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1、第四节第四节 兽药生产与经营兽药生产与经营12兽药生产与经营兽药生产与经营兽药生产历史、兽药生产历史、现状与发展趋势现状与发展趋势兽药生产历史与现状兽药生产历史与现状品种、饲料和兽药作为畜牧业的三大支柱产业之一，对保证品种、饲料和兽药作为畜牧业的三大支柱产业之一，对保证畜牧业的健康发展和提高人民生活水平有着非常重要的意畜牧业的健康发展和提高人民生活水平有着非常重要的意义。义。3兽药（兽药（Veterinary Drugs）：）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂饲料添加剂
2、），主要包括：血清制品、，主要包括：血清制品、疫苗疫苗、诊断制品、微生、诊断制品、微生态制品、中药材、态制品、中药材、中成药中成药、化学药品、化学药品、抗生素抗生素、生化药品、放射性药品及外用生化药品、放射性药品及外用杀虫剂杀虫剂、消毒剂等。、消毒剂等。4起步阶段起步阶段： 新中国成立初期开始兽医生新中国成立初期开始兽医生物制品的生产，物制品的生产，20世纪世纪60年代之前，年代之前，兽药均由人的药品代替。兽药均由人的药品代替。 20世纪世纪80年代前，开始有专门的兽药生产。年代前，开始有专门的兽药生产。5快速、无序发展阶段（快速、无序发展阶段（1980-2005年）年） 改革开放以后，随着畜
3、牧业的发展，改革开放以后，随着畜牧业的发展，对兽药的需求不断增加。我国兽药行业对兽药的需求不断增加。我国兽药行业处于快速发展时期，企业数量和兽药品处于快速发展时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到种大幅度增长，到2005年底全国有兽药年底全国有兽药生产企业生产企业2400余家、年产值达余家、年产值达200多亿元。多亿元。此阶段主要表现为以下特征：此阶段主要表现为以下特征：61、兽药企业生产和管理水平低。生产技术和管理水平落、兽药企业生产和管理水平低。生产技术和管理水平落后、生产规模小、生产设备落后、低水平重复建设、低层后、生产规模小、生产设备落后、低水平重复建设、低层次过度竞争阶段、人员素质差
4、等。次过度竞争阶段、人员素质差等。2、研发和技术创新弱：资金少、技术薄弱，企业创新能、研发和技术创新弱：资金少、技术薄弱，企业创新能力较弱力较弱(大部分为仿制药、产品雷同大部分为仿制药、产品雷同) ，国标、地标并存，国标、地标并存（2005年前），难以开发出拥有自主知识产权的兽药新产年前），难以开发出拥有自主知识产权的兽药新产品。产品同质化较为严重，企业缺乏竞争力品。产品同质化较为严重，企业缺乏竞争力。 73、行业发展无序，市场准入门坎低。产品质量低，供给、行业发展无序，市场准入门坎低。产品质量低，供给大于需求，假冒伪劣盛行。根据中监所的抽样检查结果，大于需求，假冒伪劣盛行。根据中监所的抽样检
5、查结果，年年年我国兽药化学药物的合格率为年我国兽药化学药物的合格率为，生物制品的合格率为。，生物制品的合格率为。 8兽药生产与营销兽药生产与营销4、兽药流通秩序不规范、兽药流通秩序不规范 质量意识和品牌意识不强，假劣兽药产品流通，质量意识和品牌意识不强，假劣兽药产品流通，兽药流通秩序比较混乱；标签和商品名不规范，夸大兽药流通秩序比较混乱；标签和商品名不规范，夸大疗效、增加适应症的现象突出。疗效、增加适应症的现象突出。5、兽药使用环节监管较为薄弱、兽药使用环节监管较为薄弱 兽药产品监管不力、盲目用药和滥用兽药、兽药产品监管不力、盲目用药和滥用兽药、使用违禁药物和使用违禁药物和“自家苗自家苗” 。
6、兽药经营管理、处方。兽药经营管理、处方药使用管理、饲料中非法添加兽药问题以及宠物用药药使用管理、饲料中非法添加兽药问题以及宠物用药管理制度。管理制度。9规范发展阶段（规范发展阶段（2005年以后）年以后） 由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响，许多养殖产品药物残留超标，病控制受到影响，许多养殖产品药物残留超标，危及人类的健康，造成国家的经济损失和损害国危及人类的健康，造成国家的经济损失和损害国际声誉。际声誉。 10兽药行业管理与法规：兽药行业管理与法规： 为规范兽药生产、经营活动，保证产品质量，国务为规范兽药生产、经营活动，保证产品质量，国务院
7、、农业部等部门颁布了一系列政策法规，来规范兽药生院、农业部等部门颁布了一系列政策法规，来规范兽药生产和流通领域的行为。产和流通领域的行为。1980年，国务院发布年，国务院发布兽药管理暂行条例兽药管理暂行条例。1987年，国务院发布年，国务院发布兽药管理条例兽药管理条例 ，各省建立了药政，各省建立了药政机构和省级兽药监察所，履行兽药药政、药检工作职责，机构和省级兽药监察所，履行兽药药政、药检工作职责，初步建成了我国兽药管理体系。初步建成了我国兽药管理体系。1989年，农业部颁布年，农业部颁布兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范(试行试行)，在兽药生产企业实施在兽药生产企业实施GMP管理。管理
8、。111994年，农业部发布年，农业部发布兽药生产质量管理规范实施细则兽药生产质量管理规范实施细则(试试行行)。要求。要求2005年年12月月31日前新建、改建和扩建兽药生产日前新建、改建和扩建兽药生产企业未取得企业未取得GMP合格证合格证，将被吊销，将被吊销兽药生产许可证兽药生产许可证，不得再进行兽药生产，不得再进行兽药生产”。2000年，国家药品监督管理局发布年，国家药品监督管理局发布【兽药兽药】药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范(GSP)认证管理办法认证管理办法(试行试行) 122004年，农业部公告第年，农业部公告第426号号清理兽药地方标准和清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品
9、批准文号有关事项公告规定，列入换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告规定，列入废止目录废止目录的地方标准兽药品种，应在的地方标准兽药品种，应在2005年年12月底月底前停止生产，前停止生产，2006年年7月月1日起禁止经营、使用，违者按日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。生产、经营、使用假劣兽药处理。通过国家对兽药生产和流通领域政策法规和国家标准的通过国家对兽药生产和流通领域政策法规和国家标准的实施以及监管力度的加强，兽药生产条件得到改善，兽实施以及监管力度的加强，兽药生产条件得到改善，兽药生产进一步规范，产品质量稳步提高，主要表现在：药生产进一步规范，产品质量稳步提高，主
10、要表现在：13兽药行业准入管理不断加强。兽药行业准入管理不断加强。一、严格兽药生产企业准入。一、严格兽药生产企业准入。2006年年1月月1日，全国实施日，全国实施GMP“零点行动零点行动”，各地集中关闭未达标兽药生产企业，各地集中关闭未达标兽药生产企业1224家。截至目前，共有家。截至目前，共有1351家企业获得兽药生产许可，有家企业获得兽药生产许可，有1500多家企业被淘汰。多家企业被淘汰。二、严格兽药注册技术标准。二、严格兽药注册技术标准。2002年至今，农业部共受理新年至今，农业部共受理新兽药注册申请兽药注册申请427项，批准注册项，批准注册257项，占项，占60%；受理进口兽；受理进口
11、兽药注册药注册248项，批准注册项，批准注册144项，占项，占63%。批准注册的兽药产。批准注册的兽药产品，达到了安全、有效、质量可控的技术要求。品，达到了安全、有效、质量可控的技术要求。14三、加大兽药地方标准和地方产品清理力度。目前组织完三、加大兽药地方标准和地方产品清理力度。目前组织完成对成对5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止个，废止2956个。到今年底，将有个。到今年底，将有3300多个组方不合理、多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止。疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止。四、规
12、范兽药产品批准文号审批。统一核发兽药产品文号四、规范兽药产品批准文号审批。统一核发兽药产品文号以来，严格依照国家兽药标准，共核发兽药产品文号以来，严格依照国家兽药标准，共核发兽药产品文号6万多万多个，取消地方产品文号个，取消地方产品文号5万多个。万多个。2006年年11月，调整兽药商月，调整兽药商品名命名原品名命名原 则，有效规范了兽药商品名命名管理。则，有效规范了兽药商品名命名管理。152000年第一家兽药生产企业年第一家兽药生产企业-华北制药集团爱诺华北制药集团爱诺有限公司通过农业部有限公司通过农业部 GMP检查验收检查验收【(2000)兽药兽药GMP证字证字001号号】，2008年底全国
13、通过兽药年底全国通过兽药GMP验收兽药企业已接近验收兽药企业已接近1400家。家。虽然通过兽药虽然通过兽药GMP验收后，企业数量减少，生产规模有所验收后，企业数量减少，生产规模有所扩大，技术装备条件明显提升，但在企业管理、规范化生扩大，技术装备条件明显提升，但在企业管理、规范化生产以及产品质量方面，与现实需要和国际水平存在较大差产以及产品质量方面，与现实需要和国际水平存在较大差距。距。 16通过数据分析和对比得出，我国兽药生产企业存在着数量通过数据分析和对比得出，我国兽药生产企业存在着数量多、规模小、以内向型为主、国际竞争力弱的特点。我国多、规模小、以内向型为主、国际竞争力弱的特点。我国兽药的
14、销售额不到美国的，但生产厂却是美国的兽药的销售额不到美国的，但生产厂却是美国的倍。产值亿元以上的厂家仅家。我国兽药生产企倍。产值亿元以上的厂家仅家。我国兽药生产企业的产品（包括原料药和制剂）绝大部分在国内销售，全业的产品（包括原料药和制剂）绝大部分在国内销售，全国兽药出口额不到全球兽药销售额的。国兽药出口额不到全球兽药销售额的。17兽药生产发展趋势兽药生产发展趋势 我国兽药工业的发展，经历了从无序发展向有序发我国兽药工业的发展，经历了从无序发展向有序发展、从不规范发展向规范发展、由作坊试生产向规模化生展、从不规范发展向规范发展、由作坊试生产向规模化生产、由供方市场向需方市场、由价格竞争向质量竞
15、争、由产、由供方市场向需方市场、由价格竞争向质量竞争、由产品竞争向服务竞争、产品方向由治疗向预防药品的转变。产品竞争向服务竞争、产品方向由治疗向预防药品的转变。 18兽药生产：兽药生产：生产条件：生产条件：生产流程：生产流程：19设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：业政策，并具备下列条件：(一一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员的技术人员;(二二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三三)与所生产的兽药相适
16、应的兽药质量管理和质量检验的与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备机构、人员、仪器设备;(四四)符合安全、卫生要求的生产环境符合安全、卫生要求的生产环境;(五五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。20兽药生产许可证申请兽药生产许可证申请 21兽药生产许可证兽药生产许可证应当载明：生产范围、生应当载明：生产范围、生产地点、有效期（产地点、有效期（5年）和法定代表人姓名、年）和法定代表人姓名、住址。住址。当有效期届满，需要继续生产兽药的，应当当有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期在许可证有效期 届满前届满前6个月到原发证机关个月到原发证机关申请换发新的生产许可证。申请换发新的生产许可证。 22232425三、进出口兽药三、进出口兽药26四、假劣兽药的规定四、假劣兽药的规定27五、我国禁止使用的兽药五、我国禁止使用的兽药28
