开发确确认补充充 设计和开和开发确确认必必须根据根据顾客的要求和客的要求和项目的目的时间要求要求进行。行。7.3.6.2 7.3.6.2 样件件计划划 当当顾客有要求客有要求时，组织必必须要有要有样件件计划和控制划和控制计划，划，组织应尽尽可能使用和批量生可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造相同供方的、工装和制造过程。程。 应监视所有的性能所有的性能试验活活动，以便及，以便及时完成并符合要求。完成并符合要求。 当服当服务被外包被外包时，组
69、织必必须对外包的服外包的服务负责，包括提供技，包括提供技术指指导。7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准品批准过程程 组织必必须符合符合顾客客认可的可的产品和品和过程的批准程序。程的批准程序。 注：注：产品的批准品的批准应在制造在制造过程程验证之后。之后。 产品和制造品和制造过程批准程序同程批准程序同样适用于供适用于供应商。商。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“设计开开发”之要求（八）之要求（八）64课堂练习试列出顾客通常要求提交的项目和资料？65课堂练习试列出列出顾客通常要求提交的客通常要求提交的项目和目和资料？料？生产件样品零件提交保证
70、书尺寸检查结果材料、性能试验结果 产品标准、设计图纸设计和过程FMEA 过程流程图 初始过程研究 测量系统分析研究 控制计划 检查辅具 667.5.1.1 7.5.1.1 控制控制计划划 组织必必须： 针对所供所供产品在系品在系统、子系、子系统、零件和、零件和/ /或材料各或材料各层次上制定控制次上制定控制计划划（见附附录A A），），包括散装材料的包括散装材料的过程也同零件一程也同零件一样要做控制要做控制计划。划。 结合合DFMEADFMEA以及以及PFMEAPFMEA的的输出制定出制定试生生产控制控制计划以及生划以及生产控制控制计划。划。 控制控制计划必划必须：列出用于生列出用于生产过程控
71、制的控制方法；程控制的控制方法；包括包括对顾客和客和组织确定的特殊特性的控制的确定的特殊特性的控制的监视方法；方法；如果有如果有时，包含，包含顾客要求的信息；客要求的信息；当当过程不程不稳定或能力不定或能力不够时，开始，开始实施的反施的反应计划。（划。（8.2.3.18.2.3.1）。）。注：控制注：控制计划划经过评审和更新后和更新后顾客可能会要求批准。客可能会要求批准。当当发生影响生影响产品、制造品、制造过程、程、测量、物流、供量、物流、供应来源或来源或FMEAFMEA的任何的任何变更更时，控制，控制计划必划必须被被评审和更新。和更新。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特
72、殊要求体系的特殊要求 -针对“控制控制计划划”之要求（一）之要求（一）67 负责受审核区域的管理者必须对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施必须包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。 注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。8.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系量管理体系审核核 组织必必须审核核质量管理体系以量管理体系以验证符合本技符合本技术规范范和任何其它和任何其它额外的外的质量管理体系要求。量管理体系要求。8.2.2.2 8.2.2.2 制造制造过程程审核核 组织必必须审核每一个制造核每一个制造过程
73、以确定它的有效性。程以确定它的有效性。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“内部内部审核核”之要求（一）之要求（一）688.2.2.3 8.2.2.3 产品品审核核 组织必必须按按规定的定的频率在生率在生产和交付的适当和交付的适当阶段段对产品品进行行审核，以核，以验证符合所有符合所有规定的要求，例如定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、品尺寸、功能、包装、标签等。等。8.2.2.4 8.2.2.4 内部内部审核核计划划 内部内部审核必核必须包含所有包含所有质量管理相关的量管理相关的过程、活程、活动和班次，和班次，必必须依据年度依据年度计划来安排划来
74、安排审核。核。 当当发生内部外部的不符合或生内部外部的不符合或顾客的抱怨客的抱怨时，必，必须适当的增适当的增加加审核核频率。率。 注：注：对每一种每一种审核必核必须使用使用规定的定的检查表。表。8.2.2.5 8.2.2.5 内部内部审核核员资格格 组织必必须有合格的有合格的审核核员以以审核本技核本技术规范的要求。范的要求。( (见6.2.2.2)6.2.2.2)。ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系的特殊要求体系的特殊要求 -针对“内部内部审核核”之要求（二）之要求（二）69第四部分第四部分 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949：2002002 2体系体系内部内
75、部审核介核介绍70体系体系审核核过程程审核核产品品审核核对象象质量管理体系量管理体系产品品诞生生过程程/ /批量生批量生产有形有形产品品目的目的对基本要求的完整基本要求的完整性及有效性性及有效性进行行评定定对产品品/ /产品品组及其及其过程的程的质量能力量能力进行行评定定对产品的品的质量特性量特性进行行评定定审核核频率率1 1次次/1/1年年（建（建议2 2次次/1/1年）年）1 1次次/ /年年（建（建议1 1年覆盖所有年覆盖所有过程）程）经常性活常性活动（建（建议1 1年内覆盖典型年内覆盖典型产品）品）审核核员体系推体系推动小小组成成员/ /查检表表开开发过程人程人员/ /查检表表对工工艺
76、和特性熟悉和特性熟悉/ /了解了解顾客客的期望的期望研究研究特性特性要素要素过程参数程参数产品品质量特性量特性指指标不符合不符合报告告符合率符合率质量特性指数量特性指数1 1、体系、体系审核、核、过程程审核与核与产品品审核比核比对表表一、体系一、体系审核基核基础712 2、内部体系、内部体系审核核计划划拟定定72 123456789六个过程个性六个过程个性 具有执行者具有执行者 已经定义已经定义 已经被文件化已经被文件化 已经建立了联接已经建立了联接 被监控被监控 保持了记录保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备）使用什么？（材料、设备）
77、 由谁进行？（技能、培训）由谁进行？（技能、培训） 通过什么关键标准？通过什么关键标准？（测量、评估）（测量、评估） 如何进行？（方法、技术）如何进行？（方法、技术）适用的适用的要求要求适用的适用的参考参考支持过程和支持过程和/ /或或支持下的过支持下的过程：程：1）显著不足显著不足=过程未完成过程未完成2）明显不足明显不足=未达到预期未达到预期的绩效的绩效涉及的要求：涉及的要求：1）COPCOP过过程程2）支持过支持过程程3）或在支或在支持过程下持过程下组织需求的组织需求的可能过程可能过程顾客导向过顾客导向过程程COPCOPCOP的的支持过程支持过程MP管理过程管理过程组织的场所组织的场所（
78、物理的和（物理的和组织的）组织的）期望或要求期望或要求的关键参数、的关键参数、测量测量过程名称过程名称 输入输入:输出输出:3 3、内部体系、内部体系审核核“查检表表”拟定定-“-“九九栏表表”734 4、稽核的、稽核的实用面用面 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002的的标准中，准中，IATFIATF期望期望审核核员去去审核核时，以客，以客户有关的流程（有关的流程（copcop）去）去审核，亦即核，亦即组织需要客需要客户的的输入以符合其期望的需求来入以符合其期望的需求来输出，旨在出，旨在满足客足客户的的满意度，并借由附加价意度，并借由附加价值的的过程于程于产品品实现
79、过程中完成。当程中完成。当然，它需要支援流程，此主要然，它需要支援流程，此主要实现及支援流程皆需管理及支援流程皆需管理过程提供支援来完成。程提供支援来完成。 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002的的审核核员须有能力明白有能力明白IATFIATF要求的要求的汽汽车工工业“过程方法程方法”和和“过程描述程描述”应用于被用于被审核的核的组织。 审核核员不可以用不可以用“条款条款”和和“部部门”之之驱动方式使用方式使用查检表；相反地，表；相反地，该查检表表应该是一种工具，以是一种工具，以验证审核核的的74 完整性而已。亦即完整性而已。亦即审核核员应审核被核被鉴别的客的客户的
80、客的客户有有关流程（关流程（copcop）中相关适用的要求。）中相关适用的要求。 流程流程鉴别： 流程的定流程的定义可以可以说那些流程是起于客那些流程是起于客户需求、需求、规格、格、期望或合期望或合约，而，而终于于满足要求或期望被足要求或期望被满足的足的过程。大程。大部分的部分的copscops和客和客户有特定之界面相有特定之界面相连接，并不是全部的接，并不是全部的copscops适用于每个公司，所以只需挑其中适用于每个公司，所以只需挑其中7 7、8 8个。个。755 5、审核的核的实务面面公司的指公司的指标最少最少须包含客包含客户的期望，在公司内依的期望，在公司内依过程程流程来流程来执行。行
81、。 每一个功能的区域必每一个功能的区域必须知道知道输入（含客入（含客户呼声）和呼声）和输出出为何，以及有那些步何，以及有那些步骤；过程被了解和被程被了解和被执行了行了吗？ 员工如何知工如何知晓何何时完成他完成他们的工作？的工作？ 员工知道他工知道他们的下一流程的下一流程吗？他？他们的的职责为何（即何（即员工要知道工要知道过程程连接关系）？接关系）？766 6、符合性、符合性对过程程导向的比向的比较 以条款以条款导向稽核，每一个功能向稽核，每一个功能单位可能位可能执行良好，行良好， 但无法与公司共同目但无法与公司共同目标作作联结，时常可以看到有常可以看到有 一个一个单位的区域相信它位的区域相信它
82、们很有很有贡献，然而最后献，然而最后现 他他们原来原来认为价价值的的贡献，却和公司目献，却和公司目标相冲突。相冲突。771 1、沟通技巧、沟通技巧提提问的技巧的技巧信息的理解信息的理解( (聆听技巧聆听技巧) ) 二、体系二、体系审核核现场技巧技巧78封封闭闭式的式的问题问题 开放式的开放式的问题问题 跟跟进进式的式的问题问题引引导导式的式的问题问题没有声音的没有声音的问题问题79封封闭闭式的式的问题问题(Closed Question)(Closed Question)简单简单答案答案 是是/ /否，有否，有/ /没有没有 可可获获得指定的得指定的资讯资讯可用以可用以总结结论总结结论由由审审
83、核者控制核者控制问问与答与答带带来来压压力力 / / 减减轻压轻压力力 ？80开放式的开放式的问题问题(Open Question)(Open Question)5 5W 1HW 1H怎么怎么样样？HOWHOW什么？什么？WHATWHAT何何时时？WHENWHEN谁谁？WHOWHO哪里？哪里？WHEREWHERE为为什么？什么？WHYWHY给给我看我看. . . . .( (证证据据) ) SHOW ME . . . SHOW ME . . . (the evidence)(the evidence) 81开放式的开放式的问题问题(Open Question)(Open Question)鼓励
84、被鼓励被审核者自由核者自由发言言可可获取最大量的取最大量的资讯 82跟跟进进式的式的问题问题(Follow Up Question)(Follow Up Question)由由获获得的得的资讯资讯再提出跟再提出跟进问题进问题对问题进对问题进一步探一步探讨讨83引引导导式的式的问题问题(Leading Question)(Leading Question)可减可减轻轻被被审审核者核者压压力力避免使用避免使用84没有声音的没有声音的问题问题(Silent)(Silent)以身体以身体语语言提出言提出问题问题沉默沉默 - - 非常非常强而有力的工具而有力的工具! !85应避免的避免的问题欺欺诈式式问
85、题含糊不清的含糊不清的问题多重式多重式问题86多重式的多重式的问题问题(Multi-Question)(Multi-Question)有没有有没有 .? .? 怎怎样样 .? .? 如何如何 . .？造成混乱造成混乱回答者回答者选择选择式回答式回答绝对绝对避免使用避免使用871-2.1-2.倾听听认真真专注的注的倾听听是是对别人最大的尊敬人最大的尊敬88 耐心倾听解解读“听听”字：字： 聽聽“耳耳”、“目目”、“心心”、“四四”、 “ “一一”、“十十”、“王王”89有效的听有效的听专注注查对澄清澄清反反应 / / 反反馈记录需要需要时作出摘要，与作出摘要，与讲话一方确一方确认90影响影响倾听
86、的因素听的因素不不专注集中注集中选择性的听性的听个人偏个人偏见情情绪与喜与喜恶草率的草率的结论911.1.围绕主主题 依内稽依内稽查检表之明表之明细逐一逐一问话查阅不要不要 脱离主脱离主题。2.2.临场应变 在内稽在内稽查检表中未列出事表中未列出事项得得视状况随状况随 机机补充提出充提出询问。1-3.1-3.审核技巧核技巧923.3.掌握掌握时间 内稽活内稽活动有有时限限因此可依因此可依查检表之表之长短衡量短衡量与控制与控制时间。4.4.面面带微笑微笑 稽核者与受稽者之稽核者与受稽者之间有有时气氛气氛紧张的的用微笑用微笑可化解。可化解。935.5.坚持立持立场 内稽的内稽的对象都是公司同事象都
87、是公司同事切忌开玩笑或切忌开玩笑或敷衍了事。敷衍了事。6.6.一次一一次一问 内稽内稽询问时勿一次勿一次问一堆一堆问题应一次一次问一人与一个一人与一个题目。目。947.7.观问与与查 请记住一个口决住一个口决观现象象问原因原因查记录很管用的。很管用的。8.8.广泛广泛询问 在任何部在任何部门勿只勿只针对主管或承主管或承诺办人人员周周边的人都可以抽的人都可以抽问。959.9.少少讲多听多听 尽量尽量让受稽核者受稽核者讲话较容易找出容易找出问题稽核者切忌当老稽核者切忌当老师。10.10.随随时记录 内稽内稽过程中主要在找客程中主要在找客观证据据因此因此对证据的据的记录要勤快。要勤快。96从上往下法
88、从上往下法: : 以以进料料检验程序而言，从收料程序而言，从收料检验抽抽样计划划记录判退或判收判退或判收入入库记录存存盘依从依从头到尾到尾顺序一步一步追序一步一步追问。1-4.1-4.审核思路核思路97由下而上法由下而上法 同同样以以进料料检验程序程序则先从先从记录问起起再追溯到再追溯到检验规范范抽抽验计划划验收收单订购单等等确确认是否具是否具连贯性。性。98主表切入法主表切入法 例如例如进料料检验的主表的主表为检验报告表告表循此循此表可向前或向后表可向前或向后问。99水平交互法水平交互法 跨部跨部门平行之作平行之作业则可往横向切可往横向切问如如确确认检验报告之分告之分发。100三、三、过程程
89、审核基核基础知知识1 1、过程程审核核计划之划之拟定：定：1012 2、过程程审核提核提问表：表：1023 3、过程程审核核评分准分准则：注注：“绝大大部部分分符符合合”指指的的是是证明明已已满足足了了约3/4以以上上的的规定定要要求求，并并且且没没有特有特别的的风险。 过程要素符合率的程要素符合率的计算：算：过程要素符合率程要素符合率EEEE x100%x100%各相关各相关问题满分的分的总和和各相关各相关问题实际得分的得分的总和和103评分 10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。 8分： 在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。 6分：在质量体系中完整地予以
90、规定，但在实施中大部分证明有效。 4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。 0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。104对下列要素分下列要素分别进行行评定：定：105106定定级：4 4、过程程审核核计划之划之结论：1071 1、什么叫、什么叫产品品审核核 产品品审核核是是对少少量量已已生生产完完毕等等待待发运运的的产品品进行行检查，内内容容是是评价价零零件件是是否否与与规定定的的技技术规范范、图样、包包装装或或器器具具、法法规及及客客户的其他的其他规定相符。定相符。 产品品审核的特点是始核的特点是始终以客以客户和最和最终用用户的眼光的眼光对产品的性能、品的性能
91、、尺寸和外尺寸和外观进行行检查。 四、四、产品品审核基核基础知知识1082 2、内部、内部产品品审核核时机机 根根据据公公司司产品品特特性性和和风险、品品种种数数量量的的多多少少、质量量的的稳定定性性、顾客客的要求等确定的要求等确定审核核频次次； 当当出出现内内部部或或外外部部客客户抱抱怨怨、监控控系系统反反应质量量出出现异异常常波波动时，应考考虑追加追加内部内部产品品审核。核。109策划策划计划内的内划内的内审发布布计划到划到相关部相关部门及及审核核员策划策划计划外划外的内的内审企企业的要求的要求客客户要求要求图样和技和技术规范范FMEA、控制、控制计划划内部和外部的抱怨内部和外部的抱怨产品
92、品质量的波量的波动审核程序核程序检验指指导书内内审计划划（时间、部部门、审核核员）企企业内达成共内达成共识3 3、内部、内部产品品审核流程核流程 A110产品品审核准核准备产品品检验与与验证统计与分析与分析评审与与处置置审核核记录与与统计分析分析结果果审核小核小组沟通沟通抽抽样批次与方案批次与方案检测设备准准备结束束采取采取纠正正和和预防措施防措施审核核报告告标识、存档、使用、存档、使用A3 3、内部、内部产品品审核流程核流程( (续) ) 1114 4、内部、内部产品品审核核频次的增加次的增加 当出当出现下列情况下列情况时，应适当增加适当增加频次：次： （1 1）内部和外部的抱怨）内部和外部
93、的抱怨 （2 2）产品品质量的波量的波动1125 5、审核准核准备 审核小核小组的沟通：的沟通： 审核核应在在最最近近的的生生产批批中中进行行，这是是为了了能能够了了解解最最新新生生产过程程的的影响。影响。 用用于于审核核的的零零件件要要直直接接从从仓库中中或或从从准准备交交付付给顾客客的的原原包包装装中中抽抽样，以以便便能能同同时对装装箱箱质量量、包包装装清清洁与与否否进行行评价价。检测结果果进行行统计并做分析。并做分析。 在确定了与在确定了与规定的要求不符定的要求不符时，必，必须采取有效的整改措施。采取有效的整改措施。113审核小核小组的准的准备： （1 1）抽抽样样本大小与本大小与样本批
94、次本批次 （2 2）检测设备与与仪器等的准器等的准备1146 6、 质量指数量指数QKZQKZ的的计算算（推荐）（推荐） 在在产品品审核中将核中将缺陷缺陷理解理解为未能未能满足足规定要求的定要求的项目数目数值。 为了了对各各个个项目目和和缺缺陷陷进行行公公平平的的评价价，必必须对这些些缺缺陷陷加加权和和分分类，便于之后，便于之后计算算质量指数（量指数（QKZQKZ）。）。 为了公平的了公平的评价价QKZQKZ，将被，将被审核核项目分目分为关关键缺陷缺陷、主要缺陷主要缺陷和和次次要缺陷要缺陷，并予以相，并予以相应的加的加权。 115缺陷分缺陷分类 缺缺陷陷被被划划分分为不不同同的的类别，对这些些
95、缺缺陷陷的的评价价是是根根据据它它们造造成成的后果来的后果来进行的。行的。 关关键缺陷（缺陷（A A类）: :预见到会到会对人身造成危人身造成危险和不安全的缺陷。和不安全的缺陷。 主主要要缺缺陷陷（B B类）: :非非关关键缺缺陷陷，预计会会导致致产生生事事故故或或影影响响可可使使用性，不能完全按照用性，不能完全按照规定的用途使用。定的用途使用。 次次要要缺缺陷陷（C C类）: :预计按按照照规定定的的用用途途使使用用不不会会受受到到多多大大影影响响，或或者者与与适适用用的的标准准偏偏差差但但对设备、装装置置的的使使用用与与操操作作、运运行行仅有有轻微微影影响的缺陷。响的缺陷。 116缺陷加缺
96、陷加权 对每每个个命命名名的的缺缺陷陷类别都都规定定了了加加权系系数数，这里里应根根据据零零件件的的用用途途来来规定定加加权系系数数。在在对缺缺陷陷加加权时必必须将将顾客客的的抱抱怨怨程程度度考考虑在内。在内。 对这三三类缺陷缺陷规定了不同的缺陷加定了不同的缺陷加权系数：系数： 关关键缺陷（缺陷（A A类） 加加权系数系数 1010 主要缺陷（主要缺陷（B B类） 加加权系数系数 5 5 次要缺陷（次要缺陷（C C类） 加加权系数系数 1 1 117质量指数量指数QKZQKZ的的计算算质量指数量指数QKZQKZ的的计算公式算公式为： 所有所有项目缺陷分数之和目缺陷分数之和QKZ=(1- QKZ
97、=(1- ) ) 100%100% 所有所有项目加目加权的抽的抽样数之和数之和其中：其中：每个每个产品的所有品的所有项目缺陷分数之和目缺陷分数之和 = = A A类缺陷个数缺陷个数10 + B10 + B类缺陷个数缺陷个数5 + C5 + C类缺陷个数缺陷个数11每个每个产品的所有品的所有项目加目加权的抽的抽样数之和数之和= = A A类项目目总数数10 + B10 + B类项目目总数数5 + C5 + C类项目目总数数1 1 1187 7、 产品品审核的核的实施施 第第1 1步步：审核核员按按审核核产品品计划划要要求求到到待待发运运的的仓库审核核产品品的的包包装装和和标识，并随机抽取，并随机
98、抽取审核所需数量的核所需数量的样件。件。审核核过程中作好程中作好记录。 第第2 2步步：审核核员按按检验规划划的的要要求求和和检验指指导书的的要要求求检验产品品的的尺尺寸寸、功能和外功能和外观。 第第3 3步：步：收集和整理周期性的最新的收集和整理周期性的最新的检验报告。告。 第第4 4步：步：记录审核核结果。果。119 产品品审核核可可以以按按不不同同的的特特性性分分段段进行行，例例如如，如如下下列列周周期期性性检验与与试验： * * 长时间的的试验（气候、耐臭氧、耐腐（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）等） * * 重复重复鉴定定试验 * * 寿命寿命实验1208 8、 产品品审核核报告的告的编制制
99、（参下附表）（参下附表）产品品审核核报告的数据来自如下三方面：告的数据来自如下三方面： 包装与包装与标识的的审核核 周期性周期性试验项目（目（审核前已按周期性的核前已按周期性的计划完成）划完成） 尺寸、功能和外尺寸、功能和外观的的检验 分分析析与与评价价审核核结果果，对不不符符合合项采采取取有有效效措措施施，措措施施计划划应纳入入审核核报告中。告中。 审核核报告的内容告的内容为： 审核核报告告单（见附表）；附表）； 如果存在，如果存在，纠正措施正措施计划划。 1211229 9、根据、根据产品品审核核结果制果制订纠正措施正措施 对审核核中中发现的的不不符符合合项，执行行纠正正和和预防防措措施施
100、控控制制程程序序，采采取取措措施施的的程度取决于缺陷的程度取决于缺陷的严重程度、重程度、频次及次及类型，例如：型，例如： 主要缺陷主要缺陷，立即封存所有涉及的，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。品，分析原因并消除缺陷和成因。 次要缺陷次要缺陷，根据缺陷的影响，根据缺陷的影响，对产品品进行特殊的放行。行特殊的放行。 用用书面的形式，确定面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以正措施完成的期限，并予以监控和控和验证。123五五/ /一一. .评 鉴 缺缺 点点 分分 类 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949体系体系审核核评鉴并不是以分数作并不是以分数作评等等而是以缺点
101、作而是以缺点作评等等, ,因此在因此在现场评鉴时是以是以寻找客找客观缺点缺点( (不符合不符合证据据) )为主主缺点越多缺点越多, ,则越越会影响会影响验证之通之通过或不通或不通过一般一般验证机构机构对缺缺点判定之分点判定之分类如下如下五、五、审核核结论1241.1.主要缺点主要缺点(Major Non-conformity)(Major Non-conformity) 当当ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系体系条款要求有整个部条款要求有整个部分的分的遗漏漏导致致ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系制度失体系制度失败或或显著降低效果者著降低效果者会被当作主要缺
102、点。会被当作主要缺点。其判定原其判定原则如下如下 1251.1 1.1 不符合不符合ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系体系要求之明要求之明显重重大缺失。大缺失。1.2 1.2 缺失缺失ISO/TS 16949ISO/TS 16949体系条文体系条文规定之主要定之主要作作业程序程序书( (标准准书文件文件) )。1.3 1.3 未依既定程序未依既定程序书规定定执行而造成行而造成严重作重作业不良或失效。不良或失效。1261.4 1.4 次要缺点多次要缺点多且且发生在生在许多部多部门中中( (表示制度松散表示制度松散) )。1.5 1.5 次要缺点多次要缺点多但集中在同一部但集中在
103、同一部门内内( (表示部表示部门有缺陷有缺陷).).1272.2.次要缺点次要缺点(Minor Non-conformity)(Minor Non-conformity) 执行品保制度有行品保制度有轻微缺失微缺失导致品保制致品保制度稍度稍为降低效果或降低效果或纯系作系作业偶偶发之缺点会被之缺点会被当作次要缺点。其判定原当作次要缺点。其判定原则如下如下1282.1 2.1 标准准书文件上之文件上之轻微缺点。微缺点。2.2 2.2 未能依照已未能依照已订的的标准准书程序作程序作业。2.3 2.3 执行品保制度行品保制度时之偶之偶发缺点事件。缺点事件。2.4 2.4 为提醒承提醒承办人人员注意注意避
104、免犯避免犯错特特别列列举之之问题点。点。129察事察事项(Observation)(Observation) 在在评鉴过程中未程中未发现客客观缺失缺失证据据, ,但但经评审员之之经验判断可能会有潜在判断可能会有潜在问题, ,会被当作会被当作观查事事项, ,不算缺点不算缺点, ,也不作任何也不作任何矫正正动作作, ,但在下次复但在下次复评时会被会被优先提出追先提出追查确确认. .在在ISOISO/TS 16949/TS 16949体系体系评鉴时, ,只在有任何一个主要只在有任何一个主要缺点缺点, , 就算不通就算不通过; ;必必须要等一个月以后要等一个月以后, ,针对主要缺点主要缺点矫正重正重评
105、无无误后后, ,才算才算评鉴合格合格. .130五五/ /二二. .不符合事不符合事项报告告不符合事不符合事项的的说明明发现的的问题 ( (观察所得的事察所得的事实) )客客观证据据结论 ( ( 违反反标准或文件的章准或文件的章节 ) )131不符合事不符合事项报告告案例案例 1 1 ：在在检查检查2002006 6年度的管理年度的管理评审记录时评审记录时，审审核核员发现员发现管理管理评评审审内容未包括内容未包括纠纠正及正及预预防行防行动动及客及客户户投投诉诉。 结论 客客观证据据 发现的的问题132不符合事不符合事项报告告案例案例 1 1 ：在在检查检查2002007 7年度的管理年度的管理
106、评审记录评审记录时时，审审核核员发现员发现管理管理评评审审内容未包括内容未包括纠纠正及正及预预防行防行动动及客及客户户投投诉诉。结论 : : 违反反ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002体系条文体系条文5.65.6的要求的要求 客客观证据据发现的的问题133不符合事不符合事项报告告报告方法告方法 ：方法方法 1 - 1 - 分点式分点式问题问题 ： 管理管理评审评审中，没有中，没有对纠对纠正及正及预预防行防行动动及客及客户户投投诉进诉进行行评审评审。证证据：据： 2002007 7年度的管理年度的管理评审记录评审记录结论： 违反反ISO/TS 16949ISO/TS
107、 16949：20022002体系条文体系条文5.65.6的要求的要求 。 134不符合事不符合事项报告告报告方法告方法 ：方法方法 2 - 2 - 述句式述句式在在2002007 7年度的管理年度的管理评审评审中，没有中，没有对纠对纠正及正及预预防行防行动动及客及客户户投投诉进诉进行行评审评审。违反反ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002体系条文体系条文5.65.6的要求。的要求。135五五/ /三三. .审核会核会议( (报告告) )报告目的告目的将所作的将所作的结论通知管理通知管理阶层对审核核发现的的结果作出适当的果作出适当的总结让管理管理层作出回作出回应讨论
108、必要的必要的纠正措施和跟正措施和跟进日期日期对必要的措施达成必要的措施达成协议提供合适的提供合适的审核核结论136审核核报告的内容告的内容审核的范核的范围和目的和目的审核的核的资料料- -计划划, ,审核核组成成员, ,接触的人接触的人员和和日期日期所所审核的文件核的文件137审核核报告的内容告的内容审核的核的结果果- - 不符合事不符合事项- - 观察事察事项o审核小核小组对体系与有关文件和品体系与有关文件和品质标准的符合程准的符合程度所作的判断度所作的判断138五五/ /四四. .纠正及正及预防措施防措施纠正措施正措施为消除消除已已发现的的不合格或其他不希望情况的原因不合格或其他不希望情况
109、的原因所采取的措施所采取的措施- - 让问题不再不再发生生 - -139纠正及正及预防措施防措施预防措施防措施为消除消除潜在的潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施因所采取的措施- - 让问题不不发生生 - -140纠正及正及预防措施防措施必必须针对不符合事不符合事项的起因的起因 ( (Root Cause)Root Cause)文件不当文件不当设计失失误 - - 方法，工具方法，工具没有按没有按规定要求定要求执行工作行工作- -训练不足不足- -管理不善管理不善1411.1.问题原因分析原因分析 责任部任部门主管自行分析主管自行分析发生不符合生不符合
110、事事项之原因再填写之。之原因再填写之。1422.2.矫正及正及预防措施防措施(责任部任部门主管填写主管填写) ) 此二措施之填写必此二措施之填写必须具体可行具体可行故最好依故最好依“4W1H”“4W1H”之方式。之方式。2.1 When(2.1 When(何何时):):拟于于0606年年7 7月月2020日下午日下午5 5点点3030分。分。2.2 Where(2.2 Where(何地何地):):在公司第在公司第2 2会会议室。室。 1432.3 Who (2.3 Who (何人何人):):由采由采购部部经理王大年向全体采理王大年向全体采购部同仁。部同仁。2.4 How (2.4 How (如
111、何如何):):由公司由公司 采采购管理管理办法法 (SA3-04-002)(SA3-04-002)2.5 What(2.5 What(何事何事):):执行行标准准书文件再教育。文件再教育。( (预防措施例防措施例) )将其叙述串将其叙述串联起来起来由便会构成一个非常具体可行由便会构成一个非常具体可行之之对策。策。1443.3.执行情形追踪与确行情形追踪与确认(内稽人内稽人员填写填写) ) 由原内稽人由原内稽人员在期限内追踪改善措施在期限内追踪改善措施执行行情形并情形并记录之。之。145纠正及正及预防措施的跟防措施的跟进需跟需跟进相关的相关的纠正正/ /预防措施，确防措施，确认执行情况行情况有没
112、有在有没有在规定期限内定期限内实施施有效性有效性( (effectiveness)effectiveness)实实施之后，施之后，不符合事不符合事项项有没有改正有没有改正、问题有没有没有解决有解决需需记录确确认结果果146审核核结束束 在所有在所有纠正正/ /预防措施的有效性都防措施的有效性都经已完全已完全确确认时，审核才是正式核才是正式结束束 147第五部分：五大手册第五部分：五大手册简介介1.APQP先期产品品质策划2.PPAP生产零组件批准3.FMEA潜在失效模式和影响分析4.MSA测量系统分析5.SPC统计制程控制148什么是什么是APQPAPQP；为什么要什么要进行行APQPAPQP
113、；何何时进行行APQPAPQP；APQPAPQP的的职责范范围；APQPAPQP的基本原的基本原则；APQPAPQP的五个的五个过程。程。控制控制计划方法划方法论APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划149 APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Advanced Product Quality Planning and Control PlanProduct Quality Planning and Control Plan）简称。 APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。 - 结构化、系统化的方法； - 使产品满足顾客的需要和期望； -
114、团队的努力（横向职能小组是重要方法）； - 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划一、什么是一、什么是APQPAPQP？150产品品质量量策策划划循循环APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划151APQP的益处：1.引导资源，使顾客满意；2.促进对所需更改的早期识别；3.避免晚期更改；4.以最低的成本及时提供优质产品。 另外ISO/TS16949中产品实现的策划要求“产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。”二、二、为什么要什么要进行行APQPAPQPAPQPAPQP先期先期产品品品
115、品质策划策划152进行APQP的时机：1.新产品开发时，即顾客与组织签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；2.产品更改时，应进行APQP。三、何三、何时进行行APQPAPQPAPQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划153责任范任范围有有设计责任供方任供方仅限制造的供方限制造的供方提供提供专项服服务的供方的供方确定范确定范围计划和确定划和确定项目目产品品设计和开和开发设计可行性（可行性（2.132.13）过程程设计和开和开发产品和品和过程确程确认反反馈评定和定和纠正措施正措施控制控制计划划四、四、APQPAPQP的的职责范范围APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划1541.确定项
116、目经理，建立项目小组2.确定范围（即应明确的有关事项）3.确定小组间的联系4.同步工程(工作横向同步进行)5.确定控制计划6.进行有效的培训7.采用多方论证的方法进行问题的解决8.建立项目进度计划五、五、APQPAPQP的基本原的基本原则APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划155APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：所有的输入和输出都是建议性的；输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望 的适用性确定；输入用于早期活动；输出是活动的结果；超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。六、六、APQPAPQP的五个的五个过程程APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划156APQPAPQ
117、P先期先期产品品品品质策划策划157七、控制七、控制计划划v控制计划方法论的目的是协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。v控制计划对內来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。v控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划158控 制 计 划 SP-PPAP-0006车 型： EM-3 第 1 页，共 1页控 制 计 划 SP-PPAP-0006车 型： EM-3 第 1 页，共 1页 样件 试生产 生产控制计划编号：SP-PPAP-0006主要联系人/电话
118、钟招志 总经理 59101150*18日期（编制）31/07/2003日期（修订）零件号/最新更改水平 1450003-113-D核心小组钟招志 总经理 蔡进德 经理 顾客工程批准/日期（如需要）零件名称/描述球型轴衬保持板 供方/工厂批准/日期31/07/2003顾客质量批准/日期（如需要）供方/工厂志德精密机械（上海）有限公司供方代号其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）零件/过程编号过程名称/操作描述生产设备特性容量方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法频率1原料进货供应商材质SK5-CSPH材质保证书1次每批确认材质保证书调换厚度1.2+/-0
119、.1卡尺1片每批送货单拒收2入库待用储存防锈目视1批每批抽检上油APQPAPQP先期先期产品品品品质策划策划159什么是PPAPPPAP的目的PPAP的提供时机PPAP零件需取自有效的生产PPAP要求PPAP的提交等级PPAP的批准状态PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序160PPAP-Production Part Approval Process 生产性零组件核准程序一、什么是一、什么是PPAPPPAP？PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序161二、二、PPAPPPAP的目的的目的PPAP的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜
120、在能力，以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序162三、三、PPAPPPAP的提供的提供时机机PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序新零件或产品提供时对先前提供不一致的产品进行纠正时对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时任何PPAP手册中所提到的要求 注注：如果有任何有关产品认可的问题，应联络顾客核准相关权责人员163四、有效的生四、有效的生产生产件是指在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数(如进给量速度循环时间压力温度)制造的零件用于PPAP的零件应取自有效的生产过程，典型的应是一
121、小时到一个班次的生产，规定的产量至少为300个，除非顾客另有书面规定用多腔冲模、铸模、工具或模型每腔生产的零件都应进行测量和对代表性零件进行试验对散装物料：没有规定零件数目，如果被要求提交样本，必须用一个方式来确认过程的操作是在“稳定状态”。PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序164五、五、PPAPPPAP的要求的要求资料料设计资料授权的工程变更文件工程校准，需要时DFMEA(当供方有设计责任时过程流程图PFMEA尺寸结果材料、性能测试结果记录初始制程能力研究测量系统分析认可的实验室文件控制计划零件提交保证书外观核准报告散装物料要求清单生产性零件样品标准样品检查辅具顾客特定要求PP
122、APPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序165六、提交等六、提交等级等级一：只向客户提交零件提交保证书(对指定的外观 项，还要提交一份外观件批准报告)等级二：向顾客提交保证书和零件样品及有限的支持数据等级三：向顾客提交保证书和零件样品及完整的支持数据等级四：保证书以及顾客所定义的其他要求等级五：在供方制造厂评审完整的支持数据和零件样品。等级三是一般指定的等级，可用于所有的提交，除非客户有其它要求对于散装物料只按等级一提交即可PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序166七、客七、客户PPAPPPAP的校准状的校准状态完全核准：是指该零件满足所有的规范和要求，因此供方要根据客户计划部
123、门的安排按批量发运零件。临时核准：允许按限定时间或零件数量运送生产需要的材料。仅当供方在以下情况下，可给予临时批准：已明确了影响生产批准的不合格品的根本原因。已准备了一份顾客同意的临时批准的活动计划。为获得“生产批准”时需再次提交。拒收：是指从批量是品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求，因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。PPAPPPAP生生产零零组件批准程序件批准程序167FMEA目的FMEA的发展FMEA的应用FMEA的实施设计FMEA过程FMEAFMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析168一、FMEA的目的FMEAFMEA是一是一组系
124、系统化的工作，其目的是：化的工作，其目的是：发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；找到能够避免或减少这些潜在失效的措施；将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析169二、二、FMEAFMEA发展展FMEAFMEA的的发展展历史：史：FMEA起始于起始于6060年代年代航空航天工业项目。19741974年年美海军用于舰艇装备的标准舰艇装备的失效模式和后果分析实施程，首先将它用于军事项目合约。19701970年晚期年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。19801980年初年初，产品事故责任的费用
125、突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。19931993年年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析170三、FMEA应用FMEAFMEA的的应用：用：设计FMEA：针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。主要是设计工程师和其小组应用。过程FMEA：针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。主要是过程(制造)工程师和其小组应用。程序/项目FMEA：针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。F
126、MEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析171四、FMEA的实施FMEAFMEA的的实施：施：应该是“事前”行动，而非“事后”工作;即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析172设计FMEA _系统 _子系统FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析173过程程
127、FMEAFMEAFMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析174MSA的目的MSA的二个阶段计量型数据的MSA计数型数据的MSAMSAMSA测量系量系统分析分析175一、MSA的目的测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠测量系统分析还可以：评估新的测量仪器将两种不同的测量方法进行比较对可能存在问题的测量方法进行评估确定并解决测量系统误差问题MSAMSA测量系量系统分析分析176MSAMSA的二个的二个阶段段第一阶段（使用前） - 确定统计特性是否满足需要 - 确定环境因素是否有影响第二阶段（使用过程） - 确定是否持续的具备恰当的统计特性MSAMSA测量系量系统分析
128、分析177偏倚偏倚BIASBIAS 测量结果的平均值与参考值的差异. 参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准. 该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室)观测平均值参考值计量型数据的量型数据的MSAMSAMSAMSA测量系量系统分析分析178稳定性（定性（StabilityStability）l在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的l通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视l可用时间走势图进行分析时间-1时间-2时间稳定性量值计量型数据的量型数据的MSAMSAMSAMS
129、A测量系量系统分析分析179精确度：重复性精确度：重复性l测量系统内在的变异性l基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算 小于测量系统的总变差 重复性重复性指同指同一一 人使用同一人使用同一测量工具量工具对同一同一对象象（产品）的同一特性品）的同一特性进行多次行多次测量中量中产生的生的变差，用差，用于估于估计短期的短期的变差差Master ValueMaster Value计量型数据的量型数据的MSAMSAMSAMSA测量系量系统分析分析180精确度：再精确度：再现性性l测量系统中操作员产生的变异l基于不同操作者的测量数据，按操作员分组，通过组平均值的差来估。 l应扣除量具的因素（组内
130、变差）l比测量系统总变差小Inspector AInspector AMaster ValueMaster ValueInspector BInspector BInspector CInspector CInspector AInspector AInspector BInspector BInspector CInspector C再再现性性指不同的人在指不同的人在对同种特性同种特性进行行测量量时产生的生的变差差计量型数据的量型数据的MSAMSAMSAMSA测量系量系统分析分析181线性性在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成计量型
131、数据的量型数据的MSAMSAMSAMSA测量系量系统分析分析182% R&R% R&R ResultsResults 30%测量系统需要改进重复性和再重复性和再现性性Gage R&R Gage R&R 判断原判断原则计量型数据的量型数据的MSAMSAMSAMSA测量系量系统分析分析183NO-GONO-GOGOGOErrorOperator 2Operator 2Operator 1Operator 1计数型数据数型数据(Attribute Data)(Attribute Data)的的R&RR&RMSAMSA测量系量系统分析分析184SPC的起源和背景计数型数据的SPC方法计量型数据的SPC
132、方法管制图判读制程能力研究SPCSPC统计制程管制制程管制185SPCSPC的的起源与背景起源与背景经验挂挂帅时代的代的结束束ISO9000ISO9000品保体系的要求品保体系的要求 ISO9000要求为客户提供合格的产品，只有稳定而一贯（Consistent）的过程与系统，才能保证长期做出合格的产品。然而，如何检核此一贯过程与系统仍然稳定的存在呢？这必须仰赖SPC来发挥功能。美国W. A. Shewhart博士于1924年5月16日发明了第一张管制图，开启了统计品管的新时代. 如果工作经验对产品质量有举足轻重的影响（例如：手工裁缝），那么，SPC就没有太多挥洒的空间。相反地，如果某一公司开始
133、将经验加以整理，而纳入设备、制程或系统时；也就是说，该公司开始宣告经验挂帅时代将要结束，那么SPC的导入时机也就自然成熟了。SPCSPC统计制程管制制程管制186推动质量活动推动质量活动 约每约每1010年就出现一种关键质量管理方法年就出现一种关键质量管理方法1950-19601950-1960SPCSPC1960-19701960-19701970-19801970-19801980-19901980-1990 1990-20001990-2000QCCQCC、SPC + brainstorming(SPC + brainstorming(头脑风暴暴) )TQMTQM、QCCQCC、SPCS
134、PCSIX SIGMASIX SIGMA、ISO9000ISO9000、TQMTQM、QCCQCC、SPCSPCISO9000ISO9000、TQMTQM、QCCQCC、SPCSPCSPCSPC的的起源与背景起源与背景SPCSPC统计制程管制制程管制187 ( (各各组的不良率的不良率) )( (各各组不良率的平均不良率的平均值) )1. P(1. P(不良率不良率) )管制管制图: :计数型数据数型数据SPCSPC方法方法nSPCSPC统计制程管制制程管制1882. N P(不良数)管制图:SPCSPC统计制程管制制程管制计数型数据数型数据SPCSPC方法方法1893. C(缺点数)管制图:
135、SPCSPC统计制程管制制程管制计数型数据数型数据SPCSPC方法方法1904. U(单位缺点数)管制图:SPCSPC统计制程管制制程管制计数型数据数型数据SPCSPC方法方法191计算各样组的平均数 计算这些组平均数的平均数1. X bar-R(1. X bar-R(平均数全距平均数全距) )管制管制图: :计量型数据量型数据SPCSPC方法方法SPCSPC统计制程管制制程管制192计算各样组的平均数 计算这些组平均数的平均数2. X bar-S(平均数标准差)管制图:33SPCSPC统计制程管制制程管制193计算各样组的中位数 计算这些组中位数的平均数3. X med-R(中位数)管制图:
136、SPCSPC统计制程管制制程管制1944. X-R m(个别-移动单值)管制图:SPCSPC统计制程管制制程管制195管制管制图判判读判判稳稳准准则则:在点子随机排列的情况下,符合下列各点之一就认为过程处于稳态:(1)连续25个点子都在控制界限内;(2)连续35个点子至多1个点子落在控制界限外;(3)连续100个点子至多2个点子落在控制界限外。判稳准则(2)：若过程正常为正态分布,令d为界外点数,则连续100点,d2的概率为P(连续100点,d这是与为同一个数量级的小概率。因此,若过程处于稳态,则连续100点,在控制界外的点子超过2个点(d2)的事件为小概率事件,它实际上不发生,若发生则判断过
137、程失控3就是准则(3)的显著性水平。SPCSPC统计制程管制制程管制196判断异常的准判断异常的准则: 符合下列各点之一就认为过程存在异常因素: (1) 点子在控制界限外或恰在控制界限上; (2) 控制界限内的点子排列不随机。 界内点排列不随机的模式很多,常见的有: 点子屡屡接近控制界限、链、间断链、倾向、点子集中在中心线附近、点子呈周期性变化等等,在控制图的判断中要注意对这些模式的识别。SPCSPC统计制程管制制程管制管制管制图判判读197模式1:点子接近控制界限(3) 连续15模式2:模式3:模式4:点子集中在中心线附近。即点子距离中心线在1以内SPCSPC统计制程管制制程管制管制管制图判
138、判读198CpkCpk 制程能力制程能力制程能力指数制程能力指数( (综合指数合指数) )Cpk是总合Ca(k)和Cp二值之指数，其计算式为:当Ca =0时，Cpk =Cp；单边规格时，Cpk即以Cp值计，但需取绝对值。SPCSPC统计制程管制制程管制199Cpk Cpk 精确度精确度制程能力指数制程能力指数( (综合指数合指数) )Cpk = (规格上限 Xbar ) / 3a 或( Xbar -规格下限) / 3a 两者取小值SPCSPC统计制程管制制程管制200CaCa准确度准确度Capacity of AccuracyCapacity of AccuracyCa = L1 /L2L1
139、= X SLL2 = (USL LSL)/2SPCSPC统计制程管制制程管制201Cp制造潜力(CpProcess potential) Cp(制程潜力)是一项有关制程之指数，为容差范围对六个Sigma离势之比率。Cp值计算，应于制程已达于统计之管制状态中时为之。 Cp=USL-LSL6aa(双边规格)SPCSPC统计制程管制制程管制202USL与LSL分别代表工程规格的上限与下限。应知此一公式会受到双边规格的限制:亦即，上下限都已经被指定了。设若某一边规格附加了某些特性，则能力指数或许应改为：C p u=USL-3aa(单边规格上限)C p l=-LSL3aa(单边规格下限)或SPCSPC统
140、计制程管制制程管制203a a制程制程标准差准差读做Sigma ActualSigma ActualaR Rd d2 2( (样样本数本数n 25)n 25)p p样本本标准差准差读做Sigma Sigma PatternPatternp=(Xi-Xbar)2n-1ni-1SPCSPC统计制程管制制程管制204PP初期制程潜力(PPPreliminary process potential)定义PP： Pp初期制程潜力，为一项类似于Cp之指数；但本项指数之计算，是以新制程之短期短程性研究所得之数据为基础，取得之制程数据，至少应包括该制程初期评估时之二十组数据，但计算时，应于定义样本为：Pp=U
141、SL-LSL6pp=USL-LSL12SPCSPC统计制程管制制程管制205PPK初期制程能力(PPKPreliminary process capability) 定义PPK： PPK初期制程能力为一项类似于CPK之指数；但本项指之计算，是以新制程之初期短程性研究所行之数据为基础。取得之制程数据，至少应包括该制程初期评估时之二十组数据。但计算时，应于取得之数足以显示制程至于稳定状态时实施。Pp k=规格上限-X bar3pX bar-规格下限3p或(取其较小值)SPCSPC统计制程管制制程管制206Thanks To Everybody !ThanksToEverybody！谢谢各位！各位！
